IIT-2022-Simultaneous Urolift™ och medianlobenucleation
1 april 2025 uppdaterad av: Don Neff, MD, FACS, University of Kansas Medical Center
Samtidig UroLift™ och Holmium Laser Enucleation av prostatamedianloben för behandling av benign prostatahyperplasi hos män med framträdande medianlob som önskar bevara utlösning
För att utvärdera postoperativa resultat av BPH/nedre urinvägssymtom, erektil funktion och ejakulationskapacitet vid samtidig UroLiftTM och Holmium laserenukleering av prostatamedianloben.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att bevara utlösningen är en viktig faktor som påverkar patientens beslut om vad som ska fortsätta med behandling av BPH-symtom.
UroLiftTM-systemet ger en säker procedur som har bevisat bevarande av ejakulationsfunktionen.
Det är dock kontraindicerat hos patienter med framträdande medianlober.
Kombinationen med lasermedianlobenukleering kan ge samma förbättring av symtomen och vidga patientinklusionskriterierna till de som önskar bevarad ejakulation som också har en framträdande medianlob.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Män 45 år eller äldre som väljer kirurgisk behandling av sin BPH med önskan om att bevara ejakulationsfunktionen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste vara 45 år eller äldre
- Patienter måste diagnostiseras med benign prostatahyperplasi
- Patienter måste välja kirurgisk behandling av sin BPH med önskan om att bevara ejakulationsfunktionen
- Prominent medianlob med minst grad I intravesikalt utsprång av medianlob visualiserad vid preoperativ cystoskopi
Exklusions kriterier:
- Patienter med erektil och ejakulatorisk dysfunktion vid utgångsläget, bestämt av en IIEF-5-värde vid utgångsläget < 15
- Patienter med samtidig neurogen blåsdiagnos (SCI, Parkinson, MS, cerebral pares)
- Patienter med prostatakörtlar större eller lika med 100 gram
- Patienter med mindre än en grad I intravesikalt utskjutande medianlob vid preoperativ cystoskopi
- Patienter som är inskrivna i andra kirurgiska eller interventionella prövningar vid tidpunkten för denna studie är inte berättigade.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Samtidig UroLift™ och HoLEP
UroLift System
|
Samtidig UroLift™ och Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP) för behandling av BPH hos män med framträdande medianlob som önskar bevarande av ejakulation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
International Prostate Symptom Score (IPSS) förändring (förbättring) från baslinjen vid 3 och 12 månader.
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Att utvärdera förbättring av symtom genom International Prostate Symptom Score (IPSS) förändring (förbättring) från baslinjen vid 3 och 12 månader. IPSS är ett screeningverktyg med åtta frågor som används för att screena för, snabbt diagnostisera, spåra symtomen på och föreslå hantering av symtomen på sjukdomen benign prostatahyperplasi (BPH). Poängsättning: 0-7 Lätt symptomatisk 8-19 Måttligt symptomatisk 20-35 Svårt symptomatisk |
Upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ deltagare rapporterade resultat med benign prostatahyperplasi impact index (BPHII).
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Utvärdera postoperativa deltagares rapporterade resultat med hjälp av Benign Prostatic Hyperplasia Impact Index (BPHII).
Postoperativa data kommer att jämföras med de värden som tidigare publicerats för UroLift enbart för att utvärdera icke underlägsenhet.
|
Upp till 12 månader
|
|
Postoperativ deltagare rapporterade resultat med hjälp av International Index of Erectile Function (IIEF).
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Utvärdera postoperativ sexuell funktion med hjälp av deltagarrapporterade resultat International Index of Erectile Function (IIEF).
Postoperativa data kommer att jämföras med de värden som tidigare publicerats för UroLift enbart för att utvärdera icke underlägsenhet.
|
Upp till 12 månader
|
|
Postoperativ deltagare rapporterade resultat med hjälp av male Sexual Health Questionnaire for Ejaculatory Dysfunction Short Form (MSHQ-EjD-SF).
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Utvärdera den postoperativa sexuella funktionen med hjälp av deltagarrapporterat utfall Manligt sexuellt hälsofrågeformulär för kortformad ejakulatorisk dysfunktion (MSHQ-EjD-SF).
Postoperativa data kommer att jämföras med de värden som tidigare publicerats för UroLift enbart för att utvärdera icke underlägsenhet.
|
Upp till 12 månader
|
|
Postoperativ mätning av toppurinflödeshastighet (Qmax)
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Utvärdera postoperativa nedre urinvägssymtom ytterligare med Peak Urine Flow Rate (Qmax).
Postoperativa data kommer att jämföras med de värden som tidigare publicerats för UroLift enbart för att utvärdera icke underlägsenhet.
|
Upp till 12 månader
|
|
Postoperativ mätning av Post Void Residual (PVR)
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Utvärdera postoperativa nedre urinvägssymptom ytterligare med Post Void Residual (PVR).
Postoperativa data kommer att jämföras med de värden som tidigare publicerats för UroLift enbart för att utvärdera icke underlägsenhet.
|
Upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Donald Neff, University of Kansas Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 februari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
14 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
14 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2023
Första postat (Faktisk)
5 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC 149327
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .