- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06154395
Studie om forbedring av myokardisk mikrosirkulasjon etter akutt fremre hjerteinfarkt
En sammenlignende studie av 60 MHz HD-IVUS, OCT og konvensjonell angiografi for å veilede reperfusjonsterapi for å forbedre myokardiell mikrosirkulasjonsdysfunksjon etter akutt fremre hjerteinfarkt
Denne studien er en prospektiv, enkeltsenter, randomisert kontrollert klinisk studie. Nitti pasienter med fremre vegg ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) som er planlagt for primær perkutan koronar intervensjon (PCI) innen 6 timer etter symptomdebut vil bli screenet. Pasienter med inklusjonskriterier og uten eksklusjonskriterier vil randomiseres i tre grupper i forholdet 1:1:1: OCT-veiledet gruppe, 60 MHz HD-IVUS-veiledet gruppe og angiografi-veiledet gruppe etter å ha signert skjemaet for informert samtykke.
Basert på lesjonskarakteristikkene som er oppdaget ved bildediagnostikk i hver gruppe, vil koronar revaskularisering bli utført for de skyldige karene ved hjerteinfarkt. Verdiene for TIMI myocardial perfusion frame count (TMPFC) for de skyldige karene vil bli registrert umiddelbart etter PCI, og sekundærforebyggende medisiner for hjerteinfarkt vil bli administrert. Tre dager etter prosedyren vil en 3,0T hjertemagnetisk resonansavbildning (MRI) med gadoliniumdietylentriaminpentaeddiksyre (Gd-DTPA) forsinket forsterkning (LEG) skanning bli utført for å vurdere området mikrovaskulær obstruksjon (MVO).
Pasientene vil bli fulgt i poliklinikkbesøket 1 måned (med en vinduperiode på XX dager) etter utskrivning, og det vil bli utført en gjentatt hjerte-MR for å fastslå tilstedeværelsen av MVO og størrelsen på hjerteinfarktet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xingtao Huang, MD
- Telefonnummer: +86-13796626722
- E-post: dr_huangxingtao@163.com
Studiesteder
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- Rekruttering
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Ta kontakt med:
- Bo Yu, MD,PhD
- Telefonnummer: +8645186605180
- E-post: yubodr@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kliniske inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner i alderen ≥18 år;
- Innledende diagnose av fremre vegg ST-segment elevation hjerteinfarkt, med symptomer som oppstår innen 6 timer, og gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon (PCI);
- Forsøkspersoner (eller juridiske representanter) som forstår studiekravene og behandlingsprosedyrene og gir signert informert samtykke.
Inkluderingskriterier for bildebehandling (visuelt estimering):
- Mållesjon er den skyldige lesjonen, lokalisert i den opprinnelige koronararterien, med en visuelt estimert referansekardiameter (RVD) mellom 2,25 mm og 4,0 mm;
- Culprit-segmentet av den infarktrelaterte arterien (IRA) er lokalisert mellom opprinnelsen til venstre fremre nedadgående (LAD) arterie og fremveksten av den andre diagonale grenen (D2);
- Etter forbehandling er graden av stenose i LAD ≤90 %, og TIMI flow er grad 3.
Ekskluderingskriterier:
Kliniske eksklusjonskriterier:
- Historie med koronar bypass-transplantasjon (CABG);
- Kjent historie med hjerteinfarkt eller PCI;
- Tidligere trombolytisk behandling før PCI;
- Alvorlig lever- eller nyredysfunksjon, alvorlig hjerteklaffsykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, etc.;
- Kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning;
- Allergi mot gadoliniumkontrastmidler og/eller medfølgende medisiner for enheter eller prosedyrer (f.eks. enhver komponent i medikamentavgivende stenter, alle P2Y12-hemmere eller aspirin);
- Forventet levetid for forsøkspersonen mindre enn 12 måneder;
- gravide eller ammende kvinner;
- Andre forsøkspersoner som etterforskeren anser som uegnet for deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier for bildebehandling (visuelt estimering):
- Tilstedeværelse av lesjoner som krever annen intervensjon enn mållesjonen ved baselinekirurgi;
- Ingen beskyttet venstre hoved-koronararteriesykdom (visuelt estimat av stenose >50 %);
- Diffus alvorlig forkalkning (>20 mm) eller kronisk total okklusjon i de store koronarkarene (LCX, RCA);
- Alvorlig kranspulsåre (>45°) eller forkalkning (>270°), eller andre tilstander som kan forstyrre bruken av intravaskulær avbildning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OCT-veiledet gruppe
|
OCT-veiledningsteamet gjennomfører rutinemessig OCT-undersøkelser på pasienter etter standard angiografi og/eller trombeaspirasjon.
OCT-eksamen følger en standardprosedyre.
Operatøren vurderer stabiliteten til lesjonen og bestemmer om han skal fortsette med stentimplantasjonsterapi (med mulighet for å velge type stent) eller velge konservativ medisinsk behandling.
Hvis en stent implanteres, utføres prosedyren i henhold til retningslinjer og standardprotokoller, med landingssonen til stenten bestemt basert på OCT-bildetrekk.
Etter stentimplantasjon utføres en oppfølgende OCT-undersøkelse av stentsegmentet, samt angiografisk undersøkelse.
Basert på OCT-resultatene avgjør operatøren om post-dilatasjon er nødvendig.
|
|
Eksperimentell: 60 MHz HD-IVUS-veiledet gruppe
|
IVUS-veiledningsteamet gjennomfører rutinemessig IVUS-undersøkelser på pasienter etter standard angiografi og/eller trombeaspirasjon.
IVUS-undersøkelsen følger en standardprosedyre.
Operatøren vurderer stabiliteten til lesjonen og bestemmer om han skal fortsette med stentimplantasjonsterapi (med mulighet for å velge type stent) eller velge konservativ medisinsk behandling.
Hvis en stent implanteres, utføres prosedyren i henhold til retningslinjer og standardprotokoller, med landingssonen til stenten bestemt basert på IVUS-bildefunksjoner.
Etter stentimplantasjon utføres en oppfølgende IVUS-undersøkelse av stentsegmentet, samt angiografisk undersøkelse.
Basert på IVUS-resultatene avgjør operatøren om post-dilatasjon er nødvendig.
|
|
Aktiv komparator: Angiografiveiledet gruppe
|
Etter rutineangiografi og/eller trombeaspirasjon, vurderer operatøren lesjonen basert på behandlingsstandarder for å avgjøre om stentimplantasjon er nødvendig.
For pasienter som gjennomgår stentimplantasjon, utføres en oppfølgingsangiografi postoperativt, og beslutning om postdilatasjon tas av operatør basert på erfaring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrovaskulær obstruksjon (MVO) vurdert ved hjertemagnetisk resonansavbildning (CMR)
Tidsramme: Tre dager etter perkutan koronar intervensjon (PCI)
|
Området med mikrovaskulær obstruksjon (MVO) vurdert ved hjertemagnetisk resonansavbildning (CMR) tre dager etter perkutan koronar intervensjon (PCI).
|
Tre dager etter perkutan koronar intervensjon (PCI)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bo Yu, M.D.; Ph.D., The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY2023-137
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .