급성전방심근경색증 후 심근미세순환 개선에 관한 연구
급성 전방 심근경색 후 심근 미세순환 기능 장애 개선을 위한 재관류 치료 가이드를 위한 60 MHz HD-IVUS, OCT 및 기존 혈관 조영술의 비교 연구
본 연구는 전향적, 단일기관, 무작위 대조 임상시험입니다. 증상 발생 6시간 이내에 1차 경피 관상동맥 중재술(PCI)이 계획된 전벽 ST분절 상승 심근경색(STEMI) 환자 90명을 선별합니다. 포함 기준이 있고 제외 기준이 없는 환자는 사전 동의서에 서명한 후 OCT 유도 그룹, 60MHz HD-IVUS 유도 그룹, 혈관 조영술 유도 그룹의 1:1:1 비율로 세 그룹으로 무작위 배정됩니다.
각 군별 영상검사를 통해 검출된 병변의 특성을 토대로 심근경색의 원인 혈관에 대해 관상동맥재관류술을 시행하게 됩니다. 범인 혈관의 TIMI 심근 관류 프레임 수(TMPFC) 값은 PCI 직후 기록되며 심근경색에 대한 2차 예방 약물이 투여됩니다. 시술 3일 후, 미세혈관 폐쇄(MVO) 부위를 평가하기 위해 가돌리늄 디에틸렌트리아민펜타아세트산(Gd-DTPA) 지연 조영증강(LEG) 스캔을 이용한 3.0T 심장 자기공명영상(MRI)이 실시됩니다.
환자는 퇴원 후 1개월(XX일의 기간)에 외래 방문 추적 관찰을 하며, 심장 MRI를 반복하여 MVO 유무 및 심근경색의 크기를 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xingtao Huang, MD
- 전화번호: +86-13796626722
- 이메일: dr_huangxingtao@163.com
연구 장소
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국
- 모병
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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연락하다:
- Bo Yu, MD,PhD
- 전화번호: +8645186605180
- 이메일: yubodr@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
임상 포함 기준:
- 18세 이상인 피험자;
- 6시간 이내에 증상이 발생하고 일차경피관상동맥중재술(PCI)을 받는 전벽 ST분절 상승 심근경색의 초기 진단;
- 연구 요구 사항 및 치료 절차를 이해하고 서명된 사전 동의를 제공하는 피험자(또는 법적 대리인).
영상 포함 기준(시각적 추정):
- 표적 병변은 원상 관상 동맥에 위치한 범인 병변으로, 시각적으로 추정된 기준 혈관 직경(RVD)은 2.25mm에서 4.0mm 사이입니다.
- 경색 관련 동맥(IRA)의 원인 부분은 좌전하행(LAD) 동맥의 시작점과 두 번째 대각선 가지(D2)의 출현 사이에 위치합니다.
- 전처리 후 LAD 협착 정도는 90% 이하, TIMI 혈류는 3등급이다.
제외 기준:
임상적 배제 기준:
- 관상동맥우회술(CABG) 병력;
- 심근경색 또는 PCI의 알려진 병력;
- PCI 전 이전의 혈전용해제 치료;
- 중증 간 또는 신장 기능 장애, 중증 판막 심장 질환, 만성 폐쇄성 폐 질환 등;
- 자기 공명 영상에 대한 금기 사항;
- 가돌리늄 조영제 및/또는 장치 또는 시술에 동반되는 약물(예: 약물 방출 스텐트의 모든 구성 요소, 모든 P2Y12 억제제 또는 아스피린)에 대한 알레르기
- 피험자의 예상 수명은 12개월 미만입니다.
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 간주하는 기타 피험자.
이미징 제외 기준(시각적 평가):
- 기본 수술 시 표적 병변 이외의 중재가 필요한 병변의 존재;
- 보호된 좌주관상동맥질환 없음(협착증의 시각적 평가 >50%);
- 주요 관상동맥 혈관(LCX, RCA)의 심각한 확산성 석회화(>20 mm) 또는 만성 전체 폐색;
- 심각한 관상동맥 비틀림(>45°) 또는 석회화(>270°) 또는 혈관 내 영상 사용을 방해할 수 있는 기타 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OCT 지도 그룹
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OCT 지도팀은 표준 혈관 조영술 및/또는 혈전 흡인 후 환자에 대해 정기적으로 OCT 검사를 실시합니다.
OCT 시험은 표준 절차를 따릅니다.
시술자는 병변의 안정성을 평가한 후 스텐트 이식 요법(스텐트 종류 선택 가능)을 진행할지, 아니면 보존적 치료를 선택할지 결정합니다.
스텐트를 이식하는 경우 지침 및 표준 프로토콜에 따라 절차가 수행되며 OCT 영상 특징을 기반으로 스텐트의 착지 영역이 결정됩니다.
스텐트 이식 후 스텐트 부분에 대한 후속 OCT 검사와 혈관 조영술 검사가 수행됩니다.
OCT 결과에 따라 시술자는 사후 팽창이 필요한지 여부를 결정합니다.
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실험적: 60MHz HD-IVUS 유도 그룹
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IVUS 지도팀은 표준 혈관 조영술 및/또는 혈전 흡인 후 환자에 대한 IVUS 검사를 정기적으로 실시합니다.
IVUS 검사는 표준 절차를 따릅니다.
시술자는 병변의 안정성을 평가한 후 스텐트 이식 요법(스텐트 종류 선택 가능)을 진행할지, 아니면 보존적 치료를 선택할지 결정합니다.
스텐트가 이식된 경우 지침 및 표준 프로토콜에 따라 절차가 수행되며 IVUS 이미지 특징을 기반으로 스텐트의 착지 영역이 결정됩니다.
스텐트 이식 후 스텐트 부분에 대한 후속 IVUS 검사와 혈관 조영술 검사가 수행됩니다.
IVUS 결과에 따라 시술자는 확장 후 확장이 필요한지 여부를 결정합니다.
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활성 비교기: 혈관 조영술 유도 그룹
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일상적인 혈관 조영술 및/또는 혈전 흡인 후 시술자는 치료 표준에 따라 병변을 평가하여 스텐트 이식이 필요한지 여부를 결정합니다.
스텐트 이식을 받는 환자의 경우 수술 후 추적 혈관 조영술을 시행하며, 확장 후 여부는 경험을 바탕으로 시술자가 결정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장자기공명영상(CMR)으로 평가한 미세혈관 폐쇄(MVO)
기간: 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 3일
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경피적 관상동맥 중재술(PCI) 3일 후 심장 자기공명영상(CMR)으로 평가한 미세혈관 폐쇄(MVO) 부위.
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경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 3일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bo Yu, M.D.; Ph.D., The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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