Tutkimus sydänlihaksen mikroverenkierron parantamisesta akuutin etummaisen sydäninfarktin jälkeen
Vertaileva tutkimus 60 MHz HD-IVUS:sta, OCT:stä ja tavanomaisesta angiografiasta reperfuusiohoidon ohjaamiseksi sydänlihaksen mikroverenkiertohäiriön parantamiseksi akuutin etummaisen sydäninfarktin jälkeen
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Seulotaan yhdeksänkymmentä potilasta, joilla on etuseinän ST-segmentin kohoaman sydäninfarkti (STEMI), joille on suunniteltu ensisijainen perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) 6 tunnin sisällä oireiden alkamisesta. Potilaat, joilla on osallistumiskriteereitä ja ilman poissulkemiskriteerejä, satunnaistetaan kolmeen ryhmään suhteessa 1:1:1: OCT-ohjattu ryhmä, 60 MHz HD-IVUS-ohjattu ryhmä ja angiografiaohjattu ryhmä sen jälkeen, kun he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.
Kussakin ryhmässä kuvantamalla havaittujen leesion ominaisuuksien perusteella sydäninfarktin syyllisille suoritetaan sepelvaltimon revaskularisaatio. Syyllisten verisuonten TIMI-sydänperfuusiokehyslaskennan (TMPFC) -arvot kirjataan välittömästi PCI:n jälkeen, ja sydäninfarktin sekundaarisia ehkäisylääkkeitä annetaan. Kolme päivää toimenpiteen jälkeen suoritetaan 3,0 T:n sydämen magneettikuvaus (MRI) gadoliniumidietyleenitriamiinipentaetikkahapon (Gd-DTPA) viivästyneen tehostamisen (LEG) avulla mikrovaskulaarisen tukkeuman (MVO) alueen arvioimiseksi.
Potilaita seurataan poliklinikan käynnillä 1 kuukauden kuluttua (XX päivän ikkunajaksolla) kotiutuksen jälkeen, ja toistetaan sydämen magneettikuvaus MVO:n esiintymisen ja sydäninfarktin koon määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xingtao Huang, MD
- Puhelinnumero: +86-13796626722
- Sähköposti: dr_huangxingtao@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina
- Rekrytointi
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Bo Yu, MD,PhD
- Puhelinnumero: +8645186605180
- Sähköposti: yubodr@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kliiniset osallistumiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat koehenkilöt;
- Alkudiagnoosi etuseinän ST-segmentin noususta johtuvasta sydäninfarktista, jonka oireet ilmaantuvat 6 tunnin sisällä ja johon tehdään primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI);
- Tutkittavat (tai lailliset edustajat), jotka ymmärtävät tutkimusvaatimukset ja hoitomenettelyt ja antavat allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
Kuvan sisällyttämiskriteerit (visuaalinen arvio):
- Kohdeleesio on syyllinen leesio, joka sijaitsee alkuperäisessä sepelvaltimossa ja jonka visuaalisesti arvioitu vertailusuonen halkaisija (RVD) on 2,25–4,0 mm;
- Infarktiin liittyvän valtimon (IRA) syyllinen segmentti sijaitsee vasemman etummaisen laskevan (LAD) valtimon alkukohdan ja toisen diagonaalihaaran (D2) ilmaantumisen välissä;
- Esihoidon jälkeen LAD:n ahtaumaaste on ≤90 % ja TIMI-virtaus on luokkaa 3.
Poissulkemiskriteerit:
Kliiniset poissulkemiskriteerit:
- Sepelvaltimon ohitusleikkauksen historia (CABG);
- Tunnettu sydäninfarkti tai PCI;
- Aiempi trombolyyttinen hoito ennen PCI:tä;
- Vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö, vaikea sydänläppäsairaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus jne.;
- Magneettikuvauksen vasta-aiheet;
- Allergia gadoliniumvarjoaineille ja/tai laitteisiin tai toimenpiteisiin liittyville lääkkeille (esim. mikä tahansa lääkettä eluoivien stenttien komponentti, kaikki P2Y12-estäjät tai aspiriini);
- Kohteen odotettu elinikä alle 12 kuukautta;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Muut koehenkilöt, jotka tutkija piti sopimattomina osallistumaan tutkimukseen.
Kuvantamisen poissulkemiskriteerit (visuaalinen arvio):
- Leesioiden esiintyminen, jotka vaativat muuta toimenpiteitä kuin kohdeleesio perusleikkauksessa;
- Ei suojattua vasemman pääsepelvaltimotautia (visuaalinen arvio stenoosista > 50 %);
- Diffuusi vakava kalkkeutuminen (>20 mm) tai krooninen täydellinen tukos suurissa sepelvaltimoissa (LCX, RCA);
- Vaikea sepelvaltimon mutkaisuus (>45°) tai kalkkeutuminen (>270°) tai muut tilat, jotka voivat häiritä suonensisäisen kuvantamisen käyttöä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OCT-ohjattu ryhmä
|
OCT-ohjaustiimi tekee rutiininomaisesti OCT-tutkimuksia potilaille tavanomaisen angiografian ja/tai veritulpan aspiraation jälkeen.
MMA-tutkimus noudattaa vakiomenettelyä.
Operaattori arvioi leesion stabiilisuuden ja päättää jatkaako stentti-implantaatiohoitoa (mahdollisuudella valita stenttityyppi) vai valitseeko konservatiivinen lääkehoito.
Jos stentti istutetaan, toimenpide suoritetaan ohjeiden ja standardiprotokollien mukaisesti ja stentin laskeutumisvyöhyke määritetään OCT-kuvan ominaisuuksien perusteella.
Stentin istutuksen jälkeen suoritetaan stenttisegmentin OCT-seurantatutkimus sekä angiografinen tutkimus.
Operaattori päättää OCT-tulosten perusteella, onko jälkilaajennus tarpeen.
|
|
Kokeellinen: 60 MHz HD-IVUS-ohjattu ryhmä
|
IVUS-ohjausryhmä tekee rutiininomaisesti IVUS-tutkimuksia potilaille tavanomaisen angiografian ja/tai veritulpan aspiraation jälkeen.
IVUS-tutkimus noudattaa vakiomenettelyä.
Operaattori arvioi leesion stabiilisuuden ja päättää jatkaako stentti-implantaatiohoitoa (mahdollisuudella valita stenttityyppi) vai valitseeko konservatiivinen lääkehoito.
Jos stentti istutetaan, toimenpide suoritetaan ohjeiden ja standardiprotokollien mukaisesti ja stentin laskeutumisalue määritetään IVUS-kuvan ominaisuuksien perusteella.
Stentin istutuksen jälkeen suoritetaan stenttisegmentin IVUS-seurantatutkimus sekä angiografinen tutkimus.
IVUS-tulosten perusteella operaattori päättää, onko jälkilaajennus tarpeen.
|
|
Active Comparator: Angiografiaohjattu ryhmä
|
Rutiininomaisen angiografian ja/tai veritulpan aspiraation jälkeen käyttäjä arvioi leesion hoitostandardien perusteella määrittääkseen, onko stentin istutus tarpeen.
Potilaille, joille tehdään stentti-istutus, tehdään seurantaangiografia leikkauksen jälkeen, ja operaattori tekee päätöksen jälkilaajennuksesta kokemuksen perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrovaskulaarinen ahtauma (MVO) mitattuna sydämen magneettikuvauksella (CMR)
Aikaikkuna: Kolme päivää perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) jälkeen
|
Mikrovaskulaarisen tukkeuman (MVO) alue, joka on arvioitu sydämen magneettikuvauksella (CMR) kolme päivää perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) jälkeen.
|
Kolme päivää perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bo Yu, M.D.; Ph.D., The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2023-137
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .