- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06154395
Studio sul miglioramento della microcircolazione miocardica dopo infarto miocardico anteriore acuto
Uno studio comparativo di HD-IVUS a 60 MHz, OCT e angiografia convenzionale per guidare la terapia di riperfusione per migliorare la disfunzione della microcircolazione miocardica dopo infarto miocardico anteriore acuto
Questo studio è uno studio clinico prospettico, monocentrico, randomizzato e controllato. Saranno sottoposti a screening novanta pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST della parete anteriore (STEMI) per i quali è previsto un intervento coronarico percutaneo primario (PCI) entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi. I pazienti con criteri di inclusione e senza criteri di esclusione saranno randomizzati in tre gruppi in un rapporto 1:1:1: gruppo guidato da OCT, gruppo guidato da HD-IVUS a 60 MHz e gruppo guidato da angiografia dopo aver firmato il modulo di consenso informato.
Sulla base delle caratteristiche della lesione rilevate mediante imaging in ciascun gruppo, verrà eseguita la rivascolarizzazione coronarica per i vasi colpevoli di infarto miocardico. I valori TIMI del conteggio dei frame di perfusione miocardica (TMPFC) dei vasi colpevoli verranno registrati immediatamente dopo il PCI e verranno somministrati farmaci di prevenzione secondaria per l'infarto miocardico. Tre giorni dopo la procedura, verrà condotta una risonanza magnetica cardiaca (MRI) da 3,0 T con scansione con potenziamento ritardato (LEG) di gadolinio dietilentriamminopentaacetico (Gd-DTPA) per valutare l'area di ostruzione microvascolare (MVO).
I pazienti verranno seguiti nella visita ambulatoriale a 1 mese (con un periodo finestra di XX giorni) dopo la dimissione e verrà eseguita una risonanza magnetica cardiaca ripetuta per determinare la presenza di MVO e la dimensione dell'infarto miocardico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xingtao Huang, MD
- Numero di telefono: +86-13796626722
- Email: dr_huangxingtao@163.com
Luoghi di studio
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Cina
- Reclutamento
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Contatto:
- Bo Yu, MD,PhD
- Numero di telefono: +8645186605180
- Email: yubodr@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione clinica:
- Soggetti di età ≥18 anni;
- Diagnosi iniziale di infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST della parete anteriore, con sintomi che si manifestano entro 6 ore e sottoposto a intervento coronarico percutaneo primario (PCI);
- Soggetti (o rappresentanti legali) che comprendono i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e forniscono il consenso informato firmato.
Criteri di inclusione dell'imaging (stima visiva):
- La lesione target è la lesione colpevole, situata nell'arteria coronaria nativa, con un diametro del vaso di riferimento (RVD) stimato visivamente tra 2,25 mm e 4,0 mm;
- Il segmento colpevole dell'arteria correlata all'infarto (IRA) è situato tra l'origine dell'arteria discendente anteriore sinistra (LAD) e l'emergenza del secondo ramo diagonale (D2);
- Dopo il pretrattamento, il grado di stenosi nella LAD è ≤90% e il flusso TIMI è di grado 3.
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione clinica:
- Storia di bypass aortocoronarico (CABG);
- Storia nota di infarto miocardico o PCI;
- Precedente terapia trombolitica prima del PCI;
- Grave disfunzione epatica o renale, grave malattia valvolare cardiaca, malattia polmonare ostruttiva cronica, ecc.;
- Controindicazioni alla risonanza magnetica;
- Allergia ai mezzi di contrasto a base di gadolinio e/o ai farmaci di accompagnamento per dispositivi o procedure (ad esempio, qualsiasi componente degli stent a rilascio di farmaco, tutti gli inibitori P2Y12 o aspirina);
- Vita prevista del soggetto inferiore a 12 mesi;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Altri soggetti ritenuti non idonei alla partecipazione allo studio da parte dello sperimentatore.
Criteri di esclusione dell'imaging (stima visiva):
- Presenza di lesioni che richiedono un intervento diverso dalla lesione target al momento dell'intervento chirurgico di base;
- Nessuna malattia coronarica principale sinistra protetta (stima visiva della stenosi> 50%);
- Calcificazione diffusa e grave (>20 mm) o occlusione cronica totale dei principali vasi coronarici (LCX, RCA);
- Grave tortuosità dell'arteria coronaria (>45°) o calcificazione (>270°) o altre condizioni che possono interferire con l'uso dell'imaging intravascolare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo guidato da OCT
|
Il team di guida OCT conduce regolarmente esami OCT sui pazienti dopo angiografia standard e/o aspirazione di trombi.
L'esame OCT segue una procedura standard.
L'operatore valuta la stabilità della lesione e decide se procedere con la terapia di impianto di stent (con possibilità di scegliere la tipologia di stent) oppure optare per un trattamento medico conservativo.
Se viene impiantato uno stent, la procedura viene eseguita secondo linee guida e protocolli standard, con la zona di atterraggio dello stent determinata in base alle caratteristiche dell'immagine OCT.
Dopo l'impianto dello stent, viene eseguito un esame OCT di follow-up del segmento dello stent, nonché un esame angiografico.
Sulla base dei risultati dell'OCT, l'operatore decide se è necessaria la post-dilatazione.
|
|
Sperimentale: Gruppo guidato HD-IVUS 60 MHz
|
Il team di guida IVUS conduce regolarmente esami IVUS sui pazienti dopo angiografia standard e/o aspirazione di trombi.
L'esame IVUS segue una procedura standard.
L'operatore valuta la stabilità della lesione e decide se procedere con la terapia di impianto di stent (con possibilità di scegliere la tipologia di stent) oppure optare per un trattamento medico conservativo.
Se viene impiantato uno stent, la procedura viene eseguita secondo linee guida e protocolli standard, con la zona di atterraggio dello stent determinata in base alle caratteristiche dell'immagine IVUS.
Dopo l'impianto dello stent, viene eseguito un esame IVUS di follow-up del segmento dello stent, nonché un esame angiografico.
Sulla base dei risultati IVUS, l'operatore decide se è necessaria la post-dilatazione.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo guidato dall'angiografia
|
Dopo l'angiografia di routine e/o l'aspirazione di un trombo, l'operatore valuta la lesione in base agli standard di trattamento per determinare se è necessario l'impianto di stent.
Per i pazienti sottoposti a impianto di stent, viene eseguita un'angiografia di follow-up dopo l'intervento e la decisione per la post-dilatazione viene presa dall'operatore in base all'esperienza.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ostruzione microvascolare (MVO) valutata mediante risonanza magnetica cardiaca (CMR)
Lasso di tempo: Tre giorni dopo l'intervento coronarico percutaneo (PCI)
|
L'area di ostruzione microvascolare (MVO) valutata mediante risonanza magnetica cardiaca (CMR) tre giorni dopo l'intervento coronarico percutaneo (PCI).
|
Tre giorni dopo l'intervento coronarico percutaneo (PCI)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bo Yu, M.D.; Ph.D., The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY2023-137
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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