Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och säkerhet för automatiserad sluten-sling-ventilator vs konventionell öppen-loop-ventilator på akutmottagningen (AVAC)

27 november 2023 uppdaterad av: Dr. Khadijah Poh Yuen Yoong, University of Malaya

En randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos en helautomatiserad sluten slinga-ventilator jämfört med konventionell öppen slinga-ventilator i ventilerade patienter på akutmottagningen

Patienter som kommer till akutmottagningen (ED) kan behöva andningsstöd med maskiner beroende på tillståndet. Under hela andningsstödet kommer inställningarna på andningsmaskinerna att skräddarsys efter patientens behov. Dessa inställningar justeras manuellt av utbildade läkare. För närvarande finns det maskiner som automatiskt kan ändra inställningarna baserat på realtidsspecifik information som erhållits från patienten. Denna studie syftar till att jämföra användningen av maskiner som kräver manuella justeringar (konventionella fläktar med öppen slinga) och maskiner som automatiskt kan ändra inställningarna (automatiserade fläktar med stängd slinga). Patienterna kommer att väljas noggrant ut för att säkerställa att ingen skada orsakas samtidigt som de levererar den bästa vården. Denna studie kommer att undersöka hur länge patienterna får optimala inställningar och nivåer av syre och koldioxid i blodet. Resultaten av denna studie skulle göra det möjligt för oss att identifiera metoder för att förbättra patientvården.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Invasiv mekanisk ventilation är ett livräddande ingrepp för patienter med andningssvikt på akutmottagningen (ED). De senaste tekniska framstegen har introducerat automatiserade fläktar med sluten slinga som ett potentiellt alternativ till konventionella fläktar med öppen slinga. Effekten och säkerheten hos automatiserade fläktar med stängd slinga i nödsituationer är dock fortfarande understuderad. Denna forskning syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos automatiserad ventilator med sluten slinga jämfört med konventionell ventilator med öppen slinga hos intuberade och ventilerade patienter på akutmottagningen.

En randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras på en akutmottagning på ett tertiärt universitetssjukhus. Berättigade patienter är 18 år eller äldre, beslut fattat av behandlande läkare att intubera och mekaniskt ventilera. Några av uteslutningskriterierna är graviditet, hjärtsvikt, metabol acidos, cirkulatorisk chock, livshotande astma och sjuklig fetma. Det primära måttet på effekt är ventilationens varaktighet inom ett fördefinierat intervall av acceptabla andningsparametrar mellan automatiserad och konventionell ventilation. Sekundära utfallsmått är; antal manuella justeringar som krävs för att uppnå målinställda inställningar i automatiserade och konventionella ventilatorer, PaO2/FiO2-förhållande (PF-förhållande), arteriella blodgasresultat, vitala tecken, analys av andning för andetag och hastighet av ventilatordyssynkroni. Ventilatorn som används i interventionsarmen är den automatiska ventilatorn Hamilton C6s INTELLIVENT-ASV (Hamilton Medical AG, Schweiz). Hamilton C1 ASV är vald som den konventionella komparatorn med öppen slinga eftersom den liknar Hamilton C6s INTELLIVENT-ASV, utan INTELLIVENT-mjukvaran.

Baserat på Lellouche et al är den beräknade totala provstorleken med en bortfallsfrekvens på 10 % 132. Data analyseras utifrån principerna intention-to-treat (ITT) och per-protokoll (PP). De primära endpointmätningarna rapporteras som area under kurvorna (AUC) inom det fördefinierade intervallet av acceptabla andningsparametrar. Skillnader mellan grupper i kontinuerliga variabler analyseras med hjälp av oberoende t-test eller Mann-Whitney U-test. Mellan gruppers skillnader i kategoriska variabler analyseras med hjälp av chi-kvadrattest.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

132

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Beslut fattat av behandlande läkare att intubera och mekaniskt ventilera

Exklusions kriterier:

  1. Misstänkt eller bekräftad graviditet.
  2. Känd högerkammar hjärtsvikt vid bedömning för rekrytering.
  3. Allvarlig metabol acidos vid intubation (pH <7,2 eller bikarbonat <12 mmol/L)
  4. Cirkulatorisk chock som kräver noradrenalin mer än 0,5 mcg/kg/min vid bedömning för rekrytering.
  5. Svår eller akut livshotande astma.
  6. Patienter med deformiteter i bröstväggen som skulle påverka ventilationen (t. svår kyfoskolios, diafragmabråck, slaga bröst, trauma, pectus excavatum eller carinatum, ankyloserande spondylit
  7. Patienter med tidigare lobektomi eller pneumonektomi.
  8. Patienter med pneumothorax eller annat tillstånd som kräver bröstdräneringsslang.
  9. Patienter med body mass index > 40 kg/m2.

  10. Tillverkarens kontraindikationer:

    • Skillnad i syremättnad mellan pulsoximetri (SpO2) och artärprov (SaO2) på mer än 5 % (på grund av opålitlig sensor).
    • Skillnad i koldioxidnivå mellan ändtidalsensor (ETCO2) och artärprov (PaCO2) på mer än 5 mm Hg (på grund av opålitlig sensor).
    • Känd pneumothorax och bronkopulmonell fistel vid bedömning för rekrytering.
  11. Deltagande i ytterligare en interventionell studie.
  12. Försök inte att återuppliva (DNAR) order.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fläkt med öppen slinga
Före den snabba sekvensintubationen ställs patientens kön och längd in på ventilatorn. Den ansvariga läkaren kommer att ställa in ventilatorn baserat på lungtillståndet, enligt forskningsprotokollet. Patienterna kommer att anslutas till denna ventilator när de säkrar luftvägarna. Ventilatorns inställningsparametrar kommer att justeras manuellt av den ansvariga läkaren enligt lokala riktlinjer.
Enhet: Fläkt med öppen slinga
Konventionell sluten slinga ventilator med manuella justeringar av ansvarig läkare
Experimentell: Ventilator med sluten slinga
Före den snabba sekvensintubationen ställs patientens kön och längd in på ventilatorn. Patienternas tillståndsinställningar väljs beroende på lungtillståndet. Sensorerna för koldioxid (EtCO2) och syremättnad (SpO2) kopplas in. Patienterna kommer att anslutas till denna ventilator när de säkrar luftvägarna. Ventilatorns inställningsparametrar kommer att ställas in enligt studieprotokollet.
Enhet: Ventilator med sluten slinga
Helautomatisk sluten-loop-ventilator med INTELLIVENT-mjukvaran

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ventilationens varaktighet inom ett fördefinierat intervall av acceptabla andningsparametrar
Tidsram: Var 30:e sekund i 240 minuter
Ventilationens varaktighet (i minuter) inom fördefinierad acceptabel tidalvolym (TV), platåtryck, EtCO2 och SpO2
Var 30:e sekund i 240 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Manuella justeringar av ventilatorinställningar
Tidsram: När som helst den manuella justeringen utförs under den 4 timmar långa studieperioden
Frekvens för manuella justeringar av ventilatorinställningar och de parametrar som kräver justeringar
När som helst den manuella justeringen utförs under den 4 timmar långa studieperioden
Fysiologiska data - blodtryck
Tidsram: Genomsnittlig timme i 4 timmar
Patientens blodtryck i mmHg
Genomsnittlig timme i 4 timmar
Fysiologiska data - andningsfrekvens
Tidsram: Genomsnittlig timme i 4 timmar
Patientens andningsfrekvens i andetag per minut
Genomsnittlig timme i 4 timmar
Fysiologiska data - hjärtfrekvens
Tidsram: Genomsnittlig timme i 4 timmar
Patientens hjärtfrekvens i slag per minut
Genomsnittlig timme i 4 timmar
Biokemiska data - pH
Tidsram: Vid intubation, efter 1 timme, 2 timmar, 3 timmar och 4 timmar
Arteriella pH-nivåer
Vid intubation, efter 1 timme, 2 timmar, 3 timmar och 4 timmar
Biokemiska data - CO2 och O2
Tidsram: Vid intubation, efter 1 timme, 2 timmar, 3 timmar och 4 timmar
Arteriellt partialtryck av koldioxid och syre i mmHg
Vid intubation, efter 1 timme, 2 timmar, 3 timmar och 4 timmar
Biokemiska data - bikarbonat
Tidsram: Vid intubation, efter 1 timme, 2 timmar, 3 timmar och 4 timmar
Arteriella bikarbonatnivåer i mmol/L
Vid intubation, efter 1 timme, 2 timmar, 3 timmar och 4 timmar
Patientutfall - mekanisk ventilation
Tidsram: Bedöms från tidpunkten för intubation till tidpunkten för framgångsrik extubation eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 28 dagar
Varaktighet för mekanisk ventilation
Bedöms från tidpunkten för intubation till tidpunkten för framgångsrik extubation eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 28 dagar
Patientutfall - LOS ED
Tidsram: Bedöms från tidpunkten för triage till tidpunkten för patienten lämnar ED eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först, upp till 7 dagar
Längd på akutmottagning
Bedöms från tidpunkten för triage till tidpunkten för patienten lämnar ED eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först, upp till 7 dagar
Patientutfall - LOS ICU
Tidsram: Bedöms från tidpunkten för inläggning på ICU till tidpunkten för överföring till allmän avdelning eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först upp till 28 dagar
Längd på intensivvårdsavdelning
Bedöms från tidpunkten för inläggning på ICU till tidpunkten för överföring till allmän avdelning eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först upp till 28 dagar
Patientutfall - LOS sjukhus
Tidsram: Bedöms från tidpunkten för triage i ED till tidpunkten för utskrivning eller dödsfall på sjukhus, beroende på vilket som inträffar först upp till 28 dagar
Längden på sjukhusvistelsen
Bedöms från tidpunkten för triage i ED till tidpunkten för utskrivning eller dödsfall på sjukhus, beroende på vilket som inträffar först upp till 28 dagar
Dödlighet
Tidsram: Vid 14 och 28 dagar efter rekrytering
Antal och procentuella dödsfall
Vid 14 och 28 dagar efter rekrytering
Antal patienter som utvecklar ARDS och pneumothorax
Tidsram: När som helst inom 4 timmars intervention eller vid utskrivning eller diagnos av komplikationer
Utveckling av komplikationer (pneumothorax, ARDS) under studietiden och under hela antagningen
När som helst inom 4 timmars intervention eller vid utskrivning eller diagnos av komplikationer
Ventilatordata - luftvägstryck
Tidsram: Var 30:e sekund i 240 minuter
Ventilatorparametrar: medel- och topptryck i luftvägarna i cmH20
Var 30:e sekund i 240 minuter
Ventilatordata - FiO2
Tidsram: Var 30:e sekund i 240 minuter
Ventilatorparametrar: fraktion av inandat syre (FiO2)
Var 30:e sekund i 240 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Malaya

Utredare

  • Huvudutredare: Khadijah Poh, MMed, University of Malaya

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Första postat (Beräknad)

5 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023317-12254
  • NMRR ID-23-03290-LRC (Registeridentifierare: National Medical Research Register)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data för denna studie kommer inte att göras offentligt tillgängliga. Sammanfattningsresultat och studieresultat kommer dock att rapporteras transparent i form av aggregerade data och CSV-filer. Detta tillvägagångssätt säkerställer att viktiga resultat är tillgängliga samtidigt som deltagarnas konfidentialitet respekteras.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera