- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06154395
Étude sur l'amélioration de la microcirculation myocardique après un infarctus aigu du myocarde antérieur
Une étude comparative de 60 MHz HD-IVUS, OCT et angiographie conventionnelle pour guider la thérapie de reperfusion pour améliorer le dysfonctionnement de la microcirculation myocardique après un infarctus aigu du myocarde antérieur
Cette étude est un essai clinique contrôlé randomisé prospectif, monocentrique. Quatre-vingt-dix patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST de la paroi antérieure (STEMI) qui sont prévus pour une intervention coronarienne percutanée primaire (ICP) dans les 6 heures suivant l'apparition des symptômes seront dépistés. Les patients avec des critères d'inclusion et sans critères d'exclusion seront randomisés en trois groupes dans un rapport 1:1:1 : groupe guidé par OCT, groupe guidé par HD-IVUS 60 MHz et groupe guidé par angiographie après avoir signé le formulaire de consentement éclairé.
Sur la base des caractéristiques des lésions détectées par imagerie dans chaque groupe, une revascularisation coronarienne sera réalisée pour les vaisseaux coupables de l'infarctus du myocarde. Les valeurs TIMI de perfusion myocardique (TMPFC) des vaisseaux coupables seront enregistrées immédiatement après l'ICP, et des médicaments de prévention secondaire pour l'infarctus du myocarde seront administrés. Trois jours après la procédure, une imagerie par résonance magnétique (IRM) cardiaque 3,0 T avec de l'acide gadolinium diéthylènetriaminepentaacétique (Gd-DTPA) à rehaussement retardé (LEG) sera réalisée pour évaluer la zone d'obstruction microvasculaire (MVO).
Les patients seront suivis lors de la visite à la clinique ambulatoire 1 mois (avec une période fenêtre de XX jours) après la sortie, et une nouvelle IRM cardiaque sera réalisée pour déterminer la présence de MVO et la taille de l'infarctus du myocarde.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xingtao Huang, MD
- Numéro de téléphone: +86-13796626722
- E-mail: dr_huangxingtao@163.com
Lieux d'étude
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine
- Recrutement
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Contact:
- Bo Yu, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +8645186605180
- E-mail: yubodr@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion clinique :
- Sujets âgés de ≥18 ans ;
- Diagnostic initial d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST de la paroi antérieure, avec symptômes apparaissant dans les 6 heures et subissant une intervention coronarienne percutanée primaire (ICP) ;
- Sujets (ou représentants légaux) qui comprennent les exigences de l'étude et les procédures de traitement et fournissent un consentement éclairé signé.
Critères d'inclusion de l'imagerie (estimation visuelle) :
- La lésion cible est la lésion coupable, située dans l'artère coronaire native, avec un diamètre de vaisseau de référence (RVD) estimé visuellement entre 2,25 mm et 4,0 mm ;
- Le segment coupable de l'artère liée à l'infarctus (IRA) est situé entre l'origine de l'artère descendante antérieure gauche (LAD) et l'émergence de la deuxième branche diagonale (D2) ;
- Après prétraitement, le degré de sténose du LAD est ≤ 90 % et le débit TIMI est de grade 3.
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion clinique :
- Antécédents de pontage aorto-coronarien (PAC) ;
- Antécédents connus d'infarctus du myocarde ou d'ICP ;
- Traitement thrombolytique antérieur avant ICP ;
- Dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère, cardiopathie valvulaire grave, maladie pulmonaire obstructive chronique, etc. ;
- Contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique ;
- Allergie aux agents de contraste au gadolinium et/ou aux médicaments accompagnant les dispositifs ou les procédures (par exemple, tout composant des stents à élution médicamenteuse, tous les inhibiteurs de P2Y12 ou l'aspirine) ;
- Durée de vie attendue du sujet inférieure à 12 mois ;
- Femelles gestantes ou allaitantes ;
- Autres sujets jugés inappropriés pour participer à l'étude par l'investigateur.
Critères d'exclusion d'imagerie (estimation visuelle) :
- Présence de lésions nécessitant une intervention autre que la lésion cible lors de la chirurgie de base ;
- Aucune maladie coronarienne principale gauche protégée (estimation visuelle de la sténose > 50 %) ;
- Calcification diffuse sévère (> 20 mm) ou occlusion totale chronique des principaux vaisseaux coronaires (LCX, RCA) ;
- Tortuosité sévère de l'artère coronaire (> 45 °) ou calcification (> 270 °), ou autres conditions pouvant interférer avec l'utilisation de l'imagerie intravasculaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe guidé par OCT
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L'équipe d'orientation OCT effectue régulièrement des examens OCT sur les patients après une angiographie standard et/ou une aspiration de thrombus.
L’examen OCT suit une procédure standard.
L'opérateur évalue la stabilité de la lésion et décide s'il doit procéder à un traitement d'implantation de stent (avec possibilité de choisir le type de stent) ou opter pour un traitement médical conservateur.
Si un stent est implanté, la procédure est réalisée conformément aux directives et aux protocoles standard, la zone d'atterrissage du stent étant déterminée en fonction des caractéristiques de l'image OCT.
Après l'implantation du stent, un examen OCT de suivi du segment du stent, ainsi qu'un examen angiographique, sont effectués.
Sur la base des résultats de l'OCT, l'opérateur décide si une post-dilatation est nécessaire.
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Expérimental: Groupe guidé HD-IVUS 60 MHz
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L'équipe d'orientation IVUS effectue régulièrement des examens IVUS sur les patients après une angiographie standard et/ou une aspiration de thrombus.
L’examen IVUS suit une procédure standard.
L'opérateur évalue la stabilité de la lésion et décide s'il doit procéder à un traitement d'implantation de stent (avec possibilité de choisir le type de stent) ou opter pour un traitement médical conservateur.
Si un stent est implanté, la procédure est réalisée conformément aux directives et aux protocoles standard, la zone d'atterrissage du stent étant déterminée en fonction des caractéristiques de l'image IVUS.
Après l'implantation du stent, un examen IVUS de suivi du segment du stent, ainsi qu'un examen angiographique, sont effectués.
Sur la base des résultats de l'IVUS, l'opérateur décide si une post-dilatation est nécessaire.
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Comparateur actif: Groupe guidé par angiographie
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Après une angiographie de routine et/ou une aspiration de thrombus, l'opérateur évalue la lésion en fonction des normes de traitement pour déterminer si l'implantation d'un stent est nécessaire.
Pour les patients subissant l'implantation d'un stent, une angiographie de suivi est réalisée en postopératoire et la décision de post-dilatation est prise par l'opérateur en fonction de son expérience.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Obstruction microvasculaire (OVM) évaluée par imagerie par résonance magnétique cardiaque (CMR)
Délai: Trois jours après une intervention coronarienne percutanée (ICP)
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La zone d'obstruction microvasculaire (OMV) évaluée par imagerie par résonance magnétique cardiaque (CMR) trois jours après une intervention coronarienne percutanée (ICP).
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Trois jours après une intervention coronarienne percutanée (ICP)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bo Yu, M.D.; Ph.D., The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY2023-137
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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