Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IIT-2022-Simultaneous Urolift™ og Median Lobe Enucleation

1. april 2025 oppdatert av: Don Neff, MD, FACS, University of Kansas Medical Center

Samtidig UroLift™ og Holmium laserenukleasjon av prostata medianlappen for behandling av benign prostatahyperplasi hos menn med fremtredende medianlapp som ønsker å bevare utløsning

For å evaluere postoperative utfall av BPH/nedre urinveissymptomer, erektil funksjon og ejakulatorisk kapasitet ved samtidig UroLiftTM og Holmium laserenukleering av medianlappen i prostata.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å bevare ejakulasjonen er en viktig faktor som påvirker pasientens beslutninger om hva som skal fortsette med behandling av BPH-symptomer. UroLiftTM-systemet gir en sikker prosedyre som har bevist bevaring av ejakulatorisk funksjon. Det er imidlertid kontraindisert hos pasienter med fremtredende medianlapper. Kombinasjonen med laser median lappenucleation kan gi den samme forbedringen i symptomer og utvide pasientens inklusjonskriterier til de som ønsker bevart ejakulasjon som også har en fremtredende median lapp.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn 45 år eller eldre som velger kirurgisk behandling av BPH med ønske om å bevare ejakulasjonsfunksjonen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må være 45 år eller eldre
  2. Pasienter må diagnostiseres med benign prostatahyperplasi
  3. Pasienter må velge kirurgisk behandling av BPH med ønske om å bevare ejakulasjonsfunksjonen
  4. Prominent medianlapp med minst grad I intravesikalt fremspring av medianlapp visualisert ved preoperativ cystoskopi

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med baseline erektil og ejakulatorisk dysfunksjon som bestemt av en baseline IIEF-5 score < 15
  2. Pasienter med samtidig nevrogen blærediagnose (SCI, Parkinson, MS, cerebral parese)
  3. Pasienter med prostatakjertler større eller lik 100 gram
  4. Pasienter med mindre enn en grad I intravesikalt fremspring av medianlapp ved preoperativ cystoskopi
  5. Pasienter som er registrert i andre kirurgiske eller intervensjonelle studier på tidspunktet for denne studien er ikke kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Samtidig UroLift™ og HoLEP
UroLift System
Annen: UroLift™ System og Holmium Laser Enucleation of the Prostata (HolEP)
Samtidig UroLift™ og Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP) for behandling av BPH hos menn med fremtredende medianlapp som ønsker å bevare ejakulasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
International Prostate Symptom Score (IPSS) endring (forbedring) fra baseline ved 3 og 12 måneder.
Tidsramme: Inntil 12 måneder

For å evaluere forbedring av symptomer gjennom International Prostate Symptom Score (IPSS) endring (forbedring) fra baseline ved 3 og 12 måneder.

IPSS er et 8-spørsmåls screeningverktøy som brukes til å screene for, raskt diagnostisere, spore symptomene på og foreslå behandling av symptomene på sykdommen benign prostatahyperplasi (BPH).

Poengsum:

0-7 Lett symptomatisk 8-19 Moderat symptomatisk 20-35 Alvorlig symptomatisk
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-operativ deltaker rapporterte utfall ved bruk av benign prostatahyperplasi-påvirkningsindeks (BPHII).
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Evaluer postoperative deltakeres rapporterte utfall ved å bruke Benign Prostatic Hyperplasia Impact Index (BPHII). Postoperative data vil bli sammenlignet med de verdiene som tidligere er publisert for UroLift alene for å evaluere non-inferiority.
Inntil 12 måneder
Postoperativ deltaker rapporterte utfall ved hjelp av International Index of Erectile Function (IIEF).
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Evaluer postoperativ seksuell funksjon ved hjelp av deltakerrapportert resultat International Index of Erectile Function (IIEF). Postoperative data vil bli sammenlignet med de verdiene som tidligere er publisert for UroLift alene for å evaluere non-inferiority.
Inntil 12 måneder
Postoperativ deltaker rapporterte utfall ved bruk av Spørreskjema for mannlig seksuell helse for kortformig ejakulatorisk dysfunksjon (MSHQ-EjD-SF).
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Evaluer postoperativ seksuell funksjon ved å bruke deltakerrapportert resultat Spørreskjema for mannlig seksuell helse for kortformig ejakulatorisk dysfunksjon (MSHQ-EjD-SF). Postoperative data vil bli sammenlignet med de verdiene som tidligere er publisert for UroLift alene for å evaluere non-inferiority.
Inntil 12 måneder
Post-operativ måling av topp urinstrøm (Qmax)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Evaluer postoperative nedre urinveissymptomer videre med Peak Urine Flow Rate (Qmax). Postoperative data vil bli sammenlignet med de verdiene som tidligere er publisert for UroLift alene for å evaluere non-inferiority.
Inntil 12 måneder
Post-operativ måling av Post Void Residual (PVR)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Evaluer postoperative nedre urinveissymptomer videre med Post Void Residual (PVR). Postoperative data vil bli sammenlignet med de verdiene som tidligere er publisert for UroLift alene for å evaluere non-inferiority.
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Donald Neff, University of Kansas Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

14. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

14. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC 149327

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere