Werkzaamheid en veiligheid van geautomatiseerde gesloten-lusventilatoren versus conventionele open-lusventilatoren op de afdeling spoedeisende hulp (AVAC)
27 november 2023 bijgewerkt door: Dr. Khadijah Poh Yuen Yoong, University of Malaya
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van volledig geautomatiseerde gesloten-lusventilatoren versus conventionele open-lusventilatoren bij beademde patiënten op de afdeling spoedeisende hulp
Patiënten die zich op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) melden, hebben mogelijk ademhalingsondersteuning nodig met machines, afhankelijk van de aandoening.
Gedurende de gehele beademingsondersteuning worden de instellingen op de beademingsmachines afgestemd op de wensen van de patiënt.
Deze instellingen worden handmatig aangepast door getrainde artsen.
Momenteel zijn er machines die de instellingen automatisch kunnen wijzigen op basis van realtime specifieke informatie verkregen van de patiënt.
Deze studie heeft tot doel het gebruik van machines die handmatige aanpassingen vereisen (conventionele ventilatoren met open lus) te vergelijken met machines die de instellingen automatisch kunnen wijzigen (geautomatiseerde ventilatoren met gesloten lus).
Patiënten worden zorgvuldig geselecteerd om ervoor te zorgen dat er geen schade wordt veroorzaakt en tegelijkertijd de beste zorg wordt verleend.
In dit onderzoek wordt gekeken naar de duur waarin patiënten optimale instellingen en niveaus van zuurstof en kooldioxide in het bloed krijgen.
De uitkomsten van dit onderzoek zouden ons in staat stellen methoden te identificeren om de patiëntenzorg te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invasieve mechanische ventilatie is een levensreddende interventie voor patiënten met respiratoire insufficiëntie op de afdeling spoedeisende hulp (SEH). Recente technologische ontwikkelingen hebben geautomatiseerde ventilatoren met gesloten lus geïntroduceerd als een mogelijk alternatief voor conventionele ventilatoren met open lus. De werkzaamheid en veiligheid van geautomatiseerde ventilatoren met gesloten lus in de noodsituatie blijven echter onvoldoende onderzocht. Dit onderzoek heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van geautomatiseerde beademingsapparatuur met gesloten lus te evalueren in vergelijking met conventionele beademingsapparatuur met open lus bij geïntubeerde en beademde patiënten op de spoedeisende hulp.
Er zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie worden uitgevoerd op de spoedeisende hulp van een tertiair universitair ziekenhuis. Patiënten die in aanmerking komen zijn 18 jaar of ouder. De beslissing om te intuberen en mechanisch te beademen wordt genomen door behandelende artsen. Enkele uitsluitingscriteria zijn zwangerschap, hartfalen, metabole acidose, circulatoire shock, levensbedreigend astma en morbide obesitas. De primaire maatstaf voor de werkzaamheid is de duur van de beademing binnen een vooraf gedefinieerd bereik van aanvaardbare ademhalingsparameters tussen geautomatiseerde en conventionele beademing. Secundaire uitkomstmaten zijn; aantal handmatige aanpassingen die nodig zijn om gerichte instellingen te bereiken bij geautomatiseerde en conventionele ventilatoren, PaO2/FiO2-verhouding (PF-ratio), arteriële bloedgasresultaten, vitale functies, adem-voor-adem-analyse en frequentie van dyssynchronie van de ventilator. Het beademingsapparaat dat in de interventie-arm wordt gebruikt, is het automatische beademingsapparaat Hamilton C6s INTELLIVENT-ASV (Hamilton Medical AG, Zwitserland). Hamilton C1 ASV is gekozen als conventionele open-lus-comparator, omdat deze vergelijkbaar is met Hamilton C6s INTELLIVENT-ASV, zonder de INTELLIVENT-software.
Op basis van Lellouche et al. bedraagt de berekende totale steekproefomvang met een uitvalpercentage van 10% 132. De gegevens worden geanalyseerd op basis van de intention-to-treat (ITT) en per-protocol (PP) principes. De primaire eindpuntmetingen worden gerapporteerd als gebieden onder de curves (AUC) binnen het vooraf gedefinieerde bereik van aanvaardbare ademhalingsparameters. Verschillen tussen groepen in continue variabelen worden geanalyseerd met behulp van een onafhankelijke t-test of Mann-Whitney U-test. Verschillen tussen groepen in categorische variabelen worden geanalyseerd met behulp van een chikwadraattest.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
132
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dr Muhaimin, MMed
- Telefoonnummer: +60173600157
- E-mail: muhaimin@um.edu.my
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beslissing genomen door behandelende artsen om te intuberen en mechanisch te beademen
Uitsluitingscriteria:
- Vermoedelijke of bevestigde zwangerschap.
- Bekend rechterventrikelhartfalen bij beoordeling voor rekrutering.
- Ernstige metabole acidose na intubatie (pH <7,2 of bicarbonaat <12 mmol/L)
- Circulatoire shock waarbij noradrenaline meer dan 0,5 mcg/kg/min vereist bij beoordeling voor rekrutering.
- Ernstig of acuut levensbedreigend astma.
- Patiënten met misvormingen van de borstwand die de ventilatie zouden kunnen beïnvloeden (bijv. ernstige kyfoscoliose, hernia diafragmatica, dorsvlegelborst, trauma, pectus excavatum of carinatum, spondylitis ankylopoetica
- Patiënten met een eerdere lobectomie of pneumonectomie.
- Patiënten met pneumothorax of een andere aandoening waarbij een thoraxdrainagebuis nodig is.
- Patiënten met een body mass index > 40 kg/m2.
Contra-indicaties van de fabrikant:
- Verschil in zuurstofverzadiging tussen pulsoximetrie (SpO2) en arterieel monster (SaO2) van meer dan 5% (vanwege onbetrouwbare sensor).
- Verschil in kooldioxideniveau tussen end-tidal sensor (ETCO2) en arterieel monster (PaCO2) van meer dan 5 mm Hg (vanwege onbetrouwbare sensor).
- Bekende pneumothorax en bronchopulmonale fistel bij beoordeling voor rekrutering.
- Deelname aan een ander interventioneel onderzoek.
- Bevel om geen poging tot reanimatie te doen (DNAR).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Open-lus ventilator
Voorafgaand aan de snelle intubatie worden het geslacht en de lengte van de patiënt op het beademingsapparaat ingesteld.
De verantwoordelijke arts zal de beademing instellen op basis van de longaandoening, volgens het onderzoeksprotocol.
Patiënten worden op dit beademingsapparaat aangesloten zodra de luchtweg is veiliggesteld.
De instellingen van het beademingsapparaat worden handmatig aangepast door de behandelend arts, volgens de lokale richtlijnen.
|
Conventioneel gesloten-lusbeademingsapparaat met handmatige aanpassingen door de verantwoordelijke arts
|
|
Experimenteel: Gesloten-lusventilator
Voorafgaand aan de snelle intubatie worden het geslacht en de lengte van de patiënt op het beademingsapparaat ingesteld.
De conditie-instellingen van de patiënt worden geselecteerd afhankelijk van de longaandoening.
De sensoren voor end-tidal kooldioxide (EtCO2) en zuurstofverzadiging (SpO2) worden aangesloten.
Patiënten worden op dit beademingsapparaat aangesloten zodra de luchtweg is veiliggesteld.
De parameters voor de ventilatorinstellingen worden ingesteld volgens het onderzoeksprotocol.
|
Volledig geautomatiseerde gesloten-lusventilator met behulp van de INTELLIVENT-software
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de beademing binnen een vooraf gedefinieerd bereik van aanvaardbare ademhalingsparameters
Tijdsspanne: Elke 30 seconden gedurende 240 minuten
|
Duur van de beademing (in minuten) binnen een vooraf gedefinieerd aanvaardbaar ademvolume (TV), plateaudruk, EtCO2 en SpO2
|
Elke 30 seconden gedurende 240 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handmatige aanpassingen van ventilatorinstellingen
Tijdsspanne: Elke keer dat de handmatige aanpassing wordt uitgevoerd gedurende de onderzoeksperiode van 4 uur
|
Frequentie van handmatige aanpassingen van de ventilatorinstellingen en de parameters die aanpassingen vereisen
|
Elke keer dat de handmatige aanpassing wordt uitgevoerd gedurende de onderzoeksperiode van 4 uur
|
|
Fysiologische gegevens - bloeddruk
Tijdsspanne: Gemiddeld per uur gedurende 4 uur
|
Bloeddruk van de patiënt in mmHg
|
Gemiddeld per uur gedurende 4 uur
|
|
Fysiologische gegevens - ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Gemiddeld per uur gedurende 4 uur
|
De ademhalingsfrequentie van de patiënt in ademhalingen per minuut
|
Gemiddeld per uur gedurende 4 uur
|
|
Fysiologische gegevens - hartslag
Tijdsspanne: Gemiddeld per uur gedurende 4 uur
|
Hartslag van de patiënt in slagen per minuut
|
Gemiddeld per uur gedurende 4 uur
|
|
Biochemische gegevens - pH
Tijdsspanne: Na intubatie na 1 uur, 2 uur, 3 uur en 4 uur
|
Arteriële pH-niveaus
|
Na intubatie na 1 uur, 2 uur, 3 uur en 4 uur
|
|
Biochemische gegevens - CO2 en O2
Tijdsspanne: Na intubatie na 1 uur, 2 uur, 3 uur en 4 uur
|
Arteriële partiële druk van kooldioxide en zuurstof in mmHg
|
Na intubatie na 1 uur, 2 uur, 3 uur en 4 uur
|
|
Biochemische gegevens - bicarbonaat
Tijdsspanne: Na intubatie na 1 uur, 2 uur, 3 uur en 4 uur
|
Arteriële bicarbonaatwaarden in mmol/l
|
Na intubatie na 1 uur, 2 uur, 3 uur en 4 uur
|
|
Patiëntresultaat - mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf het moment van intubatie tot het moment van succesvolle extubatie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 28 dagen
|
Duur van mechanische ventilatie
|
Beoordeeld vanaf het moment van intubatie tot het moment van succesvolle extubatie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 28 dagen
|
|
Patiëntresultaat - LOS ED
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf het moment van triage tot het moment dat de patiënt de spoedeisende hulp verlaat of tot overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 7 dagen
|
Verblijfsduur op de afdeling spoedeisende hulp
|
Beoordeeld vanaf het moment van triage tot het moment dat de patiënt de spoedeisende hulp verlaat of tot overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 7 dagen
|
|
Patiëntresultaat - LOS ICU
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf het moment van opname op de ICU tot het moment van overbrenging naar de algemene afdeling of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 28 dagen
|
Duur van verblijf op de intensive care
|
Beoordeeld vanaf het moment van opname op de ICU tot het moment van overbrenging naar de algemene afdeling of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 28 dagen
|
|
Patiëntuitkomst - LOS ziekenhuis
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf het moment van triage op de spoedeisende hulp tot het moment van ontslag of overlijden in het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 28 dagen
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
|
Beoordeeld vanaf het moment van triage op de spoedeisende hulp tot het moment van ontslag of overlijden in het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 28 dagen
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Op 14 en 28 dagen na aanwerving
|
Aantal en percentage sterfgevallen
|
Op 14 en 28 dagen na aanwerving
|
|
Aantal patiënten dat ARDS en pneumothorax ontwikkelt
Tijdsspanne: Op elk moment binnen de interventie van 4 uur of bij ontslag of bij diagnose van complicaties
|
Ontwikkeling van complicaties (pneumothorax, ARDS) tijdens het onderzoek en tijdens de opname
|
Op elk moment binnen de interventie van 4 uur of bij ontslag of bij diagnose van complicaties
|
|
Gegevens beademingsapparaat - luchtwegdrukken
Tijdsspanne: Elke 30 seconden gedurende 240 minuten
|
Beademingsparameters: gemiddelde en piekluchtwegdruk in cmH20
|
Elke 30 seconden gedurende 240 minuten
|
|
Beademingsgegevens - FiO2
Tijdsspanne: Elke 30 seconden gedurende 240 minuten
|
Beademingsparameters: fractie ingeademde zuurstof (FiO2)
|
Elke 30 seconden gedurende 240 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Khadijah Poh, MMed, University of Malaya
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lellouche F, Bouchard PA, Simard S, L'Her E, Wysocki M. Evaluation of fully automated ventilation: a randomized controlled study in post-cardiac surgery patients. Intensive Care Med. 2013 Mar;39(3):463-71. doi: 10.1007/s00134-012-2799-2. Epub 2013 Jan 22.
- Arnal JM, Garnero A, Novonti D, Demory D, Ducros L, Berric A, Donati S, Corno G, Jaber S, Durand-Gasselin J. Feasibility study on full closed-loop control ventilation (IntelliVent-ASV) in ICU patients with acute respiratory failure: a prospective observational comparative study. Crit Care. 2013 Sep 11;17(5):R196. doi: 10.1186/cc12890.
- Clavieras N, Wysocki M, Coisel Y, Galia F, Conseil M, Chanques G, Jung B, Arnal JM, Matecki S, Molinari N, Jaber S. Prospective randomized crossover study of a new closed-loop control system versus pressure support during weaning from mechanical ventilation. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):631-41. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182952608.
- Savioli G, Ceresa IF, Gri N, Bavestrello Piccini G, Longhitano Y, Zanza C, Piccioni A, Esposito C, Ricevuti G, Bressan MA. Emergency Department Overcrowding: Understanding the Factors to Find Corresponding Solutions. J Pers Med. 2022 Feb 14;12(2):279. doi: 10.3390/jpm12020279.
- Angotti LB, Richards JB, Fisher DF, Sankoff JD, Seigel TA, Al Ashry HS, Wilcox SR. Duration of Mechanical Ventilation in the Emergency Department. West J Emerg Med. 2017 Aug;18(5):972-979. doi: 10.5811/westjem.2017.5.34099. Epub 2017 Jul 11.
- Chelly J, Mazerand S, Jochmans S, Weyer CM, Pourcine F, Ellrodt O, Thieulot-Rolin N, Serbource-Goguel J, Sy O, Vong LVP, Monchi M. Automated vs. conventional ventilation in the ICU: a randomized controlled crossover trial comparing blood oxygen saturation during daily nursing procedures (I-NURSING). Crit Care. 2020 Jul 22;24(1):453. doi: 10.1186/s13054-020-03155-3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
5 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023317-12254
- NMRR ID-23-03290-LRC (Register-ID: National Medical Research Register)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers voor dit onderzoek worden niet openbaar gemaakt.
Samenvattende resultaten en onderzoeksresultaten zullen echter transparant worden gerapporteerd in de vorm van geaggregeerde gegevens en CSV-bestanden.
Deze aanpak zorgt ervoor dat de belangrijkste bevindingen toegankelijk zijn, terwijl de vertrouwelijkheid van de deelnemers wordt gerespecteerd.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .