Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílení kontroly sluchu (ACE) u schizofrenie (ACES)

17. března 2026 aktualizováno: Brian A Coffman, PhD

Zacílení na síť kontroly sluchu s vylepšením kontroly sluchu (ACE) u schizofrenie

Účelem této klinické studie je prozkoumat neurální markery cílového zapojení za účelem dalšího rozvoje zesílení kontroly sluchu (ACE) jako nového, levného a neinvazivního zásahu k řešení sluchových halucinací refrakterních na léčbu. Zde se budeme zabývat otázkami o proveditelnosti a přijatelnosti ACE, stejně jako o míře, do jaké ACE vede k měřitelnému zapojení biofyzikálních a neurofyziologických cílů.

Účastníci vyplní:

  • Vylepšení kontroly sluchu (ACE): Účastníci budou náhodně rozděleni (např. hodem mincí) do jedné ze dvou skupin, aby během tří lekcí kognitivního tréninku dostali jinou dávku nebo úroveň transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS). tDCS se používá ke stimulaci mozku na krátkou dobu. Pro tDCS se jedna nebo dvě tenké vlhké houby umístí na hlavu a/nebo nadloktí. Houby budou připojeny k elektrodám, které budou dodávat velmi slabý elektrický proud. K dodání tDCS bude použit Neuroelectrics Starstim 32.
  • Rozhovory: Před a po ACE budou účastníkům ve dvou samostatných sezeních položeny otázky týkající se a) pozadí; b) fungování v každodenním životě a napříč různými fázemi vašeho života a minulé, současné a budoucí lékařské záznamy.
  • Kognitivní testy: Během pohovorů budou účastníci také provádět kognitivní testy. Účastníci budou požádáni, aby dokončili počítačové a pero-papírové testy pozornosti, koncentrace, čtení a schopnosti řešit problémy.
  • Skenování EEG: Účastníci budou požádáni, aby dokončili studie EEG (elektroencefalografie) před a po tréninku ACE. EEG bude měřeno pomocí stejného systému Neuroelectrics Starstim 32, který se používá pro tDCS. EEG měří přirozenou aktivitu mozku pomocí malých senzorů umístěných na pokožce hlavy. Tyto senzory využívají vodivý gel k zajištění spojení vhodného pro záznam mozkové aktivity. Během EEG budou účastníci sledovat tiché video při přehrávání zvuků ve sluchátkách nebo někdy zvuky počítat. Kromě těchto sluchových úkolů budou účastníci požádáni, aby provedli úkoly vizuální pozornosti, jako je stisknutí tlačítka pro písmeno nebo obrázek.
  • Skenování magnetickou rezonancí (MRI): Účastníci budou také požádáni, aby dokončili studie MRI před a po tréninku ACE. MRI je typ skenování mozku, který pořizuje snímky mozku, které budou později použity k vytvoření 3D modelu mozku. MRI nepoužívá záření, ale spíše rádiové vlny, velký magnet a počítač k vytvoření snímků.

Výzkumníci budou porovnávat jednotlivce, kteří dostávají ACE, s těmi, kteří dostávají falešný tDCS během kognitivního tréninku, aby určili účinky ACE.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sluchové halucinace spojené se schizofrenií (Sz) jsou všudypřítomné, vysilující a znepokojivé. Bohužel jsou také obtížně léčitelné – sluchové halucinace přetrvávají asi ve 25 % případů i přes farmakoterapii a léčba kognitivních symptomů (příznaků, které nejsilněji souvisí s globálním fungováním) je přinejlepším skromná. Navrhujeme novou, nenákladnou a neinvazivní intervenci k řešení symptomů refrakterních na léčbu, což je kritická potřeba v Sz. Sluchové halucinace a zhoršená kognice u schizofrenie nejsou nezávislé. Oba jsou spojeny s dysfunkcí frontotemporální sluchové kontrolní sítě na systémové úrovni, zahrnující sluchové/verbální percepční oblasti v temporoparietální junkci (TPJ) a kognitivně/behaviorální kontrolní systémy ve ventrolaterálním prefrontálním kortexu (VLPFC). VLPFC tradičně inhibuje a znovu připisuje percepční zkreslení u většiny lidí. U pacientů se schizofrenií to znemožňuje zhoršení sluchové kognitivní kontroly. Údaje z naší laboratoře naznačují, že dysfunkce sluchové kontrolní sítě může být zásadní pro časnou etiologii poruchy. Posílení kontroly sluchu (ACE) je navrženo tak, aby zlepšilo funkci sítě kontroly sluchu, a tím zvýšilo inhibici falešné aktivity sluchového systému v temporoparietálním kortexu a snížilo sluchové halucinace. ACE kombinuje časem prověřený psychoterapeutický behaviorální tréninkový program s cílenou neinvazivní mozkovou stimulací pomocí transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS). Naše pilotní data prokazují účinnost behaviorálního tréninkového programu a synergické účinky s tDCS sítě sluchové kontroly pro léčbu sluchových halucinací refrakterních na léčbu u schizofrenie. Abychom dále rozvinuli ACE pro studie účinnosti, plánujeme prozkoumat nervové markery cílového zapojení ve dvou falešně kontrolovaných experimentech. Cíl 1 určí, zda tDCS pravého vlPFC (anoda) a levé TPJ (katody) během MRI mění měření elektrického pole a reakci závislou na úrovni okysličení krve (BOLD) během stimulace, aby se prokázalo, že markery toku proudu tDCS a BOLD kolísají s indukovaným proudem, a tyto fluktuace se prostorově shodují s počítačovými modely. Cíl 2 prověří proveditelnost retence subjektu a zaslepení pro ACE. Cíl 3 bude zkoumat míru, do jaké ACE modifikuje behaviorální, neurofyziologické a hemodynamické markery cílového zapojení pomocí měření neurální oscilace a cerebrálního průtoku krve (CBF). Pilotní data ukazují proveditelnost našich cílů a poskytují předběžný důkaz, že ACE má silné a trvalé účinky na sluchové halucinace hodnocené pomocí hodnotící stupnice psychotických symptomů (PSYRATS) a že změny kognitivních faktorů spojených se sluchovými halucinacemi silně korelují se změnami v neurálních oscilačních měřeních. kognitivní kontroly. ACE představuje novou, transformativní intervenci s dlouhodobými účinky, která má potenciál změnit léčbu schizofrenie a výrazně zlepšit výsledky pro postižené jedince.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Western Psychiatric Hospital of UPMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-40 let
  • Schizofrenie, schizoafektivní porucha, schizofreniformní porucha, psychóza NOS, afektivní psychóza s náladově inkongruentními halucinacemi.
  • schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • IQ >= 70, měřeno WASI
  • <5 let od začátku první psychotické epizody
  • perzistující sluchové halucinace bez remise navzdory pokusu o > 2 antipsychotická medikace a > 1 měsíc dodržování léčby

Kritéria vyloučení:

  • sluchový deficit hodnocený audiometrií (práh sluchu > 30 dB nHL)
  • standardní kontraindikace MRI (např. kardiostimulátor, klip na aneuryzma, kochleární implantáty, historie kovových fragmentů v těle, neurostimulátory, váha 300 liber. nebo více nebo klaustrofobie)
  • [vlastní zpráva] poranění hlavy se ztrátou vědomí > 10 minut, zdravotní onemocnění ovlivňující funkci nebo strukturu mozku, významná neurologická porucha (např. záchvatová porucha),
  • porucha užívání návykových látek DSM-5 – jiná než konopí – a kromě jedinců, kteří splnili alespoň kritéria časné remise (3 měsíce bez příznaků závislosti) nebo psychotické onemocnění s časovou souvislostí s poruchou užívání návykových látek
  • v současné době těhotná nebo brzy po porodu (< 6 týdnů po porodu nebo potratu)
  • v současné době užíváte léky, které ovlivňují bdělost, jiné než antipsychotické léky (např. sedativa, trankvilizéry, svalové relaxanty a prostředky na spaní)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vylepšení kontroly sluchu (ACE)
tDCS + ACCT
Behaviorální: Školení kognitivní kontroly sluchu (ACCT)
ACCT zahrnuje podskupinu komponent z terapie kognitivního posílení, u kterých bylo zjištěno, že mají včasné přínosy pro kognitivní deficity, které jsou předmětem zájmu navrhovaných studií, a lze je provádět časově efektivněji k dosažení našich specifických cílů. ACCT zahrnuje přibližně 3 hodiny počítačového neurokognitivního tréninku pomocí softwaru pro trénink kognitivní kontroly a rychlosti zpracování vyvinutého Ben-Yishayem a kolegy. Nedostatky v kognitivní kontrole jsou řešeny pomocí počítačových tréninkových cvičení obsahujících jednoduché podněty s malým inherentním emocionálním nebo motivačním nápadem. ACCT vyžaduje, aby jednotlivci byli ostražití, inhibovali irelevantní podněty a přesunuli pozornost mezi sluchovými a vizuálními modalitami. Počítačová tréninková cvičení usnadňují reakční čas v časovém režimu pomocí sluchových podnětů (The Attention Reaction Conditioner), prostorového zaměření s vizuálními podněty (Kondicionér nulové přesnosti) a časové bdělosti pomocí sluchových a vizuálních podnětů (Time Estimates).
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
tDCS bude spravováno pomocí systému Starstim. K optimálnímu zacílení rVLPFC a levé TPJ u každého subjektu použijeme volně dostupný software SimNIBS (Simulace neinvazivní mozkové stimulace). Modely konečných prvků budou generovány pomocí skenů T1 a T2. Vytvoříme několik modelů, abychom maximalizovali stimulaci na cíl a minimalizovali stimulaci mimo cíl, jak je určeno poměrem součtové proudové hustoty uvnitř a za cílovými oblastmi zájmu (ROI). Proud tDCS v podmínkách aktivní stimulace bude udržován na hodnotě 2,0 miliampérů (mA) po dobu prvních 45 minut každého jednohodinového tréninku. Falešná stimulace stejného proudu, pouze proud se po 30 sekundách sníží na 0 mA. Náš předchozí výzkum ukázal, že tato metoda vytváří nerozeznatelný pocit pokožky. Během tDCS budou pacienti sledováni pro možné negativní vedlejší účinky.
Falešný srovnávač: Falešné tDCS + ACCT
Behaviorální: Školení kognitivní kontroly sluchu (ACCT)
ACCT zahrnuje podskupinu komponent z terapie kognitivního posílení, u kterých bylo zjištěno, že mají včasné přínosy pro kognitivní deficity, které jsou předmětem zájmu navrhovaných studií, a lze je provádět časově efektivněji k dosažení našich specifických cílů. ACCT zahrnuje přibližně 3 hodiny počítačového neurokognitivního tréninku pomocí softwaru pro trénink kognitivní kontroly a rychlosti zpracování vyvinutého Ben-Yishayem a kolegy. Nedostatky v kognitivní kontrole jsou řešeny pomocí počítačových tréninkových cvičení obsahujících jednoduché podněty s malým inherentním emocionálním nebo motivačním nápadem. ACCT vyžaduje, aby jednotlivci byli ostražití, inhibovali irelevantní podněty a přesunuli pozornost mezi sluchovými a vizuálními modalitami. Počítačová tréninková cvičení usnadňují reakční čas v časovém režimu pomocí sluchových podnětů (The Attention Reaction Conditioner), prostorového zaměření s vizuálními podněty (Kondicionér nulové přesnosti) a časové bdělosti pomocí sluchových a vizuálních podnětů (Time Estimates).
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
tDCS bude spravováno pomocí systému Starstim. K optimálnímu zacílení rVLPFC a levé TPJ u každého subjektu použijeme volně dostupný software SimNIBS (Simulace neinvazivní mozkové stimulace). Modely konečných prvků budou generovány pomocí skenů T1 a T2. Vytvoříme několik modelů, abychom maximalizovali stimulaci na cíl a minimalizovali stimulaci mimo cíl, jak je určeno poměrem součtové proudové hustoty uvnitř a za cílovými oblastmi zájmu (ROI). Proud tDCS v podmínkách aktivní stimulace bude udržován na hodnotě 2,0 miliampérů (mA) po dobu prvních 45 minut každého jednohodinového tréninku. Falešná stimulace stejného proudu, pouze proud se po 30 sekundách sníží na 0 mA. Náš předchozí výzkum ukázal, že tato metoda vytváří nerozeznatelný pocit pokožky. Během tDCS budou pacienti sledováni pro možné negativní vedlejší účinky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost
Časové okno: 3. týden
Hodnocení přijatelnosti na vizuální analogové škále (0–100; větší = přijatelnější) získané prostřednictvím průzkumu po ukončení studie.
3. týden
Změna od výchozí hodnoty v oscilačním měřítku kognitivní kontroly během hodnocení podnětu v AX verzi testu nepřetržitého výkonu (AX-CPT)
Časové okno: Týden 3 minus týden 1
Většina studií v této úloze ukazuje písmeno A, poté X, což vyžaduje reakci. Občas jsou prezentovány podněty jiné než A (obecně nazývané "B" podněty) nebo jiné než X (obecně "Y" podněty), které nevyžadují reakci. Průměrná velikost spektra související s událostí vypočítaná mezi 200-500 ms po podnětech "A" a "B" v beta pásmu (15-25 Hz) napříč frontocentrálními EEG elektrodami (Fz, FC1, FCz, FC2, Cz). Signály byly zprůměrovány přes elektrody, čas a frekvenci. Hodnoty uvedené zde představují průměr odpovědí na "A" a "B".
Týden 3 minus týden 1
Změna od výchozí hodnoty v oscilačním měření kognitivní kontroly během přípravy na odpověď v A-X verzi testu kontinuálního výkonu (AX-CPT)
Časové okno: Týden 3 minus Týden 1
Většina pokusů v této úloze ukazuje písmeno A, poté X, což vyžaduje reakci. Občas jsou prezentovány podněty jiné než A (obecně označované jako "B" podněty) nebo jiné než X (obecně "Y" podněty), které nevyžadují reakci. Průměrná velikost spektra souvisejícího s událostí vypočítaná mezi 600-1200 ms po podnětech "A" a "B" v gama pásmu (30-60 Hz), napříč frontocentrálními EEG elektrodami (Fz, FC1, FCz, FC2, Cz). Signály byly zprůměrovány přes elektrody, čas a frekvenci. Hodnoty uvedené zde představují rozdíl mezi reakcemi na "A" a "B" (B minus A).
Týden 3 minus Týden 1
Změna modulace sluchové ustálené stavové odpovědi (ASSR) při pozornosti
Časové okno: 3. týden minus 1. týden
Průměrná vyvolaná velikost spektra souvisejícího s událostí vypočítaná mezi 100–500 ms po začátku podnětu a 35–45 Hz ve frontocentrálních elektrodách (Fz, FC1, FCz, FC2, Cz). Velikost je vypočítána jako průměr přes elektrody, čas a frekvenci. Tyto hodnoty představují rozdíl mezi měřeními velikosti signálu v podmínkách pozornosti a ignorace (pozornost minus ignorace).
3. týden minus 1. týden
Změna amplitudy sluchové stacionární odpovědi (ASSR).
Časové okno: Týden 3 minus Týden 1
Průměrná evokovaná velikost spektra souvisejícího s událostí vypočítaná mezi 100-500 ms po začátku stimulu a 35-45 Hz ve frontocentrálních elektrodách (Fz, FC1, FCz, FC2, Cz). Velikost je vypočítána jako průměr přes elektrody, čas a frekvenci. Tyto hodnoty představují odezvu během podmínky ignorování.
Týden 3 minus Týden 1
Retence
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 3 týdny
Procento zapsaných účastníků, kteří dokončili studii
Po dobu trvání studie, v průměru 3 týdny
Slepý pokus
Časové okno: Týden 3
Subjektivní dojem o léčbě vynucený volbou, hodnocený jedinou položkou v dotazníku po ukončení studie - "Kterou léčebnou podmínku si myslíte, že jste obdrželi? ACE nebo sham (placebo)?" Uvedená čísla označují počet účastníků, kteří zvolili "ACE".
Týden 3
Modulace magnetického pole pomocí proudu tDCS
Časové okno: 1. týden
Pro hodnocení parametrické modulace dat fáze 2. ozvěny s aplikovaným tDCS proudem jako regresorem použijeme v SPM12 obecný lineární model (GLM). Modulace magnetického pole cílových oblastí bude kvantifikována jako poměr průměrných beta hodnot v cílových oblastech rVLPFC a levého TPJ ku průměrné beta hodnotě v kortikálních voxelech mimo tyto zájmové oblasti.
1. týden
Modulace odezvy závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD) pomocí proudu tDCS
Časové okno: 1. týden
Pro hodnocení parametrické modulace dat velikosti 2. ozvěny s aplikovaným tDCS proudem jako regresorem použijeme General Linear Model (GLM) ve Statistical Parametric Modeling (SPM12). BOLD modulace v cílových oblastech bude kvantifikována jako poměr průměrných beta hodnot v cílových oblastech v pravé ventrolaterální prefrontální kůře (rVLPFC) a levém temporoparietálním spojení (TPJ) k průměrné beta hodnotě v kortikálních voxelech mimo tyto oblasti zájmu.
1. týden
Změna cerebrálního průtoku krve v auditorních kontrolních oblastech
Časové okno: Týden 3 minus Týden 1
Cerebrální průtok krve (CBF) měřený pseudo-kontinuální arteriální spinovou značkou (pcASL) bude hodnocen v cílových oblastech pravého vlPFC a levého TPJ
Týden 3 minus Týden 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre stupnice rychlosti zpracování MCCB
Časové okno: Týden 3 mínus týden 1
t-skóre (průměr = 50, SD = 10; větší = lepší) získané na stupnici rychlosti zpracování MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Týden 3 mínus týden 1
Změna ve skóre stupnice pozornosti MCCB
Časové okno: Týden 3 mínus týden 1
t-skóre (průměr = 50, směrodatná odchylka = 10; větší = lepší) získané na škále Pozornost výzkumu měření a léčby Národního institutu duševního zdraví pro zlepšení kognice při schizofrenii (MATRICS) – Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Týden 3 mínus týden 1

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti sluchových halucinací
Časové okno: Týden 3 mínus týden 1
Závažnost bude hodnocena pomocí PSYRATS (fyzická stupnice; rozsah = 0-4; větší = závažnější)
Týden 3 mínus týden 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brian A Coffman, PhD

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian A Coffman, PhD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY22070009
  • R21MH128823 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD shromážděné ve studii po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění, a to minimálně po dobu 5 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří mají přístup k NIH NDAR, budou mít přístup k datům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Školení kognitivní kontroly sluchu (ACCT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit