- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06154395
Estudio sobre la mejora de la microcirculación miocárdica después de un infarto agudo de miocardio anterior
Un estudio comparativo de HD-IVUS de 60 MHz, OCT y angiografía convencional para guiar la terapia de reperfusión para mejorar la disfunción de la microcirculación miocárdica después de un infarto agudo de miocardio anterior
Este estudio es un ensayo clínico controlado, aleatorizado, prospectivo, unicéntrico. Noventa pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST de la pared anterior (STEMI) que están planificados para una intervención coronaria percutánea primaria (ICP) dentro de las 6 horas posteriores al inicio de los síntomas serán evaluados. Los pacientes con criterios de inclusión y sin criterios de exclusión serán asignados al azar en tres grupos en una proporción 1:1:1: grupo guiado por OCT, grupo guiado por HD-IVUS de 60 MHz y grupo guiado por angiografía después de firmar el formulario de consentimiento informado.
Según las características de las lesiones detectadas por imágenes en cada grupo, se realizará revascularización coronaria de los vasos culpables del infarto de miocardio. Los valores TIMI del marco de perfusión miocárdica (TMPFC) de los vasos culpables se registrarán inmediatamente después de la PCI y se administrarán medicamentos de prevención secundaria para el infarto de miocardio. Tres días después del procedimiento, una resonancia magnética cardíaca (MRI) de 3.0T con Se realizará una exploración de realce retardado (LEG) con ácido dietilentriaminopentaacético de gadolinio (Gd-DTPA) para evaluar el área de obstrucción microvascular (MVO).
Los pacientes serán seguidos en la visita a la clínica ambulatoria al mes (con un período de ventana de XX días) después del alta, y se repetirá la resonancia magnética cardíaca para determinar la presencia de OMV y el tamaño del infarto de miocardio.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xingtao Huang, MD
- Número de teléfono: +86-13796626722
- Correo electrónico: dr_huangxingtao@163.com
Ubicaciones de estudio
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana
- Reclutamiento
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Contacto:
- Bo Yu, MD,PhD
- Número de teléfono: +8645186605180
- Correo electrónico: yubodr@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión clínica:
- Sujetos de ≥18 años;
- Diagnóstico inicial de infarto de miocardio con elevación del segmento ST de la pared anterior, con síntomas que aparecen dentro de las 6 horas y sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP) primaria;
- Sujetos (o representantes legales) que comprendan los requisitos del estudio y los procedimientos de tratamiento y proporcionen un consentimiento informado firmado.
Criterios de inclusión de imágenes (estimación visual):
- La lesión diana es la lesión culpable, ubicada en la arteria coronaria nativa, con un diámetro del vaso de referencia (RVD) estimado visualmente entre 2,25 mm y 4,0 mm;
- El segmento culpable de la arteria relacionada con el infarto (IRA) se encuentra entre el origen de la arteria descendente anterior izquierda (LAD) y la emergencia de la segunda rama diagonal (D2);
- Después del tratamiento previo, el grado de estenosis en la LAD es ≤90% y el flujo TIMI es de grado 3.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión clínica:
- Historia de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG);
- Historia conocida de infarto de miocardio o PCI;
- Terapia trombolítica previa antes de la ICP;
- Disfunción hepática o renal grave, valvulopatía cardíaca grave, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, etc.;
- Contraindicaciones para la resonancia magnética;
- Alergia a los agentes de contraste de gadolinio y/o a los medicamentos que acompañan a los dispositivos o procedimientos (p. ej., cualquier componente de los stents liberadores de fármacos, todos los inhibidores de P2Y12 o aspirina);
- Vida útil prevista del sujeto inferior a 12 meses;
- Hembras gestantes o lactantes;
- Otros sujetos considerados inadecuados para participar en el estudio por el investigador.
Criterios de exclusión de imágenes (estimación visual):
- Presencia de lesiones que requieran una intervención distinta de la lesión objetivo en la cirugía inicial;
- Sin enfermedad de la arteria coronaria izquierda protegida (estimación visual de estenosis >50%);
- Calcificación severa difusa (>20 mm) u oclusión total crónica en los vasos coronarios mayores (LCX, RCA);
- Tortuosidad grave de la arteria coronaria (>45°) o calcificación (>270°), u otras condiciones que puedan interferir con el uso de imágenes intravasculares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo guiado por OCT
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El equipo de orientación de OCT realiza habitualmente exámenes de OCT en pacientes después de una angiografía estándar y/o aspiración de trombo.
El examen OCT sigue un procedimiento estándar.
El operador evalúa la estabilidad de la lesión y decide si procede con la terapia de implantación de stent (con la opción de elegir el tipo de stent) u opta por un tratamiento médico conservador.
Si se implanta un stent, el procedimiento se lleva a cabo de acuerdo con pautas y protocolos estándar, y la zona de aterrizaje del stent se determina en función de las características de la imagen OCT.
Después de la implantación del stent, se realiza un examen OCT de seguimiento del segmento del stent, así como un examen angiográfico.
Según los resultados de la OCT, el operador decide si es necesaria la posdilatación.
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Experimental: Grupo guiado por HD-IVUS de 60 MHz
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El equipo de orientación de IVUS realiza exámenes IVUS de forma rutinaria en pacientes después de una angiografía estándar y/o aspiración de trombo.
El examen IVUS sigue un procedimiento estándar.
El operador evalúa la estabilidad de la lesión y decide si procede con la terapia de implantación de stent (con la opción de elegir el tipo de stent) u opta por un tratamiento médico conservador.
Si se implanta un stent, el procedimiento se lleva a cabo de acuerdo con pautas y protocolos estándar, y la zona de aterrizaje del stent se determina en función de las características de la imagen IVUS.
Después de la implantación del stent, se realiza un examen IVUS de seguimiento del segmento del stent, así como un examen angiográfico.
Según los resultados de IVUS, el operador decide si es necesaria la posdilatación.
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Comparador activo: Grupo guiado por angiografía
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Después de una angiografía de rutina y/o aspiración de trombo, el operador evalúa la lesión según los estándares de tratamiento para determinar si es necesaria la implantación de un stent.
Para los pacientes a los que se les implanta un stent, se realiza una angiografía de seguimiento posoperatoriamente y el operador toma la decisión sobre la posdilatación según su experiencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Obstrucción microvascular (OMV) evaluada mediante resonancia magnética cardíaca (RMC)
Periodo de tiempo: Tres días después de la intervención coronaria percutánea (ICP)
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El área de obstrucción microvascular (OMV) evaluada mediante resonancia magnética cardíaca (CMR) tres días después de la intervención coronaria percutánea (ICP).
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Tres días después de la intervención coronaria percutánea (ICP)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bo Yu, M.D.; Ph.D., The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY2023-137
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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