- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06154395
Undersøgelse om forbedring af myokardiemikrocirkulation efter akut anterior myokardieinfarkt
En sammenlignende undersøgelse af 60 MHz HD-IVUS, OCT og konventionel angiografi for at vejlede reperfusionsterapi til forbedring af myokardiemikrocirkulationsdysfunktion efter akut anterior myokardieinfarkt
Denne undersøgelse er et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Halvfems patienter med forvæggen ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI), som er planlagt til primær perkutan koronar intervention (PCI) inden for 6 timer efter symptomdebut, vil blive screenet. Patienter med inklusionskriterier og uden eksklusionskriterier vil blive randomiseret i tre grupper i forholdet 1:1:1: OCT-guidet gruppe, 60 MHz HD-IVUS-guidet gruppe og angiografi-guidet gruppe efter at have underskrevet den informerede samtykkeerklæring.
Baseret på læsionskarakteristikaene påvist ved billeddannelse i hver gruppe, vil koronar revaskularisering blive udført for myokardieinfarktets skyldige kar. TIMI myocardial perfusion frame count (TMPFC) værdierne for de skyldige kar vil blive registreret umiddelbart efter PCI, og sekundær forebyggende medicin til myokardieinfarkt vil blive administreret. Tre dage efter proceduren vil en 3.0T hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) med gadoliniumdiethylentriaminpentaeddikesyre (Gd-DTPA) forsinket forstærkning (LEG) scanning blive udført for at vurdere området mikrovaskulær obstruktion (MVO).
Patienterne vil blive fulgt i ambulatoriet besøg 1 måned (med en vinduesperiode på XX dage) efter udskrivelsen, og der vil blive udført en gentagen hjerte-MR for at bestemme tilstedeværelsen af MVO og størrelsen af myokardieinfarktet.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xingtao Huang, MD
- Telefonnummer: +86-13796626722
- E-mail: dr_huangxingtao@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kliniske inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner i alderen ≥18 år;
- Indledende diagnose af forvæggen ST-segment elevation myokardieinfarkt, med symptomer, der opstår inden for 6 timer, og undergår primær perkutan koronar intervention (PCI);
- Forsøgspersoner (eller juridiske repræsentanter), der forstår undersøgelseskravene og behandlingsprocedurerne og giver underskrevet informeret samtykke.
Inklusionskriterier for billeddannelse (visuel vurdering):
- Mållæsion er den skyldige læsion, lokaliseret i den oprindelige kranspulsåre, med en visuelt estimeret referencekardiameter (RVD) mellem 2,25 mm og 4,0 mm;
- Syndersegmentet af den infarktrelaterede arterie (IRA) er placeret mellem oprindelsen af den venstre anteriore nedadgående (LAD) arterie og fremkomsten af den anden diagonale gren (D2);
- Efter forbehandling er graden af stenose i LAD ≤90%, og TIMI flow er grad 3.
Ekskluderingskriterier:
Kliniske udelukkelseskriterier:
- Anamnese med koronararterie bypass-transplantation (CABG);
- Kendt historie med myokardieinfarkt eller PCI;
- Tidligere trombolytisk behandling før PCI;
- Alvorlig lever- eller nyredysfunktion, alvorlig hjerteklapsygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom osv.;
- Kontraindikationer til magnetisk resonansbilleddannelse;
- Allergi over for gadoliniumkontrastmidler og/eller medfølgende medicin til anordninger eller procedurer (f.eks. enhver komponent af lægemiddel-eluerende stenter, alle P2Y12-hæmmere eller aspirin);
- Forventet levetid for forsøgspersonen mindre end 12 måneder;
- Drægtige eller ammende hunner;
- Andre forsøgspersoner, som efterforskeren vurderer som uegnede til deltagelse i undersøgelsen.
Billedbehandlingsekskluderingskriterier (visuel vurdering):
- Tilstedeværelse af læsioner, der kræver anden intervention end mållæsionen ved baseline-kirurgi;
- Ingen beskyttet venstre hoved-koronararteriesygdom (visuelt skøn over stenose >50%);
- Diffus alvorlig forkalkning (>20 mm) eller kronisk total okklusion i de store koronarkar (LCX, RCA);
- Alvorlig koronararterie tortuositet (>45°) eller forkalkning (>270°), eller andre tilstande, der kan interferere med brugen af intravaskulær billeddannelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: OCT-guidet gruppe
|
OCT-vejledningsteamet udfører rutinemæssigt OCT-undersøgelser på patienter efter standardangiografi og/eller trombeaspiration.
OLT-eksamenen følger en standardprocedure.
Operatøren vurderer læsionens stabilitet og beslutter, om han vil fortsætte med stentimplantationsterapi (med mulighed for at vælge stenttype) eller vælge konservativ medicinsk behandling.
Hvis en stent implanteres, udføres proceduren i henhold til retningslinjer og standardprotokoller, hvor stentens landingszone bestemmes ud fra OCT-billedegenskaber.
Efter stentimplantation udføres en opfølgende OCT-undersøgelse af stentsegmentet samt angiografisk undersøgelse.
Ud fra OCT-resultaterne beslutter operatøren, om post-dilatation er nødvendig.
|
Eksperimentel: 60 MHz HD-IVUS-styret gruppe
|
IVUS-vejledningsteamet udfører rutinemæssigt IVUS-undersøgelser på patienter efter standardangiografi og/eller trombeaspiration.
IVUS-undersøgelsen følger en standardprocedure.
Operatøren vurderer læsionens stabilitet og beslutter, om han vil fortsætte med stentimplantationsterapi (med mulighed for at vælge stenttype) eller vælge konservativ medicinsk behandling.
Hvis en stent implanteres, udføres proceduren i henhold til retningslinjer og standardprotokoller, hvor stentens landingszone bestemmes ud fra IVUS-billedegenskaber.
Efter stentimplantation udføres en opfølgende IVUS-undersøgelse af stentsegmentet samt angiografisk undersøgelse.
Ud fra IVUS-resultaterne beslutter operatøren, om post-dilatation er nødvendig.
|
Aktiv komparator: Angiografi-guidet gruppe
|
Efter rutineangiografi og/eller trombeaspiration vurderer operatøren læsionen baseret på behandlingsstandarder for at afgøre, om stentimplantation er nødvendig.
For patienter, der gennemgår stentimplantation, foretages en opfølgende angiografi postoperativt, og beslutningen om post-dilatation træffes af operatøren baseret på erfaring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mikrovaskulær obstruktion (MVO) vurderet ved cardiac magnetic resonance imaging (CMR)
Tidsramme: Tre dage efter perkutan koronar intervention (PCI)
|
Området med mikrovaskulær obstruktion (MVO) vurderet ved cardiac magnetic resonance imaging (CMR) tre dage efter perkutan koronar intervention (PCI).
|
Tre dage efter perkutan koronar intervention (PCI)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bo Yu, M.D.; Ph.D., The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY2023-137
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intravaskulær billeddannelse og mikrovaskulær obstruktion
-
Mundipharma Research LimitedAfsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakiet
Kliniske forsøg med OCT-guidet PCI
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaRekrutteringKoronararteriesygdom | Koronararteriesygdom Venstre HovedKorea, Republikken
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetKoronararteriesygdomKorea, Republikken
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttet
-
Assiut UniversityWakayama Medical UniversityAfsluttetAkut koronarsyndromJapan
-
Odense University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeMyokardieinfarkt | KoronararteriesygdomDanmark
-
Catholic University of the Sacred HeartUkendtIskæmisk hjertesygdomItalien
-
Erasmus Medical CenterRekrutteringKoronararteriesygdom | Stabil angina | Perkutan koronar intervention | Ustabil angina | Multi kar koronararteriesygdom | Ikke-ST Elevation myokardieinfarkt | Optisk kohærenstomografiHolland
-
St. Francis Hospital, New YorkCardioVascular Research Foundation, KoreaUkendtKoronararteriesygdomForenede Stater
-
Aarhus University Hospital SkejbyAbbottAktiv, ikke rekrutterendeIskæmisk hjertesygdom | Iskæmisk hjertesygdomDanmark, Det Forenede Kongerige, Sverige, Finland, Tyskland, Belgien, Norge, Polen, Holland, Estland, Irland, Italien, Letland