Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af automatiseret lukket sløjfeventilator vs konventionel åben sløjfeventilator i akutafdelingen (AVAC)

27. november 2023 opdateret af: Dr. Khadijah Poh Yuen Yoong, University of Malaya

Et randomiseret, kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​fuldautomatisk lukket sløjfeventilator versus konventionel åben sløjfeventilator i ventilerede patienter i akutmodtagelsen

Patienter, der kommer til akutmodtagelsen (ED), kan kræve vejrtrækningsstøtte med maskiner afhængigt af tilstanden. Under hele åndedrætsstøtten vil indstillingerne på åndedrætsmaskinerne blive skræddersyet til patientens behov. Disse indstillinger justeres manuelt af uddannede læger. I øjeblikket er der maskiner, som automatisk kan ændre indstillingerne baseret på realtidsspecifik information indhentet fra patienten. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne brugen af ​​maskiner, der kræver manuelle justeringer (open-loop konventionelle ventilatorer) og maskiner, der automatisk kan ændre indstillingerne (lukket-loop automatiserede ventilatorer). Patienterne vil blive omhyggeligt udvalgt for at sikre, at der ikke opstår skade, mens de leverer den bedste pleje. Denne undersøgelse vil se på varigheden, når patienter modtager optimale indstillinger og niveauer af ilt og kuldioxid i blodet. Resultaterne af denne undersøgelse ville give os mulighed for at identificere metoder til at forbedre patientbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Invasiv mekanisk ventilation er en livreddende indsats for patienter med respirationssvigt på akutmodtagelsen (ED). Nylige teknologiske fremskridt har introduceret lukket sløjfe automatiserede ventilatorer som et potentielt alternativ til åbne sløjfe konventionelle ventilatorer. Effektiviteten og sikkerheden af ​​automatiserede ventilatorer med lukket sløjfe i nødsituationer er dog stadig undersøgt. Denne forskning har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​lukket-sløjfe automatiseret ventilator sammenlignet med åben-sløjfe konventionel ventilator i intuberede og ventilerede patienter i ED.

Et randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført på en ED på et tertiært universitet tilknyttet hospital. Berettigede patienter er 18 år eller ældre, beslutning truffet af behandlende læger om at intubere og mekanisk ventilere. Nogle af udelukkelseskriterierne er graviditet, hjertesvigt, metabolisk acidose, kredsløbschok, livstruende astma og sygelig fedme. Det primære mål for effektivitet er ventilationens varighed inden for et foruddefineret interval af acceptable respiratoriske parametre mellem automatiseret og konventionel ventilation. Sekundære resultatmål er; antal manuelle justeringer, der kræves for at opnå målrettede indstillinger i automatiserede og konventionelle ventilatorer, PaO2/FiO2-forhold (PF-forhold), arterielle blodgasresultater, vitale tegn, åndedræts-for-ånde-analyse og hastigheden af ​​ventilatordyssynkroni. Ventilatoren, der bruges i interventionsarmen, er den automatiserede ventilator med lukket sløjfe Hamilton C6s INTELLIVENT-ASV (Hamilton Medical AG, Schweiz). Hamilton C1 ASV er valgt som open-loop konventionel komparator, da den ligner Hamilton C6s INTELLIVENT-ASV uden INTELLIVENT-softwaren.

Baseret på Lellouche et al. er den beregnede samlede prøvestørrelse med en frafaldsrate på 10 % 132. Dataene analyseres ud fra principperne intention-to-treat (ITT) og per-protokol (PP). De primære endepunktsmålinger rapporteres som arealer under kurverne (AUC) inden for det foruddefinerede interval af acceptable respiratoriske parametre. Mellem grupper forskelle i kontinuerte variable analyseres ved hjælp af uafhængig t-test eller Mann-Whitney U-test. Mellem grupper forskelle i kategoriske variable analyseres ved hjælp af chi-square test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Beslutning truffet af behandlende læger om at intubere og mekanisk ventilere

Ekskluderingskriterier:

  1. Mistænkt eller bekræftet graviditet.
  2. Kendt højre ventrikulær hjertesvigt ved vurdering til rekruttering.
  3. Alvorlig metabolisk acidose ved intubation (pH <7,2 eller bicarbonat <12 mmol/L)
  4. Cirkulatorisk shock, der kræver noradrenalin mere end 0,5 mcg/kg/min ved vurdering til rekruttering.
  5. Alvorlig eller akut livstruende astma.
  6. Patienter med deformiteter i brystvæggen, der ville påvirke ventilationen (f. svær kyphoscoliosis, diaphragmatisk brok, slaglebryst, traumer, pectus excavatum eller carinatum, ankyloserende spondylitis
  7. Patienter med tidligere lobektomi eller pneumonektomi.
  8. Patienter med pneumothorax eller anden tilstand, der kræver thoraxdræningsslange.
  9. Patienter med body mass index > 40 kg/m2.

  10. Producentens kontraindikationer:

    • Forskel i iltmætning mellem pulsoximetri (SpO2) og arteriel prøve (SaO2) på mere end 5 % (på grund af upålidelig sensor).
    • Forskel i kuldioxidniveau mellem end-tidal sensor (ETCO2) og arteriel prøve (PaCO2) på mere end 5 mm Hg (på grund af upålidelig sensor).
    • Kendt pneumothorax og bronkopulmonal fistel ved vurdering til rekruttering.
  11. Deltagelse i et andet interventionsforsøg.
  12. Forsøg ikke-genoplivning (DNAR) ordre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Åbensløjfe ventilator
Forud for den hurtige sekvensintubation indstilles patienternes køn og højde på ventilatoren. Den ansvarlige læge vil opsætte respiratoren baseret på lungetilstanden efter forskningsprotokollen. Patienter vil blive tilsluttet denne ventilator, når luftvejene er sikret. Ventilatorindstillingsparametre vil blive justeret manuelt af den ansvarlige læge efter lokale retningslinjer.
Enhed: Åbensløjfe ventilator
Konventionel lukket sløjfeventilator med manuelle justeringer af den ansvarlige læge
Eksperimentel: Ventilator med lukket sløjfe
Forud for den hurtige sekvensintubation indstilles patienternes køn og højde på ventilatoren. Patienternes tilstandsindstillinger vælges afhængigt af lungetilstanden. Sensorerne for end-tidal kuldioxid (EtCO2) og iltmætning (SpO2) vil blive tilsluttet. Patienter vil blive tilsluttet denne ventilator, når luftvejene er sikret. Ventilatorindstillingsparametre vil blive indstillet efter undersøgelsesprotokollen.
Enhed: Ventilator med lukket sløjfe
Fuldt automatiseret lukket sløjfeventilator ved hjælp af INTELLIVENT-softwaren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af ventilation inden for et foruddefineret interval af acceptable respirationsparametre
Tidsramme: Hvert 30. sekund i 240 minutter
Ventilationens varighed (i minutter) inden for foruddefineret acceptabelt tidalvolumen (TV), plateautryk, EtCO2 og SpO2
Hvert 30. sekund i 240 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Manuelle justeringer af ventilatorindstillinger
Tidsramme: Hver gang den manuelle justering udføres i løbet af den 4-timers undersøgelsesperiode
Hyppighed af manuelle justeringer af ventilatorindstillinger og de parametre, der kræver justeringer
Hver gang den manuelle justering udføres i løbet af den 4-timers undersøgelsesperiode
Fysiologiske data - blodtryk
Tidsramme: Gennemsnitlig time i 4 timer
Patientens blodtryk i mmHg
Gennemsnitlig time i 4 timer
Fysiologiske data - respirationsfrekvens
Tidsramme: Gennemsnitlig time i 4 timer
Patientens respirationsfrekvens i vejrtrækninger pr. minut
Gennemsnitlig time i 4 timer
Fysiologiske data - puls
Tidsramme: Gennemsnitlig time i 4 timer
Patientens hjertefrekvens i slag i minuttet
Gennemsnitlig time i 4 timer
Biokemiske data - pH
Tidsramme: Ved intubation efter 1 time, 2 timer, 3 timer og 4 timer
Arterielle pH-niveauer
Ved intubation efter 1 time, 2 timer, 3 timer og 4 timer
Biokemiske data - CO2 og O2
Tidsramme: Ved intubation efter 1 time, 2 timer, 3 timer og 4 timer
Arterielt partialtryk af kuldioxid og oxygen i mmHg
Ved intubation efter 1 time, 2 timer, 3 timer og 4 timer
Biokemiske data - bikarbonat
Tidsramme: Ved intubation efter 1 time, 2 timer, 3 timer og 4 timer
Arterielle bicarbonatniveauer i mmol/L
Ved intubation efter 1 time, 2 timer, 3 timer og 4 timer
Patientudfald - mekanisk ventilation
Tidsramme: Vurderet fra tidspunktet for intubation til tidspunktet for vellykket ekstubation eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 28 dage
Varighed af mekanisk ventilation
Vurderet fra tidspunktet for intubation til tidspunktet for vellykket ekstubation eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 28 dage
Patientudfald - LOS ED
Tidsramme: Vurderet fra tidspunktet for triage til det tidspunkt, patient forlader ED eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til 7 dage
Opholdslængde på akutmodtagelse
Vurderet fra tidspunktet for triage til det tidspunkt, patient forlader ED eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til 7 dage
Patientudfald - LOS ICU
Tidsramme: Vurderet fra tidspunktet for indlæggelse på ICU til tidspunktet for overførsel til almindelig afdeling eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først, op til 28 dage
Længde af intensivafdelingsophold
Vurderet fra tidspunktet for indlæggelse på ICU til tidspunktet for overførsel til almindelig afdeling eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først, op til 28 dage
Patientudfald - LOS hospital
Tidsramme: Vurderet fra tidspunktet for triage i ED til tidspunktet for udskrivelse eller dødsfald på hospitalet, alt efter hvad der kommer først op til 28 dage
Længde af hospitalsophold
Vurderet fra tidspunktet for triage i ED til tidspunktet for udskrivelse eller dødsfald på hospitalet, alt efter hvad der kommer først op til 28 dage
Dødeligheden
Tidsramme: 14 og 28 dage efter ansættelse
Antal og procentdel af dødsfald
14 og 28 dage efter ansættelse
Antal patienter, der udvikler ARDS og pneumothorax
Tidsramme: Når som helst inden for 4-timers intervention eller ved udskrivelse eller diagnosticering af komplikationer
Udvikling af komplikationer (pneumothorax, ARDS) under studiet og under hele indlæggelsen
Når som helst inden for 4-timers intervention eller ved udskrivelse eller diagnosticering af komplikationer
Ventilatordata - luftvejstryk
Tidsramme: Hvert 30. sekund i 240 minutter
Ventilatorparametre: middel- og maksimale luftvejstryk i cmH20
Hvert 30. sekund i 240 minutter
Ventilatordata - FiO2
Tidsramme: Hvert 30. sekund i 240 minutter
Ventilatorparametre: fraktion af indåndet oxygen (FiO2)
Hvert 30. sekund i 240 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Malaya

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Khadijah Poh, MMed, University of Malaya

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2023

Først opslået (Anslået)

5. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023317-12254
  • NMRR ID-23-03290-LRC (Registry Identifier: National Medical Research Register)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata til denne undersøgelse vil ikke blive gjort offentligt tilgængelige. Sammenfattende resultater og undersøgelsesresultater vil dog blive rapporteret gennemsigtigt i form af aggregerede data og CSV-filer. Denne tilgang sikrer, at nøgleresultater er tilgængelige, samtidig med at deltagernes fortrolighed respekteres.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åbensløjfe ventilator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner