Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øjenlåg androgen behandling i tørre øjne

8. maj 2025 opdateret af: Jerry Paugh, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Et pilot randomiseret kontrolleret forsøg med øjenlågsandrogenbehandling i tørre øjne

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved at anvende androgen kønshormon (dvs. testosteron) gel på øjenlågene i behandlingen af ​​patienter med tørre øjne. Adskillige undersøgelser har vist positive behandlingseffekter ved tørre øjne, men få har påført testosterongeler på øjenlågene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​transdermal øjenlågspåføring af testosterongel sammen med længden af ​​enhver gavnlig effekt efter ophør af behandlingen.

Individer med moderat til svær øjentørre vil blive tilmeldt et randomiseret kontrolleret forsøg med tildeling til enten en ~ 4,5 % FDA-godkendt androgengel (Natesto®, Acerus Pharmaceuticals, Mississagua, Canada) eller en placebo formuleret svarende til Natesto® uden testosteron. Gelen påføres begge øjenlåg om morgenen og 12 timer senere på begge øjenlåg i en 30 dages behandlingsperiode

Emner vil opfylde DEWS II-kriterier for berettigelse og yderligere blive klassificeret som moderate eller svære baseret på DEWS II-anbefalinger. En standardiseret undersøgelse, der involverer tegn og symptomer på tørre øjne og overvågning af meibomiske og tårekirtlers funktion, samt kliniske målinger af tåre- og øjenoverflader, IOP og serumtestosteronniveauer, ved baseline, efter 30 dages testosteronpåføring, og ved én og to måneder efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92831
        • Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til alvorligt tørre øjne (TBUT < 6,0 sekunder, hornhindefarvning > grad 1,5, tegn på kompromittering af meibomisk kirtelsekretion eller Schirmer < 5 mm befugtning på 5 minutter)
  • Alder over 18
  • Mild ektropion
  • Tidligere kontaktlinsebrugere HVIS ikke har været brugt i de foregående 6 måneder
  • Punktlige stik, hvis mere end tre måneder siden anbringelse
  • Systemiske tetracykliner, antihistaminer ved konsekvent dosering
  • Sjogrens syndrom og relaterede autoimmune tilstande kan indskrives
  • Patienter, der bruger topiske behandlinger med tørre øjne (f.eks. Restasis), hvis de er villige til at stoppe behandlingen i 30 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis kunstige tårer eller autologt serum anvendes på studiedagen
  • Øjenkirurgi hvis mindre end 12 måneder
  • Punktlige stik, hvis det er inden for 3 måneder efter stikket er sat i
  • Brug kontaktlinse inden for seks måneder forud for studiet
  • PSA-niveauer større end 4 ng/ml eller BPH
  • Nylig eller aktuel tromboli
  • Nylige eller aktuelle kardiovaskulære hændelser (f.eks. MI, slagtilfælde)
  • Nylige eller aktuelle leversygdomme
  • Samtidig brug af aktuelle lægemidler; f.eks. topisk glaukommedicin
  • Diabetikere
  • Kvinder i den fødedygtige alder, hvis de ikke er på pålidelig prævention
  • Historie om brystkræft
  • Kan ikke tage insulin, warfarin eller systemiske kortikosteroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Bil Gel
Køretøjsgel påføres øjenlågene to gange om dagen
Medicin: Bil gel
Køretøjsgel påføres øjenlågene to gange om dagen
Andre navne:
  • placebo
Aktiv komparator: Testosteron gel 4,5%
Testosterongel 4,5% påføres øjenlågene to gange dagligt
Medicin: Testosteron gel 4,5%
Testosterongel påføres øjenlågene to gange om dagen
Andre navne:
  • androgen gel 4,5 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tåre opbrudstid
Tidsramme: Fra baseline til 4 ugers behandling
Tid til første mørke pletudseende i tårefilmen
Fra baseline til 4 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lower Meibomian kirtelsekretionsscore (0 - 32 skala)
Tidsramme: Fra baseline til 4 ugers behandling
8 centrale lavere meibomiske kirtler evalueres ved hjælp af blid (VS kraftfuld) udtryk. Hver sekretion får en score på 0 (klar normal meibum), 1 (overskyet lav viskositet) 2 (tyk, uigennemsigtig, 3 inspireret eller 4 (ingen sekretion synlig). Der bruges en halv skala.
Fra baseline til 4 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jerry Paugh, OD, PhD, SCCO at MBKU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2023

Først opslået (Faktiske)

4. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vandig tåremangel

Kliniske forsøg med Bil gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner