Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ögonlocksandrogenbehandling vid torra ögon

29 november 2023 uppdaterad av: Jerry R. Paugh, OD, PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

En pilot randomiserad kontrollerad studie av ögonlocksandrogenbehandling vid torra ögon

Syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av att applicera androgen könshormon (dvs testosteron) gel på ögonlocken vid behandling av patienter med torra ögon. Flera studier har visat positiva behandlingseffekter vid torra ögon, men få har applicerat testosterongeler på ögonlocken.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och effekten av transdermal ögonlocksapplicering av testosterongel tillsammans med längden av eventuella fördelaktiga effekter efter avslutad behandling.

Patienter med måttlig till svår torra ögon kommer att inkluderas i en randomiserad kontrollerad studie med tilldelning till antingen en ~ 4,5 % FDA-godkänd androgengel (Natesto®, Acerus Pharmaceuticals, Mississagua, Kanada) eller en placebo formulerad liknande Natesto® utan testosteron. Gelen kommer att appliceras på båda ögonlocken på morgonen och 12 timmar senare på båda ögonlocken under en 30 dagars behandlingsperiod

Ämnen kommer att uppfylla DEWS II-kriterierna för behörighet och klassificeras vidare som måttliga eller svåra baserat på DEWS II-rekommendationer. En standardiserad undersökning som involverar tecken och symtom på torra ögon och övervakning av funktionen hos meibomian och tårkörtlarna, såväl som kliniska mätningar av tår och ögonyta, IOP och serumtestosteronnivåer, vid baslinjen, efter 30 dagars testosteronapplicering, och vid en och två månader efter behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92831
        • Rekrytering
        • Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måttlig till svår torra ögon (TBUT < 6,0 sekunder, hornhinnefärgning > grad 1,5, tecken på försämrad sekretion av meibomisk körtel eller Schirmer < 5 mm vätning på 5 minuter)
  • Ålder över 18
  • Mild ektropion
  • Tidigare kontaktlinsbärare OM inget använts under tidigare 6 månader
  • Punktliga pluggar om mer än tre månader sedan placeringen
  • Systemiska tetracykliner, antihistaminer vid konsekvent dosering
  • Sjögrens syndrom och relaterade autoimmuna tillstånd kan inskrivas
  • Patienter som använder topikala behandlingar för torra ögon (t.ex. Restasis) om de är villiga att avbryta behandlingen i 30 dagar

Exklusions kriterier:

  • Om konstgjorda tårar eller autologt serum används på studiedagen
  • Ögonkirurgi om mindre än 12 månader
  • Punktliga pluggar om inom 3 månader efter att pluggen satts i
  • Använd kontaktlinser inom sex månader före studien
  • PSA-nivåer högre än 4 ng/ml eller BPH
  • Ny eller aktuell tromboli
  • Nya eller aktuella kardiovaskulära händelser (t.ex. hjärtinfarkt, stroke)
  • Nya eller aktuella leversjukdomar
  • Samtidig användning av aktuella läkemedel; t.ex. topiska glaukommediciner
  • Diabetiker
  • Kvinnor i fertil ålder om de inte använder pålitlig preventivmedel
  • Historik om bröstcancer
  • Kan inte ta insulin, warfarin eller systemiska kortikosteroider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Fordonsgel
Fordonsgel appliceras på ögonlocken två gånger per dag
Läkemedel: Fordonsgel
Fordonsgel appliceras på ögonlocken två gånger per dag
Andra namn:
  • placebo
Aktiv komparator: Testosteron gel 4,5%
Testosterongel 4,5% appliceras på ögonlocken två gånger per dag
Läkemedel: Testosteron gel 4,5%
Testosterongel appliceras på ögonlocken två gånger om dagen
Andra namn:
  • androgen gel 4,5 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fluorescein uppbrottstid (TBUT)
Tidsram: Från inskrivning till två månader efter behandling
Dags för första mörka fläckens utseende i tårfilmen
Från inskrivning till två månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lägre sekretionspoäng för meibomisk körtel (skala 0-32)
Tidsram: Från inskrivning till två månader efter behandling
8 centrala nedre meibomiska körtlar utvärderas med hjälp av mild (mot kraftfull) uttryck. Varje utsöndring ges poängen 0 (klar normal meibum), 1 (molnig låg viskositet) 2 (tjock, ogenomskinlig, 3 inspisserad eller 4 (ingen sekret synlig). En halv skala används.
Från inskrivning till två månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Utredare

  • Huvudutredare: Jerry Paugh, OD, PhD, SCCO at MBKU

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2023

Första postat (Beräknad)

4 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-18

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vattenhaltig tårbrist

Kliniska prövningar på Fordonsgel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera