Ooglidandrogenenbehandeling bij droge ogen
Een gerandomiseerd gecontroleerd pilotonderzoek naar ooglidandrogenenbehandeling bij droge ogen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van het transdermaal aanbrengen van testosterongel op de oogleden te onderzoeken, samen met de duur van enig gunstig effect na stopzetting van de behandeling.
Matige tot ernstige droge ogen-proefpersonen zullen worden opgenomen in een gerandomiseerde gecontroleerde studie met toewijzing aan een ~ 4,5% door de FDA goedgekeurde androgeengel (Natesto®, Acerus Pharmaceuticals, Mississagua, Canada) of een placebo die vergelijkbaar is met Natesto® zonder testosteron. De gel wordt 's morgens op beide oogleden aangebracht en 12 uur later op beide oogleden gedurende een behandelingsperiode van 30 dagen.
Onderwerpen zullen voldoen aan de DEWS II-criteria om in aanmerking te komen en verder worden geclassificeerd als matig of ernstig op basis van DEWS II-aanbevelingen. Een gestandaardiseerd onderzoek met tekenen en symptomen van droge ogen en de controlefunctie van de klieren van Meibom en de traanklieren, evenals klinische traan- en oogoppervlakmetingen, IOP en serumtestosteronniveaus, bij aanvang, na 30 dagen aanbrengen van testosteron, en op één dag. en twee maanden na de behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92831
- Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Matige tot ernstige droge ogen (TBUT < 6,0 seconden, corneakleuring > graad 1,5, bewijs van verminderde secretie van de klieren van Meibom of Schirmer < 5 mm bevochtiging in 5 minuten)
- Leeftijd ouder dan 18
- Milde ectropion
- Eerdere dragers van contactlenzen INDIEN de afgelopen 6 maanden geen contactlenzen hebben gedragen
- Punctale pluggen indien meer dan drie maanden na plaatsing
- Systemische tetracyclines, antihistaminica bij consistente dosering
- Het syndroom van Sjögren en aanverwante auto-immuunziekten kunnen worden ingeschreven
- Patiënten die plaatselijke droge-ogenbehandelingen gebruiken (bijv. Restasis), indien zij bereid zijn hiermee gedurende 30 dagen te stoppen
Uitsluitingscriteria:
- Indien kunsttranen of autoloog serum zijn gebruikt op de onderzoeksdag
- Oogchirurgie indien minder dan 12 maanden
- Punctale pluggen indien binnen 3 maanden na het inbrengen van de plug
- Draag contactlenzen binnen de zes maanden voorafgaand aan de studie
- PSA-waarden hoger dan 4 ng/ml of BPH
- Recente of huidige tromboolie
- Recente of huidige cardiovasculaire voorvallen (bijv. MI, beroerte)
- Recente of huidige leveraandoeningen
- Gelijktijdig gebruik van plaatselijke medicatie; bijvoorbeeld plaatselijke glaucoommedicijnen
- Diabetici
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptie gebruiken
- Geschiedenis van borstkanker
- Mag geen insuline, warfarine of systemische corticosteroïden gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Voertuiggel
Voertuiggel tweemaal per dag op de oogleden aangebracht
|
Voertuiggel tweemaal per dag op de oogleden aangebracht
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Testosterongel 4,5%
Testosterongel 4,5% tweemaal daags op de oogleden aangebracht
|
Testosterongel tweemaal daags op de oogleden aanbrengen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scheuruitbraaktijd
Tijdsspanne: Van basislijn tot 4 weken behandeling
|
Tijd om eerste donkere vlek te verschijnen in de traanfilm
|
Van basislijn tot 4 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lagere Meibomian klierafscheidingsscore (0 - 32 schaal)
Tijdsspanne: Van basislijn tot 4 weken behandeling
|
8 Centrale lagere Meibomiaanse klieren worden geëvalueerd met behulp van zachte (versus krachtige) expressie.
Elke secretie krijgt een score van 0 (helder normaal meibum), 1 (bewolkte lage viscositeit) 2 (dik, ondoorzichtig, 3 geïnspisseerd of 4 (geen secretie zichtbaar).
Verstappen van een halve schaal worden gebruikt.
|
Van basislijn tot 4 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jerry Paugh, OD, PhD, SCCO at MBKU
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .