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Trattamento con androgeni palpebrali nell'occhio secco

29 novembre 2023 aggiornato da: Jerry R. Paugh, OD, PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Uno studio pilota randomizzato e controllato sul trattamento degli androgeni palpebrali nell'occhio secco

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'applicazione del gel dell'ormone sessuale androgeno (cioè testosterone) sulle palpebre nel trattamento dei pazienti con occhio secco. Diversi studi hanno dimostrato effetti positivi del trattamento nell’occhio secco, ma pochi hanno applicato gel di testosterone sulle palpebre.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è esaminare la sicurezza e l'efficacia dell'applicazione transdermica sulla palpebra del gel di testosterone insieme alla durata di qualsiasi effetto benefico dopo l'interruzione del trattamento.

I soggetti con occhio secco da moderato a grave saranno arruolati in uno studio randomizzato e controllato con assegnazione a un gel androgeno approvato dalla FDA al 4,5% circa (Natesto®, Acerus Pharmaceuticals, Mississagua, Canada) o a un placebo formulato in modo simile a Natesto® senza testosterone. Il gel verrà applicato su entrambe le palpebre al mattino e 12 ore dopo su entrambe le palpebre per un periodo di trattamento di 30 giorni.

I soggetti soddisferanno i criteri di ammissibilità del DEWS II e saranno inoltre classificati come moderati o gravi in ​​base alle raccomandazioni del DEWS II. Un esame standardizzato che coinvolge segni e sintomi di secchezza oculare e monitoraggio della funzione delle ghiandole di Meibomio e lacrimali, nonché misurazioni cliniche della superficie lacrimale e oculare, pressione intraoculare e livelli sierici di testosterone, al basale, dopo 30 giorni di applicazione di testosterone e ad un e due mesi dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92831
        • Reclutamento
        • Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Secchezza oculare da moderata a grave (TBUT < 6,0 secondi, colorazione corneale > grado 1,5, evidenza di compromissione della secrezione delle ghiandole di Meibomio o bagnatura di Schirmer < 5 mm in 5 minuti)
  • Età superiore ai 18 anni
  • Lieve ectropion
  • Precedenti portatori di lenti a contatto SE non le hanno indossate nei 6 mesi precedenti
  • I tappi Punctal sono trascorsi più di tre mesi dal posizionamento
  • Tetracicline sistemiche, antistaminici se dosaggio costante
  • È possibile arruolare la sindrome di Sjogren e le condizioni autoimmuni correlate
  • Pazienti che utilizzano trattamenti topici per l'occhio secco (ad es. Restasis) se disposti a interromperli per 30 giorni

Criteri di esclusione:

  • Se lacrime artificiali o siero autologo vengono utilizzati il ​​giorno dello studio
  • Chirurgia oculare se inferiore a 12 mesi
  • Tappi Punctal se entro 3 mesi dall'inserimento del tappo
  • Indossare lenti a contatto entro i sei mesi precedenti lo studio
  • Livelli di PSA superiori a 4 ng/ml o BPH
  • Trombolismo recente o attuale
  • Eventi cardiovascolari recenti o attuali (ad es. IM, ictus)
  • Disturbi epatici recenti o attuali
  • Uso concomitante di farmaci topici; ad esempio, farmaci topici per il glaucoma
  • Diabetici
  • Donne in età fertile se non seguono un controllo delle nascite affidabile
  • Storia del cancro al seno
  • Non è possibile assumere insulina, warfarin o corticosteroidi sistemici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gel per veicoli
Gel veicolo applicato sulle palpebre due volte al giorno
Droga: Gel per veicoli
Gel veicolo applicato sulle palpebre due volte al giorno
Altri nomi:
  • placebo
Comparatore attivo: Gel di testosterone 4,5%
Gel di testosterone al 4,5% applicato sulle palpebre due volte al giorno
Droga: Gel di testosterone 4,5%
Gel di testosterone applicato sulle palpebre due volte al giorno
Altri nomi:
  • gel di androgeni 4,5%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di rottura della fluoresceina (TBUT)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a due mesi dopo il trattamento
È tempo di comparsa delle prime macchie scure nel film lacrimale
Dall'arruolamento a due mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio inferiore di secrezione delle ghiandole di Meibomio (scala da 0 a 32)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a due mesi dopo il trattamento
8 ghiandole di Meibomio inferiori centrali vengono valutate utilizzando un'espressione delicata (rispetto a quella energica). Ad ogni secrezione viene assegnato un punteggio pari a 0 (meibum limpido e normale), 1 (torbido, bassa viscosità) 2 (denso, opaco, 3 ispessito o 4 (nessuna secrezione visibile). Vengono utilizzati incrementi di metà scala.
Dall'arruolamento a due mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jerry Paugh, OD, PhD, SCCO at MBKU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

4 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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