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Étude sur l'amélioration de la microcirculation myocardique après un infarctus aigu du myocarde antérieur

16 octobre 2024 mis à jour par: Yu Bo, Harbin Medical University

Une étude comparative de 60 MHz HD-IVUS, OCT et angiographie conventionnelle pour guider la thérapie de reperfusion pour améliorer le dysfonctionnement de la microcirculation myocardique après un infarctus aigu du myocarde antérieur

Cette étude est un essai clinique contrôlé randomisé prospectif, monocentrique. Quatre-vingt-dix patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST de la paroi antérieure (STEMI) qui sont prévus pour une intervention coronarienne percutanée primaire (ICP) dans les 6 heures suivant l'apparition des symptômes seront dépistés. Les patients avec des critères d'inclusion et sans critères d'exclusion seront randomisés en trois groupes dans un rapport 1:1:1 : groupe guidé par OCT, groupe guidé par HD-IVUS 60 MHz et groupe guidé par angiographie après avoir signé le formulaire de consentement éclairé.

Sur la base des caractéristiques des lésions détectées par imagerie dans chaque groupe, une revascularisation coronarienne sera réalisée pour les vaisseaux coupables de l'infarctus du myocarde. Les valeurs TIMI de perfusion myocardique (TMPFC) des vaisseaux coupables seront enregistrées immédiatement après l'ICP, et des médicaments de prévention secondaire pour l'infarctus du myocarde seront administrés. Trois jours après la procédure, une imagerie par résonance magnétique (IRM) cardiaque 3,0 T avec de l'acide gadolinium diéthylènetriaminepentaacétique (Gd-DTPA) à rehaussement retardé (LEG) sera réalisée pour évaluer la zone d'obstruction microvasculaire (MVO).

Les patients seront suivis lors de la visite à la clinique ambulatoire 1 mois (avec une période fenêtre de XX jours) après la sortie, et une nouvelle IRM cardiaque sera réalisée pour déterminer la présence de MVO et la taille de l'infarctus du myocarde.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine
        • Recrutement
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
          • Bo Yu, MD,PhD
          • Numéro de téléphone: +8645186605180
          • E-mail: yubodr@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion clinique :

  1. Sujets âgés de ≥18 ans ;
  2. Diagnostic initial d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST de la paroi antérieure, avec symptômes apparaissant dans les 6 heures et subissant une intervention coronarienne percutanée primaire (ICP) ;
  3. Sujets (ou représentants légaux) qui comprennent les exigences de l'étude et les procédures de traitement et fournissent un consentement éclairé signé.

Critères d'inclusion de l'imagerie (estimation visuelle) :

  1. La lésion cible est la lésion coupable, située dans l'artère coronaire native, avec un diamètre de vaisseau de référence (RVD) estimé visuellement entre 2,25 mm et 4,0 mm ;
  2. Le segment coupable de l'artère liée à l'infarctus (IRA) est situé entre l'origine de l'artère descendante antérieure gauche (LAD) et l'émergence de la deuxième branche diagonale (D2) ;
  3. Après prétraitement, le degré de sténose du LAD est ≤ 90 % et le débit TIMI est de grade 3.

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion clinique :

  1. Antécédents de pontage aorto-coronarien (PAC) ;
  2. Antécédents connus d'infarctus du myocarde ou d'ICP ;
  3. Traitement thrombolytique antérieur avant ICP ;
  4. Dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère, cardiopathie valvulaire grave, maladie pulmonaire obstructive chronique, etc. ;
  5. Contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique ;
  6. Allergie aux agents de contraste au gadolinium et/ou aux médicaments accompagnant les dispositifs ou les procédures (par exemple, tout composant des stents à élution médicamenteuse, tous les inhibiteurs de P2Y12 ou l'aspirine) ;
  7. Durée de vie attendue du sujet inférieure à 12 mois ;
  8. Femelles gestantes ou allaitantes ;
  9. Autres sujets jugés inappropriés pour participer à l'étude par l'investigateur.

Critères d'exclusion d'imagerie (estimation visuelle) :

  1. Présence de lésions nécessitant une intervention autre que la lésion cible lors de la chirurgie de base ;
  2. Aucune maladie coronarienne principale gauche protégée (estimation visuelle de la sténose > 50 %) ;
  3. Calcification diffuse sévère (> 20 mm) ou occlusion totale chronique des principaux vaisseaux coronaires (LCX, RCA) ;
  4. Tortuosité sévère de l'artère coronaire (> 45 °) ou calcification (> 270 °), ou autres conditions pouvant interférer avec l'utilisation de l'imagerie intravasculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe guidé par OCT
L'équipe d'orientation OCT effectue régulièrement des examens OCT sur les patients après une angiographie standard et/ou une aspiration de thrombus. L’examen OCT suit une procédure standard. L'opérateur évalue la stabilité de la lésion et décide s'il doit procéder à un traitement d'implantation de stent (avec possibilité de choisir le type de stent) ou opter pour un traitement médical conservateur. Si un stent est implanté, la procédure est réalisée conformément aux directives et aux protocoles standard, la zone d'atterrissage du stent étant déterminée en fonction des caractéristiques de l'image OCT. Après l'implantation du stent, un examen OCT de suivi du segment du stent, ainsi qu'un examen angiographique, sont effectués. Sur la base des résultats de l'OCT, l'opérateur décide si une post-dilatation est nécessaire.
Expérimental: Groupe guidé HD-IVUS 60 MHz
L'équipe d'orientation IVUS effectue régulièrement des examens IVUS sur les patients après une angiographie standard et/ou une aspiration de thrombus. L’examen IVUS suit une procédure standard. L'opérateur évalue la stabilité de la lésion et décide s'il doit procéder à un traitement d'implantation de stent (avec possibilité de choisir le type de stent) ou opter pour un traitement médical conservateur. Si un stent est implanté, la procédure est réalisée conformément aux directives et aux protocoles standard, la zone d'atterrissage du stent étant déterminée en fonction des caractéristiques de l'image IVUS. Après l'implantation du stent, un examen IVUS de suivi du segment du stent, ainsi qu'un examen angiographique, sont effectués. Sur la base des résultats de l'IVUS, l'opérateur décide si une post-dilatation est nécessaire.
Comparateur actif: Groupe guidé par angiographie
Après une angiographie de routine et/ou une aspiration de thrombus, l'opérateur évalue la lésion en fonction des normes de traitement pour déterminer si l'implantation d'un stent est nécessaire. Pour les patients subissant l'implantation d'un stent, une angiographie de suivi est réalisée en postopératoire et la décision de post-dilatation est prise par l'opérateur en fonction de son expérience.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Obstruction microvasculaire (OVM) évaluée par imagerie par résonance magnétique cardiaque (CMR)
Délai: Trois jours après une intervention coronarienne percutanée (ICP)
La zone d'obstruction microvasculaire (OMV) évaluée par imagerie par résonance magnétique cardiaque (CMR) trois jours après une intervention coronarienne percutanée (ICP).
Trois jours après une intervention coronarienne percutanée (ICP)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bo Yu, M.D.; Ph.D., The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2023

Première publication (Réel)

4 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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