Verbetering van de auditieve controle (ACE) bij schizofrenie (ACES)
17 maart 2026 bijgewerkt door: Brian A Coffman, PhD
Het richten op het auditieve controlenetwerk met auditieve controleverbetering (ACE) bij schizofrenie
Het doel van deze klinische proef is het onderzoeken van neurale markers van doelbetrokkenheid om auditieve controleverbetering (ACE) verder te ontwikkelen als een nieuwe, goedkope en niet-invasieve interventie om therapieresistente auditieve hallucinaties aan te pakken. Hier zullen we vragen beantwoorden over de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van ACE, evenals de mate waarin ACE resulteert in meetbare betrokkenheid van biofysische en neurofysiologische doelen.
Deelnemers voltooien:
- Auditory Control Enhancement (ACE): Deelnemers worden bij toeval (zoals bij het opgooien van een muntje) in een van de twee groepen ingedeeld om een verschillende dosering of niveau van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) te ontvangen tijdens drie cognitieve trainingsessies. tDCS wordt gebruikt om de hersenen gedurende een korte periode te stimuleren. Bij tDCS worden één of twee dunne natte sponzen op het hoofd en/of de bovenarm geplaatst. De sponzen worden verbonden met elektroden die een zeer zwakke elektrische stroom afgeven. De Neuroelectrics Starstim 32 zal worden gebruikt om tDCS te leveren.
- Interviews: Voor en na ACE krijgen de deelnemers in twee afzonderlijke sessies vragen over a) achtergrond; b) functioneren in het dagelijks leven en in verschillende fasen van uw leven en medische dossiers uit het verleden, het heden en de toekomst.
- Cognitieve tests: Tijdens de interviewsessies zullen de deelnemers ook cognitieve tests uitvoeren. Deelnemers wordt gevraagd om computer- en pen-en-papiertests uit te voeren over aandacht, concentratie, lezen en probleemoplossend vermogen.
- EEG-scan: Deelnemers wordt gevraagd om EEG-onderzoeken (elektro-encefalografie) uit te voeren voor en na de ACE-training. EEG zal worden gemeten met behulp van hetzelfde Neuroelectrics Starstim 32-systeem dat wordt gebruikt voor tDCS. EEG meet de natuurlijke activiteit van de hersenen met behulp van kleine sensoren die op de hoofdhuid worden geplaatst. Deze sensoren gebruiken geleidende gel om een verbinding te bieden die geschikt is voor het registreren van hersenactiviteit. Tijdens EEG kijken deelnemers naar een stille video terwijl geluiden via een koptelefoon worden afgespeeld, of tellen ze soms de geluiden. Naast deze auditieve taken wordt van de deelnemers ook gevraagd om visuele aandachtstaken uit te voeren, zoals het indrukken van een knop voor een letter of afbeelding.
- Magnetic Resonance Imaging (MRI)-scan: Deelnemers wordt ook gevraagd om MRI-onderzoeken uit te voeren voor en na de ACE-training. Een MRI is een soort hersenscan waarbij foto's van de hersenen worden gemaakt die later zullen worden gebruikt om een 3D-model van de hersenen te maken. De MRI maakt geen gebruik van straling, maar van radiogolven, een grote magneet en een computer om de beelden te maken.
Onderzoekers zullen individuen die ACE krijgen vergelijken met degenen die schijn-tDCS krijgen tijdens cognitieve training om de effecten van ACE te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Auditieve hallucinaties geassocieerd met schizofrenie (Sz) zijn alomtegenwoordig, invaliderend en verontrustend.
Helaas zijn ze ook moeilijk te behandelen; auditieve hallucinaties blijven in ongeveer 25% van de gevallen bestaan, ondanks farmacotherapie en behandeling van cognitieve symptomen (de symptomen die het sterkst verband houden met mondiaal functioneren) op zijn best bescheiden is.
Wij stellen een nieuwe, goedkope en niet-invasieve interventie voor om behandelingsresistente symptomen aan te pakken, een cruciale behoefte in Sz.
Auditieve hallucinaties en verminderde cognitie bij schizofrenie zijn niet onafhankelijk.
Beide zijn geassocieerd met dysfunctie op systeemniveau van het fronto-temporale auditieve controlenetwerk, bestaande uit auditieve/verbale perceptuele gebieden in de temporoparietale junctie (TPJ) en cognitieve/gedragsmatige controlesystemen in de ventrolaterale prefrontale cortex (VLPFC).
VLPFC remt en herschrijft traditioneel perceptuele verkeerde voorstellingen bij de meeste mensen.
Voor mensen met schizofrenie maakt een verminderde auditieve cognitieve controle dit onmogelijk.
Gegevens uit ons laboratorium suggereren dat disfunctie van het auditieve controlenetwerk een centrale rol kan spelen in de vroege etiologie van de stoornis.
Verbetering van de auditieve controle (ACE) is ontworpen om de functie van het auditieve controlenetwerk te verbeteren, waardoor de remming van valse activiteit van het auditieve systeem in de temporoparietale cortex wordt vergroot en auditieve hallucinaties worden verminderd.
ACE combineert een beproefd psychotherapeutisch gedragstrainingsprogramma met gerichte niet-invasieve hersenstimulatie met behulp van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS).
Onze pilotgegevens demonstreren de effectiviteit van het gedragstrainingsprogramma en synergetische effecten met tDCS van het auditieve controlenetwerk voor de behandeling van therapieresistente auditieve hallucinaties bij schizofrenie.
Om ACE verder te ontwikkelen voor werkzaamheidsproeven, zijn we van plan neurale markers van doelwitbetrokkenheid te onderzoeken in twee schijngecontroleerde experimenten.
Doel 1 zal bepalen of tDCS van rechter vlPFC (anode) en linker TPJ (kathode) tijdens MRI de metingen van het elektrische veld en de bloedoxygenatieniveau-afhankelijke (BOLD) respons tijdens stimulatie verandert om aan te tonen dat markers van tDCS-stroom en BOLD fluctueren met geïnduceerde stroom. en deze fluctuaties komen ruimtelijk overeen met computermodellen.
Doel 2 onderzoekt de haalbaarheid van proefpersoonbehoud en blindering voor ACE.
Doel 3 zal onderzoeken in welke mate ACE gedrags-, neurofysiologische en hemodynamische markers van doelwitbetrokkenheid modificeert met behulp van neurale oscillerende en cerebrale bloedstroom (CBF) metingen.
Pilotgegevens tonen de haalbaarheid van onze doelstellingen aan en leveren voorlopig bewijs dat ACE sterke en blijvende effecten heeft op auditieve hallucinaties, beoordeeld met de psychotische symptomenbeoordelingsschaal (PSYRATS), en dat veranderingen in cognitieve factoren geassocieerd met auditieve hallucinaties sterk correleren met veranderingen in neurale oscillerende metingen van cognitieve controle.
ACE vertegenwoordigt een nieuwe, transformatieve interventie met langdurige effecten die het potentieel heeft om de behandeling van schizofrenie te veranderen en de uitkomst voor getroffen individuen enorm te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Western Psychiatric Hospital of UPMC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de leeftijden van 18-40 jaar
- Schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme stoornis, psychose NNO, affectieve psychose met stemmingsincongruente hallucinaties.
- mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- IQ >= 70, zoals gemeten door de WASI
- <5 jaar sinds het begin van de eerste psychotische episode
- aanhoudende auditieve hallucinaties zonder remissie ondanks pogingen tot >2 antipsychotische medicijnen en >1 maand therapietrouw
Uitsluitingscriteria:
- gehoorverlies zoals beoordeeld door audiometrie (gehoordrempel > 30 dB nHL)
- standaard MRI-contra-indicaties (bijv. pacemaker, aneurysmaclip, cochleaire implantaten, geschiedenis van metaalfragmenten in het lichaam, neurostimulatoren, gewicht van 300 pond. of meer, of claustrofobie)
- [zelfrapport] hoofdletsel met bewustzijnsverlies > 10 minuten, medische ziekte die de hersenfunctie of -structuur aantast, significante neurologische aandoening (bijv. beroerte aandoening),
- DSM-5-stoornis in het gebruik van middelen - anders dan cannabis - en met uitzondering van personen die ten minste aan de criteria voor vroege remissie hebben voldaan (3 maanden zonder afhankelijkheidssymptomen) of een psychotische ziekte hebben die in de tijd verband houdt met een stoornis in het gebruik van middelen
- momenteel zwanger of vroeg postpartum (<6 weken na bevalling of miskraam)
- momenteel medicijnen gebruikt die de alertheid beïnvloeden, anders dan antipsychotica (bijv. kalmerende middelen, kalmerende middelen, spierverslappers en slaapmiddelen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verbetering van auditieve controle (ACE)
tDCS + ACCT
|
ACCT omvat een subset van componenten uit Cognitive Enhancement Therapy waarvan is vastgesteld dat ze al vroeg voordelen hebben op de cognitieve tekorten die van belang zijn voor de voorgestelde onderzoeken en die efficiënter kunnen worden uitgevoerd om onze specifieke doelen te bereiken.
ACCT omvat ongeveer 3 uur geautomatiseerde neurocognitieve training met behulp van trainingssoftware voor cognitieve controle en verwerkingssnelheid, ontwikkeld door Ben-Yishay en collega's.
Tekortkomingen in de cognitieve controle worden aangepakt met computertrainingsoefeningen die eenvoudige stimuli bevatten met weinig inherente emotionele of motiverende saillantie.
ACCT vereist dat individuen waakzaam zijn, irrelevante stimuli remmen en de aandacht verleggen tussen auditieve en visuele modaliteiten.
Computertrainingsoefeningen vergemakkelijken de reactietijd in een temporele modus met behulp van auditieve signalen (de Attention Reaction Conditioner), ruimtelijke focus met visuele signalen (de Zero Accuracy Conditioner) en temporele waakzaamheid met auditieve en visuele signalen (Time Estimates).
tDCS zal worden toegediend met behulp van het Starstim-systeem.
We zullen de gratis beschikbare Simulation of Non-Invasive Brain Stimulation (SimNIBS) -software gebruiken om de rVLPFC en de linker TPJ bij elk onderwerp optimaal te targeten.
Eindige-elementenmodellen zullen worden gegenereerd met behulp van T1- en T2-scans.
We zullen meerdere modellen genereren om de stimulatie op het doel te maximaliseren en de stimulatie buiten het doel te minimaliseren, zoals bepaald door de verhouding van de opgetelde stroomdichtheid binnen en buiten de beoogde doelgebieden (ROI's).
De tDCS-stroom in de actieve stimulatieconditie wordt gedurende de eerste 45 minuten van elke trainingssessie van één uur op 2,0 milliampère (mA) gehouden.
Bij schijnstimulatie wordt dezelfde stroom gebruikt, alleen wordt de stroom na 30 seconden teruggebracht tot 0 mA.
Ons eerdere onderzoek heeft aangetoond dat deze methode een niet te onderscheiden huidgevoel produceert.
Tijdens tDCS worden patiënten gecontroleerd op mogelijke negatieve bijwerkingen.
|
|
Sham-vergelijker: Schijn-tDCS + ACCT
|
ACCT omvat een subset van componenten uit Cognitive Enhancement Therapy waarvan is vastgesteld dat ze al vroeg voordelen hebben op de cognitieve tekorten die van belang zijn voor de voorgestelde onderzoeken en die efficiënter kunnen worden uitgevoerd om onze specifieke doelen te bereiken.
ACCT omvat ongeveer 3 uur geautomatiseerde neurocognitieve training met behulp van trainingssoftware voor cognitieve controle en verwerkingssnelheid, ontwikkeld door Ben-Yishay en collega's.
Tekortkomingen in de cognitieve controle worden aangepakt met computertrainingsoefeningen die eenvoudige stimuli bevatten met weinig inherente emotionele of motiverende saillantie.
ACCT vereist dat individuen waakzaam zijn, irrelevante stimuli remmen en de aandacht verleggen tussen auditieve en visuele modaliteiten.
Computertrainingsoefeningen vergemakkelijken de reactietijd in een temporele modus met behulp van auditieve signalen (de Attention Reaction Conditioner), ruimtelijke focus met visuele signalen (de Zero Accuracy Conditioner) en temporele waakzaamheid met auditieve en visuele signalen (Time Estimates).
tDCS zal worden toegediend met behulp van het Starstim-systeem.
We zullen de gratis beschikbare Simulation of Non-Invasive Brain Stimulation (SimNIBS) -software gebruiken om de rVLPFC en de linker TPJ bij elk onderwerp optimaal te targeten.
Eindige-elementenmodellen zullen worden gegenereerd met behulp van T1- en T2-scans.
We zullen meerdere modellen genereren om de stimulatie op het doel te maximaliseren en de stimulatie buiten het doel te minimaliseren, zoals bepaald door de verhouding van de opgetelde stroomdichtheid binnen en buiten de beoogde doelgebieden (ROI's).
De tDCS-stroom in de actieve stimulatieconditie wordt gedurende de eerste 45 minuten van elke trainingssessie van één uur op 2,0 milliampère (mA) gehouden.
Bij schijnstimulatie wordt dezelfde stroom gebruikt, alleen wordt de stroom na 30 seconden teruggebracht tot 0 mA.
Ons eerdere onderzoek heeft aangetoond dat deze methode een niet te onderscheiden huidgevoel produceert.
Tijdens tDCS worden patiënten gecontroleerd op mogelijke negatieve bijwerkingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Week 3
|
Aanvaardbaarheidsbeoordeling op een visueel analoge schaal (0-100; groter = acceptabeler) verkregen via een enquête na het onderzoek.
|
Week 3
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in oscillatoire maat van cognitieve controle tijdens stimulusbeoordeling in AX-versie van de Continuous Performance Test (AX-CPT)
Tijdsspanne: Week 3 minus Week 1
|
De meeste proeven in deze taak tonen letter A, dan X, wat een reactie vereist.
Af en toe worden stimuli anders dan A (algemeen "B"-stimuli genoemd) of anders dan X (algemeen "Y"-stimuli) gepresenteerd, wat geen reactie vereist.
Gemiddelde gebeurtenisgerelateerde spectrale grootte berekend tussen 200-500 ms na "A"- en "B"-stimuli in de bèta-band (15-25 Hz), over frontocentrale EEG-elektroden (Fz, FC1, FCz, FC2, Cz).
Signalen werden gemiddeld over elektroden, tijd en frequentie.
Hier gerapporteerde waarden vertegenwoordigen het gemiddelde van "A"- en "B"-reacties.
|
Week 3 minus Week 1
|
|
Verandering vanaf de uitgangswaarde in de oscillatiemaat voor cognitieve controle tijdens responsvoorbereiding in de A-X versie van de Continue Prestatie Test (AX-CPT)
Tijdsspanne: Week 3 min Week 1
|
De meeste proeven in deze taak tonen eerst letter A, dan X, waarvoor een reactie vereist is.
Af en toe worden stimuli anders dan A (algemeen "B"-stimuli genoemd) of anders dan X (algemeen "Y"-stimuli genoemd) gepresenteerd, waarvoor geen reactie vereist is.
Gemiddelde gebeurtenisgerelateerde spectrale grootte berekend tussen 600-1200 ms na "A"- en "B"-stimuli in de gammaband (30-60 Hz), over frontocentrale EEG-elektroden (Fz, FC1, FCz, FC2, Cz).
Signalen werden gemiddeld over elektroden, tijd en frequentie.
Hier gerapporteerde waarden vertegenwoordigen het verschil tussen "A"- en "B"-reacties (B min A).
|
Week 3 min Week 1
|
|
Verandering in Auditieve Steady-State Response (ASSR) Modulatie Met Aandacht
Tijdsspanne: Week 3 minus Week 1
|
Gemiddelde geëvoceerde gebeurtenis-gerelateerde spectrale magnitude berekend tussen 100-500 ms na stimulusonset en 35-45 Hz in frontocentrale elektroden (Fz, FC1, FCz, FC2, Cz).
Magnitude wordt berekend als het gemiddelde over elektroden, tijd en frequentie.
Deze waarden vertegenwoordigen het verschil tussen signaalmagnitudemetingen in aandacht en negeer condities (aandacht minus negeren).
|
Week 3 minus Week 1
|
|
Verandering in amplitude van de auditieve steady-state response (ASSR).
Tijdsspanne: Week 3 minus Week 1
|
Gemiddelde geëvoceerde gebeurtenis-gerelateerde spectrale magnitude berekend tussen 100-500 ms na stimulusbegin en 35-45 Hz in frontocentrale elektroden (Fz, FC1, FCz, FC2, Cz).
Magnitude wordt berekend als het gemiddelde over elektroden, tijd en frequentie.
Deze waarden vertegenwoordigen de respons tijdens de negeerconditie.
|
Week 3 minus Week 1
|
|
Retentie
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie, gemiddeld 3 weken
|
Percentage van de ingeschreven deelnemers die het onderzoek hebben voltooid
|
Gedurende de gehele studie, gemiddeld 3 weken
|
|
Blinding
Tijdsspanne: Week 3
|
Subjectieve geforceerde keuze-indruk van de behandelingsconditie beoordeeld door een enkel item op de vragenlijst na afloop van het onderzoek - "Welke behandelingsconditie denkt u te hebben ontvangen?
ACE of sham (placebo)?" Gerapporteerde aantallen geven het aantal deelnemers aan dat "ACE" heeft gekozen.
|
Week 3
|
|
Magnetisch veldmodulatie met tDCS-stroom
Tijdsspanne: Week 1
|
We zullen het General Linear Model (GLM) in SPM12 gebruiken om de parametrische modulatie van 2e-echo-fasedata te beoordelen met de toegepaste tDCS-stroom als regressor.
De magnetische veldmodulatie van doelgebieden zal worden gekwantificeerd als de verhouding van gemiddelde bètawaarden binnen de doelgebieden in rVLPFC en de linker TPJ ten opzichte van de gemiddelde bètawaarde over corticale voxels buiten deze interessegebieden.
|
Week 1
|
|
Bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) responsmodulatie met tDCS-stroom
Tijdsspanne: Week 1
|
We zullen het General Linear Model (GLM) in Statistical Parametric Modeling (SPM12) gebruiken om de parametrische modulatie van 2e-echo-magnitudedata te beoordelen met de toegepaste tDCS-stroom als regressor.
BOLD-modulatie binnen doelgebieden wordt gekwantificeerd als de verhouding van gemiddelde bètawaarden binnen doelgebieden in de rechter ventrolaterale prefrontale cortex (rVLPFC) en de linker temporopariëtale junctie (TPJ) ten opzichte van de gemiddelde bètawaarde over corticale voxels buiten deze regio's van belang.
|
Week 1
|
|
Verandering in cerebrale doorbloeding in auditieve controle-regio's
Tijdsspanne: Week 3 min Week 1
|
De cerebrale doorbloeding (CBF), gemeten met pseudo-continue arteriële spin labeling (pcASL), zal worden beoordeeld in de rechter vlPFC- en linker TPJ-doelgebieden
|
Week 3 min Week 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in MCCB-schaalscore voor verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: Week 3 min week 1
|
t-score (gemiddelde = 50, SD = 10; groter=beter) verkregen op de verwerkingssnelheidsschaal van de MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
|
Week 3 min week 1
|
|
Verandering in MCCB-aandachtsschaalscore
Tijdsspanne: Week 3 min week 1
|
t-score (gemiddelde = 50, standaarddeviatie = 10; groter = beter) verkregen op de aandachtsschaal van het Measurement and Treatment Research to Enhance Cognition in Schizophrenia (MATRICS) van het National Institute of Mental Health - Consensus Cognitive Battery (MCCB)
|
Week 3 min week 1
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de ernst van auditieve hallucinaties
Tijdsspanne: Week 3 min week 1
|
De ernst wordt beoordeeld met behulp van de PSYRATS (fysieke schaal; bereik = 0-4; groter = ernstiger)
|
Week 3 min week 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian A Coffman, PhD, University of Pittsburgh
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Perceptuele stoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Hallucinaties
- Therapeutica
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Elektrische stimulatietherapie
- Convulsieve therapie
- Psychiatrische somatische therapieën
- Electroshock
- Psychologische technieken
- Transcraniale directe stroomstimulatie
Andere studie-ID-nummers
- STUDY22070009
- R21MH128823 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle IPD die tijdens het proces zijn verzameld, na de-identificatie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Onmiddellijk na publicatie en gedurende minimaal 5 jaar
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers die toegang hebben tot NIH NDAR hebben toegang tot de gegevens
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .