- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06155695
Wzmocnienie kontroli słuchowej (ACE) w schizofrenii (ACES)
Ukierunkowanie sieci kontroli słuchowej za pomocą wzmocnienia kontroli słuchowej (ACE) w schizofrenii
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie neuronalnych markerów zaangażowania celu w celu dalszego opracowania wzmocnienia kontroli słuchowej (ACE) jako nowatorskiej, niedrogiej i nieinwazyjnej interwencji mającej na celu rozwiązanie problemu halucynacji słuchowych opornych na leczenie. W tym miejscu zajmiemy się pytaniami dotyczącymi wykonalności i akceptowalności ACE, a także stopnia, w jakim ACE skutkuje mierzalnym zaangażowaniem celów biofizycznych i neurofizjologicznych.
Uczestnicy wykonają:
- Wzmocnienie kontroli słuchowej (ACE): Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (np. przez rzut monetą) do jednej z dwóch grup, aby otrzymać inną dawkę lub poziom przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) podczas trzech sesji treningu poznawczego. tDCS służy do krótkotrwałej stymulacji mózgu. W przypadku tDCS jedną lub dwie cienkie, mokre gąbki umieszcza się na głowie i/lub ramieniu. Gąbki zostaną połączone z elektrodami, które będą dostarczać bardzo słaby prąd elektryczny. Do dostarczania tDCS będzie używany Neuroelectrics Starstim 32.
- Wywiady: Przed i po ACE, podczas dwóch oddzielnych sesji, uczestnicy zostaną zadani pytania dotyczące a) przeszłości; b) funkcjonowania w życiu codziennym i na różnych etapach życia oraz przeszłej, obecnej i przyszłej dokumentacji medycznej.
- Testy poznawcze: Podczas sesji rozmów kwalifikacyjnych uczestnicy przeprowadzą również testy poznawcze. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie komputerowych i pisemnych testów uwagi, koncentracji, czytania i umiejętności rozwiązywania problemów.
- Skan EEG: Uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie badań EEG (elektroencefalografii) przed i po szkoleniu ACE. Pomiar EEG będzie mierzony przy użyciu tego samego systemu Neuroelectrics Starstim 32, co w przypadku tDCS. EEG mierzy naturalną aktywność mózgu za pomocą małych czujników umieszczonych na skórze głowy. Czujniki te wykorzystują żel przewodzący, aby zapewnić połączenie odpowiednie do rejestrowania aktywności mózgu. Podczas EEG uczestnicy będą oglądać nieme wideo, podczas gdy dźwięki są odtwarzane przez słuchawki, lub czasami liczą dźwięki. Oprócz zadań słuchowych uczestnicy zostaną poproszeni również o wykonanie zadań związanych z uwagą wzrokową, takich jak naciśnięcie przycisku oznaczającego literę lub obraz.
- Skanowanie rezonansem magnetycznym (MRI): Uczestnicy zostaną również poproszeni o ukończenie badań MRI przed i po szkoleniu ACE. MRI to rodzaj skanu mózgu, podczas którego wykonywane są zdjęcia mózgu, które później zostaną wykorzystane do stworzenia trójwymiarowego modelu mózgu. W rezonansie magnetycznym do tworzenia obrazów nie wykorzystuje się promieniowania, lecz fale radiowe, duży magnes i komputer.
Aby określić skutki ACE, badacze porównają osoby otrzymujące ACE z osobami otrzymującymi pozorowany tDCS podczas treningu poznawczego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Rekrutacyjny
- Western Psychiatric Hospital of UPMC
-
Kontakt:
- Brian Coffman, PhD
- Numer telefonu: 412-246-5103
- E-mail: coffmanb@upmc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku 18-40 lat
- Schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie schizofrenopodobne, psychoza BNO, psychoza afektywna z halucynacjami niezgodnymi z nastrojem.
- zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- IQ >= 70, mierzone za pomocą WASI
- < 5 lat od wystąpienia pierwszego epizodu psychotycznego
- uporczywe halucynacje słuchowe bez remisji pomimo przyjęcia >2 leków przeciwpsychotycznych i stosowania się ich przez > 1 miesiąc
Kryteria wyłączenia:
- niedosłuch oceniany metodą audiometryczną (próg słyszenia > 30 dB nHL)
- standardowe przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (np. rozrusznik serca, klips do tętniaka, implanty ślimakowe, historia fragmentów metalu w organizmie, neurostymulatory, waga 300 funtów. lub więcej lub klaustrofobia)
- [samoopis] uraz głowy z utratą przytomności > 10 min, choroba wpływająca na funkcjonowanie lub strukturę mózgu, istotne zaburzenie neurologiczne (np. zaburzenie napadowe),
- Zaburzenie używania substancji DSM-5 – inne niż konopie indyjskie – z wyjątkiem osób, które spełniły kryteria przynajmniej wczesnej remisji (3 miesiące bez objawów uzależnienia) lub choroby psychotycznej mającej czasowy związek z zaburzeniem związanym z używaniem substancji
- aktualnie w ciąży lub na wczesnym etapie połogu (<6 tygodni po porodzie lub poronieniu)
- obecnie przyjmuje leki wpływające na czujność inne niż leki przeciwpsychotyczne (np. środki uspokajające, uspokajające, zwiotczające mięśnie i środki nasenne)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wzmocnienie kontroli słuchowej (ACE)
tDCS + ACCT
|
ACCT obejmuje podzbiór elementów terapii wzmacniającej funkcje poznawcze, które, jak stwierdzono, przynoszą wczesne korzyści w przypadku deficytów poznawczych będących przedmiotem proponowanych badań i mogą być prowadzone w sposób bardziej efektywny czasowo, aby osiągnąć nasze konkretne cele.
ACCT obejmuje około 3 godziny skomputeryzowanego treningu neurokognitywnego z wykorzystaniem oprogramowania do treningu kontroli poznawczej i szybkości przetwarzania opracowanego przez Ben-Yishaya i współpracowników.
Deficyty kontroli poznawczej eliminowane są za pomocą ćwiczeń komputerowych zawierających proste bodźce o niewielkim znaczeniu emocjonalnym lub motywacyjnym.
ACCT wymaga od osób czujności, powstrzymywania nieistotnych bodźców i przenoszenia uwagi między modalnością słuchową i wzrokową.
Komputerowe ćwiczenia szkoleniowe poprawiają czas reakcji w trybie czasowym za pomocą wskazówek słuchowych (Kondycjoner reakcji uwagi), skupienia przestrzennego za pomocą wskazówek wizualnych (Kondycjoner zerowej dokładności) oraz czujności czasowej za pomocą wskazówek słuchowych i wizualnych (Oszacowanie czasu).
tDCS będzie administrowany przy pomocy systemu Starstim.
Będziemy korzystać z ogólnodostępnego oprogramowania do symulacji nieinwazyjnej stymulacji mózgu (SimNIBS), aby optymalnie ukierunkować rVLPFC i lewy TPJ u każdego pacjenta.
Modele elementów skończonych zostaną wygenerowane przy użyciu skanów T1 i T2.
Wygenerujemy wiele modeli, aby zmaksymalizować stymulację w miejscu docelowym i zminimalizować stymulację poza celem, jak określono na podstawie stosunku zsumowanej gęstości prądu w docelowych obszarach zainteresowania (ROI) i poza nimi.
Prąd tDCS w warunkach aktywnej stymulacji będzie utrzymywany na poziomie 2,0 miliamperów (mA) przez pierwsze 45 minut każdej godzinnej sesji treningowej.
Pozorna stymulacja tym samym prądem, tylko prąd zostanie obniżony do 0 mA po 30 sekundach.
Nasze poprzednie badania wykazały, że metoda ta zapewnia nieodróżnialne wrażenia skórne.
Podczas tDCS pacjenci będą monitorowani pod kątem ewentualnych negatywnych skutków ubocznych.
|
Pozorny komparator: Pozorne tDCS + ACCT
|
ACCT obejmuje podzbiór elementów terapii wzmacniającej funkcje poznawcze, które, jak stwierdzono, przynoszą wczesne korzyści w przypadku deficytów poznawczych będących przedmiotem proponowanych badań i mogą być prowadzone w sposób bardziej efektywny czasowo, aby osiągnąć nasze konkretne cele.
ACCT obejmuje około 3 godziny skomputeryzowanego treningu neurokognitywnego z wykorzystaniem oprogramowania do treningu kontroli poznawczej i szybkości przetwarzania opracowanego przez Ben-Yishaya i współpracowników.
Deficyty kontroli poznawczej eliminowane są za pomocą ćwiczeń komputerowych zawierających proste bodźce o niewielkim znaczeniu emocjonalnym lub motywacyjnym.
ACCT wymaga od osób czujności, powstrzymywania nieistotnych bodźców i przenoszenia uwagi między modalnością słuchową i wzrokową.
Komputerowe ćwiczenia szkoleniowe poprawiają czas reakcji w trybie czasowym za pomocą wskazówek słuchowych (Kondycjoner reakcji uwagi), skupienia przestrzennego za pomocą wskazówek wizualnych (Kondycjoner zerowej dokładności) oraz czujności czasowej za pomocą wskazówek słuchowych i wizualnych (Oszacowanie czasu).
tDCS będzie administrowany przy pomocy systemu Starstim.
Będziemy korzystać z ogólnodostępnego oprogramowania do symulacji nieinwazyjnej stymulacji mózgu (SimNIBS), aby optymalnie ukierunkować rVLPFC i lewy TPJ u każdego pacjenta.
Modele elementów skończonych zostaną wygenerowane przy użyciu skanów T1 i T2.
Wygenerujemy wiele modeli, aby zmaksymalizować stymulację w miejscu docelowym i zminimalizować stymulację poza celem, jak określono na podstawie stosunku zsumowanej gęstości prądu w docelowych obszarach zainteresowania (ROI) i poza nimi.
Prąd tDCS w warunkach aktywnej stymulacji będzie utrzymywany na poziomie 2,0 miliamperów (mA) przez pierwsze 45 minut każdej godzinnej sesji treningowej.
Pozorna stymulacja tym samym prądem, tylko prąd zostanie obniżony do 0 mA po 30 sekundach.
Nasze poprzednie badania wykazały, że metoda ta zapewnia nieodróżnialne wrażenia skórne.
Podczas tDCS pacjenci będą monitorowani pod kątem ewentualnych negatywnych skutków ubocznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Modulacja pola magnetycznego prądem tDCS
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Wykorzystamy ogólny model liniowy (GLM) w SPM12 do oceny parametrycznej modulacji danych fazy drugiego echa z zastosowanym prądem tDCS jako regresorem.
Modulacja pola magnetycznego obszarów docelowych zostanie określona ilościowo jako stosunek średnich wartości beta w obszarach docelowych w rVLPFC i lewym TPJ do średniej wartości beta wokseli korowych poza tymi obszarami zainteresowania.
|
Tydzień 1
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową oscylacyjnej miary kontroli poznawczej podczas oceny bodźca w AX-CPT
Ramy czasowe: Tydzień 3 minus tydzień 1
|
Średnia moc widmowa związana ze zdarzeniem zostanie obliczona w przedziale 300–500 ms po bodźcach „A” i „B” w paśmie gamma (30–60 Hz) przez czołowo-środkowe elektrody EEG (Fz, FC1, FCz, FC2).
Kontrola poznawcza podczas oceny bodźca będzie określana ilościowo jako średnia z odpowiedzi „A” i „B”.
|
Tydzień 3 minus tydzień 1
|
Zmiana modulacji słuchowej odpowiedzi w stanie ustalonym (ASSR) z uwagą
Ramy czasowe: Tydzień 3 minus tydzień 1
|
Średnia moc widmowa wywołana związana ze zdarzeniem zostanie obliczona w przedziale 100–500 ms po rozpoczęciu bodźca i 35–45 Hz w elektrodach czołowo-centralnych (Fz, FC1, FCz, FC2).
Modulacja uwagi będzie określana ilościowo jako różnica pomiędzy miarami mocy sygnału w warunkach obecności i ignorowania (obecność minus ignorowanie).
|
Tydzień 3 minus tydzień 1
|
Zmiana amplitudy odpowiedzi słuchowej w stanie ustalonym (ASSR).
Ramy czasowe: Tydzień 3 minus tydzień 1
|
Średnia moc widmowa wywołana związana ze zdarzeniem zostanie obliczona w przedziale 100–500 ms po rozpoczęciu bodźca i 35–45 Hz w elektrodach czołowo-centralnych (Fz, FC1, FCz, FC2) na podstawie danych zarejestrowanych, gdy uczestnicy ignorują bodźce słuchowe.
|
Tydzień 3 minus tydzień 1
|
Zmiana w mózgowym przepływie krwi w obszarach kontroli słuchowej
Ramy czasowe: Tydzień 3 minus tydzień 1
|
Mózgowy przepływ krwi (CBF) mierzony metodą pseudociągłego znakowania spinu tętniczego (pcASL) zostanie oceniony w prawym obszarze docelowym vlPFC i lewym TPJ
|
Tydzień 3 minus tydzień 1
|
Zatrzymanie
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 3 tygodnie
|
Odsetek zapisanych uczestników, którzy nie ukończyli badania
|
Do zakończenia badania, średnio 3 tygodnie
|
Oślepiający
Ramy czasowe: Tydzień 3
|
Subiektywne wrażenie wymuszonego wyboru dotyczące warunku leczenia, ocenione na podstawie pojedynczej pozycji w kwestionariuszu na zakończenie badania – „Jak myślisz, który stan leczenia przeszedłeś?
ACE czy fikcja (placebo)?”
|
Tydzień 3
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Tydzień 3
|
Ocena akceptowalności w wizualnej skali analogowej (0-100; większa = bardziej akceptowalna) uzyskana w drodze ankiety po zakończeniu badania.
|
Tydzień 3
|
Modulacja odpowiedzi zależna od poziomu tlenu we krwi (BOLD) za pomocą prądu tDCS
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Wykorzystamy ogólny model liniowy (GLM) w statystycznym modelowaniu parametrycznym (SPM12), aby ocenić parametryczną modulację danych drugiej wielkości echa z zastosowanym prądem tDCS jako regresorem.
Modulacja BOLD w obszarach docelowych zostanie określona ilościowo jako stosunek średnich wartości beta w obszarach docelowych w prawej brzuszno-bocznej korze przedczołowej (rVLPFC) i lewym połączeniu skroniowo-ciemieniowym (TPJ) do średniej wartości beta wokseli korowych poza tymi obszarami zainteresowania.
|
Tydzień 1
|
Zmiana oscylacyjnej miary kontroli poznawczej podczas przygotowania odpowiedzi w wersji A-X testu ciągłego działania (AX-CPT)
Ramy czasowe: Tydzień 3 minus tydzień 1
|
Średnia moc widmowa związana ze zdarzeniem zostanie obliczona w przedziale 600–1200 ms po bodźcach „A” i „B” w paśmie gamma (30–60 Hz), wzdłuż przednio-centralnych elektrod EEG.
Kontrola poznawcza podczas przygotowywania odpowiedzi będzie określana ilościowo jako różnica między odpowiedziami „A” i „B” (B minus A)).
|
Tydzień 3 minus tydzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wyniku w skali szybkości przetwarzania MCCB
Ramy czasowe: Tydzień 3 minus tydzień 1
|
wynik t (średnia = 50, SD = 10; większy = lepszy) uzyskany na skali szybkości przetwarzania baterii poznawczej konsensusu MATRICS (MCCB)
|
Tydzień 3 minus tydzień 1
|
Zmiana wyniku w skali uwagi MCCB
Ramy czasowe: Tydzień 3 minus tydzień 1
|
Wynik t (średnia = 50, odchylenie standardowe = 10; większy = lepszy) uzyskany w skali uwagi Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego w zakresie pomiarów i leczenia w celu poprawy funkcji poznawczych w schizofrenii (MATRICS) – Bateria poznawcza konsensusu (MCCB)
|
Tydzień 3 minus tydzień 1
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana nasilenia halucynacji słuchowych
Ramy czasowe: Tydzień 3 minus tydzień 1
|
Dotkliwość zostanie oceniona za pomocą PSYRATS (skala fizyczna; zakres = 0-4; większy = bardziej dotkliwy)
|
Tydzień 3 minus tydzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brian A Coffman, PhD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY22070009
- R21MH128823 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening kontroli słuchowo-poznawczej (ACCT)
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichPosit Science CorporationNieznany