Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo automatycznego respiratora z obiegiem zamkniętym w porównaniu z konwencjonalnym respiratorem z obiegiem otwartym na oddziałach ratunkowych (AVAC)

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Dr. Khadijah Poh Yuen Yoong, University of Malaya

Randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa w pełni zautomatyzowanego respiratora z zamkniętą pętlą w porównaniu z konwencjonalnym respiratorem z otwartą pętlą u pacjentów wentylowanych na oddziale ratunkowym

Pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy (SOR) mogą wymagać wspomagania oddychania za pomocą maszyn, w zależności od stanu. Przez cały okres wspomagania oddychania ustawienia aparatów oddechowych będą dostosowywane do wymagań pacjenta. Ustawienia te są dostosowywane ręcznie przez przeszkolonych lekarzy. Obecnie istnieją maszyny, które potrafią automatycznie zmieniać ustawienia na podstawie konkretnych informacji uzyskanych od pacjenta w czasie rzeczywistym. Niniejsze badanie ma na celu porównanie wykorzystania maszyn wymagających ręcznej regulacji (konwencjonalne wentylatory z otwartą pętlą) i maszyn, które mogą automatycznie zmieniać ustawienia (automatyczne wentylatory z zamkniętą pętlą). Pacjenci będą starannie wybierani, aby zapewnić im najlepszą opiekę i nie wyrządzić im krzywdy. W badaniu tym uwzględniony zostanie czas, w którym pacjenci otrzymują optymalne ustawienia oraz poziomy tlenu i dwutlenku węgla we krwi. Wyniki tego badania pozwolą nam zidentyfikować metody poprawy opieki nad pacjentem.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Inwazyjna wentylacja mechaniczna jest interwencją ratującą życie pacjentów z niewydolnością oddechową na oddziale ratunkowym (SOR). Najnowsze osiągnięcia technologiczne wprowadziły zautomatyzowane wentylatory pracujące w obiegu zamkniętym jako potencjalną alternatywę dla konwencjonalnych wentylatorów pracujących w obiegu otwartym. Jednakże skuteczność i bezpieczeństwo automatycznych respiratorów z obiegiem zamkniętym w sytuacjach awaryjnych pozostaje niedostatecznie zbadana. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa automatycznego respiratora z obiegiem zamkniętym w porównaniu z konwencjonalnym respiratorem z obiegiem otwartym u zaintubowanych i wentylowanych pacjentów na SOR.

Randomizowane, kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone na oddziale ratunkowym szpitala trzeciego stopnia stowarzyszonego z uniwersytetem. Kwalifikujący się pacjenci mają ukończone 18 lat. Lekarz prowadzący podejmuje decyzję o intubacji i wentylacji mechanicznej. Do kryteriów wykluczenia zalicza się ciążę, niewydolność serca, kwasicę metaboliczną, wstrząs krążeniowy, zagrażającą życiu astmę i chorobliwą otyłość. Podstawową miarą skuteczności jest czas trwania wentylacji w określonym zakresie dopuszczalnych parametrów oddechowych, pomiędzy wentylacją automatyczną a konwencjonalną. Drugorzędnymi miarami wyniku są; liczba ręcznych regulacji wymaganych do uzyskania docelowych ustawień w respiratorach automatycznych i konwencjonalnych, stosunek PaO2/FiO2 (stosunek PF), wyniki gazometrii krwi tętniczej, parametry życiowe, analiza oddechu po oddechu i stopień dyssynchronii respiratora. Respirator zastosowany w ramieniu interwencyjnym to automatyczny respirator z zamkniętą pętlą Hamilton C6s INTELLIVENT-ASV (Hamilton Medical AG, Szwajcaria). Hamilton C1 ASV został wybrany jako konwencjonalny komparator z otwartą pętlą, ponieważ jest podobny do Hamilton C6s INTELLIVENT-ASV, bez oprogramowania INTELLIVENT.

Na podstawie Lellouche i wsp. obliczona całkowita wielkość próby przy współczynniku rezygnacji wynoszącym 10% wynosi 132. Dane są analizowane w oparciu o zasadę zamiaru leczenia (ITT) i protokołu (PP). Pomiary pierwszorzędowego punktu końcowego podano jako obszary pod krzywymi (AUC) w obrębie wcześniej określonego zakresu akceptowalnych parametrów oddechowych. Różnice międzygrupowe w zmiennych ciągłych analizuje się za pomocą niezależnego testu t lub testu U Manna-Whitneya. Różnice międzygrupowe w zakresie zmiennych kategorycznych analizuje się za pomocą testu chi-kwadrat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Decyzja podjęta przez lekarzy prowadzących o intubacji i wentylacji mechanicznej

Kryteria wyłączenia:

  1. Podejrzewana lub potwierdzona ciąża.
  2. Stwierdzona niewydolność prawej komory serca po ocenie w celu rekrutacji.
  3. Ciężka kwasica metaboliczna po intubacji (pH <7,2 lub wodorowęglany <12 mmol/l)
  4. Wstrząs krążeniowy wymagający noradrenaliny w dawce większej niż 0,5 mcg/kg/min w momencie oceny do rekrutacji.
  5. Ciężka lub ostra astma zagrażająca życiu.
  6. Pacjenci z deformacjami ściany klatki piersiowej, które mogą mieć wpływ na wentylację (np. ciężka kifoskolioza, przepuklina przeponowa, wiotka klatka piersiowa, uraz, klatka piersiowa kopalna lub carinatum, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
  7. Pacjenci po wcześniejszej lobektomii lub pneumonektomii.
  8. Pacjenci z odmą opłucnową lub innym stanem wymagającym drenażu klatki piersiowej.
  9. Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała > 40 kg/m2.

  10. Przeciwwskazania producenta:

    • Różnica w nasyceniu tlenem pomiędzy pulsoksymetrią (SpO2) a próbką tętniczą (SaO2) większa niż 5% (z powodu zawodności czujnika).
    • Różnica w poziomie dwutlenku węgla pomiędzy czujnikiem końcowo-wydechowym (ETCO2) a próbką tętniczą (PaCO2) większa niż 5 mm Hg (spowodowana zawodnością czujnika).
    • Znana odma opłucnowa i przetoka oskrzelowo-płucna po ocenie w celu rekrutacji.
  11. Udział w kolejnym badaniu interwencyjnym.
  12. Nakaz „nie podejmować próby reanimacji” (DNAR).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wentylator z otwartą pętlą
Przed intubacją w szybkiej sekwencji na respiratorze ustawiana jest płeć i wzrost pacjenta. Lekarz prowadzący skonfiguruje respirator w oparciu o stan płuc, zgodnie z protokołem badawczym. Pacjenci zostaną podłączeni do tego respiratora po zabezpieczeniu dróg oddechowych. Parametry ustawień respiratora zostaną ręcznie dostosowane przez lekarza prowadzącego zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
Urządzenie: Wentylator z otwartą pętlą
Konwencjonalny respirator z zamkniętą pętlą z możliwością ręcznej regulacji przez lekarza prowadzącego
Eksperymentalny: Wentylator z zamkniętą pętlą
Przed intubacją w szybkiej sekwencji na respiratorze ustawiana jest płeć i wzrost pacjenta. Ustawienia stanu pacjentów są wybierane w zależności od stanu płuc. Podłączone zostaną czujniki końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (EtCO2) i nasycenia tlenem (SpO2). Pacjenci zostaną podłączeni do tego respiratora po zabezpieczeniu dróg oddechowych. Parametry ustawień respiratora zostaną ustawione zgodnie z protokołem badania.
Urządzenie: Wentylator z zamkniętą pętlą
W pełni zautomatyzowany respirator w obiegu zamkniętym wykorzystujący oprogramowanie INTELLIVENT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania wentylacji w określonym zakresie dopuszczalnych parametrów oddechowych
Ramy czasowe: Co 30 sekund przez 240 minut
Czas trwania wentylacji (w minutach) w ramach wcześniej określonej dopuszczalnej objętości oddechowej (TV), ciśnienia plateau, EtCO2 i SpO2
Co 30 sekund przez 240 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ręczna regulacja ustawień respiratora
Ramy czasowe: Za każdym razem, gdy przeprowadzana jest ręczna regulacja w ciągu 4-godzinnego okresu badania
Częstotliwość ręcznej korekty ustawień respiratora i parametrów wymagających regulacji
Za każdym razem, gdy przeprowadzana jest ręczna regulacja w ciągu 4-godzinnego okresu badania
Dane fizjologiczne - ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Średnia godzinowa przez 4 godziny
Ciśnienie krwi pacjenta w mmHg
Średnia godzinowa przez 4 godziny
Dane fizjologiczne - częstość oddechów
Ramy czasowe: Średnia godzinowa przez 4 godziny
Częstość oddechów pacjenta w oddechach na minutę
Średnia godzinowa przez 4 godziny
Dane fizjologiczne - tętno
Ramy czasowe: Średnia godzinowa przez 4 godziny
Tętno pacjenta w uderzeniach na minutę
Średnia godzinowa przez 4 godziny
Dane biochemiczne - pH
Ramy czasowe: Po intubacji, po 1 godzinie, 2 godzinach, 3 godzinach i 4 godzinach
Poziom pH krwi tętniczej
Po intubacji, po 1 godzinie, 2 godzinach, 3 godzinach i 4 godzinach
Dane biochemiczne - CO2 i O2
Ramy czasowe: Po intubacji, po 1 godzinie, 2 godzinach, 3 godzinach i 4 godzinach
Tętnicze ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla i tlenu w mmHg
Po intubacji, po 1 godzinie, 2 godzinach, 3 godzinach i 4 godzinach
Dane biochemiczne - wodorowęglan
Ramy czasowe: Po intubacji, po 1 godzinie, 2 godzinach, 3 godzinach i 4 godzinach
Stężenie wodorowęglanów w tętnicach w mmol/l
Po intubacji, po 1 godzinie, 2 godzinach, 3 godzinach i 4 godzinach
Wynik pacjenta – wentylacja mechaniczna
Ramy czasowe: Oceniany od chwili intubacji do chwili skutecznej ekstubacji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 28 dni
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Oceniany od chwili intubacji do chwili skutecznej ekstubacji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 28 dni
Wynik pacjenta – LOS ED
Ramy czasowe: Oceniany od momentu segregacji do momentu opuszczenia SOR lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 7 dni
Długość pobytu na oddziale ratunkowym
Oceniany od momentu segregacji do momentu opuszczenia SOR lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 7 dni
Wynik pacjenta – LOS ICU
Ramy czasowe: Oceniany od momentu przyjęcia na OIOM do momentu przeniesienia na oddział ogólny lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 28 dni
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Oceniany od momentu przyjęcia na OIOM do momentu przeniesienia na oddział ogólny lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 28 dni
Wynik dla pacjenta – szpital LOS
Ramy czasowe: Oceniany od momentu segregacji na SOR do wypisu ze szpitala lub śmierci w szpitalu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 28 dni
Długość pobytu w szpitalu
Oceniany od momentu segregacji na SOR do wypisu ze szpitala lub śmierci w szpitalu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 28 dni
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: W 14 i 28 dniu po rekrutacji
Liczba i procent zgonów
W 14 i 28 dniu po rekrutacji
Liczba pacjentów, u których wystąpił ARDS i odma opłucnowa
Ramy czasowe: W dowolnym momencie w ciągu 4-godzinnej interwencji lub po wypisaniu ze szpitala lub rozpoznaniu powikłań
Rozwój powikłań (odma opłucnowa, ARDS) w trakcie badania i podczas przyjęcia
W dowolnym momencie w ciągu 4-godzinnej interwencji lub po wypisaniu ze szpitala lub rozpoznaniu powikłań
Dane respiratora – ciśnienia w drogach oddechowych
Ramy czasowe: Co 30 sekund przez 240 minut
Parametry respiratora: średnie i szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych w cmH20
Co 30 sekund przez 240 minut
Dane respiratora – FiO2
Ramy czasowe: Co 30 sekund przez 240 minut
Parametry respiratora: frakcja wdychanego tlenu (FiO2)
Co 30 sekund przez 240 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Malaya

Śledczy

  • Główny śledczy: Khadijah Poh, MMed, University of Malaya

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023317-12254
  • NMRR ID-23-03290-LRC (Identyfikator rejestru: National Medical Research Register)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników tego badania nie będą udostępniane publicznie. Jednakże podsumowujące wyniki i wyniki badań będą przejrzyście raportowane w formie danych zagregowanych i plików CSV. Takie podejście zapewnia dostępność kluczowych ustaleń przy jednoczesnym poszanowaniu poufności uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ARDS

Badania kliniczne na Wentylator z otwartą pętlą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj