Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om forbedring af myokardiemikrocirkulation efter akut anterior myokardieinfarkt

23. november 2023 opdateret af: Yu Bo, Harbin Medical University

En sammenlignende undersøgelse af 60 MHz HD-IVUS, OCT og konventionel angiografi for at vejlede reperfusionsterapi til forbedring af myokardiemikrocirkulationsdysfunktion efter akut anterior myokardieinfarkt

Denne undersøgelse er et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Halvfems patienter med forvæggen ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI), som er planlagt til primær perkutan koronar intervention (PCI) inden for 6 timer efter symptomdebut, vil blive screenet. Patienter med inklusionskriterier og uden eksklusionskriterier vil blive randomiseret i tre grupper i forholdet 1:1:1: OCT-guidet gruppe, 60 MHz HD-IVUS-guidet gruppe og angiografi-guidet gruppe efter at have underskrevet den informerede samtykkeerklæring.

Baseret på læsionskarakteristikaene påvist ved billeddannelse i hver gruppe, vil koronar revaskularisering blive udført for myokardieinfarktets skyldige kar. TIMI myocardial perfusion frame count (TMPFC) værdierne for de skyldige kar vil blive registreret umiddelbart efter PCI, og sekundær forebyggende medicin til myokardieinfarkt vil blive administreret. Tre dage efter proceduren vil en 3.0T hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) med gadoliniumdiethylentriaminpentaeddikesyre (Gd-DTPA) forsinket forstærkning (LEG) scanning blive udført for at vurdere området mikrovaskulær obstruktion (MVO).

Patienterne vil blive fulgt i ambulatoriet besøg 1 måned (med en vinduesperiode på XX dage) efter udskrivelsen, og der vil blive udført en gentagen hjerte-MR for at bestemme tilstedeværelsen af ​​MVO og størrelsen af ​​myokardieinfarktet.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kliniske inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner i alderen ≥18 år;
  2. Indledende diagnose af forvæggen ST-segment elevation myokardieinfarkt, med symptomer, der opstår inden for 6 timer, og undergår primær perkutan koronar intervention (PCI);
  3. Forsøgspersoner (eller juridiske repræsentanter), der forstår undersøgelseskravene og behandlingsprocedurerne og giver underskrevet informeret samtykke.

Inklusionskriterier for billeddannelse (visuel vurdering):

  1. Mållæsion er den skyldige læsion, lokaliseret i den oprindelige kranspulsåre, med en visuelt estimeret referencekardiameter (RVD) mellem 2,25 mm og 4,0 mm;
  2. Syndersegmentet af den infarktrelaterede arterie (IRA) er placeret mellem oprindelsen af ​​den venstre anteriore nedadgående (LAD) arterie og fremkomsten af ​​den anden diagonale gren (D2);
  3. Efter forbehandling er graden af ​​stenose i LAD ≤90%, og TIMI flow er grad 3.

Ekskluderingskriterier:

Kliniske udelukkelseskriterier:

  1. Anamnese med koronararterie bypass-transplantation (CABG);
  2. Kendt historie med myokardieinfarkt eller PCI;
  3. Tidligere trombolytisk behandling før PCI;
  4. Alvorlig lever- eller nyredysfunktion, alvorlig hjerteklapsygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom osv.;
  5. Kontraindikationer til magnetisk resonansbilleddannelse;
  6. Allergi over for gadoliniumkontrastmidler og/eller medfølgende medicin til anordninger eller procedurer (f.eks. enhver komponent af lægemiddel-eluerende stenter, alle P2Y12-hæmmere eller aspirin);
  7. Forventet levetid for forsøgspersonen mindre end 12 måneder;
  8. Drægtige eller ammende hunner;
  9. Andre forsøgspersoner, som efterforskeren vurderer som uegnede til deltagelse i undersøgelsen.

Billedbehandlingsekskluderingskriterier (visuel vurdering):

  1. Tilstedeværelse af læsioner, der kræver anden intervention end mållæsionen ved baseline-kirurgi;
  2. Ingen beskyttet venstre hoved-koronararteriesygdom (visuelt skøn over stenose >50%);
  3. Diffus alvorlig forkalkning (>20 mm) eller kronisk total okklusion i de store koronarkar (LCX, RCA);
  4. Alvorlig koronararterie tortuositet (>45°) eller forkalkning (>270°), eller andre tilstande, der kan interferere med brugen af ​​intravaskulær billeddannelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OCT-guidet gruppe
OCT-vejledningsteamet udfører rutinemæssigt OCT-undersøgelser på patienter efter standardangiografi og/eller trombeaspiration. OLT-eksamenen følger en standardprocedure. Operatøren vurderer læsionens stabilitet og beslutter, om han vil fortsætte med stentimplantationsterapi (med mulighed for at vælge stenttype) eller vælge konservativ medicinsk behandling. Hvis en stent implanteres, udføres proceduren i henhold til retningslinjer og standardprotokoller, hvor stentens landingszone bestemmes ud fra OCT-billedegenskaber. Efter stentimplantation udføres en opfølgende OCT-undersøgelse af stentsegmentet samt angiografisk undersøgelse. Ud fra OCT-resultaterne beslutter operatøren, om post-dilatation er nødvendig.
Eksperimentel: 60 MHz HD-IVUS-styret gruppe
IVUS-vejledningsteamet udfører rutinemæssigt IVUS-undersøgelser på patienter efter standardangiografi og/eller trombeaspiration. IVUS-undersøgelsen følger en standardprocedure. Operatøren vurderer læsionens stabilitet og beslutter, om han vil fortsætte med stentimplantationsterapi (med mulighed for at vælge stenttype) eller vælge konservativ medicinsk behandling. Hvis en stent implanteres, udføres proceduren i henhold til retningslinjer og standardprotokoller, hvor stentens landingszone bestemmes ud fra IVUS-billedegenskaber. Efter stentimplantation udføres en opfølgende IVUS-undersøgelse af stentsegmentet samt angiografisk undersøgelse. Ud fra IVUS-resultaterne beslutter operatøren, om post-dilatation er nødvendig.
Aktiv komparator: Angiografi-guidet gruppe
Efter rutineangiografi og/eller trombeaspiration vurderer operatøren læsionen baseret på behandlingsstandarder for at afgøre, om stentimplantation er nødvendig. For patienter, der gennemgår stentimplantation, foretages en opfølgende angiografi postoperativt, og beslutningen om post-dilatation træffes af operatøren baseret på erfaring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrovaskulær obstruktion (MVO) vurderet ved cardiac magnetic resonance imaging (CMR)
Tidsramme: Tre dage efter perkutan koronar intervention (PCI)
Området med mikrovaskulær obstruktion (MVO) vurderet ved cardiac magnetic resonance imaging (CMR) tre dage efter perkutan koronar intervention (PCI).
Tre dage efter perkutan koronar intervention (PCI)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bo Yu, M.D.; Ph.D., The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2023

Først opslået (Faktiske)

4. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intravaskulær billeddannelse og mikrovaskulær obstruktion

Kliniske forsøg med OCT-guidet PCI

3
Abonner