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Wirksamkeit und Sicherheit automatisierter Beatmungsgeräte mit geschlossenem Kreislauf im Vergleich zu herkömmlichen Beatmungsgeräten mit offenem Kreislauf in der Notaufnahme (AVAC)

27. November 2023 aktualisiert von: Dr. Khadijah Poh Yuen Yoong, University of Malaya

Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines vollautomatischen Beatmungsgeräts mit geschlossenem Kreislauf im Vergleich zu einem herkömmlichen Beatmungsgerät mit offenem Kreislauf bei beatmeten Patienten in der Notaufnahme

Patienten, die sich in der Notaufnahme (ED) vorstellen, benötigen je nach Zustand möglicherweise eine Atemunterstützung mit Geräten. Während der gesamten Atemunterstützung werden die Einstellungen an den Beatmungsgeräten auf die Bedürfnisse des Patienten abgestimmt. Diese Einstellungen werden von geschulten Ärzten manuell angepasst. Derzeit gibt es Maschinen, die die Einstellungen basierend auf spezifischen Echtzeitinformationen des Patienten automatisch ändern können. Ziel dieser Studie ist es, den Einsatz von Maschinen zu vergleichen, die manuelle Anpassungen erfordern (konventionelle Beatmungsgeräte mit offenem Regelkreis) und Maschinen, die die Einstellungen automatisch ändern können (automatische Beatmungsgeräte mit geschlossenem Regelkreis). Die Patienten werden sorgfältig ausgewählt, um sicherzustellen, dass bei bestmöglicher Pflege kein Schaden entsteht. In dieser Studie wird untersucht, wie lange es dauert, bis die Patienten optimale Einstellungen und Werte für Sauerstoff und Kohlendioxid im Blut erhalten. Die Ergebnisse dieser Studie würden es uns ermöglichen, Methoden zur Verbesserung der Patientenversorgung zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die invasive mechanische Beatmung ist ein lebensrettender Eingriff für Patienten mit Atemversagen in der Notaufnahme. Jüngste technologische Fortschritte haben automatisierte Beatmungsgeräte mit geschlossenem Kreislauf als potenzielle Alternative zu herkömmlichen Beatmungsgeräten mit offenem Kreislauf eingeführt. Die Wirksamkeit und Sicherheit automatisierter Beatmungsgeräte mit geschlossenem Kreislauf im Notfall ist jedoch noch nicht ausreichend erforscht. Diese Forschung zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit eines automatisierten Beatmungsgeräts mit geschlossenem Kreislauf im Vergleich zu einem herkömmlichen Beatmungsgerät mit offenem Kreislauf bei intubierten und beatmeten Patienten in der Notaufnahme zu bewerten.

Eine randomisierte kontrollierte Studie wird in einer Notaufnahme eines Universitätskrankenhauses der Tertiärstufe durchgeführt. Geeignete Patienten sind 18 Jahre oder älter. Die Entscheidung über die Intubation und mechanische Beatmung liegt bei den behandelnden Ärzten. Zu den Ausschlusskriterien gehören Schwangerschaft, Herzinsuffizienz, metabolische Azidose, Kreislaufschock, lebensbedrohliches Asthma und krankhafte Fettleibigkeit. Das primäre Maß für die Wirksamkeit ist die Dauer der Beatmung innerhalb eines vordefinierten Bereichs akzeptabler Atemparameter zwischen automatisierter und konventioneller Beatmung. Sekundäre Ergebnismaße sind: Anzahl der manuellen Anpassungen, die erforderlich sind, um bei automatisierten und konventionellen Beatmungsgeräten gezielte Einstellungen zu erreichen, PaO2/FiO2-Verhältnis (PF-Verhältnis), arterielle Blutgasergebnisse, Vitalfunktionen, Analyse von Atemzug zu Atemzug und Rate der Dyssynchronität des Beatmungsgeräts. Das im Interventionsarm verwendete Beatmungsgerät ist das automatisierte Beatmungsgerät Hamilton C6s INTELLIVENT-ASV mit geschlossenem Regelkreis (Hamilton Medical AG, Schweiz). Als konventioneller Komparator mit offenem Regelkreis wurde der Hamilton C1 ASV gewählt, da er dem INTELLIVENT-ASV des Hamilton C6 ähnelt, jedoch nicht über die INTELLIVENT-Software verfügt.

Basierend auf Lellouche et al. beträgt die berechnete Gesamtstichprobengröße bei einer Abbrecherquote von 10 % 132. Die Daten werden nach den Intention-to-Treat-Prinzipien (ITT) und Per-Protocol-Prinzipien (PP) analysiert. Die primären Endpunktmessungen werden als Flächen unter den Kurven (AUC) innerhalb des vordefinierten Bereichs akzeptabler Atemparameter angegeben. Unterschiede zwischen Gruppen bei kontinuierlichen Variablen werden mithilfe des unabhängigen T-Tests oder des Mann-Whitney-U-Tests analysiert. Unterschiede zwischen Gruppen bei kategorialen Variablen werden mithilfe des Chi-Quadrat-Tests analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Entscheidung der behandelnden Ärzte zur Intubation und maschinellen Beatmung

Ausschlusskriterien:

  1. Vermutete oder bestätigte Schwangerschaft.
  2. Bekannte rechtsventrikuläre Herzinsuffizienz bei der Beurteilung zur Rekrutierung.
  3. Schwere metabolische Azidose nach Intubation (pH <7,2 oder Bikarbonat <12 mmol/L)
  4. Kreislaufschock, der bei der Beurteilung zur Rekrutierung mehr als 0,5 µg/kg/min Noradrenalin erfordert.
  5. Schweres oder akutes lebensbedrohliches Asthma.
  6. Patienten mit Brustwanddeformitäten, die die Beatmung beeinträchtigen würden (z. B. schwere Kyphoskoliose, Zwerchfellhernie, Brustkorbverletzung, Trauma, Pectus excavatum oder carinatum, Spondylitis ankylosans
  7. Patienten mit vorheriger Lobektomie oder Pneumonektomie.
  8. Patienten mit Pneumothorax oder einer anderen Erkrankung, die eine Thoraxdrainage erfordert.
  9. Patienten mit einem Body-Mass-Index > 40 kg/m2.

  10. Kontraindikationen des Herstellers:

    • Unterschied in der Sauerstoffsättigung zwischen Pulsoximetrie (SpO2) und arterieller Probe (SaO2) von mehr als 5 % (aufgrund eines unzuverlässigen Sensors).
    • Unterschied im Kohlendioxidgehalt zwischen Endtidalsensor (ETCO2) und arterieller Probe (PaCO2) von mehr als 5 mm Hg (aufgrund eines unzuverlässigen Sensors).
    • Bekannter Pneumothorax und bronchopulmonale Fistel bei der Beurteilung zur Rekrutierung.
  11. Teilnahme an einer weiteren Interventionsstudie.
  12. Anordnung, keine Wiederbelebung zu versuchen (DNAR).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ventilator mit offenem Kreislauf
Vor der Schnellsequenzintubation werden Geschlecht und Größe des Patienten am Beatmungsgerät eingestellt. Der verantwortliche Arzt richtet das Beatmungsgerät entsprechend dem Lungenzustand und gemäß dem Forschungsprotokoll ein. Nach Sicherung der Atemwege werden die Patienten an dieses Beatmungsgerät angeschlossen. Die Einstellungsparameter des Beatmungsgeräts werden vom behandelnden Arzt manuell gemäß den örtlichen Richtlinien angepasst.
Gerät: Ventilator mit offenem Kreislauf
Konventionelles Beatmungsgerät mit geschlossenem Kreislauf und manuellen Einstellungen durch den behandelnden Arzt
Experimental: Ventilator mit geschlossenem Kreislauf
Vor der Schnellsequenzintubation werden Geschlecht und Größe des Patienten am Beatmungsgerät eingestellt. Die Zustandseinstellungen des Patienten werden je nach Lungenzustand ausgewählt. Die Sensoren für endtidales Kohlendioxid (EtCO2) und Sauerstoffsättigung (SpO2) werden angeschlossen. Nach Sicherung der Atemwege werden die Patienten an dieses Beatmungsgerät angeschlossen. Die Einstellungsparameter des Beatmungsgeräts werden gemäß dem Studienprotokoll eingestellt.
Gerät: Ventilator mit geschlossenem Kreislauf
Vollautomatisches Beatmungsgerät mit geschlossenem Kreislauf mithilfe der INTELLIVENT-Software

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Beatmung innerhalb eines vordefinierten Bereichs akzeptabler Atemparameter
Zeitfenster: Alle 30 Sekunden für 240 Minuten
Dauer der Beatmung (in Minuten) innerhalb vordefinierter akzeptabler Atemzugvolumina (TV), Plateaudruck, EtCO2 und SpO2
Alle 30 Sekunden für 240 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Manuelle Anpassungen der Beatmungsgeräteeinstellungen
Zeitfenster: Jedes Mal, wenn die manuelle Anpassung während des 4-stündigen Studienzeitraums durchgeführt wird
Häufigkeit manueller Anpassungen der Beatmungsgeräteeinstellungen und der Parameter, die Anpassungen erfordern
Jedes Mal, wenn die manuelle Anpassung während des 4-stündigen Studienzeitraums durchgeführt wird
Physiologische Daten – Blutdruck
Zeitfenster: Durchschnittlich stündlich für 4 Stunden
Blutdruck des Patienten in mmHg
Durchschnittlich stündlich für 4 Stunden
Physiologische Daten – Atemfrequenz
Zeitfenster: Durchschnittlich stündlich für 4 Stunden
Die Atemfrequenz des Patienten in Atemzügen pro Minute
Durchschnittlich stündlich für 4 Stunden
Physiologische Daten – Herzfrequenz
Zeitfenster: Durchschnittlich stündlich für 4 Stunden
Die Herzfrequenz des Patienten in Schlägen pro Minute
Durchschnittlich stündlich für 4 Stunden
Biochemische Daten – pH-Wert
Zeitfenster: Bei Intubation nach 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden und 4 Stunden
Arterielle pH-Werte
Bei Intubation nach 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden und 4 Stunden
Biochemische Daten – CO2 und O2
Zeitfenster: Bei Intubation nach 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden und 4 Stunden
Arterieller Partialdruck von Kohlendioxid und Sauerstoff in mmHg
Bei Intubation nach 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden und 4 Stunden
Biochemische Daten – Bikarbonat
Zeitfenster: Bei Intubation nach 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden und 4 Stunden
Arterielle Bikarbonatspiegel in mmol/L
Bei Intubation nach 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden und 4 Stunden
Patientenergebnis – mechanische Beatmung
Zeitfenster: Bewertet vom Zeitpunkt der Intubation bis zum Zeitpunkt der erfolgreichen Extubation oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 28 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung
Bewertet vom Zeitpunkt der Intubation bis zum Zeitpunkt der erfolgreichen Extubation oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 28 Tage
Patientenergebnis – LOS ED
Zeitfenster: Bewertet wird vom Zeitpunkt der Triage bis zum Verlassen der Notaufnahme oder dem Tod des Patienten, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 7 Tage
Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme
Bewertet wird vom Zeitpunkt der Triage bis zum Verlassen der Notaufnahme oder dem Tod des Patienten, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 7 Tage
Patientenergebnis – LOS-Intensivstation
Zeitfenster: Bewertet vom Zeitpunkt der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Zeitpunkt der Verlegung auf die allgemeine Station oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 28 Tage
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Bewertet vom Zeitpunkt der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Zeitpunkt der Verlegung auf die allgemeine Station oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 28 Tage
Patientenergebnis – LOS-Krankenhaus
Zeitfenster: Bewertet vom Zeitpunkt der Triage in der Notaufnahme bis zum Zeitpunkt der Entlassung oder dem Tod im Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 28 Tagen
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Bewertet vom Zeitpunkt der Triage in der Notaufnahme bis zum Zeitpunkt der Entlassung oder dem Tod im Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 28 Tagen
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 14 und 28 Tage nach der Rekrutierung
Anzahl und Prozentsatz der Todesfälle
14 und 28 Tage nach der Rekrutierung
Anzahl der Patienten, die ARDS und Pneumothorax entwickeln
Zeitfenster: Jederzeit innerhalb des 4-stündigen Eingriffs oder bei Entlassung oder Diagnose von Komplikationen
Entwicklung von Komplikationen (Pneumothorax, ARDS) während des Studiums und während der Aufnahme
Jederzeit innerhalb des 4-stündigen Eingriffs oder bei Entlassung oder Diagnose von Komplikationen
Beatmungsdaten – Atemwegsdrücke
Zeitfenster: Alle 30 Sekunden für 240 Minuten
Beatmungsparameter: mittlerer und maximaler Atemwegsdruck in cmH20
Alle 30 Sekunden für 240 Minuten
Beatmungsdaten – FiO2
Zeitfenster: Alle 30 Sekunden für 240 Minuten
Beatmungsparameter: Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2)
Alle 30 Sekunden für 240 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Malaya

Ermittler

  • Hauptermittler: Khadijah Poh, MMed, University of Malaya

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023317-12254
  • NMRR ID-23-03290-LRC (Registrierungskennung: National Medical Research Register)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer dieser Studie werden nicht öffentlich zugänglich gemacht. Zusammenfassende Ergebnisse und Studienergebnisse werden jedoch transparent in Form von aggregierten Daten und CSV-Dateien gemeldet. Dieser Ansatz stellt sicher, dass wichtige Ergebnisse zugänglich sind und gleichzeitig die Vertraulichkeit der Teilnehmer gewahrt bleibt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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