- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06154395
Onderzoek naar de verbetering van de myocardiale microcirculatie na een acuut anterieur myocardinfarct
Een vergelijkende studie van 60 MHz HD-IVUS, OCT en conventionele angiografie ter begeleiding van reperfusietherapie voor het verbeteren van de disfunctie van de myocardiale microcirculatie na een acuut anterieur myocardinfarct
Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in één centrum. Negentig patiënten met een myocardinfarct met ST-segment elevatie in de voorwand (STEMI) die binnen 6 uur na het begin van de symptomen een primaire percutane coronaire interventie (PCI) zullen ondergaan, zullen worden gescreend. Patiënten met inclusiecriteria en zonder exclusiecriteria worden gerandomiseerd in drie groepen in een verhouding van 1:1:1: OCT-geleide groep, 60 MHz HD-IVUS-geleide groep en angiografie-geleide groep na ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
Op basis van de laesiekarakteristieken die door beeldvorming in elke groep worden gedetecteerd, zal coronaire revascularisatie worden uitgevoerd voor de bloedvaten die de oorzaak zijn van een hartinfarct. De TIMI myocardial perfusion frame count (TMPFC)-waarden van de boosdoenervaten zullen onmiddellijk na PCI worden geregistreerd en secundaire preventiemedicijnen voor een hartinfarct zullen worden toegediend. Drie dagen na de procedure zal een 3,0T cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) met gadoliniumdiethyleentriaminepenta-azijnzuur (Gd-DTPA) vertraagde versterkingsscan (LEG) worden uitgevoerd om het gebied met microvasculaire obstructie (MVO) te beoordelen.
Patiënten zullen worden gevolgd tijdens het polikliniekbezoek 1 maand (met een vensterperiode van XX dagen) na ontslag, en een herhaalde cardiale MRI zal worden uitgevoerd om de aanwezigheid van MVO en de omvang van het myocardinfarct te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xingtao Huang, MD
- Telefoonnummer: +86-13796626722
- E-mail: dr_huangxingtao@163.com
Studie Locaties
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China
- Werving
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Contact:
- Bo Yu, MD,PhD
- Telefoonnummer: +8645186605180
- E-mail: yubodr@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Klinische inclusiecriteria:
- Onderwerpen van ≥18 jaar;
- Initiële diagnose van een myocardinfarct met ST-segment-elevatie in de voorwand, waarbij de symptomen binnen 6 uur optreden, en waarbij een primaire percutane coronaire interventie (PCI) wordt ondergaan;
- Proefpersonen (of wettelijke vertegenwoordigers) die de onderzoeksvereisten en behandelingsprocedures begrijpen en ondertekende geïnformeerde toestemming geven.
Inclusiecriteria voor beeldvorming (visuele schatting):
- Doellaesie is de boosdoenerlaesie, gelegen in de eigen kransslagader, met een visueel geschatte referentievatdiameter (RVD) tussen 2,25 mm en 4,0 mm;
- Het boosdoenersegment van de infarctgerelateerde slagader (IRA) bevindt zich tussen de oorsprong van de linker voorste dalende (LAD) slagader en de opkomst van de tweede diagonale tak (D2);
- Na voorbehandeling is de mate van stenose in de LAD ≤90% en is de TIMI-stroom graad 3.
Uitsluitingscriteria:
Klinische uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van coronaire bypass-transplantatie (CABG);
- Bekende voorgeschiedenis van een hartinfarct of PCI;
- Eerdere trombolytische therapie vóór PCI;
- Ernstige lever- of nierstoornissen, ernstige hartklepaandoeningen, chronische obstructieve longziekte, enz.;
- Contra-indicaties voor magnetische resonantiebeeldvorming;
- Allergie voor gadolinium-contrastmiddelen en/of begeleidende medicijnen voor apparaten of procedures (bijvoorbeeld elk onderdeel van geneesmiddel-eluerende stents, alle P2Y12-remmers of aspirine);
- Verwachte levensduur van de proefpersoon minder dan 12 maanden;
- Zwangere of zogende vrouwtjes;
- Andere proefpersonen die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria voor beeldvorming (visuele schatting):
- Aanwezigheid van laesies die een andere interventie vereisen dan de doellaesie bij aanvang van de operatie;
- Geen beschermde linker coronaire hartziekte (visuele schatting van stenose >50%);
- Diffuse ernstige verkalking (>20 mm) of chronische totale occlusie in de belangrijkste coronaire vaten (LCX, RCA);
- Ernstige kronkeligheid van de kransslagader (>45°) of verkalking (>270°) of andere aandoeningen die het gebruik van intravasculaire beeldvorming kunnen verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OCT-geleide groep
|
Het OCT-begeleidingsteam voert routinematig OCT-onderzoeken uit bij patiënten na standaard angiografie en/of trombusaspiratie.
Het OCT-onderzoek verloopt volgens een standaardprocedure.
De operator evalueert de stabiliteit van de laesie en beslist of hij doorgaat met stentimplantatietherapie (met de mogelijkheid om het type stent te kiezen) of kiest voor een conservatieve medische behandeling.
Als een stent wordt geïmplanteerd, wordt de procedure uitgevoerd volgens richtlijnen en standaardprotocollen, waarbij de landingszone van de stent wordt bepaald op basis van OCT-beeldkenmerken.
Na stentimplantatie wordt een vervolgonderzoek van het stentsegment en een angiografisch onderzoek uitgevoerd.
Op basis van de OCT-resultaten beslist de operator of nadilatatie noodzakelijk is.
|
|
Experimenteel: 60 MHz HD-IVUS-geleide groep
|
Het IVUS-begeleidingsteam voert routinematig IVUS-onderzoeken uit bij patiënten na standaard angiografie en/of trombusaspiratie.
Het IVUS-onderzoek verloopt volgens een standaardprocedure.
De operator evalueert de stabiliteit van de laesie en beslist of hij doorgaat met stentimplantatietherapie (met de mogelijkheid om het type stent te kiezen) of kiest voor een conservatieve medische behandeling.
Als een stent wordt geïmplanteerd, wordt de procedure uitgevoerd volgens richtlijnen en standaardprotocollen, waarbij de landingszone van de stent wordt bepaald op basis van IVUS-beeldkenmerken.
Na de implantatie van de stent wordt een vervolg IVUS-onderzoek van het stentsegment en een angiografisch onderzoek uitgevoerd.
Op basis van de IVUS-resultaten beslist de operator of nadilatatie noodzakelijk is.
|
|
Actieve vergelijker: Angiografiegeleide groep
|
Na routinematige angiografie en/of trombusaspiratie beoordeelt de operator de laesie op basis van behandelingsstandaarden om te bepalen of stentimplantatie noodzakelijk is.
Bij patiënten die een stentimplantatie ondergaan, wordt postoperatief een vervolgangiografie uitgevoerd en wordt de beslissing voor postdilatatie door de operator genomen op basis van ervaring.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microvasculaire obstructie (MVO) beoordeeld door cardiale magnetische resonantie beeldvorming (CMR)
Tijdsspanne: Drie dagen na percutane coronaire interventie (PCI)
|
Het gebied met microvasculaire obstructie (MVO), beoordeeld door middel van cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (CMR), drie dagen na percutane coronaire interventie (PCI).
|
Drie dagen na percutane coronaire interventie (PCI)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bo Yu, M.D.; Ph.D., The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY2023-137
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .