- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06155695
Auditory Control Enhancement (ACE) vid schizofreni (ACES)
Inriktning på Auditory Control Network med Auditory Control Enhancement (ACE) vid schizofreni
Syftet med denna kliniska prövning är att undersöka neurala markörer för målengagemang för att vidareutveckla auditory control enhancement (ACE) som en ny, billig och icke-invasiv intervention för att hantera behandlingsrefraktära hörselhallucinationer. Här kommer vi att ta upp frågor om genomförbarheten och acceptansen av ACE, såväl som i vilken grad ACE resulterar i mätbart engagemang av biofysiska och neurofysiologiska mål.
Deltagarna kommer att slutföra:
- Auditory Control Enhancement (ACE): Deltagarna kommer att tilldelas av en slump (som en myntflip) i en av två grupper för att få en annan dos eller nivå av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) under tre sessioner av kognitiv träning. tDCS används för att stimulera hjärnan under en kort tidsperiod. För tDCS placeras en eller två tunna våta svampar på huvudet och/eller överarmen. Svamparna kommer att kopplas till elektroder som kommer att leverera en mycket svag elektrisk ström. Neuroelectrics Starstim 32 kommer att användas för att leverera tDCS.
- Intervjuer: Före och efter ACE, i två separata sessioner, kommer deltagarna att ställas frågor om a) bakgrund; b) att fungera i det dagliga livet och i olika faser av ditt liv och tidigare, nuvarande och framtida journaler.
- Kognitiva tester: Under intervjusessionerna kommer deltagarna också att utföra kognitiva tester. Deltagarna kommer att bli ombedda att genomföra datoriserade och penna-och-papper-test av uppmärksamhet, koncentration, läsning och problemlösningsförmåga.
- EEG-skanning: Deltagarna kommer att uppmanas att genomföra EEG-studier (elektroencefalografi) före och efter ACE-träning. EEG kommer att mätas med samma Neuroelectrics Starstim 32-system som används för tDCS. EEG mäter hjärnans naturliga aktivitet med hjälp av små sensorer placerade på hårbotten. Dessa sensorer använder ledande gel för att tillhandahålla en anslutning som är lämplig för att registrera hjärnaktivitet. Under EEG kommer deltagarna att titta på en tyst video medan ljud spelas upp i hörlurar, eller ibland räkna ljuden. Utöver dessa auditiva uppgifter kommer deltagarna också att bli ombedda att utföra visuella uppmärksamhetsuppgifter, till exempel att trycka på en knapp för en bokstav eller bild.
- Magnetisk resonanstomografi (MRT)-skanning: Deltagarna kommer också att bli ombedda att genomföra MRT-studier före och efter ACE-träning. En MR är en typ av hjärnskanning som tar bilder av hjärnan som senare kommer att användas för att skapa en 3D-modell av hjärnan. MRT använder inte strålning, utan snarare radiovågor, en stor magnet och en dator för att skapa bilderna.
Forskare kommer att jämföra individer som får ACE med de som får falsk tDCS under kognitiv träning för att fastställa effekterna av ACE.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Western Psychiatric Hospital of UPMC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18-40 år
- Schizofreni, schizoaffektiv störning, schizofreniform störning, psykos NOS, affektiv psykos med stämningsinkongruenta hallucinationer.
- förmåga att ge informerat samtycke
- IQ >= 70, mätt med WASI
- <5 år sedan början av den första psykotiska episoden
- ihållande hörselhallucinationer utan remission trots försök med >2 antipsykotiska läkemedel och med > 1 månads medicinefterlevnad
Exklusions kriterier:
- hörselnedsättning bedömd med audiometri (hörseltröskel > 30 dB nHL)
- vanliga MRT-kontraindikationer (t.ex. pacemaker, aneurysmklämma, cochleaimplantat, historia av metallfragment i kroppen, neurostimulatorer, vikt på 300 lbs. eller mer, eller klaustrofobi)
- [självrapportering] huvudskada med förlust av medvetande > 10 min, medicinsk sjukdom som påverkar hjärnans funktion eller struktur, betydande neurologisk störning (t.ex. anfallsåkomma),
- DSM-5 missbruksstörning - annat än cannabis - och med undantag för individer som har uppfyllt åtminstone kriterierna för tidig remission (3 månader utan beroendesymtom) eller en psykotisk sjukdom med ett tidsmässigt samband med en missbruksstörning
- för närvarande gravid eller tidig postpartum (<6 veckor efter förlossning eller missfall)
- tar för närvarande mediciner som påverkar vakenhet, andra än antipsykotisk medicin (t.ex. lugnande medel, lugnande medel, muskelavslappnande medel och sömnmedel)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Auditory Control Enhancement (ACE)
tDCS + ACCT
|
ACCT innehåller en undergrupp av komponenter från kognitiv förbättringsterapi som har visat sig ha tidiga fördelar på de kognitiva bristerna av intresse för de föreslagna studierna och kan genomföras mer tidseffektivt för att uppnå våra specifika mål.
ACCT innebär cirka 3 timmars datoriserad neurokognitiv träning med hjälp av programvara för kognitiv kontroll och bearbetningshastighet som utvecklats av Ben-Yishay och kollegor.
Brister i kognitiv kontroll åtgärdas med datorträningsövningar som innehåller enkla stimuli med liten inneboende känslomässig eller motiverande framträdande roll.
ACCT kräver att individer är vaksamma, hämma irrelevanta stimuli och flytta uppmärksamheten mellan auditiva och visuella modaliteter.
Datorträningsövningar underlättar reaktionstiden i ett temporalt läge med hjälp av auditiva signaler (The Attention Reaction Conditioner), rumslig fokusering med visuella ledtrådar (Zero Accuracy Conditioner) och temporal vaksamhet med auditiva och visuella signaler (Time Estimates).
tDCS kommer att administreras med hjälp av Starstim-systemet.
Vi kommer att använda den fritt tillgängliga programvaran Simulation of Non-Invasive Brain Stimulation (SimNIBS) för att optimalt rikta in sig på rVLPFC och vänster TPJ i varje ämne.
Finita element-modeller kommer att genereras med T1- och T2-skanningar.
Vi kommer att generera flera modeller för att maximera stimulering på målet och minimera stimulering utanför målet, vilket bestäms av förhållandet mellan den summerade strömtätheten inom och bortom målområden av intresse (ROI).
tDCS-strömmen i det aktiva stimuleringstillståndet kommer att bibehållas vid 2,0 milliampere (mA) under de första 45 minuterna av varje entimmes träningspass.
Sham-stimulering samma ström, bara strömmen kommer att rampas ner till 0 mA efter 30 sekunder.
Vår tidigare forskning har visat att denna metod ger en oskiljbar hudkänsla.
Under tDCS kommer patienter att övervakas för eventuella negativa biverkningar.
|
|
Sham Comparator: Sham tDCS + ACCT
|
ACCT innehåller en undergrupp av komponenter från kognitiv förbättringsterapi som har visat sig ha tidiga fördelar på de kognitiva bristerna av intresse för de föreslagna studierna och kan genomföras mer tidseffektivt för att uppnå våra specifika mål.
ACCT innebär cirka 3 timmars datoriserad neurokognitiv träning med hjälp av programvara för kognitiv kontroll och bearbetningshastighet som utvecklats av Ben-Yishay och kollegor.
Brister i kognitiv kontroll åtgärdas med datorträningsövningar som innehåller enkla stimuli med liten inneboende känslomässig eller motiverande framträdande roll.
ACCT kräver att individer är vaksamma, hämma irrelevanta stimuli och flytta uppmärksamheten mellan auditiva och visuella modaliteter.
Datorträningsövningar underlättar reaktionstiden i ett temporalt läge med hjälp av auditiva signaler (The Attention Reaction Conditioner), rumslig fokusering med visuella ledtrådar (Zero Accuracy Conditioner) och temporal vaksamhet med auditiva och visuella signaler (Time Estimates).
tDCS kommer att administreras med hjälp av Starstim-systemet.
Vi kommer att använda den fritt tillgängliga programvaran Simulation of Non-Invasive Brain Stimulation (SimNIBS) för att optimalt rikta in sig på rVLPFC och vänster TPJ i varje ämne.
Finita element-modeller kommer att genereras med T1- och T2-skanningar.
Vi kommer att generera flera modeller för att maximera stimulering på målet och minimera stimulering utanför målet, vilket bestäms av förhållandet mellan den summerade strömtätheten inom och bortom målområden av intresse (ROI).
tDCS-strömmen i det aktiva stimuleringstillståndet kommer att bibehållas vid 2,0 milliampere (mA) under de första 45 minuterna av varje entimmes träningspass.
Sham-stimulering samma ström, bara strömmen kommer att rampas ner till 0 mA efter 30 sekunder.
Vår tidigare forskning har visat att denna metod ger en oskiljbar hudkänsla.
Under tDCS kommer patienter att övervakas för eventuella negativa biverkningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Godtagbarhet
Tidsram: Vecka 3
|
Acceptansbetyg på en visuell analog skala (0-100; större = mer acceptabelt) erhålls via enkät efter studien.
|
Vecka 3
|
|
Förändring från baslinjen i den oscillerande måtten av kognitiv kontroll under stimulusutvärdering i AX-versionen av Continuous Performance Test (AX-CPT)
Tidsram: Vecka 3 minus vecka 1
|
De flesta försök i denna uppgift visar bokstaven A, sedan X, vilket kräver ett svar.
Ibland presenteras stimuli som inte är A (generellt kallade "B"-stimuli) eller andra än X (generellt "Y"-stimuli), vilka inte kräver något svar.
Medelvärdet för händelserelaterad spektral magnitud beräknades mellan 200-500 ms efter "A"- och "B"-stimuli i betabandet (15-25 Hz), över frontocentrala EEG-elektroder (Fz, FC1, FCz, FC2, Cz).
Signalerna medelvärdesbildades över elektroder, tid och frekvens.
Värdena som rapporteras här representerar medelvärdet av "A"- och "B"-svaren.
|
Vecka 3 minus vecka 1
|
|
Förändring från baslinje i oscillerande mått på kognitiv kontroll under responsförberedelse i A-X-versionen av Continuous Performance Test (AX-CPT)
Tidsram: Vecka 3 minus Vecka 1
|
De flesta försök i denna uppgift visar bokstaven A, sedan X, vilket kräver ett svar.
Ibland presenteras stimuli som inte är A (generellt kallade "B"-stimuli) eller stimuli som inte är X (generellt, "Y"-stimuli), vilka inte kräver något svar.
Genomsnittlig händelserelaterad spektral magnitud beräknad mellan 600-1200 ms efter "A"- och "B"-stimuli i gammabandet (30-60 Hz), över frontocentrala EEG-elektroder (Fz, FC1, FCz, FC2, Cz).
Signalerna medelvärdesbildades över elektroder, tid och frekvens.
Värdena som rapporteras här representerar skillnaden mellan "A"- och "B"-responserna (B minus A).
|
Vecka 3 minus Vecka 1
|
|
Förändring i Auditory Steady-State Response (ASSR)-modulering med uppmärksamhet
Tidsram: Vecka 3 minus vecka 1
|
Medelvärdet av framkallade händelserelaterade spektrala magnituder beräknat mellan 100-500 ms efter stimulusstart och 35-45 Hz i frontocentrala elektroder (Fz, FC1, FCz, FC2, Cz).
Magnituden beräknas som medelvärdet över elektroder, tid och frekvens.
Dessa värden representerar skillnaden mellan signalmagnitudmätningar i uppmärksamhets- och ignorera-tillstånd (uppmärksamhet minus ignorera).
|
Vecka 3 minus vecka 1
|
|
Förändring i amplitud för Auditory Steady-State Response (ASSR).
Tidsram: Vecka 3 minus Vecka 1
|
Medelvärdet av framkallad händelserelaterad spektral magnitud beräknad mellan 100-500 ms efter stimulus onset och 35-45 Hz i frontocentrala elektroder (Fz, FC1, FCz, FC2, Cz).
Magnituden beräknas som genomsnittet över elektroder, tid och frekvens.
Dessa värden representerar responsen under ignore condition.
|
Vecka 3 minus Vecka 1
|
|
Kvarhållande
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 3 veckor
|
Andel inskrivna deltagare som slutförde studien
|
Genom studieavslutning, i genomsnitt 3 veckor
|
|
Förblindning
Tidsram: Vecka 3
|
Subjektivt påtvingat val av behandlingsvillkor bedömt genom en enskild fråga på avslutningsformuläret för studien - "Vilket behandlingsvillkor tror du att du fick?
ACE eller sham(placebo)?" Rapporterade siffror anger antalet deltagare som valde "ACE".
|
Vecka 3
|
|
Magnetfältsmodulering med tDCS-ström
Tidsram: Vecka 1
|
Vi kommer att använda General Linear Model (GLM) i SPM12 för att utvärdera den parametriska modulationen av 2:a-eko-fasdata med den applicerade tDCS-strömmen som regressor.
Magnetfältsmoduleringen av målområden kommer att kvantifieras som förhållandet mellan medel-beta-värden inom målområdena i rVLPFC och vänstra TPJ över medel-beta-värdet över kortikala voxlar bortom dessa intresseområden.
|
Vecka 1
|
|
Modulering av BOLD-svar (Blood-Oxygen Level Dependent) med tDCS-ström
Tidsram: Vecka 1
|
Vi kommer att använda General Linear Model (GLM) i Statistical Parametric Modeling (SPM12) för att bedöma den parametriska modulationen av 2:a-eko magnituddata med den applicerade tDCS-strömmen som en regressor.
BOLD-modulationen inom målområden kommer att kvantifieras som förhållandet mellan medelbetavärden inom målområden i högra ventrolaterala prefrontala cortex (rVLPFC) och vänstra temporoparietala övergången (TPJ) över medelbetavärdet över kortikala voxlar utanför dessa intresseområden. |
Vecka 1
|
|
Förändring i cerebralt blodflöde i auditiva kontrollregioner
Tidsram: Vecka 3 minus vecka 1
|
Cerebral blodflöde (CBF) mätt med pseudo-kontinuerlig arteriell spinmärkning (pcASL) kommer att bedömas i högra vlPFC- och vänstra TPJ-målregionerna
|
Vecka 3 minus vecka 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i MCCB-bearbetningshastighetsskalapoäng
Tidsram: Vecka 3 minus Vecka 1
|
t-poäng (medelvärde = 50, SD = 10; högre=bättre) erhållen på skalan för bearbetningshastighet för MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
|
Vecka 3 minus Vecka 1
|
|
Förändring i MCCB Attention Scale Score
Tidsram: Vecka 3 minus Vecka 1
|
t-poäng (medelvärde = 50, standardavvikelse = 10; större = bättre) erhålls på Attention-skalan för National Institute of Mental Health's Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) - Consensus Cognitive Battery (MCCB)
|
Vecka 3 minus Vecka 1
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i svårighetsgrad av hörselhallucinationer
Tidsram: Vecka 3 minus Vecka 1
|
Allvarligheten kommer att bedömas med PSYRATS (fysisk skala; intervall = 0-4; större = allvarligare)
|
Vecka 3 minus Vecka 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Brian A Coffman, PhD, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurobehavioral manifestationer
- Perceptuella störningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Hallucinationer
- Terapeutik
- Beteendediscipliner och aktiviteter
- Elektrisk stimuleringsterapi
- Krampbehandling
- Psykiatriska somatiska terapier
- Elchock
- Psykologiska tekniker
- Transkraniell likströmsstimulering
Andra studie-ID-nummer
- STUDY22070009
- R21MH128823 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .