Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Automaattisen suljetun silmukan tuulettimen tehokkuus ja turvallisuus päivystysosastolla verrattuna perinteiseen avoimen silmukan tuulettimeen (AVAC)

maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Dr. Khadijah Poh Yuen Yoong, University of Malaya

Satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu, jossa arvioidaan täysin automatisoidun suljetun piirin ventilaattorin tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna tavanomaiseen avoimen silmukan ventilaattoriin hengityspotilailla päivystysosastolla

Päivystykseen (ED) saapuvat potilaat voivat vaatia hengitystukea koneilla tilasta riippuen. Koko hengitystuen ajan hengityskoneiden asetukset räätälöidään potilaan tarpeiden mukaan. Koulutetut lääkärit säätävät nämä asetukset manuaalisesti. Tällä hetkellä on olemassa koneita, jotka voivat muuttaa asetuksia automaattisesti potilaalta saatujen reaaliaikaisten tietojen perusteella. Tässä tutkimuksessa pyritään vertailemaan manuaalista säätöä vaativien koneiden (tavanomaiset avoimen silmukan ventilaattorit) ja asetuksia automaattisesti muuttavien koneiden (suljetun kierron automatisoidut ventilaattorit) käyttöä. Potilaat valitaan huolellisesti, jotta varmistetaan, että niistä ei aiheudu haittaa ja tarjotaan parasta mahdollista hoitoa. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kestoa, jolloin potilaat saavat optimaaliset asetukset ja happi- ja hiilidioksiditasot veressä. Tämän tutkimuksen tulosten avulla voimme tunnistaa menetelmiä potilaiden hoidon parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Invasiivinen mekaaninen ventilaatio on hengenpelastava toimenpide potilaille, joilla on hengitysvajaus ensiapuosastolla (ED). Viimeaikaiset teknologiset edistysaskeleet ovat tuoneet käyttöön suljetun silmukan automatisoidut ventilaattorit mahdollisena vaihtoehtona avoimen silmukan tavanomaisille tuulettimille. Suljetun silmukan automaattisten hengityskoneiden tehoa ja turvallisuutta hätätilanteessa ei kuitenkaan tutkita. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suljetun silmukan automatisoidun ventilaattorin tehokkuutta ja turvallisuutta avoimen silmukan tavanomaiseen ventilaattoriin verrattuna intuboiduilla ja ventiloiduilla potilailla ED-potilailla.

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan korkea-asteen yliopistoon kuuluvan sairaalan ED-osastolla. Tukikelpoiset potilaat ovat vähintään 18-vuotiaita, hoitavan lääkärin päätöksen intubaatiosta ja koneellisesta ventilaatiosta. Eräitä poissulkemiskriteereitä ovat raskaus, sydämen vajaatoiminta, metabolinen asidoosi, verenkiertosokki, hengenvaarallinen astma ja sairaalloinen liikalihavuus. Ensisijainen tehon mitta on ventilaation kesto ennalta määritetyllä hyväksyttävien hengitysparametrien alueella automaattisen ja tavanomaisen ilmanvaihdon välillä. Toissijaiset tulosmittaukset ovat; määrä manuaalisia säätöjä, jotka vaaditaan kohdistettujen asetusten saavuttamiseksi automatisoiduissa ja tavanomaisissa ventilaattoreissa, PaO2/FiO2-suhde (PF-suhde), valtimoveren kaasutulokset, elintoiminnot, hengitys hengityksestä analyysi ja hengityslaitteen epäsynkronian nopeus. Interventiohaarassa käytetty hengityslaite on suljetun kierron automatisoitu hengityslaite Hamilton C6s INTELLIVENT-ASV (Hamilton Medical AG, Sveitsi). Hamilton C1 ASV on valittu avoimen silmukan perinteiseksi vertailijaksi, koska se on samanlainen kuin Hamilton C6s INTELLIVENT-ASV, ilman INTELLIVENT-ohjelmistoa.

Lellouchen et al:n perusteella laskettu kokonaisotoskoko 10 %:n keskeyttämisasteella on 132. Tiedot analysoidaan hoitotarkoituksen (ITT) ja protokollakohtaisen (PP) periaatteiden perusteella. Ensisijaiset päätepistemittaukset raportoidaan käyrien alla olevina alueina (AUC) ennalta määritetyllä hyväksyttävien hengitysparametrien alueella. Jatkuvien muuttujien ryhmien väliset erot analysoidaan käyttämällä riippumatonta t-testiä tai Mann-Whitney U -testiä. Kategoristen muuttujien ryhmien väliset erot analysoidaan khin neliötestillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

132

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hoitavien lääkäreiden tekemä päätös intuboida ja mekaanisesti ventiloida

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epäilty tai vahvistettu raskaus.
  2. Tiedossa oikean kammion sydämen vajaatoiminta arvioinnin yhteydessä.
  3. Vaikea metabolinen asidoosi intubaatiossa (pH <7,2 tai bikarbonaatti <12 mmol/l)
  4. Verenkiertosokki, joka vaatii noradrenaliinia yli 0,5 mcg/kg/min rekrytointiarvioinnin yhteydessä.
  5. Vaikea tai akuutti hengenvaarallinen astma.
  6. Potilaat, joilla on rintakehän epämuodostumia, jotka voivat vaikuttaa ventilaatioon (esim. vaikea kyphoscoliosis, palleatyrä, rintakehä, trauma, pectus excavatum tai carinatum, selkärankareuma
  7. Potilaat, joille on aiemmin tehty lobektomia tai pneumonektomia.
  8. Potilaat, joilla on ilmarinta tai muu sairaus, joka vaatii rintakehän tyhjennysletkun.
  9. Potilaat, joiden painoindeksi on > 40 kg/m2.

  10. Valmistajan vasta-aiheet:

    • Ero happisaturaatiossa pulssioksimetrian (SpO2) ja valtimonäytteen (SaO2) välillä on yli 5 % (epäluotettavasta anturista johtuen).
    • Hiilidioksiditason ero vuoroveden lopputunnistimen (ETCO2) ja valtimonäytteen (PaCO2) välillä on yli 5 mm Hg (epäluotettavasta anturista johtuen).
    • Tunnettu ilmarinta ja bronkopulmonaalinen fisteli rekrytointiarvioinnin yhteydessä.
  11. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen.
  12. Älä yritä elvyttää (DNAR) -määräys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Avoin silmukan tuuletin
Ennen nopeaa sekvenssiintubaatiota potilaan sukupuoli ja pituus asetetaan ventilaattoriin. Vastuulääkäri määrittää hengityslaitteen keuhkojen tilan perusteella tutkimusprotokollaa noudattaen. Potilaat yhdistetään tähän hengityslaitteeseen, kun he ovat varmistaneet hengitystiet. Vastuulääkäri säätää hengityslaitteen asetusparametrit manuaalisesti paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Laite: Avoin silmukan tuuletin
Perinteinen suljetun silmukan hengityslaite, jossa vastaava lääkäri säätää manuaalisesti
Kokeellinen: Suljetun silmukan tuuletin
Ennen nopeaa sekvenssiintubaatiota potilaan sukupuoli ja pituus asetetaan ventilaattoriin. Potilaiden tila-asetukset valitaan keuhkojen tilan mukaan. Hiilidioksidin (EtCO2) ja happisaturaation (SpO2) anturit yhdistetään. Potilaat yhdistetään tähän hengityslaitteeseen, kun he ovat varmistaneet hengitystiet. Hengityslaitteen asetusparametrit asetetaan tutkimusprotokollan mukaisesti.
Laite: Suljetun silmukan tuuletin
Täysin automatisoitu suljetun silmukan hengityslaite INTELLIVENT-ohjelmistolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengityksen kesto ennalta määritetyllä hyväksyttävien hengitysparametrien alueella
Aikaikkuna: 30 sekunnin välein 240 minuutin ajan
Hengityksen kesto (minuutteina) ennalta määritellyn hyväksyttävän hengityksen (TV), tasannepaineen, EtCO2:n ja SpO2:n puitteissa
30 sekunnin välein 240 minuutin ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengityslaitteen asetusten manuaaliset säädöt
Aikaikkuna: Aina kun manuaalinen säätö suoritetaan koko 4 tunnin tutkimusjakson ajan
Hengityslaitteen asetusten manuaalisten säätöjen tiheys ja säätöä vaativat parametrit
Aina kun manuaalinen säätö suoritetaan koko 4 tunnin tutkimusjakson ajan
Fysiologiset tiedot - verenpaine
Aikaikkuna: Keskimääräinen tunti 4 tunnin ajan
Potilaan verenpaine mmHg
Keskimääräinen tunti 4 tunnin ajan
Fysiologiset tiedot - hengitystiheys
Aikaikkuna: Keskimääräinen tunti 4 tunnin ajan
Potilaan hengitystiheys hengityksiä minuutissa
Keskimääräinen tunti 4 tunnin ajan
Fysiologiset tiedot - syke
Aikaikkuna: Keskimääräinen tunti 4 tunnin ajan
Potilaan syke lyönteinä minuutissa
Keskimääräinen tunti 4 tunnin ajan
Biokemialliset tiedot - pH
Aikaikkuna: Intuboinnin jälkeen 1 tunnin, 2 tunnin, 3 tunnin ja 4 tunnin kuluttua
Valtimoiden pH-tasot
Intuboinnin jälkeen 1 tunnin, 2 tunnin, 3 tunnin ja 4 tunnin kuluttua
Biokemialliset tiedot - CO2 ja O2
Aikaikkuna: Intuboinnin jälkeen 1 tunnin, 2 tunnin, 3 tunnin ja 4 tunnin kuluttua
Hiilidioksidin ja hapen osapaine yksikössä mmHg
Intuboinnin jälkeen 1 tunnin, 2 tunnin, 3 tunnin ja 4 tunnin kuluttua
Biokemialliset tiedot - bikarbonaatti
Aikaikkuna: Intuboinnin jälkeen 1 tunnin, 2 tunnin, 3 tunnin ja 4 tunnin kuluttua
Valtimobikarbonaattitasot mmol/l
Intuboinnin jälkeen 1 tunnin, 2 tunnin, 3 tunnin ja 4 tunnin kuluttua
Potilaan tulos - koneellinen hengitys
Aikaikkuna: Arvioitu intubaatiosta onnistuneeseen ekstubaatioon tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä kumpi tuli ensin, arvioituna 28 päivään asti
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Arvioitu intubaatiosta onnistuneeseen ekstubaatioon tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä kumpi tuli ensin, arvioituna 28 päivään asti
Potilastulos - LOS ED
Aikaikkuna: Arvioitu triage-ajankohdan ja potilaan ED:n poistumisen tai kuoleman välillä, sen mukaan kumpi tulee ensin, enintään 7 päivää
Oleskelun kesto ensiapuosastolla
Arvioitu triage-ajankohdan ja potilaan ED:n poistumisen tai kuoleman välillä, sen mukaan kumpi tulee ensin, enintään 7 päivää
Potilastulos - LOS ICU
Aikaikkuna: Arvioitu teho-osastolle saapumisesta yleisosastolle siirtoon tai kuolemaan, kumpi tulee ensin, 28 päivään asti
Tehohoitojakson kesto
Arvioitu teho-osastolle saapumisesta yleisosastolle siirtoon tai kuolemaan, kumpi tulee ensin, 28 päivään asti
Potilaan tulos - LOS-sairaala
Aikaikkuna: Arvioitu ED:n triage-ajasta kotiutukseen tai sairaalassa kuolemaan 28 päivään sen mukaan, kumpi tulee ensin
Sairaalahoidon pituus
Arvioitu ED:n triage-ajasta kotiutukseen tai sairaalassa kuolemaan 28 päivään sen mukaan, kumpi tulee ensin
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 14 ja 28 päivää rekrytoinnin jälkeen
Kuolleiden määrä ja prosenttiosuus
14 ja 28 päivää rekrytoinnin jälkeen
Potilaiden lukumäärä, joille kehittyy ARDS ja ilmarinta
Aikaikkuna: Milloin tahansa 4 tunnin toimenpiteen aikana tai kotiutuksen tai komplikaatioiden diagnosoinnin jälkeen
Komplikaatioiden kehittyminen (keuhkorinta, ARDS) tutkimuksen aikana ja koko sisäänpääsyn ajan
Milloin tahansa 4 tunnin toimenpiteen aikana tai kotiutuksen tai komplikaatioiden diagnosoinnin jälkeen
Hengityslaitteen tiedot - hengitysteiden paineet
Aikaikkuna: 30 sekunnin välein 240 minuutin ajan
Hengityslaitteen parametrit: hengitysteiden keskipaine ja huippupaine cmH20
30 sekunnin välein 240 minuutin ajan
Hengityslaitteen tiedot - FiO2
Aikaikkuna: 30 sekunnin välein 240 minuutin ajan
Hengityslaitteen parametrit: sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2)
30 sekunnin välein 240 minuutin ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Malaya

Tutkijat

  • Päätutkija: Khadijah Poh, MMed, University of Malaya

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023317-12254
  • NMRR ID-23-03290-LRC (Rekisterin tunniste: National Medical Research Register)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen yksittäisten osallistujien tietoja ei julkaista julkisesti. Yhteenvetotulokset ja tutkimustulokset raportoidaan kuitenkin läpinäkyvästi koottujen tietojen ja CSV-tiedostojen muodossa. Tämä lähestymistapa varmistaa, että keskeiset havainnot ovat saatavilla osallistujien luottamuksellisuutta kunnioittaen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ARDS

Kliiniset tutkimukset Avoin silmukan tuuletin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa