Исследование улучшения микроциркуляции миокарда после острого переднего инфаркта миокарда
Сравнительное исследование HD-IVUS с частотой 60 МГц, ОКТ и традиционной ангиографии для определения реперфузионной терапии для улучшения дисфункции микроциркуляции миокарда после острого переднего инфаркта миокарда
Настоящее исследование представляет собой проспективное одноцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Будут обследованы 90 пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента передней стенки (ИМпST), которым запланировано первичное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) в течение 6 часов после появления симптомов. Пациенты с критериями включения и без критериев исключения будут рандомизированы на три группы в соотношении 1:1:1: группа под контролем ОКТ, группа под контролем HD-IVUS с частотой 60 МГц и группа под контролем ангиографии после подписания формы информированного согласия.
На основании характеристик поражения, выявленных при визуализации в каждой группе, будет выполнена коронарная реваскуляризация сосудов-виновников инфаркта миокарда. Значения счетчика кадров перфузии миокарда по TIMI (TMPFC) сосудов-виновников будут записываться сразу после ЧКВ, и будут вводиться препараты вторичной профилактики инфаркта миокарда. Через три дня после процедуры будет проведена магнитно-резонансная томография сердца (МРТ) с напряженностью 3,0 Тл и сканированием с отсроченным усилением (LEG) диэтилентриаминпентауксусной кислоты гадолиния (Gd-DTPA) для оценки области микрососудистой обструкции (MVO).
Пациенты будут наблюдаться на амбулаторном приеме через 1 месяц (с периодом окна XX дней) после выписки, а также будет проведена повторная МРТ сердца для определения наличия МВО и размера инфаркта миокарда.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xingtao Huang, MD
- Номер телефона: +86-13796626722
- Электронная почта: dr_huangxingtao@163.com
Места учебы
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай
- Рекрутинг
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Контакт:
- Bo Yu, MD,PhD
- Номер телефона: +8645186605180
- Электронная почта: yubodr@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Критерии клинического включения:
- Субъекты в возрасте ≥18 лет;
- Первоначальный диагноз инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST передней стенки с симптомами, возникающими в течение 6 часов, и первичным чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ);
- Субъекты (или законные представители), которые понимают требования исследования и процедуры лечения и предоставляют подписанное информированное согласие.
Критерии включения изображений (визуальная оценка):
- Целевым поражением является виновник поражения, расположенный в нативной коронарной артерии, с визуально оцененным диаметром эталонного сосуда (ПСО) от 2,25 мм до 4,0 мм;
- Виновный сегмент инфаркт-связанной артерии (IRA) расположен между началом левой передней нисходящей артерии (LAD) и выходом второй диагональной ветви (D2);
- После предварительного лечения степень стеноза ПМЖВ составляет ≤90%, а течение по TIMI — 3 степени.
Критерий исключения:
Критерии клинического исключения:
- История аортокоронарного шунтирования (АКШ);
- Известная история инфаркта миокарда или ЧКВ;
- Предыдущая тромболитическая терапия перед ЧКВ;
- Тяжелые нарушения функции печени или почек, тяжелые пороки клапанов сердца, хроническая обструктивная болезнь легких и т. д.;
- Противопоказания к магнитно-резонансной томографии;
- Аллергия на гадолиниевые контрастные вещества и/или сопутствующие лекарства для устройств или процедур (например, любой компонент стентов с лекарственным покрытием, все ингибиторы P2Y12 или аспирин);
- Ожидаемая продолжительность жизни субъекта менее 12 месяцев;
- Беременные или кормящие женщины;
- Другие субъекты, признанные исследователем непригодными для участия в исследовании.
Критерии исключения изображений (визуальная оценка):
- Наличие поражений, требующих вмешательства, кроме целевого поражения при исходном хирургическом вмешательстве;
- Отсутствие защищенной болезни основной левой коронарной артерии (визуальная оценка стеноза >50%);
- Диффузная тяжелая кальцификация (>20 мм) или хроническая тотальная окклюзия крупных коронарных сосудов (LCX, RCA);
- Тяжелая извитость коронарной артерии (>45°), кальцификация (>270°) или другие состояния, которые могут препятствовать использованию внутрисосудистой визуализации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа под руководством ОКТ
|
Группа специалистов по ОКТ регулярно проводит ОКТ-обследования пациентов после стандартной ангиографии и/или аспирации тромба.
ОКТ-обследование проводится по стандартной процедуре.
Оператор оценивает стабильность поражения и решает, следует ли продолжать терапию по имплантации стента (с возможностью выбора типа стента) или выбрать консервативное лечение.
В случае имплантации стента процедура проводится в соответствии с рекомендациями и стандартными протоколами, при этом зона приземления стента определяется на основании особенностей ОКТ-изображения.
После имплантации стента проводят контрольное ОКТ-исследование сегмента стента, а также ангиографическое исследование.
По результатам ОКТ оператор решает, нужна ли постдилатация.
|
|
Экспериментальный: Группа под руководством HD-IVUS 60 МГц
|
Группа руководства по ВСУЗИ регулярно проводит ВСУЗИ-обследование пациентов после стандартной ангиографии и/или аспирации тромба.
ВСУЗИ-обследование проводится по стандартной процедуре.
Оператор оценивает стабильность поражения и решает, следует ли продолжать терапию по имплантации стента (с возможностью выбора типа стента) или выбрать консервативное лечение.
В случае имплантации стента процедура проводится в соответствии с рекомендациями и стандартными протоколами, при этом зона приземления стента определяется на основании особенностей изображения ВСУЗИ.
После имплантации стента проводят контрольное ВСУЗИ сегмента стента, а также ангиографическое исследование.
На основании результатов ВСУЗИ оператор решает, необходима ли постдилатация.
|
|
Активный компаратор: Группа ангиографии
|
После плановой ангиографии и/или аспирации тромба оператор оценивает поражение на основе стандартов лечения, чтобы определить, необходима ли имплантация стента.
Пациентам, перенесшим имплантацию стента, после операции проводится контрольная ангиография, а решение о постдилатации принимается оператором на основании опыта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микрососудистая обструкция (МВО), оцениваемая с помощью магнитно-резонансной томографии сердца (МРТ)
Временное ограничение: Через три дня после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ)
|
Площадь микрососудистой обструкции (МВО), оцененная с помощью магнитно-резонансной томографии сердца (МРТ) через три дня после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ).
|
Через три дня после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bo Yu, M.D.; Ph.D., The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY2023-137
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .