IIT-2022-Urolift™ simultané et énucléation du lobe médian
27 novembre 2023 mis à jour par: Don Neff, MD, FACS, University of Kansas Medical Center
Énucléation simultanée au laser UroLift™ et Holmium du lobe médian prostatique pour le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate chez les hommes présentant un lobe médian proéminent souhaitant préserver l'éjaculation
Évaluer les résultats postopératoires des symptômes de l'HBP/des voies urinaires inférieures, de la fonction érectile et de la capacité éjaculatoire de l'énucléation simultanée au laser UroLiftTM et Holmium du lobe médian prostatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La préservation de l'éjaculation est un facteur important qui a un impact sur les décisions du patient concernant le traitement des symptômes de l'HBP.
Le système UroLiftTM offre une procédure sûre qui a prouvé la préservation de la fonction éjaculatoire.
Cependant, il est contre-indiqué chez les patients présentant des lobes médians proéminents.
La combinaison avec l'énucléation du lobe médian au laser peut apporter la même amélioration des symptômes et élargir les critères d'inclusion des patients à ceux qui souhaitent une éjaculation préservée et qui ont également un lobe médian proéminent.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
10
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jane Ledesma
- Numéro de téléphone: (913) 588-8721
- E-mail: jledesma2@kumc.edu
Lieux d'étude
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Recrutement
- University of Kansas Medical Center
-
Contact:
- Jane Ledesma
- Numéro de téléphone: 913-588-8721
- E-mail: jledesma2@kumc.edu
-
Chercheur principal:
- Neff Donald
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Hommes de 45 ans ou plus qui optent pour une prise en charge chirurgicale de leur HBP dans le but de préserver la fonction éjaculatoire.
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être âgés de 45 ans ou plus
- Les patients doivent recevoir un diagnostic d'hyperplasie bénigne de la prostate
- Les patients doivent opter pour une prise en charge chirurgicale de leur HBP avec une volonté de préservation de la fonction éjaculatoire
- Lobe médian proéminent avec saillie intravésicale d'au moins grade I du lobe médian visualisée par cystoscopie préopératoire
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une dysfonction érectile et éjaculatoire initiale, déterminée par un score IIEF-5 initial < 15
- Patients avec un diagnostic concomitant de vessie neurogène (LM, Parkinson, SEP, paralysie cérébrale)
- Patients présentant des glandes prostatiques supérieures ou égales à 100 grammes
- Patients présentant une saillie intravésicale du lobe médian inférieure à un grade I lors d'une cystoscopie préopératoire
- Les patients inscrits dans d'autres essais chirurgicaux ou interventionnels au moment de cette étude ne sont pas éligibles.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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UroLift™ et HoLEP simultanés
Système UroLift
|
Énucléation simultanée d'UroLift™ et d'holmium au laser de la prostate (HoLEP) pour le traitement de l'HBP chez les hommes présentant un lobe médian proéminent souhaitant la préservation de l'éjaculation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement (amélioration) du score international des symptômes de la prostate (IPSS) par rapport à la ligne de base à 3 et 12 mois.
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Évaluer l'amélioration des symptômes grâce au changement (amélioration) du score international des symptômes de la prostate (IPSS) par rapport au départ à 3 et 12 mois. L'IPSS est un outil de dépistage en 8 questions utilisé pour dépister, diagnostiquer rapidement, suivre les symptômes et suggérer une prise en charge des symptômes de la maladie de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). Notation : 0-7 Légèrement symptomatique 8-19 Modérément symptomatique 20-35 Gravement symptomatique |
Jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les participants postopératoires ont rapporté les résultats en utilisant l'indice d'impact de l'hyperplasie bénigne de la prostate (BPHII).
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Évaluer les résultats postopératoires rapportés par les participants à l'aide de l'indice d'impact de l'hyperplasie bénigne de la prostate (BPHII).
Les données postopératoires seront comparées à ces valeurs précédemment publiées pour UroLift seul pour évaluer la non-infériorité.
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Jusqu'à 12 mois
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Le participant postopératoire a rapporté les résultats à l'aide de l'indice international de la fonction érectile (IIEF).
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Évaluer la fonction sexuelle postopératoire à l'aide des résultats rapportés par les participants Index international de la fonction érectile (IIEF).
Les données postopératoires seront comparées à ces valeurs précédemment publiées pour UroLift seul pour évaluer la non-infériorité.
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Jusqu'à 12 mois
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Les participants postopératoires ont rapporté les résultats à l'aide du questionnaire abrégé sur la santé sexuelle masculine pour la dysfonction éjaculatoire (MSHQ-EjD-SF).
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Évaluer la fonction sexuelle postopératoire à l'aide des résultats rapportés par les participants Questionnaire sur la santé sexuelle masculine pour le formulaire court sur la dysfonction éjaculatoire (MSHQ-EjD-SF).
Les données postopératoires seront comparées à ces valeurs précédemment publiées pour UroLift seul pour évaluer la non-infériorité.
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Jusqu'à 12 mois
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Mesure postopératoire du débit urinaire maximal (Qmax)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Évaluez davantage les symptômes postopératoires des voies urinaires inférieures avec le débit urinaire de pointe (Qmax).
Les données postopératoires seront comparées à ces valeurs précédemment publiées pour UroLift seul pour évaluer la non-infériorité.
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Jusqu'à 12 mois
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Mesure postopératoire du résidu post-vide (PVR)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Évaluez davantage les symptômes postopératoires des voies urinaires inférieures avec le résidu post-vide (PVR).
Les données postopératoires seront comparées à ces valeurs précédemment publiées pour UroLift seul pour évaluer la non-infériorité.
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Jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Donald Neff, University of Kansas Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 février 2023
Achèvement primaire (Estimé)
6 février 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
6 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2023
Première publication (Estimé)
5 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC 149327
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .