Leczenie androgenami powiek w zespole suchego oka
Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie leczenia androgenami powiek w zespole suchego oka
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności przezskórnego stosowania żelu testosteronowego na powieki wraz z czasem utrzymywania się korzystnego efektu po zaprzestaniu leczenia.
Pacjenci z zespołem suchego oka o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zostaną włączeni do randomizowanego, kontrolowanego badania, któremu przypisano albo ~4,5% żel androgenowy zatwierdzony przez FDA (Natesto®, Acerus Pharmaceuticals, Mississagua, Kanada), albo placebo w postaci preparatu podobnego do Natesto® bez testosteronu. Żel będzie nakładany na obie powieki rano i 12 godzin później na obie powieki przez 30-dniowy okres kuracji
Pacjenci będą spełniać kryteria kwalifikacji DEWS II i będą dalej klasyfikowani jako umiarkowane lub ciężkie w oparciu o zalecenia DEWS II. Standaryzowane badanie obejmujące oznaki i objawy suchego oka oraz monitorowanie czynności gruczołów Meiboma i łzowych, a także kliniczne pomiary łez i powierzchni oka, ciśnienie wewnątrzgałkowe i poziom testosteronu w surowicy na początku leczenia, po 30 dniach stosowania testosteronu i po jednym dniu i dwa miesiące po leczeniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92831
- Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiarkowana do ciężkiej suchość oka (TBUT < 6,0 sekund, przebarwienie rogówki > stopnia 1,5, oznaki zaburzenia wydzielania gruczołów Meiboma lub zwilżenie Schirmera < 5 mm w 5 minut)
- Wiek powyżej 18 lat
- Łagodna ektropium
- Osoby noszące soczewki kontaktowe, JEŚLI nie nosiły ich przez ostatnie 6 miesięcy
- Zatyczki punktowe, jeśli od założenia upłynęły ponad trzy miesiące
- Tetracykliny o działaniu ogólnoustrojowym, leki przeciwhistaminowe przy stałym dawkowaniu
- Do badania można włączyć zespół Sjogrena i powiązane choroby autoimmunologiczne
- Pacjenci stosujący miejscowe leczenie suchego oka (np. Restaza), jeśli chcą zaprzestać stosowania na 30 dni
Kryteria wyłączenia:
- Jeżeli w dniu badania stosowano sztuczne łzy lub autologiczne serum
- Operacja oka, jeśli trwa krócej niż 12 miesięcy
- Wtyczki punktowe, jeśli w ciągu 3 miesięcy od włożenia wtyczki
- Noszenie soczewek kontaktowych w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających badanie
- Poziom PSA większy niż 4 ng/ml lub BPH
- Niedawna lub obecna tromboliza
- Niedawne lub obecne zdarzenia sercowo-naczyniowe (np. zawał serca, udar)
- Niedawne lub obecne zaburzenia wątroby
- Jednoczesne stosowanie leków miejscowych; np. miejscowe leki na jaskrę
- Diabetycy
- Kobiety w wieku rozrodczym, jeśli nie stosują skutecznej antykoncepcji
- Historia raka piersi
- Nie można przyjmować insuliny, warfaryny ani kortykosteroidów ogólnoustrojowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Żel do pojazdów
Żel nośnikowy nakładany na powieki dwa razy dziennie
|
Żel nośnikowy nakładany na powieki dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Żel testosteronowy 4,5%
Żel testosteronowy 4,5% aplikować na powieki 2 razy dziennie
|
Żel testosteronowy nakładany na powieki dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas łzy rozstaje
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 4 tygodni leczenia
|
Czas na pierwszy wygląd ciemnego miejsca w filmie łzy
|
Od wartości wyjściowej do 4 tygodni leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niższy wynik wydzielania gruczołów Meibomi (skala 0–32)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 4 tygodni leczenia
|
8 Centralne dolne gruczoły meibomijskie są oceniane przy użyciu delikatnego (vs siły) ekspresji.
Każde wydzielanie ma wynik 0 (wyraźny normalny meibum), 1 (pochmurna niska lepkość) 2 (gruba, nieprzezroczysta, 3 Inspissated lub 4 (nie widoczne wydzielanie).
Zastosowane są połowy przyrosty skali.
|
Od wartości wyjściowej do 4 tygodni leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jerry Paugh, OD, PhD, SCCO at MBKU
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .