Андрогенное лечение век при синдроме сухого глаза
8 мая 2025 г. обновлено: Jerry Paugh, Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
Пилотное рандомизированное контролируемое исследование лечения синдрома сухого глаза андрогенами век
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности нанесения геля андрогенных половых гормонов (т.е. тестостерона) на веки при лечении пациентов с синдромом сухого глаза.
Несколько исследований продемонстрировали положительный эффект лечения синдрома сухого глаза, но немногие из них наносили на веки гели тестостерона.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности трансдермального нанесения геля тестостерона на веки, а также продолжительности любого положительного эффекта после прекращения лечения.
Субъекты с синдромом сухого глаза от умеренной до тяжелой степени будут включены в рандомизированное контролируемое исследование, которому будет назначен либо одобренный FDA гель с содержанием андрогена ~ 4,5% (Natesto®, Acerus Pharmaceuticals, Миссиссагуа, Канада), либо плацебо, составленное аналогично Natesto® без тестостерона. Гель наносится на оба века утром и через 12 часов на оба века в течение 30-дневного периода лечения.
Субъекты будут соответствовать критериям отбора DEWS II и в дальнейшем будут классифицированы как умеренные или тяжелые на основании рекомендаций DEWS II. Стандартизированное обследование, включающее признаки и симптомы сухости глаз и мониторинг функции мейбомиевых и слезных желез, а также клинические измерения слезной жидкости и поверхности глаза, ВГД и уровни тестостерона в сыворотке, исходно, через 30 дней применения тестостерона и один раз. и через два месяца после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92831
- Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Сухость глаз от умеренной до тяжелой (TBUT < 6,0 секунд, окрашивание роговицы > 1,5 степени, признаки нарушения секреции мейбомиевых желез или смачивание Ширмера < 5 мм за 5 минут)
- Возраст старше 18 лет
- Легкий эктропион
- Ранее носившие контактные линзы, ЕСЛИ они не носили контактные линзы в течение предшествующих 6 месяцев.
- Пунктальные пробки, если прошло более трех месяцев с момента установки
- Системные тетрациклины, антигистаминные препараты при последовательном дозировании.
- Синдром Шегрена и связанные с ним аутоиммунные состояния могут быть включены в список
- Пациенты, использующие местное лечение сухости глаз (например, Рестасис), при желании прекратить лечение на 30 дней.
Критерий исключения:
- Если в день исследования использовались искусственные слезы или аутологичная сыворотка
- Операция на глазах, если срок менее 12 месяцев
- Пунктальные пробки, если в течение 3 месяцев после установки пробки
- Ношение контактных линз в течение шести месяцев до исследования.
- Уровень ПСА более 4 нг/мл или ДГПЖ
- Недавний или текущий тромболизм
- Недавние или текущие сердечно-сосудистые события (например, ИМ, инсульт)
- Недавние или текущие заболевания печени
- Одновременное применение препаратов местного действия; например, местные лекарства от глаукомы
- Диабетики
- Женщины детородного возраста, если они не находятся на надежных противозачаточных средствах
- История рака молочной железы
- Нельзя принимать инсулин, варфарин или системные кортикостероиды.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Автомобильный гель
Транспортировочный гель наносится на веки два раза в день.
|
Транспортировочный гель наносится на веки два раза в день.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Тестостерон гель 4,5%
Гель тестостерона 4,5% наносится на веки два раза в день.
|
Гель тестостерона наносится на веки два раза в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время разрыва
Временное ограничение: От базового уровня до 4 недель лечения
|
Время до первого появления темного пятна в фильме «Слезной пленки»
|
От базового уровня до 4 недель лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нижняя оценка секреции мейбомийской железы (шкала 0 - 32)
Временное ограничение: От базового уровня до 4 недель лечения
|
8 Центральных нижних мейбомических желез оцениваются с использованием нежного (против сильного) экспрессии.
Каждому секреции дается оценка 0 (чистый нормальный Meibum), 1 (облачная низкая вязкость) 2 (толстая, непрозрачная, 3 вдохновляемого или 4 (не видимо секрета).
Используются приращения масштабов половины.
|
От базового уровня до 4 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jerry Paugh, OD, PhD, SCCO at MBKU
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .