- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06154395
Estudo sobre a melhora da microcirculação miocárdica após infarto agudo do miocárdio anterior
Um estudo comparativo de HD-IVUS de 60 MHz, OCT e angiografia convencional para orientar a terapia de reperfusão para melhorar a disfunção da microcirculação miocárdica após infarto agudo do miocárdio anterior
Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, unicêntrico, randomizado e controlado. Noventa pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST da parede anterior (STEMI) que estão planejados para intervenção coronária percutânea primária (ICP) dentro de 6 horas do início dos sintomas serão examinados. Pacientes com critérios de inclusão e sem critérios de exclusão serão randomizados em três grupos em uma proporção de 1:1:1: grupo guiado por OCT, grupo guiado por HD-IVUS de 60 MHz e grupo guiado por angiografia após assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
Com base nas características da lesão detectadas pelos exames de imagem em cada grupo, será realizada revascularização coronariana dos vasos culpados do infarto do miocárdio. Os valores TIMI de contagem do quadro de perfusão miocárdica (TMPFC) dos vasos culpados serão registrados imediatamente após a ICP, e serão administrados medicamentos de prevenção secundária para infarto do miocárdio. Três dias após o procedimento, uma ressonância magnética cardíaca (MRI) de 3,0T com exame de realce tardio (LEG) de ácido dietilenotriaminopentacético de gadolínio (Gd-DTPA) será realizada para avaliar a área de obstrução microvascular (MVO).
Os pacientes serão acompanhados em consulta ambulatorial 1 mês (com período de janela de XX dias) após a alta, e uma repetição da ressonância magnética cardíaca será realizada para determinar a presença de MVO e o tamanho do infarto do miocárdio.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xingtao Huang, MD
- Número de telefone: +86-13796626722
- E-mail: dr_huangxingtao@163.com
Locais de estudo
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China
- Recrutamento
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Contato:
- Bo Yu, MD,PhD
- Número de telefone: +8645186605180
- E-mail: yubodr@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão clínica:
- Sujeitos com idade ≥18 anos;
- Diagnóstico inicial de infarto do miocárdio com elevação do segmento ST de parede anterior, com sintomas ocorrendo em até 6 horas, e submetido à intervenção coronária percutânea (ICP) primária;
- Sujeitos (ou representantes legais) que compreendem os requisitos do estudo e procedimentos de tratamento e fornecem consentimento informado assinado.
Critérios de inclusão de imagens (estimativa visual):
- A lesão alvo é a lesão culpada, localizada na artéria coronária nativa, com diâmetro de referência do vaso (DVD) estimado visualmente entre 2,25 mm e 4,0 mm;
- O segmento culpado da artéria relacionada ao infarto (IRA) está localizado entre a origem da artéria descendente anterior esquerda (ADA) e a emergência do segundo ramo diagonal (D2);
- Após o pré-tratamento, o grau de estenose na DAE é ≤90% e o fluxo TIMI é grau 3.
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão clínica:
- História de cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM);
- História conhecida de infarto do miocárdio ou ICP;
- Terapia trombolítica prévia antes da ICP;
- Disfunção hepática ou renal grave, doença cardíaca valvular grave, doença pulmonar obstrutiva crónica, etc.;
- Contra-indicações para ressonância magnética;
- Alergia a agentes de contraste de gadolínio e/ou medicamentos acompanhantes de dispositivos ou procedimentos (por exemplo, qualquer componente de stents farmacológicos, todos os inibidores P2Y12 ou aspirina);
- Vida útil esperada do sujeito inferior a 12 meses;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Outros sujeitos considerados inadequados para participação no estudo pelo investigador.
Critérios de exclusão de imagem (estimativa visual):
- Presença de lesões que necessitam de intervenção diferente da lesão-alvo na cirurgia de base;
- Sem doença de tronco da coronária esquerda protegida (estimativa visual de estenose >50%);
- Calcificação difusa grave (>20 mm) ou oclusão total crônica nos principais vasos coronários (LCX, RCA);
- Tortuosidade grave da artéria coronária (>45°) ou calcificação (>270°) ou outras condições que possam interferir no uso de imagens intravasculares.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo guiado por OCT
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A equipe de orientação da OCT realiza rotineiramente exames de OCT em pacientes após angiografia padrão e/ou aspiração de trombo.
O exame OCT segue um procedimento padrão.
O operador avalia a estabilidade da lesão e decide se deve prosseguir com a terapia de implantação de stent (com opção de escolha do tipo de stent) ou optar pelo tratamento médico conservador.
Se um stent for implantado, o procedimento será realizado de acordo com diretrizes e protocolos padrão, com a zona de fixação do stent determinada com base nas características da imagem OCT.
Após a implantação do stent, é realizado um exame de OCT de acompanhamento do segmento do stent, bem como um exame angiográfico.
Com base nos resultados da OCT, o operador decide se a pós-dilatação é necessária.
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Experimental: Grupo guiado por HD-IVUS de 60 MHz
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A equipe de orientação do USIC realiza rotineiramente exames de USIC em pacientes após angiografia padrão e/ou aspiração de trombo.
O exame IVUS segue um procedimento padrão.
O operador avalia a estabilidade da lesão e decide se deve prosseguir com a terapia de implantação de stent (com opção de escolha do tipo de stent) ou optar pelo tratamento médico conservador.
Se for implantado um stent, o procedimento é realizado de acordo com diretrizes e protocolos padrão, com a zona de fixação do stent determinada com base nas características da imagem IVUS.
Após a implantação do stent, é realizado um exame IVUS de acompanhamento do segmento do stent, bem como um exame angiográfico.
Com base nos resultados do USIC, o operador decide se a pós-dilatação é necessária.
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Comparador Ativo: Grupo guiado por angiografia
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Após angiografia de rotina e/ou aspiração de trombo, o operador avalia a lesão com base nos padrões de tratamento para determinar se o implante do stent é necessário.
Para pacientes submetidos a implante de stent, uma angiografia de acompanhamento é realizada no pós-operatório, e a decisão pela pós-dilatação é feita pelo operador com base na experiência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Obstrução microvascular (MVO) avaliada por ressonância magnética cardíaca (RMC)
Prazo: Três dias após intervenção coronária percutânea (ICP)
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A área de obstrução microvascular (MVO) avaliada por ressonância magnética cardíaca (RMC) três dias após a intervenção coronária percutânea (ICP).
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Três dias após intervenção coronária percutânea (ICP)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bo Yu, M.D.; Ph.D., The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY2023-137
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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