Øyelokk androgen behandling i tørre øyne
En randomisert kontrollert pilotforsøk av øyelokkandrogenbehandling i tørre øyne
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og effekten av transdermal øyelokkpåføring av testosterongel sammen med lengden på eventuell gunstig effekt etter avsluttet behandling.
Individer med moderate til alvorlige tørre øyne vil bli registrert i en randomisert kontrollert studie med tildeling til enten en ~ 4,5 % FDA-godkjent androgengel (Natesto®, Acerus Pharmaceuticals, Mississagua, Canada) eller en placebo formulert lik Natesto® uten testosteron. Gelen påføres begge øyelokkene om morgenen og 12 timer senere på begge øyelokkene i en 30 dagers behandlingsperiode
Emner vil oppfylle DEWS II-kriteriene for kvalifisering og videre klassifiseres som moderate eller alvorlige basert på DEWS II-anbefalinger. En standardisert undersøkelse som involverer tegn og symptomer på tørre øyne og overvåking av funksjon av meibomiske og tårekjertler, samt kliniske målinger av tåre og øyeoverflate, IOP og serumtestosteronnivåer, ved baseline, etter 30 dager med testosteronpåføring, og ved en og to måneder etter behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Fullerton, California, Forente stater, 92831
- Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Moderat til alvorlig tørre øyne (TBUT < 6,0 sekunder, hornhinnefarging > grad 1,5, tegn på kompromittering av meibomisk kjertelsekresjon eller Schirmer < 5 mm fukting på 5 minutter)
- Alder over 18
- Mild ektropion
- Tidligere kontaktlinsebrukere HVIS ingen har vært brukt i de siste 6 månedene
- Punktlige plugger hvis mer enn tre måneder siden plassering
- Systemiske tetracykliner, antihistaminer ved konsekvent dosering
- Sjøgrens syndrom og relaterte autoimmune tilstander kan registreres
- Pasienter som bruker aktuelle behandlinger for tørre øyne (f.eks. Restasis) hvis de er villige til å avbryte behandlingen i 30 dager
Ekskluderingskriterier:
- Hvis kunstige tårer eller autologt serum brukes på studiedagen
- Øyekirurgi dersom mindre enn 12 måneder
- Punktlige plugger hvis innen 3 måneder etter plugginnsetting
- Kontaktlinsebruk innen seks måneder før studiet
- PSA-nivåer større enn 4 ng/ml eller BPH
- Nylig eller nåværende tromboli
- Nylige eller nåværende kardiovaskulære hendelser (f.eks. MI, hjerneslag)
- Nylige eller nåværende leversykdommer
- Samtidig bruk av aktuelle medisiner; f.eks. aktuelle glaukommedisiner
- Diabetikere
- Kvinner i fertil alder hvis de ikke bruker pålitelig prevensjon
- Historie om brystkreft
- Kan ikke ta insulin, warfarin eller systemiske kortikosteroider
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kjøretøy gel
Kjøretøysgel påføres på øyelokkene to ganger om dagen
|
Kjøretøysgel påføres på øyelokkene to ganger om dagen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Testosteron gel 4,5 %
Testosterongel 4,5 % påføres på øyelokkene to ganger om dagen
|
Testosterongel påføres øyelokkene to ganger om dagen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Riveknusetid
Tidsramme: Fra baseline til 4 ukers behandling
|
Tid til første mørke spot -utseende i tårefilmen
|
Fra baseline til 4 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedre Meibomian kjertelsekresjonspoeng (0 - 32 skala)
Tidsramme: Fra baseline til 4 ukers behandling
|
8 sentrale nedre meibomiske kjertler blir evaluert ved bruk av mild (vs kraftig) uttrykk.
Hver sekresjon får en poengsum på 0 (klar normal meibum), 1 (skyet lav viskositet) 2 (tykk, ugjennomsiktig, 3 inspirert eller 4 (ingen sekresjon synlig).
Halvskala trinn brukes.
|
Fra baseline til 4 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jerry Paugh, OD, PhD, SCCO at MBKU
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .