Traitement androgène des paupières dans la sécheresse oculaire
Un essai pilote randomisé contrôlé sur le traitement androgène des paupières dans la sécheresse oculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'examiner l'innocuité et l'efficacité de l'application transdermique sur les paupières de gel de testostérone ainsi que la durée de tout effet bénéfique après l'arrêt du traitement.
Les sujets souffrant de sécheresse oculaire modérée à sévère seront inscrits dans un essai contrôlé randomisé avec attribution soit à un gel androgène à ~ 4,5 % approuvé par la FDA (Natesto®, Acerus Pharmaceuticals, Mississagua, Canada) ou à un placebo formulé de manière similaire à Natesto® sans testostérone. Le gel sera appliqué sur les deux paupières le matin et 12 heures plus tard sur les deux paupières pour une durée de traitement de 30 jours.
Les sujets rempliront les critères d'éligibilité DEWS II et seront en outre classés comme modérés ou sévères sur la base des recommandations DEWS II. Un examen standardisé portant sur les signes et symptômes de sécheresse oculaire et la surveillance de la fonction des glandes meibomiennes et lacrymales, ainsi que des mesures cliniques des larmes et de la surface oculaire, de la PIO et des taux sériques de testostérone, au départ, après 30 jours d'application de testostérone et à un et deux mois après le traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Fullerton, California, États-Unis, 92831
- Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sécheresse oculaire modérée à sévère (TBUT < 6,0 secondes, coloration cornéenne > grade 1,5, preuve d'une compromission de la sécrétion des glandes de Meibomius ou Schirmer < 5 mm mouillant en 5 minutes)
- Âge supérieur à 18 ans
- Ectropion léger
- Anciens porteurs de lentilles de contact SI non porté depuis 6 mois
- Bouchons lacrymaux si plus de trois mois depuis la mise en place
- Tétracyclines systémiques, antihistaminiques si dosage constant
- Le syndrome de Sjögren et les maladies auto-immunes associées peuvent être inscrits
- Patients utilisant des traitements topiques contre la sécheresse oculaire (par exemple, Restasis) s'ils sont prêts à les arrêter pendant 30 jours
Critère d'exclusion:
- Si des larmes artificielles ou du sérum autologue sont utilisés le jour de l'étude
- Chirurgie oculaire si moins de 12 mois
- Bouchons ponctuels si dans les 3 mois suivant l'insertion du bouchon
- Port de lentilles de contact dans les six mois précédant l'étude
- Taux de PSA supérieurs à 4 ng/ml ou HBP
- Thrombolisme récent ou actuel
- Événements cardiovasculaires récents ou actuels (par ex. IM, accident vasculaire cérébral)
- Troubles hépatiques récents ou actuels
- Utilisation concomitante de médicaments topiques ; par exemple, médicaments topiques contre le glaucome
- Diabétiques
- Femmes en âge de procréer si elles ne sont pas sous contraception fiable
- Histoire du cancer du sein
- Ne peut pas prendre d'insuline, de warfarine ou de corticostéroïdes systémiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Gel pour véhicule
Gel véhicule appliqué sur les paupières deux fois par jour
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Gel véhicule appliqué sur les paupières deux fois par jour
Autres noms:
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Comparateur actif: Gel de testostérone 4,5%
Gel de testostérone 4,5% appliqué sur les paupières 2 fois par jour
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Gel de testostérone appliqué sur les paupières deux fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de rupture de la déchirure
Délai: De la ligne de base à 4 semaines de traitement
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Il est temps de la première apparition sombre dans le film lacrymal
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De la ligne de base à 4 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de sécrétion de la glande de Meibomian inférieur (0 - 32 échelle)
Délai: De la ligne de base à 4 semaines de traitement
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8 Les glandes méibomiennes inférieures centrales sont évaluées en utilisant une expression douce (vs énergique).
Chaque sécrétion reçoit un score de 0 (Meibum normal clair), 1 (viscosité basse nuageuse) 2 (épais, opaque, 3 inspiré ou 4 (aucune sécrétion visible).
Des incréments d'échelle d'une demi-échelle sont utilisés.
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De la ligne de base à 4 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jerry Paugh, OD, PhD, SCCO at MBKU
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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