Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhet for automatisert lukket sløyfeventilator vs konvensjonell åpen sløyfeventilator i akuttmottaket (AVAC)

27. november 2023 oppdatert av: Dr. Khadijah Poh Yuen Yoong, University of Malaya

En randomisert, kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en helautomatisert lukket sløyfeventilator versus konvensjonell åpen sløyfeventilator hos ventilerte pasienter i akuttmottaket

Pasienter som kommer til akuttmottaket (ED) kan trenge pustestøtte med maskiner avhengig av tilstanden. Gjennom pustestøtten vil innstillingene på pustemaskinene være skreddersydd etter pasientens behov. Disse innstillingene justeres manuelt av opplærte leger. For tiden er det maskiner som automatisk kan endre innstillingene basert på sanntidsspesifikk informasjon innhentet fra pasienten. Denne studien tar sikte på å sammenligne bruken av maskiner som krever manuelle justeringer (konvensjonelle ventilatorer med åpen sløyfe) og maskiner som automatisk kan endre innstillingene (automatiserte ventilatorer med lukket sløyfe). Pasienter vil bli nøye utvalgt for å sikre at ingen skade forårsakes mens de yter den beste behandlingen. Denne studien vil se på varigheten når pasienter mottar optimale innstillinger og nivåer av oksygen og karbondioksid i blodet. Resultatene av denne studien vil tillate oss å identifisere metoder for å forbedre pasientbehandlingen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Invasiv mekanisk ventilasjon er en livreddende intervensjon for pasienter med respirasjonssvikt i akuttmottaket (ED). Nyere teknologiske fremskritt har introdusert lukket sløyfe automatiserte ventilatorer som et potensielt alternativ til open-loop konvensjonelle ventilatorer. Effektiviteten og sikkerheten til automatiserte ventilatorer med lukket sløyfe i nødsituasjonen er imidlertid fortsatt understudert. Denne forskningen tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til lukket sløyfe automatisert respirator sammenlignet med åpen sløyfe konvensjonell ventilator hos intuberte og ventilerte pasienter i ED.

En randomisert kontrollert studie vil bli utført på en akuttmottaker på et tertiært universitetstilknyttet sykehus. Kvalifiserte pasienter er 18 år eller eldre, beslutning tatt av behandlende leger om å intubere og mekanisk ventilere. Noen av eksklusjonskriteriene er graviditet, hjertesvikt, metabolsk acidose, sirkulasjonssjokk, livstruende astma og sykelig overvekt. Det primære målet for effekt er varigheten av ventilasjon innenfor et forhåndsdefinert område av akseptable respirasjonsparametere mellom automatisert og konvensjonell ventilasjon. Sekundære utfallsmål er; antall manuelle justeringer som kreves for å oppnå målrettede innstillinger i automatiserte og konvensjonelle respiratorer, PaO2/FiO2-forhold (PF-forhold), arterielle blodgassresultater, vitale tegn, pust-for-pust-analyse og hastighet på respiratordyssynkroni. Ventilatoren som brukes i intervensjonsarmen er den automatiserte ventilatoren med lukket sløyfe Hamilton C6s INTELLIVENT-ASV (Hamilton Medical AG, Sveits). Hamilton C1 ASV er valgt som den konvensjonelle komparatoren med åpen sløyfe siden den ligner på Hamilton C6s INTELLIVENT-ASV, uten INTELLIVENT-programvaren.

Basert på Lellouche et al, er den beregnede totale prøvestørrelsen med en frafallsrate på 10 % 132. Dataene er analysert basert på prinsippene for intensjon å behandle (ITT) og per-protokoll (PP). De primære endepunktsmålingene rapporteres som arealer under kurvene (AUC) innenfor det forhåndsdefinerte området av akseptable respirasjonsparametere. Mellom-gruppe forskjeller i kontinuerlige variabler analyseres ved hjelp av uavhengig t-test eller Mann-Whitney U-test. Mellom-gruppe forskjeller i kategoriske variabler analyseres ved hjelp av kjikvadrattest.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

132

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Beslutning tatt av behandlende leger om å intubere og mekanisk ventilere

Ekskluderingskriterier:

  1. Mistenkt eller bekreftet graviditet.
  2. Kjent høyre ventrikkel hjertesvikt ved vurdering for rekruttering.
  3. Alvorlig metabolsk acidose ved intubasjon (pH <7,2 eller bikarbonat <12 mmol/L)
  4. Sirkulasjonssjokk som krever noradrenalin mer enn 0,5 mcg/kg/min ved vurdering for rekruttering.
  5. Alvorlig eller akutt livstruende astma.
  6. Pasienter med deformiteter i brystveggen som kan påvirke ventilasjonen (f. alvorlig kyphoscoliosis, diafragmatisk brokk, slag i brystet, traumer, pectus excavatum eller carinatum, ankyloserende spondylitt
  7. Pasienter med tidligere lobektomi eller pneumonektomi.
  8. Pasienter med pneumothorax eller annen tilstand som krever thoraxdreneringsslange.
  9. Pasienter med kroppsmasseindeks > 40 kg/m2.

  10. Produsentens kontraindikasjoner:

    • Forskjell i oksygenmetning mellom pulsoksymetri (SpO2) og arteriell prøve (SaO2) på mer enn 5 % (på grunn av upålitelig sensor).
    • Forskjell i karbondioksidnivå mellom endetidalsensor (ETCO2) og arteriell prøve (PaCO2) på mer enn 5 mm Hg (på grunn av upålitelig sensor).
    • Kjent pneumothorax og bronkopulmonal fistel ved vurdering for rekruttering.
  11. Deltakelse i en annen intervensjonsforsøk.
  12. Ikke-forsøk-gjenoppliving (DNAR) ordre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Åpen sløyfeventilator
Før den raske sekvensintubasjonen settes pasientens kjønn og høyde på respiratoren. Den ansvarlige legen vil sette opp respiratoren basert på lungetilstanden, i henhold til forskningsprotokollen. Pasienter vil bli koblet til denne respiratoren når luftveiene er sikret. Ventilatorinnstillingsparametere vil bli justert manuelt av den ansvarlige legen i henhold til lokale retningslinjer.
Enhet: Åpen sløyfeventilator
Konvensjonell lukket sløyfeventilator med manuelle justeringer av ansvarlig lege
Eksperimentell: Ventilator med lukket sløyfe
Før den raske sekvensintubasjonen settes pasientens kjønn og høyde på respiratoren. Pasientens tilstandsinnstillinger velges avhengig av lungetilstanden. Sensorene for endetidal karbondioksid (EtCO2) og oksygenmetning (SpO2) vil kobles til. Pasienter vil bli koblet til denne respiratoren når luftveiene er sikret. Ventilatorinnstillingsparametere vil bli satt i henhold til studieprotokollen.
Enhet: Ventilator med lukket sløyfe
Helautomatisk lukket sløyfeventilator ved hjelp av INTELLIVENT-programvaren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventilasjonens varighet innenfor et forhåndsdefinert område av akseptable respirasjonsparametere
Tidsramme: Hvert 30. sekund i 240 minutter
Ventilasjonens varighet (i minutter) innenfor forhåndsdefinert akseptabelt tidevolum (TV), platåtrykk, EtCO2 og SpO2
Hvert 30. sekund i 240 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Manuelle justeringer av ventilatorinnstillinger
Tidsramme: Når som helst den manuelle justeringen utføres gjennom den 4-timers studieperioden
Hyppighet av manuelle justeringer av ventilatorinnstillinger og parametere som krever justeringer
Når som helst den manuelle justeringen utføres gjennom den 4-timers studieperioden
Fysiologiske data - blodtrykk
Tidsramme: Gjennomsnittlig time i 4 timer
Pasientens blodtrykk i mmHg
Gjennomsnittlig time i 4 timer
Fysiologiske data - respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Gjennomsnittlig time i 4 timer
Pasientens respirasjonsfrekvens i åndedrag per minutt
Gjennomsnittlig time i 4 timer
Fysiologiske data - hjertefrekvens
Tidsramme: Gjennomsnittlig time i 4 timer
Pasientens hjertefrekvens i slag per minutt
Gjennomsnittlig time i 4 timer
Biokjemiske data - pH
Tidsramme: Ved intubasjon, 1 time, 2 timer, 3 timer og 4 timer
Arterielle pH-nivåer
Ved intubasjon, 1 time, 2 timer, 3 timer og 4 timer
Biokjemiske data - CO2 og O2
Tidsramme: Ved intubasjon, 1 time, 2 timer, 3 timer og 4 timer
Arterielt partialtrykk av karbondioksid og oksygen i mmHg
Ved intubasjon, 1 time, 2 timer, 3 timer og 4 timer
Biokjemiske data - bikarbonat
Tidsramme: Ved intubasjon, 1 time, 2 timer, 3 timer og 4 timer
Arterielle bikarbonatnivåer i mmol/L
Ved intubasjon, 1 time, 2 timer, 3 timer og 4 timer
Pasientutfall - mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Vurdert fra tidspunktet for intubasjon til tidspunktet for vellykket ekstubering eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 28 dager
Varighet av mekanisk ventilasjon
Vurdert fra tidspunktet for intubasjon til tidspunktet for vellykket ekstubering eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 28 dager
Pasientutfall - LOS ED
Tidsramme: Vurdert fra tidspunkt for triage til pasient forlater ED eller død, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 7 dager
Oppholdstid i akuttmottaket
Vurdert fra tidspunkt for triage til pasient forlater ED eller død, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 7 dager
Pasientutfall - LOS ICU
Tidsramme: Vurderes fra tidspunktet for innleggelse til intensivavdelingen til tidspunktet for overføring til generell avdeling eller død, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 28 dager
Lengde på intensivavdelingen
Vurderes fra tidspunktet for innleggelse til intensivavdelingen til tidspunktet for overføring til generell avdeling eller død, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 28 dager
Pasientutfall - LOS sykehus
Tidsramme: Vurdert fra tidspunktet for triage i ED til tidspunktet for utskrivning eller dødsfall på sykehus, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 28 dager
Lengde på sykehusopphold
Vurdert fra tidspunktet for triage i ED til tidspunktet for utskrivning eller dødsfall på sykehus, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 28 dager
Dødelighetsrate
Tidsramme: Ved 14 og 28 dager etter rekruttering
Antall og prosentandel dødsfall
Ved 14 og 28 dager etter rekruttering
Antall pasienter som utvikler ARDS og pneumotoraks
Tidsramme: Når som helst innen 4-timers intervensjon eller ved utskrivning eller diagnose av komplikasjoner
Utvikling av komplikasjoner (pneumothorax, ARDS) under studiet og under hele innleggelsen
Når som helst innen 4-timers intervensjon eller ved utskrivning eller diagnose av komplikasjoner
Ventilatordata - luftveistrykk
Tidsramme: Hvert 30. sekund i 240 minutter
Ventilatorparametere: gjennomsnittlig og topp luftveistrykk i cmH20
Hvert 30. sekund i 240 minutter
Ventilatordata - FiO2
Tidsramme: Hvert 30. sekund i 240 minutter
Ventilatorparametere: brøkdel av innåndet oksygen (FiO2)
Hvert 30. sekund i 240 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Malaya

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Khadijah Poh, MMed, University of Malaya

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

5. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023317-12254
  • NMRR ID-23-03290-LRC (Registeridentifikator: National Medical Research Register)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata for denne studien vil ikke gjøres offentlig tilgjengelig. Oppsummeringsresultater og studieresultater vil imidlertid bli rapportert transparent i form av aggregerte data og CSV-filer. Denne tilnærmingen sikrer at viktige funn er tilgjengelige samtidig som deltakernes konfidensialitet respekteres.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere