Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost automatického ventilátoru s uzavřenou smyčkou vs. konvenčního ventilátoru s otevřenou smyčkou na pohotovostním oddělení (AVAC)

27. listopadu 2023 aktualizováno: Dr. Khadijah Poh Yuen Yoong, University of Malaya

Randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti plně automatizovaného ventilátoru s uzavřenou smyčkou oproti konvenčnímu ventilátoru s otevřenou smyčkou u ventilovaných pacientů na oddělení urgentního příjmu

Pacienti, kteří přicházejí na pohotovost (ED), mohou v závislosti na stavu vyžadovat podporu dýchání pomocí přístrojů. Po celou dobu podpory dýchání bude nastavení na dýchacích přístrojích přizpůsobeno požadavkům pacienta. Tato nastavení ručně upravují vyškolení lékaři. V současné době existují přístroje, které mohou automaticky měnit nastavení na základě konkrétních informací získaných od pacienta v reálném čase. Tato studie si klade za cíl porovnat použití strojů, které vyžadují manuální nastavení (konvenční ventilátory s otevřenou smyčkou) a strojů, které mohou automaticky měnit nastavení (automatické ventilátory s uzavřenou smyčkou). Pacienti budou pečlivě vybíráni, aby bylo zajištěno, že nedojde k žádné újmě a zároveň jim bude poskytnuta ta nejlepší péče. Tato studie bude zkoumat dobu, kdy pacienti dostávají optimální nastavení a hladiny kyslíku a oxidu uhličitého v krvi. Výsledky této studie by nám umožnily identifikovat metody ke zlepšení péče o pacienty.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Invazivní mechanická ventilace je život zachraňující intervence pro pacienty s respiračním selháním na oddělení urgentního příjmu (ED). Nedávný technologický pokrok zavedl automatické ventilátory s uzavřenou smyčkou jako potenciální alternativu ke konvenčním ventilátorům s otevřenou smyčkou. Účinnost a bezpečnost automatických ventilátorů s uzavřenou smyčkou v nouzovém prostředí však zůstává nedostatečně prozkoumána. Tento výzkum si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost automatického ventilátoru s uzavřenou smyčkou ve srovnání s konvenčním ventilátorem s otevřenou smyčkou u intubovaných a ventilovaných pacientů na ED.

Randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena na ED v terciární univerzitní nemocnici. Způsobilí pacienti jsou starší 18 let, o intubaci a mechanické ventilaci rozhodli ošetřující lékaři. Některá z vylučovacích kritérií jsou těhotenství, srdeční selhání, metabolická acidóza, oběhový šok, život ohrožující astma a morbidní obezita. Primárním měřítkem účinnosti je trvání ventilace v předem definovaném rozsahu přijatelných respiračních parametrů mezi automatickou a konvenční ventilací. Sekundární výsledné míry jsou; počet manuálních úprav potřebných k dosažení cílených nastavení u automatických a konvenčních ventilátorů, poměr PaO2/FiO2 (PF poměr), výsledky arteriálních krevních plynů, vitální funkce, analýza dech po dechu a frekvence dyssynchronie ventilátoru. Ventilátor použitý v intervenčním rameni je automatický ventilátor Hamilton C6s INTELLIVENT-ASV s uzavřenou smyčkou (Hamilton Medical AG, Švýcarsko). Hamilton C1 ASV je vybrán jako konvenční komparátor s otevřenou smyčkou, protože je podobný Hamiltonu C6s INTELLIVENT-ASV, bez softwaru INTELLIVENT.

Na základě Lellouche et al je vypočtená celková velikost vzorku s mírou výpadků 10 % 132. Data jsou analyzována na základě principů ITT (intention-to-treat) a protokolů (PP). Měření primárního koncového bodu jsou uváděna jako plochy pod křivkami (AUC) v předem definovaném rozsahu přijatelných respiračních parametrů. Rozdíly mezi skupinami v spojitých proměnných jsou analyzovány pomocí nezávislého t-testu nebo Mann-Whitneyho U testu. Rozdíly mezi skupinami v kategoriálních proměnných jsou analyzovány pomocí chí-kvadrát testu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rozhodnutí ošetřujících lékařů provést intubaci a mechanickou ventilaci

Kritéria vyloučení:

  1. Podezření nebo potvrzené těhotenství.
  2. Známé srdeční selhání pravé komory při hodnocení náboru.
  3. Těžká metabolická acidóza po intubaci (pH <7,2 nebo hydrogenuhličitan <12 mmol/l)
  4. Oběhový šok vyžadující noradrenalin více než 0,5 mcg/kg/min po posouzení pro nábor.
  5. Těžké nebo akutní život ohrožující astma.
  6. Pacienti s deformacemi hrudní stěny, které by mohly ovlivnit ventilaci (např. těžká kyfoskolióza, diafragmatická kýla, cepový hrudník, trauma, pectus excavatum nebo carinatum, ankylozující spondylitida
  7. Pacienti s předchozí lobektomií nebo pneumonektomií.
  8. Pacienti s pneumotoraxem nebo jiným onemocněním, které vyžaduje hrudní drenážní trubici.
  9. Pacienti s indexem tělesné hmotnosti > 40 kg/m2.

  10. Kontraindikace výrobce:

    • Rozdíl v saturaci kyslíkem mezi pulzní oxymetrií (SpO2) a arteriálním vzorkem (SaO2) více než 5 % (kvůli nespolehlivému senzoru).
    • Rozdíl v hladině oxidu uhličitého mezi koncovým senzorem (ETCO2) a arteriálním vzorkem (PaCO2) více než 5 mm Hg (kvůli nespolehlivému senzoru).
    • Známý pneumotorax a bronchopulmonální píštěl po posouzení pro nábor.
  11. Účast v jiné intervenční studii.
  12. Příkaz nepokoušet se o resuscitaci (DNAR).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ventilátor s otevřenou smyčkou
Před rychlou sekvenční intubací se na ventilátoru nastaví pohlaví a výška pacienta. Odpovědný lékař nastaví ventilátor na základě stavu plic podle protokolu výzkumu. Pacienti budou k tomuto ventilátoru připojeni po zajištění dýchacích cest. Parametry nastavení ventilátoru budou ručně upravovány pověřeným lékařem podle místních pokynů.
Přístroj: Ventilátor s otevřenou smyčkou
Konvenční ventilátor s uzavřenou smyčkou s manuálním nastavením ošetřujícím lékařem
Experimentální: Ventilátor s uzavřenou smyčkou
Před rychlou sekvenční intubací se na ventilátoru nastaví pohlaví a výška pacienta. Nastavení stavu pacientů se volí v závislosti na stavu plic. Budou připojena čidla pro koncový příliv oxidu uhličitého (EtCO2) a saturace kyslíkem (SpO2). Pacienti budou k tomuto ventilátoru připojeni po zajištění dýchacích cest. Parametry nastavení ventilátoru budou nastaveny podle protokolu studie.
Přístroj: Ventilátor s uzavřenou smyčkou
Plně automatizovaný ventilátor s uzavřenou smyčkou využívající software INTELLIVENT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka ventilace v předem definovaném rozsahu přijatelných respiračních parametrů
Časové okno: Každých 30 sekund po dobu 240 minut
Trvání ventilace (v minutách) v rámci předem definovaného přijatelného dechového objemu (TV), plató tlaku, EtCO2 a SpO2
Každých 30 sekund po dobu 240 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ruční úpravy nastavení ventilátoru
Časové okno: Manuální nastavení se provádí kdykoli během 4hodinového období studie
Četnost ručních úprav nastavení ventilátoru a parametrů vyžadujících úpravy
Manuální nastavení se provádí kdykoli během 4hodinového období studie
Fyziologické údaje - krevní tlak
Časové okno: Průměr za hodinu po dobu 4 hodin
Krevní tlak pacienta v mmHg
Průměr za hodinu po dobu 4 hodin
Fyziologické údaje - dechová frekvence
Časové okno: Průměr za hodinu po dobu 4 hodin
Dechová frekvence pacienta v dechech za minutu
Průměr za hodinu po dobu 4 hodin
Fyziologické údaje - srdeční frekvence
Časové okno: Průměr za hodinu po dobu 4 hodin
Srdeční frekvence pacienta v tepech za minutu
Průměr za hodinu po dobu 4 hodin
Biochemická data - pH
Časové okno: Při intubaci za 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny a 4 hodiny
Arteriální hodnoty pH
Při intubaci za 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny a 4 hodiny
Biochemická data - CO2 a O2
Časové okno: Při intubaci za 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny a 4 hodiny
Arteriální parciální tlak oxidu uhličitého a kyslíku v mmHg
Při intubaci za 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny a 4 hodiny
Biochemická data - hydrogenuhličitan
Časové okno: Při intubaci za 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny a 4 hodiny
Hladiny arteriálního bikarbonátu v mmol/l
Při intubaci za 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny a 4 hodiny
Výsledek pacienta - mechanická ventilace
Časové okno: Posuzováno od doby intubace do doby úspěšné extubace nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 28 dnů
Doba trvání mechanické ventilace
Posuzováno od doby intubace do doby úspěšné extubace nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 28 dnů
Výsledek pacienta - LOS ED
Časové okno: Posuzuje se čas od času, kdy pacient opustí ED nebo zemře, podle toho, co nastane dříve, až do 7 dnů
Délka pobytu na pohotovosti
Posuzuje se čas od času, kdy pacient opustí ED nebo zemře, podle toho, co nastane dříve, až do 7 dnů
Výsledek pacienta - LOS JIP
Časové okno: Posuzuje se od okamžiku přijetí na JIP do okamžiku převozu na všeobecné oddělení nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do 28 dnů
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Posuzuje se od okamžiku přijetí na JIP do okamžiku převozu na všeobecné oddělení nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do 28 dnů
Výsledek pacienta - nemocnice LOS
Časové okno: Posuzuje se od doby třídění u ED do doby propuštění nebo úmrtí v nemocnici, podle toho, co nastane dříve, až do 28 dnů
Délka pobytu v nemocnici
Posuzuje se od doby třídění u ED do doby propuštění nebo úmrtí v nemocnici, podle toho, co nastane dříve, až do 28 dnů
Úmrtnost
Časové okno: 14 a 28 dní po náboru
Počet a procento úmrtí
14 a 28 dní po náboru
Počet pacientů s rozvojem ARDS a pneumotoraxu
Časové okno: Kdykoli během 4hodinové intervence nebo při propuštění či diagnóze komplikací
Vývoj komplikací (pneumotorax, ARDS) během studia a po celou dobu přijetí
Kdykoli během 4hodinové intervence nebo při propuštění či diagnóze komplikací
Údaje o ventilátoru – tlaky v dýchacích cestách
Časové okno: Každých 30 sekund po dobu 240 minut
Parametry ventilátoru: střední a maximální tlak v dýchacích cestách v cmH20
Každých 30 sekund po dobu 240 minut
Údaje ventilátoru - FiO2
Časové okno: Každých 30 sekund po dobu 240 minut
Parametry ventilátoru: zlomek vdechovaného kyslíku (FiO2)
Každých 30 sekund po dobu 240 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Malaya

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Khadijah Poh, MMed, University of Malaya

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023317-12254
  • NMRR ID-23-03290-LRC (Identifikátor registru: National Medical Research Register)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků této studie nebudou veřejně dostupné. Souhrnné výsledky a výsledky studií však budou transparentně hlášeny ve formě agregovaných dat a souborů CSV. Tento přístup zajišťuje dostupnost klíčových zjištění při respektování důvěrnosti účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ARDS

Klinické studie na Ventilátor s otevřenou smyčkou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit