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Efficacité et sécurité du ventilateur automatisé en boucle fermée par rapport au ventilateur conventionnel en boucle ouverte dans le service des urgences (AVAC)

27 novembre 2023 mis à jour par: Dr. Khadijah Poh Yuen Yoong, University of Malaya

Un essai randomisé et contrôlé pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'un ventilateur en boucle fermée entièrement automatisé par rapport à un ventilateur conventionnel en boucle ouverte chez les patients ventilés au service des urgences

Les patients se présentant au service des urgences (SU) peuvent avoir besoin d'une assistance respiratoire avec des machines en fonction de leur état. Tout au long de l'assistance respiratoire, les réglages des appareils respiratoires seront adaptés aux besoins du patient. Ces paramètres sont ajustés manuellement par des médecins qualifiés. Actuellement, il existe des machines capables de modifier automatiquement les paramètres en fonction d'informations spécifiques en temps réel obtenues auprès du patient. Cette étude vise à comparer l'utilisation de machines nécessitant des réglages manuels (ventilateurs conventionnels en boucle ouverte) et de machines pouvant modifier automatiquement les réglages (ventilateurs automatisés en boucle fermée). Les patients seront soigneusement sélectionnés pour garantir qu’aucun préjudice ne soit causé tout en prodiguant les meilleurs soins. Cette étude examinera la durée pendant laquelle les patients reçoivent des réglages et des niveaux optimaux d'oxygène et de dioxyde de carbone dans le sang. Les résultats de cette étude nous permettraient d'identifier des méthodes pour améliorer les soins aux patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La ventilation mécanique invasive est une intervention vitale pour les patients souffrant d'insuffisance respiratoire au service des urgences (SU). Les progrès technologiques récents ont introduit les ventilateurs automatisés en boucle fermée comme alternative potentielle aux ventilateurs conventionnels en boucle ouverte. Cependant, l’efficacité et la sécurité des ventilateurs automatisés en boucle fermée dans les situations d’urgence restent sous-étudiées. Cette recherche vise à évaluer l'efficacité et la sécurité du ventilateur automatisé en boucle fermée par rapport au ventilateur conventionnel en boucle ouverte chez les patients intubés et ventilés aux urgences.

Un essai contrôlé randomisé sera mené dans un service d'urgence d'un hôpital universitaire tertiaire. Les patients éligibles sont âgés de 18 ans ou plus, décision prise par les médecins traitants d'intuber et de ventiler mécaniquement. Certains des critères d'exclusion sont la grossesse, l'insuffisance cardiaque, l'acidose métabolique, le choc circulatoire, l'asthme potentiellement mortel et l'obésité morbide. La principale mesure d'efficacité est la durée de la ventilation dans une plage prédéfinie de paramètres respiratoires acceptables entre la ventilation automatisée et conventionnelle. Les mesures des résultats secondaires sont : nombre d'ajustements manuels requis pour atteindre les réglages ciblés dans les ventilateurs automatisés et conventionnels, le rapport PaO2/FiO2 (rapport PF), les résultats des gaz du sang artériel, les signes vitaux, l'analyse respiration par respiration et le taux de dyssynchronie du ventilateur. Le ventilateur utilisé dans le bras d'intervention est le ventilateur automatisé en boucle fermée Hamilton C6s INTELLIVENT-ASV (Hamilton Medical AG, Suisse). Hamilton C1 ASV est choisi comme comparateur conventionnel en boucle ouverte car il est similaire à l'INTELLIVENT-ASV de Hamilton C6, sans le logiciel INTELLIVENT.

D'après Lellouche et al., la taille totale calculée de l'échantillon avec un taux d'abandon de 10 % est de 132. Les données sont analysées sur la base des principes en intention de traiter (ITT) et par protocole (PP). Les mesures du critère d'évaluation principal sont rapportées sous forme d'aires sous les courbes (AUC) dans la plage prédéfinie de paramètres respiratoires acceptables. Les différences entre les groupes dans les variables continues sont analysées à l'aide du test t indépendant ou du test U de Mann-Whitney. Les différences entre les groupes dans les variables catégorielles sont analysées à l'aide du test du chi carré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

132

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Décision prise par les médecins traitants d'intuber et de ventiler mécaniquement

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse suspectée ou confirmée.
  2. Insuffisance cardiaque ventriculaire droite connue lors de l'évaluation du recrutement.
  3. Acidose métabolique sévère lors de l'intubation (pH <7,2 ou bicarbonate <12 mmol/L)
  4. Choc circulatoire nécessitant plus de 0,5 mcg/kg/min de noradrénaline lors de l'évaluation du recrutement.
  5. Asthme sévère ou aigu potentiellement mortel.
  6. Patients présentant des déformations de la paroi thoracique susceptibles d'affecter la ventilation (par ex. cyphoscoliose sévère, hernie diaphragmatique, fléau thoracique, traumatisme, pectus excavatum ou carinatum, spondylarthrite ankylosante
  7. Patients ayant déjà subi une lobectomie ou une pneumonectomie.
  8. Patients atteints de pneumothorax ou d'une autre affection nécessitant un drainage thoracique.
  9. Patients avec un indice de masse corporelle > 40 kg/m2.

  10. Contre-indications du fabricant :

    • Différence de saturation en oxygène entre l'oxymétrie de pouls (SpO2) et l'échantillon artériel (SaO2) de plus de 5 % (en raison d'un capteur peu fiable).
    • Différence de niveau de dioxyde de carbone entre le capteur de fin d'expiration (ETCO2) et l'échantillon artériel (PaCO2) de plus de 5 mm Hg (en raison d'un capteur peu fiable).
    • Pneumothorax et fistule broncho-pulmonaire connus lors de l'évaluation du recrutement.
  11. Participation à un autre essai interventionnel.
  12. Ordre de ne pas tenter de réanimation (DNAR).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ventilateur en boucle ouverte
Avant l'intubation en séquence rapide, le sexe et la taille du patient sont définis sur le ventilateur. Le médecin responsable configurera le ventilateur en fonction de l'état pulmonaire, en suivant le protocole de recherche. Les patients seront connectés à ce ventilateur une fois les voies respiratoires sécurisées. Les paramètres de réglage du ventilateur seront ajustés manuellement par le médecin responsable conformément aux directives locales.
Dispositif: Ventilateur en boucle ouverte
Ventilateur conventionnel en boucle fermée avec réglages manuels par le médecin responsable
Expérimental: Ventilateur en boucle fermée
Avant l'intubation en séquence rapide, le sexe et la taille du patient sont définis sur le ventilateur. Les paramètres de condition des patients sont sélectionnés en fonction de l’état pulmonaire. Les capteurs de dioxyde de carbone de fin d'expiration (EtCO2) et de saturation en oxygène (SpO2) seront connectés. Les patients seront connectés à ce ventilateur une fois les voies respiratoires sécurisées. Les paramètres de réglage du ventilateur seront définis selon le protocole d'étude.
Dispositif: Ventilateur en boucle fermée
Ventilateur en boucle fermée entièrement automatisé utilisant le logiciel INTELLIVENT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de ventilation dans une plage prédéfinie de paramètres respiratoires acceptables
Délai: Toutes les 30 secondes pendant 240 minutes
Durée de ventilation (en minutes) dans les limites du volume courant (TV), de la pression de plateau, de l'EtCO2 et de la SpO2 acceptables prédéfinis
Toutes les 30 secondes pendant 240 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ajustements manuels des paramètres du ventilateur
Délai: À chaque fois que le réglage manuel est effectué pendant la période d'étude de 4 heures
Fréquence des ajustements manuels des réglages du ventilateur et des paramètres nécessitant des ajustements
À chaque fois que le réglage manuel est effectué pendant la période d'étude de 4 heures
Données physiologiques - tension artérielle
Délai: Moyenne horaire pendant 4 heures
Tension artérielle du patient en mmHg
Moyenne horaire pendant 4 heures
Données physiologiques - fréquence respiratoire
Délai: Moyenne horaire pendant 4 heures
Fréquence respiratoire du patient en respirations par minute
Moyenne horaire pendant 4 heures
Données physiologiques - fréquence cardiaque
Délai: Moyenne horaire pendant 4 heures
Fréquence cardiaque du patient en battements par minute
Moyenne horaire pendant 4 heures
Données biochimiques - pH
Délai: Lors de l'intubation, à 1 heure, 2 heures, 3 heures et 4 heures
Niveaux de pH artériel
Lors de l'intubation, à 1 heure, 2 heures, 3 heures et 4 heures
Données biochimiques - CO2 et O2
Délai: Lors de l'intubation, à 1 heure, 2 heures, 3 heures et 4 heures
Pression partielle artérielle de dioxyde de carbone et d'oxygène en mmHg
Lors de l'intubation, à 1 heure, 2 heures, 3 heures et 4 heures
Données biochimiques - bicarbonate
Délai: Lors de l'intubation, à 1 heure, 2 heures, 3 heures et 4 heures
Niveaux de bicarbonate artériel en mmol/L
Lors de l'intubation, à 1 heure, 2 heures, 3 heures et 4 heures
Résultat pour le patient - ventilation mécanique
Délai: Évalué du moment de l'intubation jusqu'au moment de l'extubation réussie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 28 jours
Durée de la ventilation mécanique
Évalué du moment de l'intubation jusqu'au moment de l'extubation réussie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 28 jours
Résultat pour le patient - LOS ED
Délai: Évalué du moment du triage jusqu'au moment où le patient quitte l'urgence ou décède, selon la première éventualité, jusqu'à 7 jours
Durée de séjour aux urgences
Évalué du moment du triage jusqu'au moment où le patient quitte l'urgence ou décède, selon la première éventualité, jusqu'à 7 jours
Résultat pour le patient - LOS ICU
Délai: Évalué à partir du moment de l'admission à l'unité de soins intensifs jusqu'au moment du transfert en division commune ou du décès, selon la première éventualité, jusqu'à 28 jours
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Évalué à partir du moment de l'admission à l'unité de soins intensifs jusqu'au moment du transfert en division commune ou du décès, selon la première éventualité, jusqu'à 28 jours
Résultat pour les patients - hôpital LOS
Délai: Évalué à partir du moment du triage aux urgences jusqu'au moment de la sortie ou du décès à l'hôpital, selon la première éventualité, jusqu'à 28 jours.
Durée du séjour à l'hôpital
Évalué à partir du moment du triage aux urgences jusqu'au moment de la sortie ou du décès à l'hôpital, selon la première éventualité, jusqu'à 28 jours.
Taux de mortalité
Délai: A 14 et 28 jours après le recrutement
Nombre et pourcentage de décès
A 14 et 28 jours après le recrutement
Nombre de patients développant un SDRA et un pneumothorax
Délai: À tout moment au cours de l'intervention de 4 heures ou lors de la sortie ou du diagnostic de complications
Développement de complications (pneumothorax, SDRA) pendant l'étude et tout au long de l'admission
À tout moment au cours de l'intervention de 4 heures ou lors de la sortie ou du diagnostic de complications
Données du ventilateur - pressions des voies respiratoires
Délai: Toutes les 30 secondes pendant 240 minutes
Paramètres du ventilateur : pressions moyenne et maximale des voies respiratoires en cmH20
Toutes les 30 secondes pendant 240 minutes
Données du ventilateur - FiO2
Délai: Toutes les 30 secondes pendant 240 minutes
Paramètres du ventilateur : fraction d'oxygène inspiré (FiO2)
Toutes les 30 secondes pendant 240 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Malaya

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Khadijah Poh, MMed, University of Malaya

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Première publication (Estimé)

5 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023317-12254
  • NMRR ID-23-03290-LRC (Identificateur de registre: National Medical Research Register)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants à cette étude ne seront pas rendues publiques. Cependant, les résultats récapitulatifs et les résultats de l'étude seront rapportés de manière transparente sous la forme de données agrégées et de fichiers CSV. Cette approche garantit que les principales conclusions sont accessibles tout en respectant la confidentialité des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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