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ドライアイにおけるまぶたのアンドロゲン治療

2023年11月29日 更新者：Jerry R. Paugh, OD, PhD、Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

ドライアイにおけるまぶたのアンドロゲン治療のパイロットランダム化比較試験

この研究研究の目的は、ドライアイ患者の治療において、アンドロゲン性ホルモン (つまり、テストステロン) ジェルをまぶたに塗布することの有効性と安全性を評価することです。 いくつかの研究でドライアイの治療効果が実証されていますが、まぶたにテストステロンゲルを適用した研究はほとんどありません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、テストステロンゲルの経皮的まぶた塗布の安全性と有効性、および治療中止後の有益な効果の持続期間を調べることです。

中等度から重度のドライアイ被験者は、約 4.5% の FDA 承認アンドロゲンゲル (Natesto®、Acerus Pharmaceuticals、カナダ、ミシサグア) か、テストステロンを含まない Natesto® と同様に処方されたプラセボのいずれかに割り当てられるランダム化対照試験に登録されます。 ジェルは朝に両まぶたに塗布され、12時間後に両まぶたに30日間の治療期間で塗布されます。

被験者は DEWS II の適格基準を満たし、さらに DEWS II の推奨事項に基づいて中等度または重度に分類されます。 ドライアイの徴候と症状、マイボーム腺と涙腺の機能のモニタリング、臨床涙液と眼表面の測定値、IOP、ベースライン時、テストステロン塗布30日後の血清テストステロン値、およびテストステロン塗布後1回の血清テストステロン値を含む標準検査。そして治療後2ヶ月。

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Jerry R Paugh, OD, PhD
  • 電話番号：7144497487
  • メール：jpaugh@ketchum.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fullerton、California、アメリカ、92831
        • 募集
        • Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 中等度から重度のドライアイ（TBUT < 6.0 秒、角膜染色 > グレード 1.5、マイボーム腺分泌不全の証拠または 5 分間でシルマー湿潤 < 5 mm）
  • 18歳以上
  • 軽度の外反症
  • 過去にコンタクトレンズを装用していた方、過去6か月間装用がなかった場合
  • 涙点プラグ装着後3か月以上経過している場合
  • テトラサイクリン系全身投与、一貫した用量の場合は抗ヒスタミン剤
  • シェーグレン症候群および関連する自己免疫疾患も登録可能
  • 局所ドライアイ治療（レスタシスなど）を30日間中止する意思がある場合に使用している患者

除外基準:

  • 研究当日に人工涙液または自己血清を使用した場合
  • 12か月未満の場合は眼科手術
  • 涙点プラグ挿入後3か月以内の場合
  • 研究前6か月以内にコンタクトレンズを着用している
  • PSAレベルが4 ng/mlを超える、またはBPH
  • 最近または現在の血栓症
  • 最近または現在の心血管イベント（MI、脳卒中など）
  • 最近または現在の肝疾患
  • 局所薬の併用。例：緑内障の局所治療薬
  • 糖尿病患者
  • 信頼できる避妊をしていない場合、出産可能年齢の女性
  • 乳がんの歴史
  • インスリン、ワルファリン、または全身性コルチコステロイドを服用できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：ビークルジェル
ビヒクルジェルを1日2回まぶたに塗布
薬：ビヒクルジェル
ビヒクルジェルを1日2回まぶたに塗布
他の名前：
  • プラセボ
アクティブコンパレータ：テストステロンジェル 4.5%
テストステロン ジェル 4.5% を 1 日 2 回まぶたに塗布
薬：テストステロンジェル 4.5%
テストステロンジェルを1日2回まぶたに塗布します
他の名前：
  • アンドロゲンジェル 4.5%

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フルオレセイン分解時間 (TBUT)
時間枠：入会から治療後2ヶ月まで
涙液層に最初のダークスポットが出現するまでの時間
入会から治療後2ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マイボーム腺分泌低下スコア (0 ～ 32 スケール)
時間枠：入会から治療後2ヶ月まで
8 つの中央下部マイボーム腺を、穏やかな (力強いではなく) 表現を使用して評価します。 各分泌物には、0 (透明で正常なマイバム)、1 (曇った低粘度)、2 (濃厚、不透明、3 刺激的、または 4 (分泌物が見えない)) のスコアが与えられます。 1/2 スケールの増分が使用されます。
入会から治療後2ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University

捜査官

  • 主任研究者：Jerry Paugh, OD, PhD、SCCO at MBKU

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月2日

一次修了 (推定)

2024年5月30日

研究の完了 (推定)

2024年5月30日

試験登録日

最初に提出

2023年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月29日

最初の投稿 (推定)

2023年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月29日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21-18

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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