Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Androgenní léčba očních víček u suchého oka

29. listopadu 2023 aktualizováno: Jerry R. Paugh, OD, PhD, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie léčby očního víčka androgeny u suchého oka

Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost aplikace gelu androgenního pohlavního hormonu (tj. testosteronu) na oční víčka při léčbě pacientů se suchým okem. Několik studií prokázalo pozitivní léčebné účinky na suché oko, ale jen málo z nich aplikovalo testosteronové gely na oční víčka.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost transdermální aplikace testosteronového gelu na oční víčko spolu s délkou jakéhokoli příznivého účinku po ukončení léčby.

Subjekty se středně těžkým až závažným suchým okem budou zařazeny do randomizované kontrolované studie s přiřazením buď ~ 4,5% androgennímu gelu schválenému FDA (Natesto®, Acerus Pharmaceuticals, Mississagua, Kanada) nebo placebu formulovaného podobně jako Natesto® bez testosteronu. Gel bude aplikován na obě oční víčka ráno a o 12 hodin později na obě víčka po dobu 30 dnů léčby

Subjekty budou splňovat kritéria DEWS II pro způsobilost a dále budou klasifikovány jako středně těžké nebo těžké na základě doporučení DEWS II. Standardizované vyšetření zahrnující známky a příznaky suchého oka a monitorování funkce meibomských a slzných žláz, stejně jako klinické měření slz a povrchu oka, NOT a hladiny testosteronu v séru na začátku, po 30 dnech aplikace testosteronu a na a dva měsíce po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jerry R Paugh, OD, PhD
  • Telefonní číslo: 7144497487
  • E-mail: jpaugh@ketchum.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92831
        • Nábor
        • Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně těžké až těžké suché oko (TBUT < 6,0 sekund, zbarvení rohovky > stupeň 1,5, známky zhoršení sekrece meibomských žláz nebo Schirmerova smáčení < 5 mm za 5 minut)
  • Věk nad 18 let
  • Mírné ektropium
  • Předchozí nositelé kontaktních čoček, POKUD je nenosili po dobu 6 měsíců
  • Punctální zátky, pokud jsou více než tři měsíce od umístění
  • Systémové tetracykliny, antihistaminika při konzistentním dávkování
  • Lze zařadit Sjogrenův syndrom a související autoimunitní onemocnění
  • Pacienti používající lokální léčbu suchého oka (např. Restasis), pokud jsou ochotni přerušit léčbu na 30 dní

Kritéria vyloučení:

  • Pokud byly v den studie použity umělé slzy nebo autologní sérum
  • Operace oka, pokud je kratší než 12 měsíců
  • Punctální zátky, pokud do 3 měsíců od vložení zástrčky
  • Nošení kontaktních čoček během šesti měsíců před studií
  • Hladiny PSA vyšší než 4 ng/ml nebo BPH
  • Nedávný nebo současný trombolismus
  • Nedávné nebo současné kardiovaskulární příhody (např. IM, mrtvice)
  • Nedávné nebo současné poruchy jater
  • Současné užívání topických léků; např. topické léky na glaukom
  • Diabetici
  • Ženy v plodném věku, pokud nemají spolehlivou antikoncepci
  • Historie rakoviny prsu
  • Nesmí užívat inzulín, warfarin nebo systémové kortikosteroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Automobilový gel
Vehikulový gel aplikovaný na oční víčka dvakrát denně
Lék: Automobilový gel
Vehikulový gel aplikovaný na oční víčka dvakrát denně
Ostatní jména:
  • placebo
Aktivní komparátor: Testosteronový gel 4,5%
Testosteronový gel 4,5 % aplikovaný na oční víčka dvakrát denně
Lék: Testosteronový gel 4,5%
Testosteronový gel aplikovaný na oční víčka dvakrát denně
Ostatní jména:
  • androgenní gel 4,5%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba rozpadu fluoresceinu (TBUT)
Časové okno: Od zařazení do dvou měsíců po léčbě
Čas do výskytu prvních tmavých skvrn v slzném filmu
Od zařazení do dvou měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nižší skóre sekrece meibomských žláz (škála 0 - 32)
Časové okno: Od zařazení do dvou měsíců po léčbě
8 centrálních dolních meibomských žláz je hodnoceno pomocí jemné (vs. silné) exprese. Každé sekreci je přiděleno skóre 0 (čisté normální meibum), 1 (zakalená nízká viskozita) 2 (hustá, neprůhledná, 3 nasátá nebo 4 (žádná viditelná sekrece). Používají se přírůstky po polovině stupnice.
Od zařazení do dvou měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jerry Paugh, OD, PhD, SCCO at MBKU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vodních slz

Klinické studie na Automobilový gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit