응급실에서 자동 폐쇄루프 인공호흡기와 기존 개방루프 인공호흡기의 효율성 및 안전성 (AVAC)
2023년 11월 27일 업데이트: Dr. Khadijah Poh Yuen Yoong, University of Malaya
응급실에서 환기를 받는 환자를 대상으로 완전 자동화 폐쇄 루프 인공호흡기와 기존 개방 루프 인공호흡기의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 대조 시험
응급실(ED)에 내원한 환자는 상태에 따라 기계를 이용한 호흡 지원이 필요할 수 있습니다.
호흡 지원 전반에 걸쳐 호흡 기계의 설정은 환자의 요구 사항에 맞게 조정됩니다.
이러한 설정은 숙련된 의사가 수동으로 조정합니다.
현재 환자로부터 실시간으로 얻은 특정 정보를 기반으로 설정을 자동으로 변경할 수 있는 기계가 있습니다.
본 연구의 목적은 수동 조정이 필요한 기계(개방 루프 기존 인공호흡기)와 자동으로 설정을 변경할 수 있는 기계(폐쇄 루프 자동 인공호흡기)의 사용을 비교하는 것입니다.
환자는 최선의 진료를 제공하는 동시에 피해가 발생하지 않도록 신중하게 선택됩니다.
본 연구에서는 환자가 최적의 설정과 혈액 내 산소 및 이산화탄소 수준을 받는 기간을 조사할 것입니다.
이 연구의 결과를 통해 우리는 환자 치료를 개선할 수 있는 방법을 확인할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
침습적 기계적 환기는 응급실(ED)에서 호흡 부전이 있는 환자의 생명을 구하는 중재입니다. 최근 기술 발전으로 인해 기존 개방형 인공호흡기의 잠재적인 대안으로 폐쇄형 자동 인공호흡기가 도입되었습니다. 그러나 비상 상황에서 폐쇄 루프 자동 인공호흡기의 효능과 안전성은 여전히 과소 연구되어 있습니다. 이 연구의 목적은 응급실에서 삽관 및 환기를 받는 환자의 개방 루프 기존 인공호흡기와 비교하여 폐쇄 루프 자동 인공호흡기의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
3차 대학 부속병원의 응급실에서 무작위 대조 시험이 실시됩니다. 적격 환자는 18세 이상이며 의사가 삽관 및 기계 환기를 치료하기로 결정했습니다. 제외 기준에는 임신, 심부전, 대사성 산증, 순환 쇼크, 생명을 위협하는 천식 및 병적 비만이 있습니다. 효능의 일차 척도는 자동 환기와 일반 환기 사이에서 허용 가능한 호흡 매개변수의 사전 정의된 범위 내에서 환기를 지속하는 것입니다. 이차 결과 측정은 다음과 같습니다. 자동 및 기존 인공호흡기의 목표 설정을 달성하는 데 필요한 수동 조정 횟수, PaO2/FiO2 비율(PF 비율), 동맥혈 가스 결과, 활력 징후, 호흡별 분석 및 인공호흡기 불일치 비율. 중재군에 사용되는 인공호흡기는 폐쇄 루프 자동 인공호흡기 Hamilton C6s INTELLIVENT-ASV(Hamilton Medical AG, Switzerland)입니다. Hamilton C1 ASV는 INTELLIVENT 소프트웨어가 없는 Hamilton C6s INTELLIVENT-ASV와 유사하므로 개방 루프 기존 비교기로 선택되었습니다.
Lellouche et al에 따르면, 탈락률이 10%인 계산된 총 표본 크기는 132입니다. 데이터는 ITT(치료 의도) 및 PP(프로토콜별) 원칙을 기반으로 분석됩니다. 1차 평가변수 측정값은 허용 가능한 호흡 매개변수의 사전 정의된 범위 내의 곡선 아래 면적(AUC)으로 보고됩니다. 연속 변수의 그룹 간 차이는 독립 t-검정 또는 Mann-Whitney U 검정을 사용하여 분석됩니다. 범주형 변수의 그룹 간 차이는 카이제곱 검정을 사용하여 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
132
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dr Muhaimin, MMed
- 전화번호: +60173600157
- 이메일: muhaimin@um.edu.my
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 의사의 삽관 및 기계 환기를 치료하여 내린 결정
제외 기준:
- 임신이 의심되거나 확인되었습니다.
- 모집 평가 시 우심실 심부전이 알려진 것으로 나타났습니다.
- 삽관 시 심각한 대사성 산증(pH <7.2 또는 중탄산염 <12mmol/L)
- 모집 평가 시 0.5mcg/kg/min 이상의 노르아드레날린이 필요한 순환 쇼크.
- 중증 또는 급성 생명을 위협하는 천식.
- 환기에 영향을 미칠 수 있는 흉벽 기형이 있는 환자(예: 심한 척추측만증, 횡격막 탈장, 허약한 가슴, 외상, 오목가슴 또는 새가슴, 강직성 척추염
- 이전에 폐엽절제술 또는 폐절제술을 받은 환자.
- 기흉 또는 흉부 배액관이 필요한 기타 질환이 있는 환자.
- 체질량지수(BMI)가 40kg/m2를 초과하는 환자.
제조업체의 금기사항:
- 맥박 산소 측정(SpO2)과 동맥 샘플(SaO2) 사이의 산소 포화도 차이가 5% 이상입니다(신뢰할 수 없는 센서로 인해).
- 호기말 센서(ETCO2)와 동맥 샘플(PaCO2) 사이의 이산화탄소 수준 차이가 5mmHg 이상입니다(신뢰할 수 없는 센서로 인해).
- 모집 평가 시 기흉 및 기관지폐루가 알려진 것으로 나타났습니다.
- 또 다른 중재적 임상시험에 참여합니다.
- 소생술 시도 금지(DNAR) 명령.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 개회로 인공호흡기
신속한 삽관에 앞서 환자의 성별과 키가 인공호흡기에 설정됩니다.
담당 의사는 연구 프로토콜에 따라 폐 상태에 따라 인공호흡기를 설정합니다.
환자는 기도를 확보한 후 이 인공호흡기에 연결됩니다.
인공호흡기 설정 매개변수는 현지 지침에 따라 담당 의사가 수동으로 조정합니다.
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담당 의사가 수동으로 조정하는 기존 폐쇄 루프 인공호흡기
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실험적: 폐쇄 루프 인공호흡기
신속한 삽관에 앞서 환자의 성별과 키가 인공호흡기에 설정됩니다.
환자의 상태 설정은 폐 상태에 따라 선택됩니다.
호기말 이산화탄소(EtCO2) 및 산소 포화도(SpO2) 센서가 연결됩니다.
환자는 기도를 확보한 후 이 인공호흡기에 연결됩니다.
인공호흡기 설정 매개변수는 연구 프로토콜에 따라 설정됩니다.
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INTELLIVENT 소프트웨어를 사용하는 완전 자동화된 폐쇄 루프 인공호흡기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허용 가능한 호흡 매개변수의 사전 정의된 범위 내에서 환기 기간
기간: 240분 동안 30초마다
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사전 정의된 허용 가능한 일회 호흡량(TV), 고원 압력, EtCO2 및 SpO2 내 환기 지속 시간(분)
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240분 동안 30초마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인공호흡기 설정 수동 조정
기간: 4시간의 연구 기간 동안 수동 조정이 수행될 때마다
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인공호흡기 설정 및 조정이 필요한 매개변수의 수동 조정 빈도
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4시간의 연구 기간 동안 수동 조정이 수행될 때마다
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생리학적 데이터 - 혈압
기간: 4시간 동안 시간당 평균
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환자의 혈압(mmHg)
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4시간 동안 시간당 평균
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생리학적 데이터 - 호흡수
기간: 4시간 동안 시간당 평균
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환자의 호흡수(분당 호흡수)
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4시간 동안 시간당 평균
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생리학적 데이터 - 심박수
기간: 4시간 동안 시간당 평균
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환자의 심박수(분당 심박수)
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4시간 동안 시간당 평균
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생화학적 데이터 - pH
기간: 삽관 시, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간
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동맥 pH 수준
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삽관 시, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간
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생화학 데이터 - CO2 및 O2
기간: 삽관 시, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간
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이산화탄소와 산소의 동맥 분압(mmHg)
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삽관 시, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간
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생화학적 데이터 - 중탄산염
기간: 삽관 시, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간
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동맥 중탄산염 수치(mmol/L)
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삽관 시, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간
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환자 결과 - 기계적 환기
기간: 삽관 시점부터 성공적인 발관 또는 사망 시점 중 먼저 발생한 시점까지 평가하며 최대 28일까지 평가합니다.
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기계적 환기 기간
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삽관 시점부터 성공적인 발관 또는 사망 시점 중 먼저 발생한 시점까지 평가하며 최대 28일까지 평가합니다.
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환자 결과 - LOS ED
기간: 분류 시점부터 환자가 응급실을 떠나거나 사망하는 시점 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 7일까지 평가됩니다.
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응급실 체류 기간
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분류 시점부터 환자가 응급실을 떠나거나 사망하는 시점 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 7일까지 평가됩니다.
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환자 결과 - LOS ICU
기간: ICU에 입원한 시점부터 일반병동으로 이송된 시점 또는 사망 시점 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 28일까지 평가
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중환자실 입원 기간
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ICU에 입원한 시점부터 일반병동으로 이송된 시점 또는 사망 시점 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 28일까지 평가
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환자 결과 - LOS 병원
기간: 응급실에서 분류 시점부터 퇴원 시점 또는 병원 내 사망 시점 중 먼저 도래하는 시점부터 최대 28일까지 평가
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입원 기간
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응급실에서 분류 시점부터 퇴원 시점 또는 병원 내 사망 시점 중 먼저 도래하는 시점부터 최대 28일까지 평가
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사망률
기간: 모집 후 14일과 28일째
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사망자 수 및 비율
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모집 후 14일과 28일째
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ARDS 및 기흉이 발생한 환자 수
기간: 4시간 개입 내 언제든지 또는 퇴원 시 또는 합병증 진단 시 언제든지
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연구 기간 및 입원 기간 동안 합병증(기흉, ARDS) 발생
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4시간 개입 내 언제든지 또는 퇴원 시 또는 합병증 진단 시 언제든지
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인공호흡기 데이터 - 기도압
기간: 240분 동안 30초마다
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인공호흡기 매개변수: cmH20 단위의 평균 및 최고 기도압
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240분 동안 30초마다
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인공호흡기 데이터 - FiO2
기간: 240분 동안 30초마다
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인공호흡기 매개변수: 흡기 산소 비율(FiO2)
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240분 동안 30초마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Khadijah Poh, MMed, University of Malaya
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lellouche F, Bouchard PA, Simard S, L'Her E, Wysocki M. Evaluation of fully automated ventilation: a randomized controlled study in post-cardiac surgery patients. Intensive Care Med. 2013 Mar;39(3):463-71. doi: 10.1007/s00134-012-2799-2. Epub 2013 Jan 22.
- Arnal JM, Garnero A, Novonti D, Demory D, Ducros L, Berric A, Donati S, Corno G, Jaber S, Durand-Gasselin J. Feasibility study on full closed-loop control ventilation (IntelliVent-ASV) in ICU patients with acute respiratory failure: a prospective observational comparative study. Crit Care. 2013 Sep 11;17(5):R196. doi: 10.1186/cc12890.
- Clavieras N, Wysocki M, Coisel Y, Galia F, Conseil M, Chanques G, Jung B, Arnal JM, Matecki S, Molinari N, Jaber S. Prospective randomized crossover study of a new closed-loop control system versus pressure support during weaning from mechanical ventilation. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):631-41. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182952608.
- Savioli G, Ceresa IF, Gri N, Bavestrello Piccini G, Longhitano Y, Zanza C, Piccioni A, Esposito C, Ricevuti G, Bressan MA. Emergency Department Overcrowding: Understanding the Factors to Find Corresponding Solutions. J Pers Med. 2022 Feb 14;12(2):279. doi: 10.3390/jpm12020279.
- Angotti LB, Richards JB, Fisher DF, Sankoff JD, Seigel TA, Al Ashry HS, Wilcox SR. Duration of Mechanical Ventilation in the Emergency Department. West J Emerg Med. 2017 Aug;18(5):972-979. doi: 10.5811/westjem.2017.5.34099. Epub 2017 Jul 11.
- Chelly J, Mazerand S, Jochmans S, Weyer CM, Pourcine F, Ellrodt O, Thieulot-Rolin N, Serbource-Goguel J, Sy O, Vong LVP, Monchi M. Automated vs. conventional ventilation in the ICU: a randomized controlled crossover trial comparing blood oxygen saturation during daily nursing procedures (I-NURSING). Crit Care. 2020 Jul 22;24(1):453. doi: 10.1186/s13054-020-03155-3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 27일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023317-12254
- NMRR ID-23-03290-LRC (레지스트리 식별자: National Medical Research Register)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
본 연구의 개별 참가자 데이터는 공개적으로 제공되지 않습니다.
다만, 요약결과 및 연구결과는 집계된 데이터와 CSV 파일 형태로 투명하게 보고됩니다.
이 접근 방식을 통해 참가자의 기밀성을 존중하면서 주요 결과에 접근할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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