急性前壁心肌梗死后心肌微循环改善的研究
2024年10月16日 更新者：Yu Bo、Harbin Medical University
60 MHz HD-IVUS、OCT 与传统血管造影指导再灌注治疗改善急性前壁心肌梗死后心肌微循环障碍的对比研究
本研究是一项前瞻性、单中心、随机对照临床试验。 将对 90 名计划在症状出现 6 小时内接受直接经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的前壁 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 患者进行筛查。 符合纳入标准且无排除标准的患者在签署知情同意书后，按1:1:1的比例随机分为三组：OCT引导组、60 MHz HD-IVUS引导组、血管造影引导组。
根据各组影像学检测到的病变特征，对心肌梗死的罪魁祸首血管进行冠状动脉血运重建。 PCI后立即记录肇事血管的TIMI心肌灌注帧计数（TMPFC）值，并给予心肌梗死二级预防药物。 手术三天后，将使用二亚乙基三胺五乙酸钆（Gd-DTPA）延迟增强（LEG）扫描进行3.0T心脏磁共振成像（MRI），以评估微血管阻塞（MVO）区域。
出院后1个月（窗口期为XX天）对患者进行门诊随访，并重复进行心脏MRI检查，以确定是否存在MVO以及心肌梗死的大小。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xingtao Huang, MD
- 电话号码：+86-13796626722
- 邮箱：dr_huangxingtao@163.com
学习地点
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国
- 招聘中
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
接触：
- Bo Yu, MD,PhD
- 电话号码：+8645186605180
- 邮箱：yubodr@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
临床纳入标准：
- 受试者年龄≥18岁；
- 初步诊断为前壁ST段抬高型心肌梗死，6小时内出现症状，并接受直接经皮冠状动脉介入治疗（PCI）；
- 了解研究要求和治疗程序并签署知情同意书的受试者（或法定代表人）。
影像纳入标准（视觉估计）：
- 目标病灶是罪魁祸首病灶，位于自体冠状动脉，目视估计的参考血管直径（RVD）在2.25毫米至4.0毫米之间；
- 梗塞相关动脉（IRA）的罪魁祸首段位于左前降支（LAD）动脉的起点和第二对角分支（D2）的出现之间；
- 预处理后，LAD狭窄程度≤90%，TIMI血流3级。
排除标准：
临床排除标准：
- 冠状动脉搭桥术（CABG）史；
- 已知心肌梗塞或 PCI 病史；
- PCI 前曾接受过溶栓治疗；
- 严重肝肾功能障碍、严重瓣膜性心脏病、慢性阻塞性肺疾病等；
- 磁共振成像的禁忌症；
- 对钆造影剂和/或装置或手术的伴随药物（例如药物洗脱支架的任何成分、所有 P2Y12 抑制剂或阿司匹林）过敏；
- 受试者的预期寿命少于12个月；
- 怀孕或哺乳期女性；
- 其他经研究者认为不适合参加研究的受试者。
影像排除标准（视觉估计）：
- 除基线手术时目标病变外，存在需要干预的病变；
- 无受保护的左冠状动脉主干疾病（目视估计狭窄 >50%）；
- 主要冠状血管（LCX、RCA）弥漫性严重钙化（>20mm）或慢性完全闭塞；
- 冠状动脉严重迂曲（>45°）或钙化（>270°），或其他可能干扰血管内成像使用的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：OCT引导组
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OCT 指导团队通常在标准血管造影和/或血栓抽吸后对患者进行 OCT 检查。
OCT 检查遵循标准程序。
操作者评估病变的稳定性并决定是否进行支架植入治疗（可以选择支架类型）或选择保守治疗。
如果植入支架，则根据指南和标准方案进行手术，并根据 OCT 图像特征确定支架的着陆区域。
支架植入后，进行支架段的后续 OCT 检查以及血管造影检查。
根据 OCT 结果，操作者决定是否需要进行后扩张。
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实验性的：60 MHz HD-IVUS 引导组
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IVUS 指导团队通常在标准血管造影和/或血栓抽吸后对患者进行 IVUS 检查。
IVUS 检查遵循标准程序。
操作者评估病变的稳定性并决定是否进行支架植入治疗（可以选择支架类型）或选择保守治疗。
如果植入支架，则根据指南和标准方案进行手术，并根据 IVUS 图像特征确定支架的着陆区域。
支架植入后，对支架段进行后续 IVUS 检查以及血管造影检查。
根据 IVUS 结果，操作者决定是否需要进行后扩张。
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有源比较器：血管造影引导组
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常规血管造影和/或血栓抽吸后，操作人员根据治疗标准评估病变情况，以确定是否需要植入支架。
对于支架植入的患者，术后需进行随访血管造影，术者根据经验决定是否进行后扩张。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过心脏磁共振成像 (CMR) 评估微血管阻塞 (MVO)
大体时间：经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 三天后
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经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 三天后，通过心脏磁共振成像 (CMR) 评估微血管阻塞 (MVO) 面积。
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经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 三天后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bo Yu, M.D.; Ph.D.、The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月20日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月23日
首次发布 (实际的)
2023年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月16日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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