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Amélioration du contrôle auditif (ACE) dans la schizophrénie (ACES)

17 mars 2026 mis à jour par: Brian A Coffman, PhD

Cibler le réseau de contrôle auditif avec l'amélioration du contrôle auditif (ACE) dans la schizophrénie

Le but de cet essai clinique est d'étudier les marqueurs neuronaux de l'engagement de la cible pour développer davantage l'amélioration du contrôle auditif (ACE) en tant que nouvelle intervention peu coûteuse et non invasive pour traiter les hallucinations auditives réfractaires au traitement. Ici, nous aborderons des questions sur la faisabilité et l'acceptabilité de l'ACE, ainsi que sur la mesure dans laquelle l'ACE entraîne un engagement mesurable des cibles biophysiques et neurophysiologiques.

Les participants compléteront :

  • Amélioration du contrôle auditif (ACE) : les participants seront répartis par hasard (comme un tirage au sort) dans l'un des deux groupes pour recevoir une dose ou un niveau différent de stimulation transcrânienne en courant continu (tDCS) pendant trois séances d'entraînement cognitif. Le tDCS est utilisé pour stimuler le cerveau pendant une courte période. Pour le tDCS, une ou deux fines éponges humides sont placées sur la tête et/ou le haut du bras. Les éponges seront reliées à des électrodes qui délivreront un courant électrique très faible. Le Neuroelectrics Starstim 32 sera utilisé pour délivrer le tDCS.
  • Entretiens : Avant et après l'ACE, au cours de deux sessions distinctes, les participants se verront poser des questions sur a) leurs antécédents ; b) fonctionner dans la vie quotidienne et à travers les différentes phases de votre vie et vos dossiers médicaux passés, présents et futurs.
  • Tests cognitifs : Au cours des séances d'entretien, les participants effectueront également des tests cognitifs. Les participants seront invités à passer des tests informatisés et avec un stylo et du papier sur leur capacité d'attention, de concentration, de lecture et de résolution de problèmes.
  • Balayage EEG : les participants seront invités à effectuer des études EEG (électroencéphalographie) avant et après la formation ACE. L'EEG sera mesuré à l'aide du même système Neuroelectrics Starstim 32 utilisé pour le tDCS. L'EEG mesure l'activité naturelle du cerveau à l'aide de petits capteurs placés sur le cuir chevelu. Ces capteurs utilisent un gel conducteur pour fournir une connexion adaptée à l'enregistrement de l'activité cérébrale. Pendant l'EEG, les participants regarderont une vidéo silencieuse pendant que les sons sont diffusés au casque, ou compteront parfois les sons. En plus de ces tâches auditives, les participants seront également invités à effectuer des tâches d'attention visuelle, comme appuyer sur un bouton pour une lettre ou une image.
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM) : les participants seront également invités à effectuer des études d'IRM avant et après la formation ACE. Une IRM est un type d’analyse cérébrale qui prend des photos du cerveau qui seront ensuite utilisées pour créer un modèle 3D du cerveau. L'IRM n'utilise pas de rayonnement, mais plutôt des ondes radio, un grand aimant et un ordinateur pour créer les images.

Les chercheurs compareront les individus recevant l'ACE à ceux recevant un tDCS fictif pendant l'entraînement cognitif pour déterminer les effets de l'ACE.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les hallucinations auditives associées à la schizophrénie (Sz) sont omniprésentes, débilitantes et dérangeantes. Malheureusement, elles sont également difficiles à traiter : les hallucinations auditives persistent dans environ 25 % des cas malgré la pharmacothérapie et le traitement des symptômes cognitifs (les symptômes les plus fortement liés au fonctionnement global) est, au mieux, modeste. Nous proposons une intervention nouvelle, peu coûteuse et non invasive pour traiter les symptômes réfractaires au traitement, un besoin critique dans Sz. Les hallucinations auditives et les troubles cognitifs dans la schizophrénie ne sont pas indépendants. Les deux sont associés à un dysfonctionnement au niveau du système du réseau de contrôle auditif fronto-temporal, comprenant des zones de perception auditive/verbale dans la jonction temporopariétale (TPJ) et des systèmes de contrôle cognitif/comportemental dans le cortex préfrontal ventrolatéral (VLPFC). Le VLPFC inhibe et réattribue traditionnellement les fausses déclarations perceptuelles chez la plupart des gens. Pour les personnes atteintes de schizophrénie, la déficience du contrôle cognitif auditif rend cela impossible. Les données de notre laboratoire suggèrent que le dysfonctionnement du réseau de contrôle auditif pourrait être au cœur de l’étiologie précoce du trouble. L'amélioration du contrôle auditif (ACE) est conçue pour améliorer la fonction du réseau de contrôle auditif, augmentant ainsi l'inhibition de l'activité parasite du système auditif dans le cortex temporopariétal et réduisant les hallucinations auditives. ACE combine un programme de formation comportementale psychothérapeutique éprouvé avec une stimulation cérébrale non invasive ciblée utilisant la stimulation transcrânienne par courant continu (tDCS). Nos données pilotes démontrent l'efficacité du programme de formation comportementale et les effets synergiques avec le tDCS du réseau de contrôle auditif pour le traitement des hallucinations auditives réfractaires au traitement dans la schizophrénie. Pour développer davantage l'ACE pour les essais d'efficacité, nous prévoyons d'étudier les marqueurs neuronaux de l'engagement de la cible dans deux expériences contrôlées de manière fictive. L'objectif 1 déterminera si le tDCS du vlPFC droit (anode) et du TPJ gauche (cathode) pendant l'IRM modifie les mesures du champ électrique et la réponse dépendante du niveau d'oxygénation sanguine (BOLD) pendant la stimulation pour démontrer que les marqueurs du flux de courant tDCS et BOLD fluctuent avec le courant induit, et ces fluctuations s’alignent spatialement sur les modèles informatiques. L'objectif 2 examinera la faisabilité de la rétention du sujet et de la mise en aveugle pour l'ACE. L'objectif 3 examinera le degré auquel l'ACE modifie les marqueurs comportementaux, neurophysiologiques et hémodynamiques de l'engagement de la cible à l'aide de mesures d'oscillation neuronale et de débit sanguin cérébral (CBF). Les données pilotes montrent la faisabilité de nos objectifs et fournissent des preuves préliminaires que l'ACE a des effets forts et durables sur les hallucinations auditives évaluées à l'aide de l'échelle d'évaluation des symptômes psychotiques (PSYRATS) et que les changements dans les facteurs cognitifs associés aux hallucinations auditives sont fortement corrélés aux changements dans les mesures d'oscillations neuronales. du contrôle cognitif. L'ACE représente une intervention novatrice et transformatrice aux effets durables qui a le potentiel de changer le traitement de la schizophrénie et d'améliorer considérablement les résultats pour les personnes atteintes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Western Psychiatric Hospital of UPMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 40 ans
  • Schizophrénie, trouble schizo-affectif, trouble schizophréniforme, psychose SAI, psychose affective avec hallucinations incongrues de l'humeur.
  • capacité à fournir un consentement éclairé
  • QI >= 70, tel que mesuré par le WASI
  • <5 ans depuis le début du premier épisode psychotique
  • hallucinations auditives persistantes sans rémission malgré la tentative de > 2 médicaments antipsychotiques et une observance thérapeutique de > 1 mois

Critère d'exclusion:

  • déficit auditif évalué par audiométrie (seuil auditif > 30 dB nHL)
  • contre-indications standards à l’IRM (par ex. stimulateur cardiaque, clip d'anévrisme, implants cochléaires, antécédents de fragments métalliques dans le corps, neurostimulateurs, poids de 300 livres. ou plus, ou claustrophobie)
  • [auto-évaluation] traumatisme crânien avec perte de conscience > 10 min, maladie affectant la fonction ou la structure cérébrale, trouble neurologique important (par ex. trouble épileptique),
  • Trouble lié à l'usage de substances selon le DSM-5 - autre que le cannabis - et à l'exception des personnes ayant satisfait au moins aux critères de rémission précoce (3 mois sans symptômes de dépendance) ou à une maladie psychotique ayant une relation temporelle avec un trouble lié à l'usage de substances.
  • actuellement enceinte ou au début du post-partum (<6 semaines après l'accouchement ou une fausse couche)
  • vous prenez actuellement des médicaments qui affectent la vigilance, autres que des antipsychotiques (p. sédatifs, tranquillisants, relaxants musculaires et somnifères)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Amélioration du contrôle auditif (ACE)
tDCS + ACCT
Comportemental: Entraînement au contrôle cognitif auditif (ACCT)
L'ACCT intègre un sous-ensemble de composants de la thérapie d'amélioration cognitive qui s'avèrent avoir des avantages précoces sur les déficits cognitifs d'intérêt pour les études proposées et peuvent être menées plus rapidement pour atteindre nos objectifs spécifiques. L'ACCT implique environ 3 heures d'entraînement neurocognitif informatisé utilisant un logiciel d'entraînement au contrôle cognitif et à la vitesse de traitement développé par Ben-Yishay et ses collègues. Les déficits de contrôle cognitif sont comblés par des exercices de formation informatique contenant des stimuli simples avec peu de saillance émotionnelle ou motivationnelle inhérente. L'ACCT exige que les individus soient vigilants, inhibent les stimuli non pertinents et déplacent leur attention entre les modalités auditives et visuelles. Les exercices de formation informatique facilitent le temps de réaction en mode temporel en utilisant des signaux auditifs (The Attention Reaction Conditioner), une concentration spatiale avec des signaux visuels (le Zero Accuracy Conditioner) et une vigilance temporelle avec des signaux auditifs et visuels (Time Estimates).
Dispositif: Stimulation transcrânienne par courant continu (tDCS)
Le tDCS sera administré à l'aide du système Starstim. Nous utiliserons le logiciel de simulation de stimulation cérébrale non invasive (SimNIBS) disponible gratuitement pour cibler de manière optimale le rVLPFC et le TPJ gauche chez chaque sujet. Des modèles d'éléments finis seront générés à l'aide des analyses T1 et T2. Nous générerons plusieurs modèles pour maximiser la stimulation sur cible et minimiser la stimulation hors cible, tel que déterminé par le rapport de la densité de courant totalisée dans et au-delà des régions d'intérêt cibles (ROI). Le courant tDCS dans la condition de stimulation active sera maintenu à 2,0 milliampères (mA) pendant les 45 premières minutes de chaque séance d'entraînement d'une heure. Stimulation simulée avec le même courant, seul le courant sera réduit à 0 mA après 30 secondes. Nos recherches antérieures ont montré que cette méthode produisait une sensation cutanée indiscernable. Pendant le tDCS, les patients seront surveillés pour détecter d'éventuels effets secondaires négatifs.
Comparateur factice: Sham tDCS + ACCT
Comportemental: Entraînement au contrôle cognitif auditif (ACCT)
L'ACCT intègre un sous-ensemble de composants de la thérapie d'amélioration cognitive qui s'avèrent avoir des avantages précoces sur les déficits cognitifs d'intérêt pour les études proposées et peuvent être menées plus rapidement pour atteindre nos objectifs spécifiques. L'ACCT implique environ 3 heures d'entraînement neurocognitif informatisé utilisant un logiciel d'entraînement au contrôle cognitif et à la vitesse de traitement développé par Ben-Yishay et ses collègues. Les déficits de contrôle cognitif sont comblés par des exercices de formation informatique contenant des stimuli simples avec peu de saillance émotionnelle ou motivationnelle inhérente. L'ACCT exige que les individus soient vigilants, inhibent les stimuli non pertinents et déplacent leur attention entre les modalités auditives et visuelles. Les exercices de formation informatique facilitent le temps de réaction en mode temporel en utilisant des signaux auditifs (The Attention Reaction Conditioner), une concentration spatiale avec des signaux visuels (le Zero Accuracy Conditioner) et une vigilance temporelle avec des signaux auditifs et visuels (Time Estimates).
Dispositif: Stimulation transcrânienne par courant continu (tDCS)
Le tDCS sera administré à l'aide du système Starstim. Nous utiliserons le logiciel de simulation de stimulation cérébrale non invasive (SimNIBS) disponible gratuitement pour cibler de manière optimale le rVLPFC et le TPJ gauche chez chaque sujet. Des modèles d'éléments finis seront générés à l'aide des analyses T1 et T2. Nous générerons plusieurs modèles pour maximiser la stimulation sur cible et minimiser la stimulation hors cible, tel que déterminé par le rapport de la densité de courant totalisée dans et au-delà des régions d'intérêt cibles (ROI). Le courant tDCS dans la condition de stimulation active sera maintenu à 2,0 milliampères (mA) pendant les 45 premières minutes de chaque séance d'entraînement d'une heure. Stimulation simulée avec le même courant, seul le courant sera réduit à 0 mA après 30 secondes. Nos recherches antérieures ont montré que cette méthode produisait une sensation cutanée indiscernable. Pendant le tDCS, les patients seront surveillés pour détecter d'éventuels effets secondaires négatifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité
Délai: Semaine 3
Note d'acceptabilité sur une échelle visuelle analogique (0-100 ; plus grande = plus acceptable) obtenue via une enquête post-étude.
Semaine 3
Évolution par rapport à la valeur de base de la mesure oscillatoire du contrôle cognitif lors de l'évaluation des stimuli dans la version AX du test de performance continue (AX-CPT)
Délai: Semaine 3 moins Semaine 1
La plupart des essais de cette tâche affichent la lettre A, puis X, nécessitant une réponse. Occasionnellement, des stimuli autres que A (généralement appelés stimuli « B ») ou autres que X (généralement, stimuli « Y ») sont présentés, ne nécessitant aucune réponse. Magnitude spectrale moyenne liée à l'événement calculée entre 200 et 500 ms après les stimuli « A » et « B » dans la bande bêta (15-25 Hz), à travers les électrodes EEG frontocentrales (Fz, FC1, FCz, FC2, Cz). Les signaux ont été moyennés sur les électrodes, le temps et la fréquence. Les valeurs rapportées ici représentent la moyenne des réponses aux stimuli « A » et « B ».
Semaine 3 moins Semaine 1
Variation par rapport à la ligne de base de la mesure oscillatoire du contrôle cognitif pendant la préparation de la réponse dans la version A-X du test de performance continue (AX-CPT)
Délai: Semaine 3 moins Semaine 1
La plupart des essais dans cette tâche montrent la lettre A, puis X, nécessitant une réponse. Occasionnellement, des stimuli autres que A (généralement appelés stimuli « B ») ou autres que X (généralement, stimuli « Y ») sont présentés, ne nécessitant aucune réponse. Magnitude spectrale moyenne liée à l'événement calculée entre 600 et 1200 ms après les stimuli « A » et « B » dans la bande gamma (30-60 Hz), à travers les électrodes EEG frontocentrales (Fz, FC1, FCz, FC2, Cz). Les signaux ont été moyennés sur les électrodes, le temps et la fréquence. Les valeurs rapportées ici représentent la différence entre les réponses « A » et « B » (B moins A).
Semaine 3 moins Semaine 1
Modification de la modulation de la réponse auditive en régime permanent (ASSR) avec l'attention
Délai: Semaine 3 moins Semaine 1
Amplitude spectrale moyenne des événements évoqués calculée entre 100 et 500 ms après le début du stimulus et entre 35 et 45 Hz dans les électrodes frontocentrales (Fz, FC1, FCz, FC2, Cz). L'amplitude est calculée comme la moyenne sur les électrodes, le temps et la fréquence. Ces valeurs représentent la différence entre les mesures d'amplitude du signal dans les conditions d'attention et d'ignorance (attention moins ignorance).
Semaine 3 moins Semaine 1
Modification de l'amplitude de la réponse auditive à l'état stable (ASSR).
Délai: Semaine 3 moins Semaine 1
Magnitude spectrale moyenne des événements évoqués, calculée entre 100 et 500 ms après le début du stimulus et entre 35 et 45 Hz dans les électrodes frontocentrales (Fz, FC1, FCz, FC2, Cz). La magnitude est calculée comme la moyenne sur les électrodes, le temps et la fréquence. Ces valeurs représentent la réponse dans la condition d'ignorance.
Semaine 3 moins Semaine 1
Rétention
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 3 semaines
Pourcentage des participants inscrits qui ont terminé l'étude
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 3 semaines
Mise en insu
Délai: Semaine 3
Impression subjective à choix forcé de la condition de traitement évaluée par un seul item sur le questionnaire d'achèvement de l'étude - « Quelle condition de traitement pensez-vous avoir reçue ? ACE ou sham (placebo) ? » Les chiffres indiqués représentent le nombre de participants ayant sélectionné « ACE ».
Semaine 3
Modulation du champ magnétique avec courant tDCS
Délai: Semaine 1
Nous utiliserons le modèle linéaire général (GLM) dans SPM12 pour évaluer la modulation paramétrique des données de phase du 2e écho avec le courant tDCS appliqué comme régresseur. La modulation du champ magnétique des zones cibles sera quantifiée comme le rapport des valeurs bêta moyennes dans les zones cibles du rVLPFC et du TPJ gauche sur la valeur bêta moyenne des voxels corticaux au-delà de ces régions d'intérêt.
Semaine 1
Modulation de la réponse BOLD (Blood-Oxygen Level Dependent) avec un courant tDCS
Délai: Semaine 1
Nous utiliserons le modèle linéaire général (GLM) dans la modélisation paramétrique statistique (SPM12) pour évaluer la modulation paramétrique des données d'amplitude de 2ème écho avec le courant tDCS appliqué comme régresseur. La modulation BOLD dans les zones cibles sera quantifiée comme le rapport des valeurs bêta moyennes dans les zones cibles du cortex préfrontal ventrolatéral droit (rVLPFC) et de la jonction temporo-pariétale gauche (TPJ) sur la valeur bêta moyenne des voxels corticaux au-delà de ces régions d'intérêt.
Semaine 1
Modification du débit sanguin cérébral dans les régions de contrôle auditif
Délai: Semaine 3 moins Semaine 1
Le flux sanguin cérébral (FSC) mesuré par le marquage artériel en rotation pseudo-continu (pcASL) sera évalué dans les régions cibles du cortex préfrontal ventrolatéral droit (vlPFC) et de la jonction temporo-pariétale gauche (TPJ)
Semaine 3 moins Semaine 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de l'échelle de vitesse de traitement MCCB
Délai: Semaine 3 moins semaine 1
Score t (moyenne = 50, SD = 10 ; plus grand = meilleur) obtenu sur l'échelle de vitesse de traitement de la MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Semaine 3 moins semaine 1
Modification du score de l'échelle d'attention MCCB
Délai: Semaine 3 moins semaine 1
Score t (moyenne = 50, écart type = 10 ; plus grand = meilleur) obtenu sur l'échelle d'attention de la recherche sur la mesure et le traitement de l'Institut national de la santé mentale pour améliorer la cognition dans la schizophrénie (MATRICS) - Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Semaine 3 moins semaine 1

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la gravité des hallucinations auditives
Délai: Semaine 3 moins semaine 1
La gravité sera évaluée à l'aide du PSYRATS (échelle physique ; plage = 0-4 ; plus grande = plus grave)
Semaine 3 moins semaine 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brian A Coffman, PhD

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian A Coffman, PhD, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

18 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

18 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2023

Première publication (Réel)

4 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY22070009
  • R21MH128823 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les IPD collectés lors de l’essai, après désidentification.

Délai de partage IPD

Immédiatement après la publication et pendant au moins 5 ans

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qui ont accès au NIH NDAR pourront accéder aux données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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