Tratamiento con andrógenos para párpados en ojo seco
8 de mayo de 2025 actualizado por: Jerry Paugh, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
Un ensayo piloto controlado, aleatorizado, del tratamiento con andrógenos en los párpados en el ojo seco
El propósito de este estudio de investigación es evaluar la eficacia y seguridad de la aplicación de gel de hormona sexual andrógena (es decir, testosterona) en los párpados en el tratamiento de pacientes con ojo seco.
Varios estudios han demostrado efectos positivos del tratamiento en el ojo seco, pero pocos han aplicado geles de testosterona en los párpados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es examinar la seguridad y eficacia de la aplicación transdérmica de gel de testosterona en los párpados junto con la duración de cualquier efecto beneficioso tras la interrupción del tratamiento.
Los sujetos con ojo seco de moderado a severo se inscribirán en un ensayo controlado aleatorio con asignación a un gel de andrógenos de ~ 4,5% aprobado por la FDA (Natesto®, Acerus Pharmaceuticals, Mississagua, Canadá) o un placebo formulado similar a Natesto® sin testosterona. El gel se aplicará en ambos párpados por la mañana y 12 horas después en ambos párpados durante un período de tratamiento de 30 días.
Los sujetos cumplirán con los criterios de elegibilidad de DEWS II y además serán clasificados como moderados o graves según las recomendaciones de DEWS II. Un examen estandarizado que incluye signos y síntomas de ojo seco y control de la función de las glándulas de Meibomio y lagrimales, así como medidas clínicas de lagrimal y de la superficie ocular, PIO y niveles séricos de testosterona, al inicio del estudio, después de 30 días de aplicación de testosterona y al primer día. y dos meses post-tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92831
- Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ojo seco de moderado a severo (TBUT < 6,0 segundos, tinción corneal > grado 1,5, evidencia de compromiso de la secreción de las glándulas de Meibomio o humectación de Schirmer < 5 mm en 5 minutos)
- Edad mayor de 18 años
- Ectropión leve
- Usuarios anteriores de lentes de contacto SI no los usó durante los 6 meses anteriores
- Tapones puntuales si han pasado más de tres meses desde su colocación
- Tetraciclinas sistémicas, antihistamínicos si la dosis es constante.
- Se pueden inscribir el síndrome de Sjogren y enfermedades autoinmunes relacionadas
- Pacientes que utilizan tratamientos tópicos para el ojo seco (p. ej., Restasis) si están dispuestos a suspenderlos durante 30 días.
Criterio de exclusión:
- Si se utilizan lágrimas artificiales o suero autólogo el día del estudio
- Cirugía ocular si es menor de 12 meses.
- Tapones lagrimales si se realizan dentro de los 3 meses posteriores a la inserción del tapón
- Uso de lentes de contacto dentro de los seis meses previos al estudio.
- Niveles de PSA superiores a 4 ng/ml o BPH
- Trombobolismo reciente o actual
- Eventos cardiovasculares recientes o actuales (p. ej., infarto de miocardio, accidente cerebrovascular)
- Trastornos hepáticos recientes o actuales
- Uso concurrente de medicamentos tópicos; por ejemplo, medicamentos tópicos para el glaucoma
- diabéticos
- Mujeres en edad fértil si no toman un método anticonceptivo confiable
- Historia del cáncer de mama
- No puede estar tomando insulina, warfarina o corticosteroides sistémicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Gel para vehículos
Gel vehicular aplicado en los párpados dos veces al día.
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Gel vehicular aplicado en los párpados dos veces al día.
Otros nombres:
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Comparador activo: Gel de testosterona 4,5%
Gel de testosterona al 4,5% aplicado en los párpados dos veces al día.
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Gel de testosterona aplicado en los párpados dos veces al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de ruptura de la lágrima
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el tratamiento de 4 semanas
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Hora de la primera aparición de punto oscuro en la película de lágrima
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Desde el inicio hasta el tratamiento de 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de secreción de la glándula Meibomia baja (escala 0 - 32)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el tratamiento de 4 semanas
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8 Las glándulas meibomianas del centro de la parte inferior se evalúan utilizando expresión suave (versus contundente).
Cada secreción recibe una puntuación de 0 (meibum normal claro), 1 (viscosidad nublada de baja) 2 (grueso, opaco, 3 inspirado o 4 (sin secreción visible).
Se utilizan incrementos de la escala media.
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Desde el inicio hasta el tratamiento de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jerry Paugh, OD, PhD, SCCO at MBKU
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .