- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06154395
Studie om förbättring av myokardiell mikrocirkulation efter akut främre hjärtinfarkt
En jämförande studie av 60 MHz HD-IVUS, OCT och konventionell angiografi för att vägleda reperfusionsterapi för att förbättra myokardiell mikrocirkulationsdysfunktion efter akut främre hjärtinfarkt
Denna studie är en prospektiv, encenter, randomiserad kontrollerad klinisk prövning. Nittio patienter med hjärtinfarkt i främre väggen ST-segment elevation (STEMI) som är planerade för primär perkutan koronar intervention (PCI) inom 6 timmar efter symtomdebut kommer att screenas. Patienter med inklusionskriterier och utan uteslutningskriterier kommer att randomiseras i tre grupper i förhållandet 1:1:1: OCT-guidad grupp, 60 MHz HD-IVUS-guidad grupp och angiografi-guidad grupp efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke.
Baserat på lesionsegenskaperna som upptäcks genom bildbehandling i varje grupp, kommer koronar revaskularisering att utföras för de skyldiga kärlen vid hjärtinfarkt. Värdena för TIMI myocardial perfusion frame count (TMPFC) för de skyldiga kärlen kommer att registreras omedelbart efter PCI, och sekundärpreventionsmediciner för hjärtinfarkt kommer att administreras. Tre dagar efter proceduren kommer en 3.0T magnetisk resonanstomografi (MRT) med gadoliniumdietylentriaminpentaättiksyra (Gd-DTPA) fördröjd förstärkning (LEG) skanning att utföras för att bedöma området med mikrovaskulär obstruktion (MVO).
Patienterna kommer att följas i poliklinikbesöket 1 månad (med en fönsterperiod på XX dagar) efter utskrivning, och en upprepad hjärt-MRT kommer att utföras för att fastställa förekomsten av MVO och storleken på hjärtinfarkten.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xingtao Huang, MD
- Telefonnummer: +86-13796626722
- E-post: dr_huangxingtao@163.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kliniska inklusionskriterier:
- Försökspersoner i åldern ≥18 år;
- Initial diagnos av hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning i främre väggen, med symtom som uppträder inom 6 timmar, och som genomgår primär perkutan kranskärlsintervention (PCI);
- Försökspersoner (eller juridiska ombud) som förstår studiekraven och behandlingsprocedurerna och ger undertecknat informerat samtycke.
Inklusionskriterier för bildbehandling (visuell uppskattning):
- Målskadan är den skyldige lesionen, lokaliserad i den ursprungliga kransartären, med en visuellt uppskattad referenskärldiameter (RVD) mellan 2,25 mm och 4,0 mm;
- Culprit-segmentet av den infarktrelaterade artären (IRA) är belägen mellan ursprunget för den vänstra främre nedåtgående artären (LAD) och uppkomsten av den andra diagonala grenen (D2);
- Efter förbehandling är graden av stenos i LAD ≤90 % och TIMI-flödet är grad 3.
Exklusions kriterier:
Kliniska uteslutningskriterier:
- Historik av kranskärlsbypasstransplantation (CABG);
- Känd historia av hjärtinfarkt eller PCI;
- Tidigare trombolytisk behandling före PCI;
- Allvarlig lever- eller njurdysfunktion, allvarlig hjärtklaffsjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom, etc.;
- Kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi;
- Allergi mot gadoliniumkontrastmedel och/eller medföljande mediciner för anordningar eller procedurer (t.ex. någon komponent i läkemedelsavgivande stentar, alla P2Y12-hämmare eller aspirin);
- Förväntad livslängd för försökspersonen mindre än 12 månader;
- Dräktiga eller ammande kvinnor;
- Andra försökspersoner som bedöms vara olämpliga för deltagande i studien av utredaren.
Uteslutningskriterier för bildbehandling (visuell uppskattning):
- Förekomst av lesioner som kräver annan intervention än målskadan vid baslinjekirurgi;
- Ingen skyddad vänster huvudsaklig kranskärlssjukdom (visuell uppskattning av stenos >50%);
- Diffus svår förkalkning (>20 mm) eller kronisk total ocklusion i de stora kranskärlen (LCX, RCA);
- Allvarlig kransartärtortuositet (>45°) eller förkalkning (>270°), eller andra tillstånd som kan störa användningen av intravaskulär avbildning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: OCT-guidad grupp
|
OCT-vägledningsteamet genomför rutinmässigt OCT-undersökningar på patienter efter standardangiografi och/eller trombaspiration.
LOT-provet följer ett standardförfarande.
Operatören utvärderar lesionens stabilitet och beslutar om han ska fortsätta med stentimplantationsterapi (med möjlighet att välja typ av stent) eller välja konservativ medicinsk behandling.
Om en stent implanteras, utförs proceduren enligt riktlinjer och standardprotokoll, med stentens landningszon bestäms baserat på OCT-bildegenskaper.
Efter stentimplantation görs en uppföljande OCT-undersökning av stentsegmentet samt angiografisk undersökning.
Baserat på OCT-resultaten avgör operatören om efterdilatation är nödvändig.
|
Experimentell: 60 MHz HD-IVUS-guidad grupp
|
IVUS-vägledningsteamet genomför rutinmässigt IVUS-undersökningar på patienter efter standardangiografi och/eller trombaspiration.
IVUS-undersökningen följer ett standardförfarande.
Operatören utvärderar lesionens stabilitet och beslutar om han ska fortsätta med stentimplantationsterapi (med möjlighet att välja typ av stent) eller välja konservativ medicinsk behandling.
Om en stent implanteras utförs proceduren enligt riktlinjer och standardprotokoll, där stentens landningszon bestäms utifrån IVUS-bildegenskaper.
Efter stentimplantation görs en uppföljande IVUS-undersökning av stentsegmentet samt angiografisk undersökning.
Baserat på IVUS-resultaten avgör operatören om efterdilatation är nödvändig.
|
Aktiv komparator: Angiografiledd grupp
|
Efter rutinangiografi och/eller trombaspiration utvärderar operatören lesionen baserat på behandlingsstandarder för att avgöra om stentimplantation är nödvändig.
För patienter som genomgår stentimplantation görs en uppföljande angiografi postoperativt och beslutet om postdilatation tas av operatören baserat på erfarenhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mikrovaskulär obstruktion (MVO) bedömd med hjärtmagnetisk resonanstomografi (CMR)
Tidsram: Tre dagar efter perkutan kranskärlsintervention (PCI)
|
Området för mikrovaskulär obstruktion (MVO) bedömd med hjärtmagnetisk resonanstomografi (CMR) tre dagar efter perkutan koronar intervention (PCI).
|
Tre dagar efter perkutan kranskärlsintervention (PCI)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bo Yu, M.D.; Ph.D., The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY2023-137
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intravaskulär avbildning och mikrovaskulär obstruktion
-
Mundipharma Research LimitedAvslutadACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakien
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDiagnos av Arthrogryposis Amyoplasia eller Distal Arthrogryposis | 5-dagars multidisciplinär utvärdering i AMC-kliniken vid National Reference Center | Med Physical Medicine, Medical Genetic and Imaging Departments på Hospital Grenoble AlpesFrankrike
Kliniska prövningar på OCT-guidad PCI
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadIschemisk hjärtsjukdomTyskland
-
Yonsei UniversityAvslutadKranskärlssjukdomKorea, Republiken av
-
University Hospital Inselspital, BerneAvslutad
-
CoreAalst BVRekryteringKranskärlssjukdomDanmark, Storbritannien, Belgien, Italien, Ungern
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaRekryteringKranskärlssjukdom | Kranskärlssjukdom vänster MainKorea, Republiken av
-
Yonsei UniversityAvslutadIschemisk hjärtsjukdomKorea, Republiken av
-
Assiut UniversityWakayama Medical UniversityAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutadKoronar arteriosklerosFörenta staterna, Nederländerna
-
Odense University HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Catholic University of the Sacred HeartOkändIschemisk hjärtsjukdomItalien