Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om forbedring av myokardisk mikrosirkulasjon etter akutt fremre hjerteinfarkt

16. oktober 2024 oppdatert av: Yu Bo, Harbin Medical University

En sammenlignende studie av 60 MHz HD-IVUS, OCT og konvensjonell angiografi for å veilede reperfusjonsterapi for å forbedre myokardiell mikrosirkulasjonsdysfunksjon etter akutt fremre hjerteinfarkt

Denne studien er en prospektiv, enkeltsenter, randomisert kontrollert klinisk studie. Nitti pasienter med fremre vegg ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) som er planlagt for primær perkutan koronar intervensjon (PCI) innen 6 timer etter symptomdebut vil bli screenet. Pasienter med inklusjonskriterier og uten eksklusjonskriterier vil randomiseres i tre grupper i forholdet 1:1:1: OCT-veiledet gruppe, 60 MHz HD-IVUS-veiledet gruppe og angiografi-veiledet gruppe etter å ha signert skjemaet for informert samtykke.

Basert på lesjonskarakteristikkene som er oppdaget ved bildediagnostikk i hver gruppe, vil koronar revaskularisering bli utført for de skyldige karene ved hjerteinfarkt. Verdiene for TIMI myocardial perfusion frame count (TMPFC) for de skyldige karene vil bli registrert umiddelbart etter PCI, og sekundærforebyggende medisiner for hjerteinfarkt vil bli administrert. Tre dager etter prosedyren vil en 3,0T hjertemagnetisk resonansavbildning (MRI) med gadoliniumdietylentriaminpentaeddiksyre (Gd-DTPA) forsinket forsterkning (LEG) skanning bli utført for å vurdere området mikrovaskulær obstruksjon (MVO).

Pasientene vil bli fulgt i poliklinikkbesøket 1 måned (med en vinduperiode på XX dager) etter utskrivning, og det vil bli utført en gjentatt hjerte-MR for å fastslå tilstedeværelsen av MVO og størrelsen på hjerteinfarktet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kliniske inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner i alderen ≥18 år;
  2. Innledende diagnose av fremre vegg ST-segment elevation hjerteinfarkt, med symptomer som oppstår innen 6 timer, og gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon (PCI);
  3. Forsøkspersoner (eller juridiske representanter) som forstår studiekravene og behandlingsprosedyrene og gir signert informert samtykke.

Inkluderingskriterier for bildebehandling (visuelt estimering):

  1. Mållesjon er den skyldige lesjonen, lokalisert i den opprinnelige koronararterien, med en visuelt estimert referansekardiameter (RVD) mellom 2,25 mm og 4,0 mm;
  2. Culprit-segmentet av den infarktrelaterte arterien (IRA) er lokalisert mellom opprinnelsen til venstre fremre nedadgående (LAD) arterie og fremveksten av den andre diagonale grenen (D2);
  3. Etter forbehandling er graden av stenose i LAD ≤90 %, og TIMI flow er grad 3.

Ekskluderingskriterier:

Kliniske eksklusjonskriterier:

  1. Historie med koronar bypass-transplantasjon (CABG);
  2. Kjent historie med hjerteinfarkt eller PCI;
  3. Tidligere trombolytisk behandling før PCI;
  4. Alvorlig lever- eller nyredysfunksjon, alvorlig hjerteklaffsykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, etc.;
  5. Kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning;
  6. Allergi mot gadoliniumkontrastmidler og/eller medfølgende medisiner for enheter eller prosedyrer (f.eks. enhver komponent i medikamentavgivende stenter, alle P2Y12-hemmere eller aspirin);
  7. Forventet levetid for forsøkspersonen mindre enn 12 måneder;
  8. gravide eller ammende kvinner;
  9. Andre forsøkspersoner som etterforskeren anser som uegnet for deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier for bildebehandling (visuelt estimering):

  1. Tilstedeværelse av lesjoner som krever annen intervensjon enn mållesjonen ved baselinekirurgi;
  2. Ingen beskyttet venstre hoved-koronararteriesykdom (visuelt estimat av stenose >50 %);
  3. Diffus alvorlig forkalkning (>20 mm) eller kronisk total okklusjon i de store koronarkarene (LCX, RCA);
  4. Alvorlig kranspulsåre (>45°) eller forkalkning (>270°), eller andre tilstander som kan forstyrre bruken av intravaskulær avbildning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OCT-veiledet gruppe
OCT-veiledningsteamet gjennomfører rutinemessig OCT-undersøkelser på pasienter etter standard angiografi og/eller trombeaspirasjon. OCT-eksamen følger en standardprosedyre. Operatøren vurderer stabiliteten til lesjonen og bestemmer om han skal fortsette med stentimplantasjonsterapi (med mulighet for å velge type stent) eller velge konservativ medisinsk behandling. Hvis en stent implanteres, utføres prosedyren i henhold til retningslinjer og standardprotokoller, med landingssonen til stenten bestemt basert på OCT-bildetrekk. Etter stentimplantasjon utføres en oppfølgende OCT-undersøkelse av stentsegmentet, samt angiografisk undersøkelse. Basert på OCT-resultatene avgjør operatøren om post-dilatasjon er nødvendig.
Eksperimentell: 60 MHz HD-IVUS-veiledet gruppe
IVUS-veiledningsteamet gjennomfører rutinemessig IVUS-undersøkelser på pasienter etter standard angiografi og/eller trombeaspirasjon. IVUS-undersøkelsen følger en standardprosedyre. Operatøren vurderer stabiliteten til lesjonen og bestemmer om han skal fortsette med stentimplantasjonsterapi (med mulighet for å velge type stent) eller velge konservativ medisinsk behandling. Hvis en stent implanteres, utføres prosedyren i henhold til retningslinjer og standardprotokoller, med landingssonen til stenten bestemt basert på IVUS-bildefunksjoner. Etter stentimplantasjon utføres en oppfølgende IVUS-undersøkelse av stentsegmentet, samt angiografisk undersøkelse. Basert på IVUS-resultatene avgjør operatøren om post-dilatasjon er nødvendig.
Aktiv komparator: Angiografiveiledet gruppe
Etter rutineangiografi og/eller trombeaspirasjon, vurderer operatøren lesjonen basert på behandlingsstandarder for å avgjøre om stentimplantasjon er nødvendig. For pasienter som gjennomgår stentimplantasjon, utføres en oppfølgingsangiografi postoperativt, og beslutning om postdilatasjon tas av operatør basert på erfaring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrovaskulær obstruksjon (MVO) vurdert ved hjertemagnetisk resonansavbildning (CMR)
Tidsramme: Tre dager etter perkutan koronar intervensjon (PCI)
Området med mikrovaskulær obstruksjon (MVO) vurdert ved hjertemagnetisk resonansavbildning (CMR) tre dager etter perkutan koronar intervensjon (PCI).
Tre dager etter perkutan koronar intervensjon (PCI)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bo Yu, M.D.; Ph.D., The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere