IIT-2022-Simultaneous Urolift™ ja mediaanilohkon enukleaatio
tiistai 1. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Don Neff, MD, FACS, University of Kansas Medical Center
Eturauhasen mediaanilohkon UroLift™- ja Holmium-laser-enucleation samanaikainen eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoitoon miehillä, joilla on näkyvä mediaanilohko ja jotka haluavat säilyttää siemensyöksyn
Eturauhasen mediaanilohkon samanaikaisen UroLiftTM- ja Holmium-laser-enukleaation postoperatiivisten tulosten arvioimiseksi BPH/alempien virtsateiden oireista, erektiotoiminnasta ja siemensyöksykapasiteetista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ejakulaation säilyttäminen on merkittävä tekijä, joka vaikuttaa potilaan päätöksiin siitä, miten BPH-oireiden hoidossa edetä.
UroLiftTM-järjestelmä tarjoaa turvallisen toimenpiteen, joka on todistetusti säilyttänyt siemensyöksytoiminnon.
Se on kuitenkin vasta-aiheinen potilailla, joilla on näkyvät mediaanilohkot.
Yhdistelmä laserin mediaanilohkon enukleaation kanssa voi tarjota saman parannuksen oireissa ja laajentaa potilaan sisällyttämiskriteerejä niihin, jotka haluavat säilyneen siemensyöksyn, joilla on myös näkyvä mediaanilohko.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
45-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet, jotka valitsevat BPH:n kirurgisen hoidon haluten säilyttää siemensyöksyn toiminnan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla vähintään 45-vuotiaita
- Potilailla on diagnosoitava eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu
- Potilaiden on valittava BPH:n kirurginen hoito haluten säilyttää siemensyöksytoiminnon
- Näyttävä mediaanilohko, jossa on vähintään I asteen rakonsisäinen mediaanilohkon ulkonema, joka on visualisoitu ennen leikkausta kystoskopiassa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lähtötilanteen erektio- ja siemensyöksyhäiriöt määritettynä lähtötilanteen IIEF-5 pistemäärällä < 15
- Potilaat, joilla on samanaikainen neurogeeninen virtsarakon diagnoosi (SCI, Parkinson, MS, aivohalvaus)
- Potilaat, joiden eturauhaspaino on suurempi tai yhtä suuri kuin 100 grammaa
- Potilaat, joilla on alle asteen I rakonsisäinen mediaanilohkon ulkonema ennen leikkausta kystoskopiassa
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kirurgisiin tai interventiotutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana, eivät ole kelvollisia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Samanaikainen UroLift™ ja HoLEP
UroLift järjestelmä
|
Samanaikainen UroLift™ ja Holmium Laser Enukleaatio eturauhasen (HoLEP) BPH:n hoitoon miehillä, joilla on näkyvä mediaanilohko ja jotka haluavat säilyttää siemensyöksyn
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) -muutos (parannus) lähtötasosta 3 ja 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Arvioida oireiden paranemista kansainvälisen eturauhasoireyhtymän (IPSS) muutoksen (parantumisen) kautta lähtötasosta 3 ja 12 kuukauden kohdalla. IPSS on kahdeksan kysymyksen seulontatyökalu, jota käytetään hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) seulomiseen, nopeaan diagnosointiin, oireiden seuraamiseen ja oireiden hallintaan. Pisteytys: 0-7 Lievästi oireinen 8-19 Keskivaikeasti oireinen 20-35 Vaikeasti oireinen |
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen osallistuja raportoi tuloksista käyttämällä hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun vaikutusindeksiä (BPHII).
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Arvioi leikkauksen jälkeisiä osallistujien raportoimia tuloksia käyttämällä hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun vaikutusindeksiä (BPHII).
Leikkauksen jälkeisiä tietoja verrataan arvoihin, jotka on julkaistu aiemmin pelkästään UroLiftille, jotta voidaan arvioida, onko se huonompi.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeinen osallistuja raportoi tuloksista käyttämällä kansainvälistä erektiotoimintoindeksiä (IIEF).
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Arvioi leikkauksen jälkeinen seksuaalinen toiminta käyttämällä osallistujien raportoimaa tulosta International Index of Erectile Function (IIEF).
Leikkauksen jälkeisiä tietoja verrataan arvoihin, jotka on julkaistu aiemmin pelkästään UroLiftille, jotta voidaan arvioida, onko se huonompi.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeinen osallistuja raportoi tuloksista käyttämällä miehen seksuaaliterveyskyselyä ejakulaatiohäiriön lyhytmuotoa varten (MSHQ-EjD-SF).
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Arvioi leikkauksen jälkeinen seksuaalinen toiminta käyttämällä osallistujan raportoimaa lopputulosta Miesten seksuaaliterveyskyselylomaketta siemensyöksyhäiriön lyhytmuotoa varten (MSHQ-EjD-SF).
Leikkauksen jälkeisiä tietoja verrataan arvoihin, jotka on julkaistu aiemmin pelkästään UroLiftille, jotta voidaan arvioida, onko se huonompi.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Virtsan huippuvirtausnopeuden (Qmax) leikkauksen jälkeinen mittaus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Arvioi leikkauksen jälkeisiä alempien virtsateiden oireita tarkemmin huippuvirtsan virtausnopeudella (Qmax).
Leikkauksen jälkeisiä tietoja verrataan arvoihin, jotka on julkaistu aiemmin pelkästään UroLiftille, jotta voidaan arvioida, onko se huonompi.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Post Void Residuaalin (PVR) mittaus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Arvioi leikkauksen jälkeisiä alempien virtsateiden oireita tarkemmin Post Void Residualilla (PVR).
Leikkauksen jälkeisiä tietoja verrataan arvoihin, jotka on julkaistu aiemmin pelkästään UroLiftille, jotta voidaan arvioida, onko se huonompi.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Donald Neff, University of Kansas Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC 149327
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .