IIT-2022 - ウロリフト™と正中葉核出術の同時実施
2023年11月27日 更新者：Don Neff, MD, FACS、University of Kansas Medical Center
射精の温存を希望する顕著な正中葉を持つ男性における前立腺肥大症の治療のための前立腺正中葉のウロリフト™とホルミウムレーザー同時核出術
前立腺正中葉のUroLiftTMとホルミウムレーザーによる同時核出術による、前立腺肥大症/下部尿路症状、勃起機能、および射精能力の術後の転帰を評価する。
調査の概要
詳細な説明
射精を維持することは、前立腺肥大症の症状の治療をどのように進めるかについての患者の決定に影響を与える重要な要素です。
UroLiftTM システムは、射精機能の維持が証明されている安全な手順を提供します。
ただし、中央葉が突出している患者には禁忌です。
レーザー正中葉核出術との組み合わせは、症状の同様の改善をもたらし、顕著な正中葉を有し、保存された射精を望む患者の対象基準を広げる可能性がある。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
10
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jane Ledesma
- 電話番号：(913) 588-8721
- メール：jledesma2@kumc.edu
研究場所
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- 募集
- University of Kansas Medical Center
-
コンタクト：
- Jane Ledesma
- 電話番号：913-588-8721
- メール：jledesma2@kumc.edu
-
主任研究者：
- Neff Donald
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
射精機能の温存を希望し、前立腺肥大症の外科的管理を選択する45歳以上の男性。
説明
包含基準:
- 患者は45歳以上である必要があります
- 患者は前立腺肥大症と診断されなければなりません
- 患者は射精機能の温存を希望し、前立腺肥大症の外科的管理を選択しなければなりません
- 術前の膀胱鏡検査で可視化された、少なくともグレード I の正中葉の膀胱内突出を伴う顕著な正中葉
除外基準:
- ベースラインIIEF-5スコアが15未満であると判定されたベースライン勃起不全および射精機能不全を有する患者
- 神経因性膀胱診断を併発している患者（SCI、パーキンソン病、MS、脳性麻痺）
- 100グラム以上の前立腺を持つ患者
- 術前の膀胱鏡検査で正中葉の膀胱内突出がグレードI未満の患者
- この研究の時点で他の外科的または介入的臨床試験に登録されている患者は適格ではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
UroLift™ と HoLEP の同時実行
ウロリフト システム
|
射精の温存を希望する顕著な正中葉を持つ男性の前立腺肥大症治療のための、UroLift™ とホルミウムレーザー前立腺核出術 (HoLEP) の同時治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
国際前立腺症状スコア (IPSS) の 3 か月および 12 か月後のベースラインからの変化 (改善)。
時間枠：最長12ヶ月
|
症状の改善を、国際前立腺症状スコア (IPSS) を通じて 3 か月および 12 か月後のベースラインからの変化 (改善) によって評価します。 IPSS は、前立腺肥大症 (BPH) のスクリーニング、迅速な診断、症状の追跡、および症状の管理の提案に使用される 8 つの質問からなるスクリーニング ツールです。 採点: 0-7 軽度の症状あり 8-19 中程度の症状あり 20-35 重度の症状あり |
最長12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後の参加者は前立腺肥大インパクトインデックス（BPHII）を用いて転帰を報告した。
時間枠：最長12ヶ月
|
前立腺肥大症影響指数 (BPHII) を使用して、術後の参加者報告結果を評価します。
術後のデータは、劣っていないことを評価するために、以前に公開されたウロリフト単独の値と比較されます。
|
最長12ヶ月
|
|
術後の参加者は、国際勃起機能指数（IIEF）を使用して結果を報告しました。
時間枠：最長12ヶ月
|
参加者が報告した結果を使用して術後の性機能を評価します国際勃起機能指数 (IIEF)。
術後のデータは、劣っていないことを評価するために、以前に公開されたウロリフト単独の値と比較されます。
|
最長12ヶ月
|
|
術後の参加者は、射精機能障害に関する男性の性的健康質問票（MSHQ-EjD-SF）短縮版を使用して結果を報告しました。
時間枠：最長12ヶ月
|
参加者が報告した結果である射精機能障害に関する男性の性的健康アンケートの短縮形 (MSHQ-EjD-SF) を使用して、術後の性機能を評価します。
術後のデータは、劣っていないことを評価するために、以前に公開されたウロリフト単独の値と比較されます。
|
最長12ヶ月
|
|
術後のピーク尿流量（Qmax）の測定
時間枠：最長12ヶ月
|
ピーク尿流量 (Qmax) を使用して、術後の下部尿路症状をさらに評価します。
術後のデータは、劣っていないことを評価するために、以前に公開されたウロリフト単独の値と比較されます。
|
最長12ヶ月
|
|
術後の排泄物残存量（PVR）の測定
時間枠：最長12ヶ月
|
術後の下部尿路症状を、Post Void Residual (PVR) でさらに評価します。
術後のデータは、劣っていないことを評価するために、以前に公開されたウロリフト単独の値と比較されます。
|
最長12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Donald Neff、University of Kansas Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月6日
一次修了 (推定)
2025年2月6日
研究の完了 (推定)
2025年2月6日
試験登録日
最初に提出
2023年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月27日
最初の投稿 (推定)
2023年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月27日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。