IIT-2022-Simultánní Urolift™ a enukleace středního laloku
27. listopadu 2023 aktualizováno: Don Neff, MD, FACS, University of Kansas Medical Center
Současná enukleace středního laloku prostaty UroLift™ a Holmium laserem pro léčbu benigní hyperplazie prostaty u mužů s výrazným středním lalokem, kteří si přejí zachovat ejakulaci
Zhodnotit pooperační výsledky BPH/příznaků dolních močových cest, erektilní funkce a ejakulační kapacitu simultánní enukleace středního laloku prostaty UroLiftTM a Holmium laserem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zachování ejakulace je významným faktorem, který ovlivňuje rozhodnutí pacienta o tom, jak postupovat při léčbě symptomů BPH.
Systém UroLiftTM poskytuje bezpečnou proceduru, která prokázala zachování ejakulační funkce.
Je však kontraindikován u pacientů s výraznými středními laloky.
Kombinace s laserovou enukleací středního laloku může poskytnout stejné zlepšení symptomů a rozšířit kritéria pro zařazení pacienta na pacienty, kteří si přejí zachovanou ejakulaci, kteří mají také výrazný střední lalok.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
10
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jane Ledesma
- Telefonní číslo: (913) 588-8721
- E-mail: jledesma2@kumc.edu
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Nábor
- University of Kansas Medical Center
-
Kontakt:
- Jane Ledesma
- Telefonní číslo: 913-588-8721
- E-mail: jledesma2@kumc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Neff Donald
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Muži ve věku 45 let nebo starší, kteří se rozhodnou pro chirurgickou léčbu BPH s touhou po zachování ejakulační funkce.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být starší 45 let
- U pacientů musí být diagnostikována benigní hyperplazie prostaty
- Pacienti se musí rozhodnout pro chirurgickou léčbu BPH s touhou po zachování ejakulační funkce
- Prominentní střední lalok s intravezikální protruzí středního laloku alespoň I. stupně vizualizovanou na předoperační cystoskopii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s výchozí erektilní a ejakulační dysfunkcí podle výchozího skóre IIEF-5 < 15
- Pacienti se současnou neurogenní diagnózou močového měchýře (SCI, Parkinson, RS, dětská mozková obrna)
- Pacienti s prostatou větší nebo rovnou 100 gramům
- Pacienti s intravezikální protruzí středního laloku menší než I. stupně při předoperační cystoskopii
- Pacienti, kteří jsou v době této studie zařazeni do jiných chirurgických nebo intervenčních studií, nejsou způsobilí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Simultánní UroLift™ a HoLEP
Systém UroLift
|
Simultánní UroLift™ a laserová enukleace prostaty Holmium (HoLEP) pro léčbu BPH u mužů s výrazným středním lalokem toužící po zachování ejakulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna (zlepšení) mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS) od výchozí hodnoty ve 3. a 12. měsíci.
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Vyhodnotit zlepšení symptomů prostřednictvím změny (zlepšení) mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS) od výchozí hodnoty po 3 a 12 měsících. IPSS je screeningový nástroj s 8 otázkami používaný ke screeningu, rychlé diagnostice, sledování příznaků a navrhování léčby příznaků onemocnění benigní hyperplazie prostaty (BPH). Bodování: 0-7 Mírně symptomatické 8-19 Středně symptomatické 20-35 Vážně symptomatické |
Až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační účastník uvedl výsledky pomocí indexu dopadu benigní hyperplazie prostaty (BPHII).
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Vyhodnoťte pooperační výsledky hlášené účastníky pomocí indexu dopadu benigní hyperplazie prostaty (BPHII).
Pooperační údaje budou porovnány s hodnotami dříve publikovanými pro samotný UroLift, aby bylo možné vyhodnotit neméněcennost.
|
Až 12 měsíců
|
|
Pooperační účastník uvedl výsledky pomocí Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF).
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Vyhodnoťte pooperační sexuální funkce pomocí výsledků hlášených účastníkem Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF).
Pooperační údaje budou porovnány s hodnotami dříve publikovanými pro samotný UroLift, aby bylo možné vyhodnotit neméněcennost.
|
Až 12 měsíců
|
|
Pooperační účastník hlásil výsledky pomocí dotazníku mužského sexuálního zdraví pro ejakulační dysfunkci Short Form (MSHQ-EjD-SF).
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Vyhodnoťte pooperační sexuální funkce pomocí účastníka hlášeného výsledku Dotazník mužského sexuálního zdraví pro ejakulační dysfunkci Short Form (MSHQ-EjD-SF).
Pooperační údaje budou porovnány s hodnotami dříve publikovanými pro samotný UroLift, aby bylo možné vyhodnotit neméněcennost.
|
Až 12 měsíců
|
|
Pooperační měření maximálního průtoku moči (Qmax)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Vyhodnoťte pooperační symptomy dolních močových cest dále pomocí Peak Urine Flow Rate (Qmax).
Pooperační údaje budou porovnány s hodnotami dříve publikovanými pro samotný UroLift, aby bylo možné vyhodnotit neméněcennost.
|
Až 12 měsíců
|
|
Pooperační měření post Void Residual (PVR)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Vyhodnoťte pooperační symptomy dolních močových cest dále pomocí Post Void Residual (PVR).
Pooperační údaje budou porovnány s hodnotami dříve publikovanými pro samotný UroLift, aby bylo možné vyhodnotit neméněcennost.
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Donald Neff, University of Kansas Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
6. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
6. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
5. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC 149327
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .