Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnienie kontroli słuchowej (ACE) w schizofrenii (ACES)

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Brian A Coffman, PhD

Ukierunkowanie sieci kontroli słuchowej za pomocą wzmocnienia kontroli słuchowej (ACE) w schizofrenii

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie neuronalnych markerów zaangażowania celu w celu dalszego opracowania wzmocnienia kontroli słuchowej (ACE) jako nowatorskiej, niedrogiej i nieinwazyjnej interwencji mającej na celu rozwiązanie problemu halucynacji słuchowych opornych na leczenie. W tym miejscu zajmiemy się pytaniami dotyczącymi wykonalności i akceptowalności ACE, a także stopnia, w jakim ACE skutkuje mierzalnym zaangażowaniem celów biofizycznych i neurofizjologicznych.

Uczestnicy wykonają:

  • Wzmocnienie kontroli słuchowej (ACE): Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (np. przez rzut monetą) do jednej z dwóch grup, aby otrzymać inną dawkę lub poziom przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) podczas trzech sesji treningu poznawczego. tDCS służy do krótkotrwałej stymulacji mózgu. W przypadku tDCS jedną lub dwie cienkie, mokre gąbki umieszcza się na głowie i/lub ramieniu. Gąbki zostaną połączone z elektrodami, które będą dostarczać bardzo słaby prąd elektryczny. Do dostarczania tDCS będzie używany Neuroelectrics Starstim 32.
  • Wywiady: Przed i po ACE, podczas dwóch oddzielnych sesji, uczestnicy zostaną zadani pytania dotyczące a) przeszłości; b) funkcjonowania w życiu codziennym i na różnych etapach życia oraz przeszłej, obecnej i przyszłej dokumentacji medycznej.
  • Testy poznawcze: Podczas sesji rozmów kwalifikacyjnych uczestnicy przeprowadzą również testy poznawcze. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie komputerowych i pisemnych testów uwagi, koncentracji, czytania i umiejętności rozwiązywania problemów.
  • Skan EEG: Uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie badań EEG (elektroencefalografii) przed i po szkoleniu ACE. Pomiar EEG będzie mierzony przy użyciu tego samego systemu Neuroelectrics Starstim 32, co w przypadku tDCS. EEG mierzy naturalną aktywność mózgu za pomocą małych czujników umieszczonych na skórze głowy. Czujniki te wykorzystują żel przewodzący, aby zapewnić połączenie odpowiednie do rejestrowania aktywności mózgu. Podczas EEG uczestnicy będą oglądać nieme wideo, podczas gdy dźwięki są odtwarzane przez słuchawki, lub czasami liczą dźwięki. Oprócz zadań słuchowych uczestnicy zostaną poproszeni również o wykonanie zadań związanych z uwagą wzrokową, takich jak naciśnięcie przycisku oznaczającego literę lub obraz.
  • Skanowanie rezonansem magnetycznym (MRI): Uczestnicy zostaną również poproszeni o ukończenie badań MRI przed i po szkoleniu ACE. MRI to rodzaj skanu mózgu, podczas którego wykonywane są zdjęcia mózgu, które później zostaną wykorzystane do stworzenia trójwymiarowego modelu mózgu. W rezonansie magnetycznym do tworzenia obrazów nie wykorzystuje się promieniowania, lecz fale radiowe, duży magnes i komputer.

Aby określić skutki ACE, badacze porównają osoby otrzymujące ACE z osobami otrzymującymi pozorowany tDCS podczas treningu poznawczego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Halucynacje słuchowe związane ze schizofrenią (Sz) są wszechobecne, wyniszczające i niepokojące. Niestety są też trudne w leczeniu – omamy słuchowe utrzymują się w około 25% przypadków pomimo farmakoterapii, a leczenie objawów poznawczych (objawów najsilniej związanych z globalnym funkcjonowaniem) jest w najlepszym razie umiarkowane. Proponujemy nowatorską, niedrogą i nieinwazyjną interwencję mającą na celu złagodzenie objawów opornych na leczenie, co jest krytyczną potrzebą u Sz. Halucynacje słuchowe i zaburzenia funkcji poznawczych w schizofrenii nie są niezależne. Obydwa są związane z dysfunkcją na poziomie systemowym czołowo-skroniowej sieci kontroli słuchowej, obejmującej obszary słuchowo-werbalne w połączeniu skroniowo-ciemieniowym (TPJ) oraz systemy kontroli poznawczej/behawioralnej w brzuszno-bocznej korze przedczołowej (VLPFC). VLPFC tradycyjnie powstrzymuje i ponownie przypisuje u większości ludzi błędne wyobrażenia percepcyjne. W przypadku osób chorych na schizofrenię upośledzenie słuchowej kontroli poznawczej uniemożliwia to. Dane z naszego laboratorium sugerują, że dysfunkcja sieci kontroli słuchowej może mieć kluczowe znaczenie dla wczesnej etiologii zaburzenia. Wzmocnienie kontroli słuchowej (ACE) ma na celu poprawę funkcjonowania sieci kontroli słuchowej, zwiększając w ten sposób hamowanie fałszywej aktywności układu słuchowego w korze skroniowo-ciemieniowej i redukując halucynacje słuchowe. ACE łączy sprawdzony psychoterapeutyczny program treningu behawioralnego z ukierunkowaną nieinwazyjną stymulacją mózgu za pomocą przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS). Nasze dane pilotażowe wykazują skuteczność programu treningu behawioralnego i efekty synergiczne z tDCS sieci kontroli słuchowej w leczeniu opornych na leczenie halucynacji słuchowych w schizofrenii. Aby dalej rozwijać ACE na potrzeby badań skuteczności, planujemy zbadać neuronalne markery zaangażowania celu w dwóch pozornie kontrolowanych eksperymentach. Celem 1 będzie określenie, czy tDCS prawej vlPFC (anoda) i lewego TPJ (katoda) podczas MRI zmienia pomiary pola elektrycznego i odpowiedź zależną od poziomu utlenowania krwi (BOLD) podczas stymulacji, aby wykazać, że markery przepływu prądu tDCS i BOLD zmieniają się wraz z prądem indukowanym, a fluktuacje te są zgodne przestrzennie z modelami komputerowymi. Cel 2 zbada wykonalność zatrzymania pacjenta i zaślepienia dla ACE. Cel 3 zbada stopień, w jakim ACE modyfikuje behawioralne, neurofizjologiczne i hemodynamiczne markery zaangażowania celu za pomocą pomiarów oscylacji neuronowych i mózgowego przepływu krwi (CBF). Dane pilotażowe pokazują wykonalność naszych celów i dostarczają wstępnych dowodów na to, że ACE ma silny i trwały wpływ na halucynacje słuchowe oceniane za pomocą skali oceny objawów psychotycznych (PSYRATS) oraz że zmiany w czynnikach poznawczych związanych z halucynacjami słuchowymi silnie korelują ze zmianami w neuronalnych pomiarach oscylacyjnych kontroli poznawczej. ACE stanowi nowatorską, transformacyjną interwencję o długotrwałych skutkach, która może zmienić sposób leczenia schizofrenii i znacznie poprawić wyniki leczenia osób dotkniętych tą chorobą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Western Psychiatric Hospital of UPMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku 18-40 lat
  • Schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie schizofrenopodobne, psychoza BNO, psychoza afektywna z halucynacjami niezgodnymi z nastrojem.
  • zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • IQ >= 70, mierzone za pomocą WASI
  • < 5 lat od wystąpienia pierwszego epizodu psychotycznego
  • uporczywe halucynacje słuchowe bez remisji pomimo przyjęcia >2 leków przeciwpsychotycznych i stosowania się ich przez > 1 miesiąc

Kryteria wyłączenia:

  • niedosłuch oceniany metodą audiometryczną (próg słyszenia > 30 dB nHL)
  • standardowe przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (np. rozrusznik serca, klips do tętniaka, implanty ślimakowe, historia fragmentów metalu w organizmie, neurostymulatory, waga 300 funtów. lub więcej lub klaustrofobia)
  • [samoopis] uraz głowy z utratą przytomności > 10 min, choroba wpływająca na funkcjonowanie lub strukturę mózgu, istotne zaburzenie neurologiczne (np. zaburzenie napadowe),
  • Zaburzenie używania substancji DSM-5 – inne niż konopie indyjskie – z wyjątkiem osób, które spełniły kryteria przynajmniej wczesnej remisji (3 miesiące bez objawów uzależnienia) lub choroby psychotycznej mającej czasowy związek z zaburzeniem związanym z używaniem substancji
  • aktualnie w ciąży lub na wczesnym etapie połogu (<6 tygodni po porodzie lub poronieniu)
  • obecnie przyjmuje leki wpływające na czujność inne niż leki przeciwpsychotyczne (np. środki uspokajające, uspokajające, zwiotczające mięśnie i środki nasenne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wzmocnienie kontroli słuchowej (ACE)
tDCS + ACCT
Behawioralne: Trening kontroli słuchowo-poznawczej (ACCT)
ACCT obejmuje podzbiór elementów terapii wzmacniającej funkcje poznawcze, które, jak stwierdzono, przynoszą wczesne korzyści w przypadku deficytów poznawczych będących przedmiotem proponowanych badań i mogą być prowadzone w sposób bardziej efektywny czasowo, aby osiągnąć nasze konkretne cele. ACCT obejmuje około 3 godziny skomputeryzowanego treningu neurokognitywnego z wykorzystaniem oprogramowania do treningu kontroli poznawczej i szybkości przetwarzania opracowanego przez Ben-Yishaya i współpracowników. Deficyty kontroli poznawczej eliminowane są za pomocą ćwiczeń komputerowych zawierających proste bodźce o niewielkim znaczeniu emocjonalnym lub motywacyjnym. ACCT wymaga od osób czujności, powstrzymywania nieistotnych bodźców i przenoszenia uwagi między modalnością słuchową i wzrokową. Komputerowe ćwiczenia szkoleniowe poprawiają czas reakcji w trybie czasowym za pomocą wskazówek słuchowych (Kondycjoner reakcji uwagi), skupienia przestrzennego za pomocą wskazówek wizualnych (Kondycjoner zerowej dokładności) oraz czujności czasowej za pomocą wskazówek słuchowych i wizualnych (Oszacowanie czasu).
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
tDCS będzie administrowany przy pomocy systemu Starstim. Będziemy korzystać z ogólnodostępnego oprogramowania do symulacji nieinwazyjnej stymulacji mózgu (SimNIBS), aby optymalnie ukierunkować rVLPFC i lewy TPJ u każdego pacjenta. Modele elementów skończonych zostaną wygenerowane przy użyciu skanów T1 i T2. Wygenerujemy wiele modeli, aby zmaksymalizować stymulację w miejscu docelowym i zminimalizować stymulację poza celem, jak określono na podstawie stosunku zsumowanej gęstości prądu w docelowych obszarach zainteresowania (ROI) i poza nimi. Prąd tDCS w warunkach aktywnej stymulacji będzie utrzymywany na poziomie 2,0 miliamperów (mA) przez pierwsze 45 minut każdej godzinnej sesji treningowej. Pozorna stymulacja tym samym prądem, tylko prąd zostanie obniżony do 0 mA po 30 sekundach. Nasze poprzednie badania wykazały, że metoda ta zapewnia nieodróżnialne wrażenia skórne. Podczas tDCS pacjenci będą monitorowani pod kątem ewentualnych negatywnych skutków ubocznych.
Pozorny komparator: Pozorne tDCS + ACCT
Behawioralne: Trening kontroli słuchowo-poznawczej (ACCT)
ACCT obejmuje podzbiór elementów terapii wzmacniającej funkcje poznawcze, które, jak stwierdzono, przynoszą wczesne korzyści w przypadku deficytów poznawczych będących przedmiotem proponowanych badań i mogą być prowadzone w sposób bardziej efektywny czasowo, aby osiągnąć nasze konkretne cele. ACCT obejmuje około 3 godziny skomputeryzowanego treningu neurokognitywnego z wykorzystaniem oprogramowania do treningu kontroli poznawczej i szybkości przetwarzania opracowanego przez Ben-Yishaya i współpracowników. Deficyty kontroli poznawczej eliminowane są za pomocą ćwiczeń komputerowych zawierających proste bodźce o niewielkim znaczeniu emocjonalnym lub motywacyjnym. ACCT wymaga od osób czujności, powstrzymywania nieistotnych bodźców i przenoszenia uwagi między modalnością słuchową i wzrokową. Komputerowe ćwiczenia szkoleniowe poprawiają czas reakcji w trybie czasowym za pomocą wskazówek słuchowych (Kondycjoner reakcji uwagi), skupienia przestrzennego za pomocą wskazówek wizualnych (Kondycjoner zerowej dokładności) oraz czujności czasowej za pomocą wskazówek słuchowych i wizualnych (Oszacowanie czasu).
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
tDCS będzie administrowany przy pomocy systemu Starstim. Będziemy korzystać z ogólnodostępnego oprogramowania do symulacji nieinwazyjnej stymulacji mózgu (SimNIBS), aby optymalnie ukierunkować rVLPFC i lewy TPJ u każdego pacjenta. Modele elementów skończonych zostaną wygenerowane przy użyciu skanów T1 i T2. Wygenerujemy wiele modeli, aby zmaksymalizować stymulację w miejscu docelowym i zminimalizować stymulację poza celem, jak określono na podstawie stosunku zsumowanej gęstości prądu w docelowych obszarach zainteresowania (ROI) i poza nimi. Prąd tDCS w warunkach aktywnej stymulacji będzie utrzymywany na poziomie 2,0 miliamperów (mA) przez pierwsze 45 minut każdej godzinnej sesji treningowej. Pozorna stymulacja tym samym prądem, tylko prąd zostanie obniżony do 0 mA po 30 sekundach. Nasze poprzednie badania wykazały, że metoda ta zapewnia nieodróżnialne wrażenia skórne. Podczas tDCS pacjenci będą monitorowani pod kątem ewentualnych negatywnych skutków ubocznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Tydzień 3
Ocena akceptowalności w wizualnej skali analogowej (0-100; większa = bardziej akceptowalna) uzyskana w drodze ankiety po zakończeniu badania.
Tydzień 3
Zmiana od wartości wyjściowej w oscylacyjnym pomiarze kontroli poznawczej podczas oceny bodźca w wersji AX testu ciągłej wydajności (AX-CPT)
Ramy czasowe: Tydzień 3 minus Tydzień 1
W większości prób w tym zadaniu wyświetlana jest litera A, a następnie X, co wymaga reakcji. Okazjonalnie prezentowane są bodźce inne niż A (ogólnie nazywane bodźcami "B") lub inne niż X (ogólnie "Y"), na które nie należy reagować. Średnia wielkość widmowa związana z wydarzeniem obliczona między 200-500 ms po bodźcach "A" i "B" w paśmie beta (15-25 Hz), w elektrodach EEG frontocentralnych (Fz, FC1, FCz, FC2, Cz). Sygnały uśredniono w zakresie elektrod, czasu i częstotliwości. Wartości podane tutaj reprezentują średnią odpowiedzi "A" i "B".
Tydzień 3 minus Tydzień 1
Zmiana względem wartości wyjściowej w oscylacyjnym pomiarze kontroli poznawczej podczas przygotowania reakcji w wersji A-X testu ciągłej sprawności (AX-CPT)
Ramy czasowe: Tydzień 3 minus Tydzień 1
Większość prób w tym zadaniu pokazuje literę A, a następnie X, wymagając odpowiedzi. Okazjonalnie prezentowane są bodźce inne niż A (ogólnie nazywane bodźcami "B") lub inne niż X (ogólnie, bodźce "Y"), które nie wymagają odpowiedzi. Średnia wielkość widmowa związana z zdarzeniem obliczona między 600-1200 ms po bodźcach "A" i "B" w paśmie gamma (30-60 Hz), na przednio-środkowych elektrodach EEG (Fz, FC1, FCz, FC2, Cz). Sygnały uśredniono po elektrodach, czasie i częstotliwości. Wartości podane tutaj reprezentują różnicę między odpowiedziami "A" i "B" (B minus A)).
Tydzień 3 minus Tydzień 1
Zmiana modulacji odpowiedzi słuchowej na bodźce stałe (ASSR) pod wpływem uwagi
Ramy czasowe: Tydzień 3 minus Tydzień 1
Średnia wielkość widmowa zdarzeń związanych z bodźcem, obliczona w przedziale 100-500 ms po początku bodźca i 35-45 Hz w elektrodach czołowo-środkowych (Fz, FC1, FCz, FC2, Cz). Wielkość jest obliczana jako średnia z elektrod, czasu i częstotliwości. Wartości te reprezentują różnicę między pomiarami wielkości sygnału w warunkach uwagi i ignorowania (uwaga minus ignorowanie).
Tydzień 3 minus Tydzień 1
Zmiana amplitudy odpowiedzi słuchowej w stanie ustalonym (ASSR).
Ramy czasowe: Tydzień 3 minus Tydzień 1
Średnia wielkość spektralna wywołanych potencjałów związanych z bodźcem, obliczona w przedziale 100-500 ms po pojawieniu się bodźca i 35-45 Hz w elektrodach przednio-środkowych (Fz, FC1, FCz, FC2, Cz). Wielkość jest obliczana jako średnia z elektrod, czasu i częstotliwości. Wartości te reprezentują odpowiedź w warunkach ignorowania bodźca.
Tydzień 3 minus Tydzień 1
Retencja
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 3 tygodnie
Procent uczestników badania, którzy ukończyli badanie
Do zakończenia badania, średnio 3 tygodnie
Zasłanianie
Ramy czasowe: Tydzień 3
Subiektywne wrażenie z wyboru przymusowego dotyczące warunku leczenia oceniane za pomocą pojedynczego punktu w kwestionariuszu po zakończeniu badania - "Który warunek leczenia, Twoim zdaniem, otrzymałeś/aś? ACE czy placebo?" Podane liczby wskazują liczbę uczestników, którzy wybrali "ACE".
Tydzień 3
Modulacja pola magnetycznego z prądem tDCS
Ramy czasowe: Tydzień 1
Wykorzystamy ogólny model liniowy (GLM) w SPM12 do oceny parametrycznej modulacji danych fazy drugiego echa z zastosowanym prądem tDCS jako regresorem. Modulacja pola magnetycznego obszarów docelowych zostanie określona jako stosunek średnich wartości beta w obszarach docelowych w rVLPFC i lewym TPJ do średniej wartości beta w wokselach korowych poza tymi regionami zainteresowania.
Tydzień 1
Modulacja odpowiedzi BOLD (zależnej od poziomu tlenu we krwi) za pomocą prądu tDCS
Ramy czasowe: Tydzień 1
Do oceny parametrycznej modulacji danych o wielkości drugiego echa przy użyciu zastosowanego prądu tDCS jako regresora wykorzystamy uogólniony model liniowy (GLM) w parametrycznym modelowaniu statystycznym (SPM12). Modulacja BOLD w obrębie obszarów docelowych zostanie określona jako stosunek średnich wartości beta w obszarach docelowych w prawym brzusznym bocznym korze przedczołowej (rVLPFC) i lewym skrzyżowaniu skroniowo-ciemieniowym (TPJ) do średniej wartości beta w wokselach korowych poza tymi regionami zainteresowania.
Tydzień 1
Zmiana przepływu krwi w mózgu w obszarach kontroli słuchowej
Ramy czasowe: Tydzień 3 minus Tydzień 1
Przepływ krwi w mózgu (CBF) mierzony metodą pseudo-ciągłego znakowania tętniczego spinowego (pcASL) będzie oceniany w docelowych obszarach prawego vlPFC i lewego TPJ
Tydzień 3 minus Tydzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w skali szybkości przetwarzania MCCB
Ramy czasowe: Tydzień 3 minus tydzień 1
wynik t (średnia = 50, SD = 10; większy = lepszy) uzyskany na skali szybkości przetwarzania baterii poznawczej konsensusu MATRICS (MCCB)
Tydzień 3 minus tydzień 1
Zmiana wyniku w skali uwagi MCCB
Ramy czasowe: Tydzień 3 minus tydzień 1
Wynik t (średnia = 50, odchylenie standardowe = 10; większy = lepszy) uzyskany w skali uwagi Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego w zakresie pomiarów i leczenia w celu poprawy funkcji poznawczych w schizofrenii (MATRICS) – Bateria poznawcza konsensusu (MCCB)
Tydzień 3 minus tydzień 1

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia halucynacji słuchowych
Ramy czasowe: Tydzień 3 minus tydzień 1
Dotkliwość zostanie oceniona za pomocą PSYRATS (skala fizyczna; zakres = 0-4; większy = bardziej dotkliwy)
Tydzień 3 minus tydzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brian A Coffman, PhD

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian A Coffman, PhD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY22070009
  • R21MH128823 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IPD zebrane w badaniu, po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji i przez co najmniej 5 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze mający dostęp do NIH NDAR będą mogli uzyskać dostęp do danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj