急性前壁心筋梗塞後の心筋微小循環改善に関する研究
急性前壁心筋梗塞後の心筋微小循環機能不全を改善するための再灌流療法の指針となる 60 MHz HD-IVUS、OCT、および従来の血管造影の比較研究
この研究は前向き、単一施設、ランダム化対照臨床試験です。 症状発現から6時間以内に初回の経皮的冠動脈インターベンション(PCI)が予定されている前壁ST上昇型心筋梗塞(STEMI)患者90人がスクリーニング検査を受ける。 包含基準がある患者と除外基準がない患者は、インフォームドコンセントフォームに署名した後、1:1:1 の比率で 3 つのグループにランダムに割り当てられます:OCT ガイド付きグループ、60 MHz HD-IVUS ガイド付きグループ、および血管造影ガイド付きグループ。
各グループの画像検査により検出された病変の特徴に基づいて、心筋梗塞の原因血管に対して冠血行再建術が行われます。 PCI直後に原因血管のTIMI心筋灌流フレームカウント(TMPFC)値が記録され、心筋梗塞の二次予防薬が投与されます。 処置の3日後、微小血管閉塞(MVO)領域を評価するために、ガドリニウムジエチレントリアミン五酢酸(Gd-DTPA)遅延増強(LEG)スキャンを用いた3.0T心臓磁気共鳴画像法(MRI)が実施されます。
患者は退院後 1 か月 (XX 日間の猶予期間あり) に外来で追跡され、MVO の存在と心筋梗塞のサイズを決定するために心臓 MRI が再度実行されます。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Xingtao Huang, MD
- 電話番号:+86-13796626722
- メール:dr_huangxingtao@163.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
臨床包含基準:
- 対象年齢が18歳以上。
- 6時間以内に症状が出現し、初回経皮的冠動脈インターベンション(PCI)を受けている前壁ST上昇心筋梗塞の初期診断。
- 研究の要件と治療手順を理解し、署名されたインフォームドコンセントを提供する被験者(または法定代理人)。
画像の包含基準 (視覚的評価):
- 標的病変は、生来の冠動脈に位置する原因となる病変であり、視覚的に推定される基準血管直径(RVD)が 2.25 mm ~ 4.0 mm です。
- 梗塞関連動脈 (IRA) の主要な部分は、左前下行枝 (LAD) の起始部と第 2 対角枝 (D2) の出現の間に位置します。
- 前治療後、LAD の狭窄度は 90% 以下で、TIMI 流量はグレード 3 です。
除外基準:
臨床的除外基準:
- 冠動脈バイパス移植術(CABG)の既往。
- 心筋梗塞またはPCIの既知の病歴;
- PCIの前に血栓溶解療法を受けたことがある。
- 重度の肝臓または腎臓の機能障害、重度の心臓弁膜症、慢性閉塞性肺疾患など。
- 磁気共鳴画像法に対する禁忌。
- ガドリニウム造影剤および/または装置または処置に付随する薬剤(例:薬剤溶出ステントの任意の成分、すべてのP2Y12阻害剤、またはアスピリン)に対するアレルギー。
- 被験者の予想余命が12か月未満。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 研究者が研究への参加に不適当と判断したその他の被験者。
画像除外基準 (視覚的推定):
- ベースライン手術時の標的病変以外に介入を必要とする病変の存在。
- 左主冠動脈疾患が保護されていない(狭窄の視覚的推定値 > 50%)。
- びまん性の重度の石灰化(>20 mm)または主要冠血管(LCX、RCA)の慢性完全閉塞。
- 重度の冠動脈蛇行(>45°)または石灰化(>270°)、または血管内イメージングの使用を妨げる可能性のあるその他の状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:OCT ガイド付きグループ
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OCT 指導チームは、標準的な血管造影および/または血栓吸引後の患者に対して OCT 検査を定期的に実施しています。
OCT 検査は標準的な手順に従います。
術者は病変の安定性を評価し、ステント移植治療(ステントの種類を選択するオプションあり)を続行するか、保存的治療を選択するかを決定します。
ステントが移植される場合、OCT 画像の特徴に基づいてステントのランディング ゾーンが決定され、ガイドラインと標準プロトコルに従って手順が実行されます。
ステント移植後は、ステント部分のフォローアップ OCT 検査と血管造影検査が行われます。
OCT の結果に基づいて、術者は後拡張が必要かどうかを判断します。
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実験的:60 MHz HD-IVUS ガイド付きグループ
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IVUS 指導チームは、標準的な血管造影および/または血栓吸引後の患者に対して IVUS 検査を定期的に実施しています。
IVUS 検査は標準的な手順に従います。
術者は病変の安定性を評価し、ステント移植治療(ステントの種類を選択するオプションあり)を続行するか、保存的治療を選択するかを決定します。
ステントが移植される場合、IVUS の画像特徴に基づいてステントのランディング ゾーンが決定され、ガイドラインと標準プロトコルに従って手順が実行されます。
ステント移植後、ステント部分のフォローアップ IVUS 検査と血管造影検査が行われます。
IVUS の結果に基づいて、術者は後拡張が必要かどうかを判断します。
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アクティブコンパレータ:血管造影ガイド付きグループ
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ルーチンの血管造影および/または血栓吸引の後、オペレーターは治療標準に基づいて病変を評価し、ステント移植が必要かどうかを判断します。
ステント移植を受ける患者の場合、術後に追跡血管造影が行われ、術者の経験に基づいて拡張後の決定が行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓磁気共鳴画像法 (CMR) によって評価される微小血管閉塞 (MVO)
時間枠:経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の 3 日後
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経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の 3 日後に心臓磁気共鳴画像法 (CMR) によって評価された微小血管閉塞 (MVO) の領域。
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経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の 3 日後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Bo Yu, M.D.; Ph.D.、The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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