Badanie dotyczące poprawy mikrokrążenia mięśnia sercowego po ostrym zawale mięśnia sercowego w odcinku przednim
Badanie porównawcze HD-IVUS 60 MHz, OCT i konwencjonalnej angiografii w celu ukierunkowania terapii reperfuzyjnej w celu poprawy dysfunkcji mikrokrążenia mięśnia sercowego po ostrym zawale mięśnia sercowego w odcinku przednim
Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym. Badaniu przesiewowemu zostanie poddanych dziewięćdziesięciu pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI), u których planowana jest pierwotna przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów. Pacjenci spełniający kryteria włączenia i bez kryteriów wykluczenia zostaną losowo podzieleni na trzy grupy w stosunku 1:1:1: grupa pod kontrolą OCT, grupa pod kontrolą HD-IVUS 60 MHz i grupa pod kontrolą angiografii po podpisaniu formularza świadomej zgody.
Na podstawie charakterystyki zmian wykrytych w badaniu obrazowym w każdej grupie zostanie przeprowadzona rewaskularyzacja wieńcowa naczyń odpowiedzialnych za zawał mięśnia sercowego. Wartości liczby klatek perfuzji mięśnia sercowego (TMPFC) według TIMI dla naczyń odpowiedzialnych za zawał serca zostaną zarejestrowane natychmiast po PCI i zostaną podane leki wtórnej profilaktyki zawału mięśnia sercowego. Trzy dni po zabiegu zostanie wykonane badanie rezonansu magnetycznego serca (MRI) 3,0 T z użyciem kwasu dietylenotriaminopentaoctowego gadolinu (Gd-DTPA) z opóźnionym wzmocnieniem (LEG) w celu oceny obszaru niedrożności mikronaczyniowej (MVO).
Pacjenci będą obserwowani podczas wizyty ambulatoryjnej po 1 miesiącu (z okresem okna wynoszącym XX dni) po wypisaniu ze szpitala i zostanie wykonane powtórne badanie MRI serca w celu określenia obecności MVO i wielkości zawału mięśnia sercowego.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xingtao Huang, MD
- Numer telefonu: +86-13796626722
- E-mail: dr_huangxingtao@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Bo Yu, MD,PhD
- Numer telefonu: +8645186605180
- E-mail: yubodr@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kliniczne kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku ≥18 lat;
- Wstępne rozpoznanie zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST ściany przedniej, którego objawy pojawiają się w ciągu 6 godzin i który jest poddawany pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI);
- Uczestnicy (lub przedstawiciele prawni), którzy rozumieją wymagania badania i procedury leczenia i wyrażają podpisaną świadomą zgodę.
Kryteria włączenia obrazowania (ocena wizualna):
- Zmiana docelowa to zmiana odpowiedzialna, zlokalizowana w natywnej tętnicy wieńcowej, z wizualnie oszacowaną średnicą naczynia referencyjnego (RVD) wynoszącą od 2,25 mm do 4,0 mm;
- Odcinek odpowiedzialny za zawał tętnicy (IRA) znajduje się pomiędzy początkiem lewej tętnicy przedniej zstępującej (LAD) a pojawieniem się drugiej gałęzi ukośnej (D2);
- Po leczeniu wstępnym stopień zwężenia w LAD wynosi ≤90%, a przepływ TIMI ma stopień 3.
Kryteria wyłączenia:
Kliniczne kryteria wykluczenia:
- Historia pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG);
- Znana historia zawału mięśnia sercowego lub PCI;
- wcześniejsze leczenie trombolityczne przed PCI;
- Ciężka dysfunkcja wątroby lub nerek, ciężka choroba zastawkowa serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc itp.;
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego;
- Alergia na gadolinowe środki kontrastowe i/lub leki towarzyszące stosowane w urządzeniach lub procedurach (np. dowolny składnik stentów uwalniających leki, wszystkie inhibitory P2Y12 lub aspiryna);
- Oczekiwana długość życia podmiotu mniejsza niż 12 miesięcy;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Inni pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w badaniu.
Kryteria wykluczenia z obrazowania (ocena wizualna):
- Obecność zmian wymagających interwencji innych niż zmiana docelowa podczas początkowej operacji;
- Brak chronionej choroby głównej lewej tętnicy wieńcowej (wizualna ocena zwężenia >50%);
- Rozlane, ciężkie zwapnienia (>20 mm) lub przewlekła całkowita okluzja w głównych naczyniach wieńcowych (LCX, RCA);
- Ciężka krętość tętnicy wieńcowej (>45°) lub zwapnienie (>270°) lub inne stany, które mogą zakłócać obrazowanie wewnątrznaczyniowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa pod okiem OCT
|
Zespół doradczy OCT rutynowo przeprowadza badania OCT u pacjentów po standardowej angiografii i/lub aspiracji skrzepliny.
Badanie OCT przebiega zgodnie ze standardową procedurą.
Operator ocenia stabilność zmiany i podejmuje decyzję o kontynuacji leczenia wszczepieniem stentu (z możliwością wyboru rodzaju stentu), czy też o leczeniu zachowawczym.
W przypadku wszczepienia stentu zabieg przeprowadza się według wytycznych i standardowych protokołów, ze strefą osadzania stentu ustalaną na podstawie cech obrazu OCT.
Po wszczepieniu stentu wykonuje się kontrolne badanie OCT odcinka stentu oraz badanie angiograficzne.
Na podstawie wyników OCT operator decyduje, czy konieczna jest dodatkowa dylatacja.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 60 MHz HD-IVUS
|
Zespół doradczy IVUS rutynowo przeprowadza badania IVUS u pacjentów po standardowej angiografii i/lub aspiracji skrzepliny.
Badanie IVUS przebiega zgodnie ze standardową procedurą.
Operator ocenia stabilność zmiany i podejmuje decyzję o kontynuacji leczenia wszczepieniem stentu (z możliwością wyboru rodzaju stentu), czy też o leczeniu zachowawczym.
W przypadku wszczepienia stentu zabieg przeprowadza się według wytycznych i standardowych protokołów, ze strefą osadzania stentu ustalaną na podstawie cech obrazu IVUS.
Po wszczepieniu stentu wykonuje się kontrolne badanie IVUS odcinka stentu oraz badanie angiograficzne.
Na podstawie wyników IVUS operator decyduje, czy konieczne jest dodatkowe rozszerzenie.
|
|
Aktywny komparator: Grupa pod kontrolą angiografii
|
Po rutynowej angiografii i/lub aspiracji skrzepliny operator ocenia zmianę w oparciu o standardy leczenia, aby określić, czy konieczna jest implantacja stentu.
W przypadku pacjentów poddawanych wszczepieniu stentu pooperacyjną angiografię kontrolną wykonuje się, a decyzję o porozszerzeniu podejmuje operator na podstawie doświadczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niedrożność mikronaczyniowa (MVO) oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego serca (CMR)
Ramy czasowe: Trzy dni po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
|
Obszar niedrożności mikronaczyniowej (MVO) oceniany za pomocą rezonansu magnetycznego serca (CMR) trzy dni po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).
|
Trzy dni po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bo Yu, M.D.; Ph.D., The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY2023-137
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .