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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06155695
정신분열증의 청각 조절 강화(ACE) (ACES)
2026년 3월 17일 업데이트: Brian A Coffman, PhD
정신분열증의 청각 제어 강화(ACE)를 통한 청각 제어 네트워크 타겟팅
이 임상 시험의 목적은 치료 불응성 청각 환각을 해결하기 위한 새롭고 저렴하며 비침습적인 개입으로 청각 제어 강화(ACE)를 추가로 개발하기 위해 표적 참여의 신경 마커를 조사하는 것입니다. 여기에서는 ACE의 타당성과 수용 가능성, 그리고 ACE가 생물물리학적 및 신경생리학적 목표의 측정 가능한 참여를 가져오는 정도에 대한 질문을 다룰 것입니다.
참가자는 다음을 완료합니다.
- 청각 조절 강화(ACE): 참가자는 세 번의 인지 훈련 세션 동안 서로 다른 용량 또는 수준의 경두개 직류 자극(tDCS)을 받기 위해 우연히(예: 동전 뒤집기) 두 그룹 중 하나로 배정됩니다. tDCS는 짧은 시간 동안 뇌를 자극하는 데 사용됩니다. tDCS의 경우 하나 또는 두 개의 얇은 젖은 스폰지를 머리 및/또는 팔 위쪽에 놓습니다. 스펀지는 매우 약한 전류를 전달하는 전극에 연결됩니다. Neuroelectrics Starstim 32는 tDCS를 전달하는 데 사용됩니다.
- 인터뷰: ACE 전후에 두 개의 별도 세션에서 참가자는 a) 배경; b) 일상 생활에서 그리고 삶의 다양한 단계와 과거, 현재, 미래의 의료 기록에서 기능합니다.
- 인지 테스트: 인터뷰 세션 동안 참가자들은 인지 테스트도 수행합니다. 참가자는 주의력, 집중력, 읽기 및 문제 해결 능력에 대한 컴퓨터 및 펜 및 종이 테스트를 완료해야 합니다.
- EEG 스캔: 참가자는 ACE 훈련 전후에 EEG(뇌파검사) 연구를 완료하라는 요청을 받습니다. EEG는 tDCS에 사용된 것과 동일한 Neuroelectrics Starstim 32 시스템을 사용하여 측정됩니다. EEG는 두피에 부착된 작은 센서를 사용하여 뇌의 자연적인 활동을 측정합니다. 이 센서는 전도성 젤을 사용하여 뇌 활동을 기록하는 데 적합한 연결을 제공합니다. EEG 동안 참가자는 헤드폰을 통해 소리가 재생되는 동안 무음 비디오를 보거나 때로는 소리를 세게 됩니다. 이러한 청각 작업 외에도 참가자는 문자나 이미지의 버튼을 누르는 등의 시각적 주의 작업도 수행해야 합니다.
- 자기공명영상(MRI) 스캔: 참가자는 ACE 훈련 전후에 MRI 연구를 완료해야 합니다. MRI는 나중에 뇌의 3D 모델을 만드는 데 사용될 뇌 사진을 촬영하는 뇌 스캔의 한 유형입니다. MRI는 방사선을 사용하지 않고 오히려 전파, 대형 자석 및 컴퓨터를 사용하여 이미지를 생성합니다.
연구자들은 인지 훈련 중에 ACE를 받은 개인과 가짜 tDCS를 받은 개인을 비교하여 ACE의 효과를 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
정신분열증(Sz)과 관련된 청각 환각은 만연하고, 쇠약하게 하고, 혼란스럽습니다.
불행하게도 치료도 어렵습니다. 약물 치료에도 불구하고 청각 환각은 약 25%의 사례에서 지속되며 인지 증상(전체 기능과 가장 밀접하게 관련된 증상)의 치료는 기껏해야 보통 정도입니다.
우리는 Sz에서 중요한 요구 사항인 치료 불응성 증상을 해결하기 위해 새롭고 저렴하며 비침습적인 개입을 제안합니다.
정신분열증의 환청과 인지 장애는 독립적이지 않습니다.
둘 다 측두정엽 접합부(TPJ)의 청각/언어 지각 영역과 복측 전두엽 피질(VLPFC)의 인지/행동 제어 시스템으로 구성된 전두측두엽 청각 제어 네트워크의 시스템 수준 기능 장애와 관련이 있습니다.
VLPFC는 전통적으로 대부분의 사람들의 지각적 허위 표현을 억제하고 재속성합니다.
정신분열증 환자의 경우 청각 인지 조절 장애로 인해 이것이 불가능합니다.
우리 연구실의 데이터는 청각 제어 네트워크 기능 장애가 장애의 초기 원인에 핵심일 수 있음을 시사합니다.
청각 제어 강화(ACE)는 청각 제어 네트워크 기능을 향상시켜 측두두정엽 피질의 허위 청각 시스템 활동을 억제하고 청각 환각을 감소시키도록 설계되었습니다.
ACE는 경두개 직접 전류 자극(tDCS)을 사용하는 표적화된 비침습적 뇌 자극과 오랜 세월에 걸쳐 검증된 심리치료적 행동 훈련 프로그램을 결합합니다.
우리의 파일럿 데이터는 정신분열증의 치료 난치성 청각 환각을 치료하기 위한 청각 제어 네트워크의 tDCS와 행동 훈련 프로그램의 효과 및 시너지 효과를 보여줍니다.
효능 시험을 위한 ACE를 추가로 개발하기 위해 우리는 두 번의 가짜 대조 실험에서 표적 참여의 신경 마커를 조사할 계획입니다.
목표 1은 MRI 중 오른쪽 vlPFC(양극)와 왼쪽 TPJ(음극)의 tDCS가 자극 중 전기장 측정값과 혈액 산소화 수준 의존성(bold) 반응을 변경하는지 여부를 결정하여 tDCS 전류 흐름 및 굵기의 마커가 유도 전류에 따라 변동한다는 것을 입증합니다. 그리고 이러한 변동은 공간적으로 컴퓨터 모델과 일치합니다.
목표 2는 ACE에 대한 피험자 유지 및 눈가림의 타당성을 조사합니다.
목표 3에서는 ACE가 신경 진동 및 뇌혈류(CBF) 측정을 사용하여 표적 참여의 행동, 신경생리학적 및 혈역학적 지표를 수정하는 정도를 검사합니다.
파일럿 데이터는 우리 목표의 타당성을 보여주고 ACE가 정신병 증상 평가 척도(PSYRATS)로 평가된 청각 환각에 강력하고 지속적인 영향을 미치며 청각 환각과 관련된 인지 요인의 변화가 신경 진동 측정의 변화와 강한 상관관계가 있다는 예비 증거를 제공합니다. 인지 통제의.
ACE는 정신분열증 치료를 바꾸고 환자의 결과를 크게 향상시킬 수 있는 오래 지속되는 효과를 지닌 새롭고 혁신적인 개입을 대표합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Western Psychiatric Hospital of UPMC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~40세 사이
- 정신분열증, 정신분열정동장애, 정신분열형장애, 정신병 NOS, 기분 불일치 환각을 동반한 정동정신병.
- 사전 동의를 제공하는 능력
- WASI로 측정한 IQ >= 70
- 첫 번째 정신병 삽화가 시작된 지 5년 미만
- 2개 이상의 항정신병 약물을 시도하고 1개월 이상의 약물 순응에도 불구하고 완화되지 않은 지속적인 청각 환각
제외 기준:
- 청력검사로 평가한 청력 결핍(청력 역치 > 30dB nHL)
- 표준 MRI 금기 사항(예: 심장 박동기, 동맥류 클립, 인공와우, 체내 금속 파편 이력, 신경 자극기, 무게 300파운드. 이상 또는 밀실공포증)
- [자가 보고] 10분 이상 의식 상실을 동반한 머리 부상, 뇌 기능이나 구조에 영향을 미치는 의학적 질병, 심각한 신경학적 장애(예: 발작 장애),
- DSM-5 물질 사용 장애(대마초 제외), 최소 조기 완화 기준(의존 증상 없이 3개월) 또는 물질 사용 장애와 일시적인 관련이 있는 정신병을 충족한 개인 제외
- 현재 임신 중이거나 산후 초기(출산 또는 유산 후 <6주)
- 현재 항정신병 약물 외에 주의력에 영향을 미치는 약물을 복용하고 있는 경우(예: 진정제, 진정제, 근육 이완제, 수면 보조제)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 청각 조절 강화(ACE)
tDCS + ACCT
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ACCT는 제안된 연구에서 관심 있는 인지 결함에 대한 초기 이점을 갖는 것으로 밝혀진 인지 강화 치료의 구성 요소 하위 집합을 통합하고 특정 목표를 달성하기 위해 보다 시간 효율적으로 수행될 수 있습니다.
ACCT에는 Ben-Yishay와 동료가 개발한 인지 제어 및 처리 속도 훈련 소프트웨어를 사용하여 약 3시간의 컴퓨터화된 신경인지 훈련이 포함됩니다.
인지 조절의 결함은 내재된 정서적 또는 동기 부여적 중요성이 거의 없는 단순한 자극을 포함하는 컴퓨터 훈련으로 해결됩니다.
ACCT는 개인이 경계하고, 관련 없는 자극을 억제하고, 청각 양식과 시각 양식 간에 주의를 전환할 것을 요구합니다.
컴퓨터 훈련 연습은 청각 신호(주의 반응 조절기), 시각적 신호를 사용한 공간 집중(제로 정확도 조절기), 청각 및 시각적 신호를 사용한 시간 경계(시간 추정)를 사용하여 시간 모드에서 반응 시간을 촉진합니다.
tDCS는 Starstim 시스템을 사용하여 관리됩니다.
무료로 제공되는 SimNIBS(비침습적 뇌 자극 시뮬레이션) 소프트웨어를 사용하여 각 주제에서 rVLPFC 및 왼쪽 TPJ를 최적으로 타겟팅합니다.
유한 요소 모델은 T1 및 T2 스캔을 사용하여 생성됩니다.
우리는 표적 관심 영역(ROI) 내외의 합산된 전류 밀도의 비율에 따라 결정된 대로 표적 자극을 최대화하고 표적 외 자극을 최소화하기 위해 여러 모델을 생성할 것입니다.
활성 자극 조건의 tDCS 전류는 각 1시간 훈련 세션의 처음 45분 동안 2.0mA로 유지됩니다.
동일한 전류로 가짜 자극을 가하면 30초 후에 전류만 0mA로 감소합니다.
우리의 이전 연구에서는 이 방법이 구별할 수 없는 피부 감각을 생성하는 것으로 나타났습니다.
tDCS 동안 환자는 가능한 부정적인 부작용에 대해 모니터링됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 tDCS + ACCT
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ACCT는 제안된 연구에서 관심 있는 인지 결함에 대한 초기 이점을 갖는 것으로 밝혀진 인지 강화 치료의 구성 요소 하위 집합을 통합하고 특정 목표를 달성하기 위해 보다 시간 효율적으로 수행될 수 있습니다.
ACCT에는 Ben-Yishay와 동료가 개발한 인지 제어 및 처리 속도 훈련 소프트웨어를 사용하여 약 3시간의 컴퓨터화된 신경인지 훈련이 포함됩니다.
인지 조절의 결함은 내재된 정서적 또는 동기 부여적 중요성이 거의 없는 단순한 자극을 포함하는 컴퓨터 훈련으로 해결됩니다.
ACCT는 개인이 경계하고, 관련 없는 자극을 억제하고, 청각 양식과 시각 양식 간에 주의를 전환할 것을 요구합니다.
컴퓨터 훈련 연습은 청각 신호(주의 반응 조절기), 시각적 신호를 사용한 공간 집중(제로 정확도 조절기), 청각 및 시각적 신호를 사용한 시간 경계(시간 추정)를 사용하여 시간 모드에서 반응 시간을 촉진합니다.
tDCS는 Starstim 시스템을 사용하여 관리됩니다.
무료로 제공되는 SimNIBS(비침습적 뇌 자극 시뮬레이션) 소프트웨어를 사용하여 각 주제에서 rVLPFC 및 왼쪽 TPJ를 최적으로 타겟팅합니다.
유한 요소 모델은 T1 및 T2 스캔을 사용하여 생성됩니다.
우리는 표적 관심 영역(ROI) 내외의 합산된 전류 밀도의 비율에 따라 결정된 대로 표적 자극을 최대화하고 표적 외 자극을 최소화하기 위해 여러 모델을 생성할 것입니다.
활성 자극 조건의 tDCS 전류는 각 1시간 훈련 세션의 처음 45분 동안 2.0mA로 유지됩니다.
동일한 전류로 가짜 자극을 가하면 30초 후에 전류만 0mA로 감소합니다.
우리의 이전 연구에서는 이 방법이 구별할 수 없는 피부 감각을 생성하는 것으로 나타났습니다.
tDCS 동안 환자는 가능한 부정적인 부작용에 대해 모니터링됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수용성
기간: 3주차
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연구 후 설문 조사를 통해 얻은 시각적 아날로그 척도(0-100, 높음 = 더 허용 가능)에 대한 허용 등급입니다.
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3주차
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AX 버전의 지속적 수행 검사(AX-CPT) 중 자극 평가 시 인지 통제의 진동 측정 기준선 대비 변화
기간: 3주차에서 1주차를 뺀 값
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이 과제의 대부분의 시험은 문자 A를 보여준 후 X를 보여주며, 반응이 필요합니다.
가끔씩 A 이외의 자극(일반적으로 "B" 자극으로 불림) 또는 X 이외의 자극(일반적으로 "Y" 자극)이 제시되며, 이때는 반응이 필요하지 않습니다.
전두중심부 EEG 전극(Fz, FC1, FCz, FC2, Cz)에서 "A" 및 "B" 자극 후 200-500ms 사이에 계산된 베타 대역(15-25 Hz)의 평균 사건 관련 스펙트럼 크기.
신호는 전극, 시간 및 주파수에 걸쳐 평균화되었습니다.
여기에 보고된 값은 "A"와 "B" 반응의 평균을 나타냅니다.
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3주차에서 1주차를 뺀 값
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연속 수행 검사 (AX-CPT) A-X 버전의 반응 준비 과정 중 인지 통제의 진동 측정치에서 기준선 대비 변화
기간: 3주차에서 1주차를 뺀 값
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이 작업에서 대부분의 시험은 문자 A를 보여준 후 X를 보여주며, 이에 대한 반응을 요구합니다.
가끔씩 A 이외의 자극(일반적으로 "B" 자극이라고 함) 또는 X 이외의 자극(일반적으로 "Y" 자극이라고 함)이 제시되며, 이에 대한 반응은 필요하지 않습니다.
감마 대역(30-60 Hz)에서 "A"와 "B" 자극 이후 600-1200 ms 사이에 계산된 평균 사건 관련 스펙트럼 크기, 전두중심부 EEG 전극(Fz, FC1, FCz, FC2, Cz)에서 측정됨.
신호는 전극, 시간 및 주파수에 걸쳐 평균화되었습니다.
여기에 보고된 값은 "A"와 "B" 반응 사이의 차이를 나타냅니다(B에서 A를 뺀 값).
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3주차에서 1주차를 뺀 값
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주의력에 따른 청각 정상 상태 반응(ASSR) 변조의 변화
기간: 3주차에서 1주차를 뺀 값
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자극 시작 후 100-500ms 사이 및 35-45Hz 대역에서 전중앙 전극(Fz, FC1, FCz, FC2, Cz)에서 계산된 평균 유발 사건 관련 스펙트럼 크기입니다.
크기는 전극, 시간 및 주파수에 대한 평균으로 계산됩니다.
이 값들은 주의 조건과 무시 조건에서의 신호 크기 측정값 간의 차이(주의 조건에서 무시 조건을 뺀 값)를 나타냅니다.
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3주차에서 1주차를 뺀 값
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청각 정상상태 반응(ASSR) 진폭의 변화.
기간: 3주차에서 1주차를 뺀 값
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자극 시작 후 100~500ms 사이와 전두중심부 전극(Fz, FC1, FCz, FC2, Cz)의 35~45Hz 사이에서 계산된 평균 유발 사건 관련 스펙트럼 크기입니다.
크기는 전극, 시간 및 주파수에 대한 평균으로 계산됩니다. 이 값들은 무시 조건 동안의 반응을 나타냅니다. |
3주차에서 1주차를 뺀 값
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보유
기간: 연구 완료까지 평균 3주
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연구를 완료한 등록 참여자의 백분율
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연구 완료까지 평균 3주
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맹검
기간: 3주차
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연구 완료 설문지의 단일 항목으로 평가된 치료 조건에 대한 주관적 강제 선택 인상 - "어떤 치료 조건을 받았다고 생각하십니까?
ACE 또는 가짜(위약)?" 보고된 숫자는 "ACE"를 선택한 참가자 수를 나타냅니다.
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3주차
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tDCS 전류를 이용한 자기장 변조
기간: 1주차
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SPM12의 일반 선형 모델(GLM)을 사용하여 적용된 tDCS 전류를 회귀자로 하여 2차 에코 위상 데이터의 매개변수 변조를 평가합니다.
대상 영역의 자기장 변조는 rVLPFC 및 좌측 TPJ 내 대상 영역의 평균 베타 값과 이러한 관심 영역을 벗어난 피질 복셀의 평균 베타 값 간의 비율로 정량화됩니다. |
1주차
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tDCS 전류를 이용한 혈중 산소 농도 의존적(BOLD) 반응 변조
기간: 1주차
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우리는 적용된 tDCS 전류를 회귀 변수로 하여 2차 에코 크기 데이터의 매개변수적 변조를 평가하기 위해 Statistical Parametric Modeling(SPM12)의 일반 선형 모델(GLM)을 사용할 것입니다.
대상 영역 내의 BOLD 변조는 오른쪽 측두측두전두엽 피질(rVLPFC)과 왼쪽 측두정수리 접합부(TPJ) 내 대상 영역의 평균 베타 값과 이 관심 영역을 벗어난 피질 복셀의 평균 베타 값 간의 비율로 정량화됩니다. |
1주차
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청각 조절 영역의 뇌 혈류 변화
기간: 3주차 - 1주차
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의사 연속 동맥 스핀 라벨링(pcASL)으로 측정된 대뇌 혈류(CBF)는 오른쪽 vlPFC와 왼쪽 TPJ 표적 영역에서 평가될 것입니다
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3주차 - 1주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MCCB 처리 속도 척도 점수 변화
기간: 3주차 - 1주차
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MCCB(MATRICS Consensus Cognitive Battery)의 처리 속도 척도에서 얻은 t-점수(평균 = 50, SD = 10, 클수록 좋음)
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3주차 - 1주차
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MCCB 주의 척도 점수 변화
기간: 3주차 - 1주차
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국립 정신 건강 연구소의 정신 분열증 인지 개선을 위한 측정 및 치료 연구(MATRICS)-합의 인지 배터리(MCCB)의 주의 척도에서 얻은 t-점수(평균 = 50, 표준 편차 = 10, 클수록 좋음)
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3주차 - 1주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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청각적 환각 심각도의 변화
기간: 3주차 - 1주차
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심각도는 PSYRATS(물리적 척도, 범위 = 0-4, 높음 = 더 심각함)를 사용하여 평가됩니다.
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3주차 - 1주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brian A Coffman, PhD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 5일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY22070009
- R21MH128823 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 IPD는 비식별화 후 재판에서 수집되었습니다.
IPD 공유 기간
출판 직후, 최소 5년 동안
IPD 공유 액세스 기준
NIH NDAR에 접근할 수 있는 연구자는 해당 데이터에 접근할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .