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Tratamento andrógeno da pálpebra em olho seco

29 de novembro de 2023 atualizado por: Jerry R. Paugh, OD, PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Um ensaio piloto randomizado e controlado de tratamento com andrógenos palpebrais para olho seco

O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar a eficácia e segurança da aplicação de gel de hormônio sexual andrógeno (ou seja, testosterona) nas pálpebras no tratamento de pacientes com olho seco. Vários estudos demonstraram efeitos positivos do tratamento no olho seco, mas poucos aplicaram géis de testosterona nas pálpebras.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é examinar a segurança e eficácia da aplicação transdérmica de gel de testosterona nas pálpebras, juntamente com a duração de qualquer efeito benéfico após a interrupção do tratamento.

Indivíduos com olho seco moderado a grave serão inscritos em um ensaio clínico randomizado com atribuição de um gel andrógeno ~ 4,5% aprovado pela FDA (Natesto®, Acerus Pharmaceuticals, Mississagua, Canadá) ou um placebo formulado semelhante ao Natesto® sem testosterona. O gel será aplicado em ambas as pálpebras pela manhã e 12 horas depois em ambas as pálpebras por um período de tratamento de 30 dias.

Os indivíduos cumprirão os critérios de elegibilidade do DEWS II e serão classificados como moderados ou graves com base nas recomendações do DEWS II. Um exame padronizado envolvendo sinais e sintomas de olho seco e monitoramento da função das glândulas meibomianas e lacrimais, bem como medidas clínicas das lágrimas e da superfície ocular, PIO e níveis séricos de testosterona, no início do estudo, após 30 dias de aplicação de testosterona, e em um e dois meses pós-tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92831
        • Recrutamento
        • Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Olho seco moderado a grave (TBUT < 6,0 segundos, coloração da córnea > grau 1,5, evidência de comprometimento da secreção da glândula meibomiana ou molhamento de Schirmer < 5 mm em 5 minutos)
  • Idade acima de 18 anos
  • Ectrópio leve
  • Usuários anteriores de lentes de contato SE não usarem nos últimos 6 meses
  • Plugues punctais se houver mais de três meses desde a colocação
  • Tetraciclinas sistêmicas, anti-histamínicos se dosagem consistente
  • A síndrome de Sjogren e condições autoimunes relacionadas podem ser inscritas
  • Pacientes que usam tratamentos tópicos para olho seco (por exemplo, Restasis) se desejarem interromper por 30 dias

Critério de exclusão:

  • Se lágrimas artificiais ou soro autólogo forem usados ​​no dia do estudo
  • Cirurgia ocular se menos de 12 meses
  • Plugues punctais se dentro de 3 meses após a inserção do plug
  • Uso de lentes de contato nos seis meses anteriores ao estudo
  • Níveis de PSA superiores a 4 ng/ml ou BPH
  • Trombobolismo recente ou atual
  • Eventos cardiovasculares recentes ou atuais (por exemplo, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral)
  • Distúrbios hepáticos recentes ou atuais
  • Uso concomitante de medicamentos tópicos; por exemplo, medicamentos tópicos para glaucoma
  • Diabéticos
  • Mulheres em idade fértil, se não estiverem em uso de controle de natalidade confiável
  • História de câncer de mama
  • Não pode estar tomando insulina, varfarina ou corticosteróides sistêmicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Gel veicular
Gel veículo aplicado nas pálpebras duas vezes ao dia
Medicamento: Gel veicular
Gel veículo aplicado nas pálpebras duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • placebo
Comparador Ativo: Gel de testosterona 4,5%
Gel de testosterona 4,5% aplicado nas pálpebras duas vezes ao dia
Medicamento: Gel de testosterona 4,5%
Gel de testosterona aplicado nas pálpebras duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • gel andrógeno 4,5%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de ruptura da fluoresceína (TBUT)
Prazo: Desde a inscrição até dois meses após o tratamento
É hora do aparecimento da primeira mancha escura no filme lacrimal
Desde a inscrição até dois meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação inferior de secreção da glândula meibomiana (escala 0 - 32)
Prazo: Desde a inscrição até dois meses após o tratamento
8 glândulas meibomianas inferiores centrais são avaliadas usando expressão suave (vs força). Cada secreção recebe uma pontuação de 0 (meibum claro e normal), 1 (turvo de baixa viscosidade) 2 (espesso, opaco, 3 espesso ou 4 (nenhuma secreção visível). Incrementos de meia escala são usados.
Desde a inscrição até dois meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Investigadores

  • Investigador principal: Jerry Paugh, OD, PhD, SCCO at MBKU

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

4 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-18

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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