IIT-2022-동시 Urolift™ 및 정중엽 적출
2025년 4월 1일 업데이트: Don Neff, MD, FACS, University of Kansas Medical Center
사정 보존을 원하는 정중엽이 돌출된 남성의 양성 전립선 비대증 치료를 위한 전립선 정중엽의 UroLift™ 및 홀뮴 레이저 동시 적출
전립선 정중엽의 UroLiftTM 및 홀뮴 레이저 동시 적출술의 BPH/하부 요로 증상, 발기 기능 및 사정 능력의 수술 후 결과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
사정을 보존하는 것은 BPH 증상의 치료 진행에 관한 환자의 결정에 영향을 미치는 중요한 요소입니다.
UroLiftTM 시스템은 사정 기능의 보존이 입증된 안전한 시술을 제공합니다.
그러나 정중엽이 돌출된 환자에게는 금기이다.
레이저 정중엽 적출술과의 조합은 증상의 동일한 개선을 제공할 수 있으며, 돌출된 정중엽이 있는 사정 보존을 원하는 환자의 포함 기준을 넓힐 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
사정 기능 보존을 위해 BPH 수술적 관리를 선택한 45세 이상의 남성.
설명
포함 기준:
- 환자는 45세 이상이어야 합니다.
- 환자는 양성 전립선 비대증으로 진단되어야 합니다.
- 환자는 사정 기능 보존을 원하는 경우 BPH의 수술적 관리를 선택해야 합니다.
- 수술 전 방광경 검사에서 시각화된 정중엽의 최소 1등급 방광내 돌출이 있는 돌출된 정중엽
제외 기준:
- 기본 IIEF-5 점수 < 15로 결정된 기본 발기 및 사정 기능 장애가 있는 환자
- 신경인성 방광 진단(SCI, 파킨슨병, MS, 뇌성마비)을 동반한 환자
- 전립선이 100g 이상인 환자
- 수술 전 방광경 검사에서 정중엽 방광내 돌출이 1등급 미만인 환자
- 본 연구 당시 다른 수술 또는 중재적 임상시험에 등록된 환자는 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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UroLift™와 HoLEP 동시 사용
유로리프트 시스템
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사정 보존을 원하는 돌출된 정중엽이 있는 남성의 BPH 치료를 위한 전립선의 UroLift™ 및 홀뮴 레이저 동시 적출(HoLEP)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월과 12개월에 기준선 대비 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 변화(개선).
기간: 최대 12개월
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3개월과 12개월에 기준선 대비 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 변화(개선)를 통해 증상 개선을 평가합니다. IPSS는 양성 전립선 비대증(BPH)을 선별하고, 신속하게 진단하고, 증상을 추적하고, 증상 관리를 제안하는 데 사용되는 8개 질문으로 구성된 선별 도구입니다. 점수: 0~7 증상이 경미함 8~19 증상이 보통임 20~35 증상이 심함 |
최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 참가자는 양성 전립선 비대증 영향 지수(BPHII)를 사용하여 결과를 보고했습니다.
기간: 최대 12개월
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양성 전립선 비대증 영향 지수(BPHII)를 사용하여 수술 후 참가자 보고 결과를 평가합니다.
수술 후 데이터는 비열등성을 평가하기 위해 UroLift 단독에 대해 이전에 발표된 값과 비교됩니다.
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최대 12개월
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수술 후 참가자는 IIEF(국제 발기 기능 지수)를 사용하여 결과를 보고했습니다.
기간: 최대 12개월
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참가자 보고 결과 국제 발기 기능 지수(IIEF)를 사용하여 수술 후 성기능을 평가합니다.
수술 후 데이터는 비열등성을 평가하기 위해 UroLift 단독에 대해 이전에 발표된 값과 비교됩니다.
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최대 12개월
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수술 후 참가자는 사정 기능 장애에 대한 남성 성 건강 설문지 약식(MSHQ-EjD-SF)을 사용하여 결과를 보고했습니다.
기간: 최대 12개월
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참가자 보고 결과 사정 기능 장애에 대한 남성 성 건강 설문지 약식(MSHQ-EjD-SF)을 사용하여 수술 후 성기능을 평가합니다.
수술 후 데이터는 비열등성을 평가하기 위해 UroLift 단독에 대해 이전에 발표된 값과 비교됩니다.
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최대 12개월
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최대 소변 유량(Qmax)의 수술 후 측정
기간: 최대 12개월
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최대 소변 유량(Qmax)을 사용하여 수술 후 하부 요로 증상을 추가로 평가하십시오.
수술 후 데이터는 비열등성을 평가하기 위해 UroLift 단독에 대해 이전에 발표된 값과 비교됩니다.
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최대 12개월
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수술 후 잔여물(PVR) 측정
기간: 최대 12개월
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PVR(Post Void Residual)을 사용하여 수술 후 하부 요로 증상을 추가로 평가하십시오.
수술 후 데이터는 비열등성을 평가하기 위해 UroLift 단독에 대해 이전에 발표된 값과 비교됩니다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Donald Neff, University of Kansas Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 6일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 14일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC 149327
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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