Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IIT-2022 – Jednoczesne wyłuszczenie Urolift™ i płata środkowego

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Don Neff, MD, FACS, University of Kansas Medical Center

Jednoczesne wyłuszczenie środkowego płata prostaty za pomocą UroLift™ i lasera holmowego w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego u mężczyzn z wystającym płatem pośrodkowym pragnącym zachować wytrysk

Ocena wyników pooperacyjnych w zakresie objawów BPH/dolnych dróg moczowych, funkcji erekcji i zdolności wytrysku w przypadku jednoczesnego wyłuszczenia środkowego płata prostaty za pomocą UroLift™ i lasera holmowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Utrzymanie wytrysku jest istotnym czynnikiem wpływającym na decyzję pacjenta dotyczącą dalszego postępowania w przypadku objawów BPH. System UroLiftTM zapewnia bezpieczną procedurę, która udowodniła zachowanie funkcji ejakulacji. Jednakże jest przeciwwskazany u pacjentów z wydatnymi płatami środkowymi. Połączenie z laserowym wyłuszczeniem płata pośrodkowego może zapewnić taką samą poprawę objawów i poszerzyć kryteria włączenia pacjentów do pacjentów pragnących zachować wytrysk, którzy również mają wydatny płat pośrodkowy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Neff Donald

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni w wieku 45 lat lub starsi, którzy decydują się na chirurgiczne leczenie łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, chcąc zachować funkcję ejakulacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć ukończone 45 lat
  2. U pacjentów należy zdiagnozować łagodny rozrost prostaty
  3. Pacjenci muszą zdecydować się na chirurgiczne leczenie BPH, chcąc zachować funkcję ejakulacji
  4. Wyraźny płat pośrodkowy z wewnątrzpęcherzowym wysunięciem płata pośrodkowego co najmniej I stopnia uwidocznionym w przedoperacyjnej cystoskopii

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z wyjściowymi zaburzeniami erekcji i ejakulacji określonymi na podstawie wyjściowego wyniku IIEF-5 < 15
  2. Pacjenci ze współistniejącą diagnozą pęcherza neurogennego (SCI, Parkinson, stwardnienie rozsiane, porażenie mózgowe)
  3. Pacjenci z gruczołami krokowymi o masie większej lub równej 100 gramów
  4. Pacjenci z wewnątrzpęcherzowym wysunięciem płata pośrodkowego mniejszego niż I stopnia w przedoperacyjnej cystoskopii
  5. Pacjenci, którzy w momencie prowadzenia tego badania byli włączeni do innych badań chirurgicznych lub interwencyjnych, nie kwalifikują się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Jednoczesne UroLift™ i HoLEP
System UroLift
Inny: System UroLift™ i wyłuszczenie prostaty za pomocą lasera holmowego (HoLEP)
Jednoczesne wyłuszczenie prostaty za pomocą UroLift™ i lasera holmowego (HoLEP) w leczeniu BPH u mężczyzn z wystającym płatem środkowym pragnących zachować wytrysk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana (poprawa) w międzynarodowej punktacji objawów prostaty (IPSS) w porównaniu z wartością wyjściową po 3 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy

Ocena poprawy objawów za pomocą zmiany (poprawy) w skali International Prostate Symptom Score (IPSS) w porównaniu z wartością wyjściową po 3 i 12 miesiącach.

IPSS to narzędzie przesiewowe składające się z 8 pytań, służące do wykrywania, szybkiego diagnozowania, śledzenia objawów i sugerowania leczenia objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH).

Punktacja:

0-7 Łagodnie objawowe 8-19 Umiarkowanie objawowe 20-35 Silnie objawowe
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnik leczenia pooperacyjnego zgłaszał wyniki za pomocą wskaźnika wpływu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPHII).
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Oceń wyniki zgłoszone przez uczestnika pooperacyjnego za pomocą wskaźnika wpływu łagodnego rozrostu prostaty (BPHII). Dane pooperacyjne zostaną porównane z wartościami opublikowanymi wcześniej dla samego UroLift w celu oceny równoważności.
Do 12 miesięcy
Uczestnik pooperacyjny zgłosił wyniki za pomocą Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF).
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Ocenić pooperacyjne funkcje seksualne, korzystając z wyników zgłoszonych przez uczestników Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF). Dane pooperacyjne zostaną porównane z wartościami opublikowanymi wcześniej dla samego UroLift w celu oceny równoważności.
Do 12 miesięcy
Uczestnik pooperacyjny zgłosił wyniki za pomocą skróconego kwestionariusza zdrowia seksualnego mężczyzn dotyczącego zaburzeń wytrysku (MSHQ-EjD-SF).
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Ocenić pooperacyjne funkcje seksualne, korzystając ze sprawozdania uczestnika, skróconego kwestionariusza zdrowia seksualnego mężczyzn dotyczącego zaburzeń wytrysku (MSHQ-EjD-SF). Dane pooperacyjne zostaną porównane z wartościami opublikowanymi wcześniej dla samego UroLift w celu oceny równoważności.
Do 12 miesięcy
Pooperacyjny pomiar szczytowego natężenia przepływu moczu (Qmax)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Dalszą ocenę pooperacyjnych objawów z dolnych dróg moczowych można uzyskać za pomocą szczytowego natężenia przepływu moczu (Qmax). Dane pooperacyjne zostaną porównane z wartościami opublikowanymi wcześniej dla samego UroLift w celu oceny równoważności.
Do 12 miesięcy
Pooperacyjny pomiar pozostałości po pustce (PVR)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Dalszej oceny objawów pooperacyjnych z dolnych dróg moczowych za pomocą badania pozostałości po mikcji (PVR). Dane pooperacyjne zostaną porównane z wartościami opublikowanymi wcześniej dla samego UroLift w celu oceny równoważności.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Donald Neff, University of Kansas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC 149327

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodny przerost prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj